CELLUFLUID 5MG/ML Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu

Náhražka slz. Léčba projevů syndromu suchého oka.

Kápněte 1-2 kapky do postiženého oka/očí 4x denně nebo podle potřeby.

Před použitím zkontrolujte, zda je obal nedotčený. Po otevření je třeba roztok očních kapek okamžitě použít.

Aby se zabránilo kontaminaci nebo možnému poranění očí, nedotýkejte se špičkou lahvičky nebo

lahvičkou jakéhokoli povrchu a vyhněte se kontaktu s očima.

Pokud je s Cellufluidem používán současně i jiný oční přípravek, má být interval mezi jejich podáním nejméně 15 minut.

Kapky lze používat i během nošení kontaktních čoček.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Cellufluid u dětí a dospívajících byly určeny na základě klinické

zkušenosti, nejsou však dostupné žádné údaje z klinických studií. Doporučené dávkování u dospělých se doporučuje i u pediatrické populace.

Hypersenzitivita na sodnou sůl karmelózy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Dojde-li k podráždění, bolestivosti, zarudnutí a změnám vidění nebo se u pacienta stav zhorší, je třeba zvážit ukončení léčby a vypracování nového postupu.

Žádné nejsou známé.

Současné použití jiných očních přípravků viz bod 4.2.

Těhotenství a kojení

Díky zanedbatelné celkové expozici a nedostatku farmakologické aktivity, může být Cellufluid

používán v těhotenství i v době laktace.

Cellufluid může způsobit přechodné rozmazané vidění, které může narušit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacient má počkat a neřídit žádné dopravní prostředky ani neobsluhovat žádné stroje, dokud se mu vidění nevyjasní.

Je dána frekvence výskytu nežádoucích účinků zjištěných během klinických studií.

Frekvence je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy oka:

Časté: Podráždění očí (včetně pálení a nepříjemných pocitů), bolest oka, svědění oka, poruchy zraku.

Zkušenosti z postmarketingového období

Při postmarketingovém použití Cellufluidu v klinické praxi byly zjištěny následující nežádoucí účinky. Vzhledem k tomu, že hlášení těchto nežádoucích účinků je dobrovolné a z populace o nejasné velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout frekvenci výskytu těchto nežádoucích účinků.

Poruchy imunitního systému:

Přecitlivělost včetně alergie oka.

Poruchy oka:

Rozmazané vidění, výtok z oka, zvýšené slzení, oční hyperémie.

Poranění, otravy a procedurální komplikace:

Povrchové poranění oka (špičkou lahvičky dotýkající se oka při podání) a / nebo oděrky na

rohovce.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Náhodné předávkování nepředstavuje žádné nebezpečí.