VINORELBINE ACCORD 20MG Měkká tobolka

Vinorelbine Accord je indikován u dospělých pacientů:

• k léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic v monoterapii nebo v kombinaci s jinou

  chemoterapií.

• jako adjuvantní léčba nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s chemoterapií na bázi

  platiny.

• k léčbě pokročilého karcinomu prsu v monoterapii nebo v kombinaci s jinými léky.

Použití měkkých tobolek je třeba zvážit v případech, kdy intravenózní podání vinorelbinu není možné

(viz bod 4.4).

Dávkování

Dospělí

Při monoterapii je doporučená léčba:

První tři podání

60 mg/m² plochy povrchu těla (BSA), podávejte jedenkrát týdně

Následující podávání

Po třetím podání se doporučuje zvýšit dávku vinorelbinu na 80 mg/m² jedenkrát týdně, s výjimkou pacientů, u kterých poklesl počet neutrofilů jednou pod hodnotu 500/mm³ nebo vícekrát mezi hodnoty 500 a 1 000/mm³ během prvních tří podání dávky 60 mg/m².

Úprava dávky

Je-li počet neutrofilů nižší než 500/mm³ nebo je více než jednou mezi 500 a 1 000/mm³, má být jakékoli plánované podání dávky 80 mg/m² odloženo až do návratu k normě a dávka má být během následujících tří podání snížena z 80 na 60 mg/m² týdně.

Jestliže počet neutrofilů neklesl pod 500/mm³ nebo nebyl více než jednou mezi 500 a 1 000/mm³

během tří podání dávky 60 mg/m², je možné podle dříve definovaných pravidel pro první tři podání

znovu vrátit dávku ze 60 na 80 mg/m² týdně.

U kombinované léčby bude dávka a rozpis upravena podle protokolu léčby

Na základě klinických studií bylo prokázáno, že perorálně podaná dávka 80 mg/m² odpovídá intravenózní dávce 30 mg/m² a 60 mg/m² intravenózní dávce 25 mg/m².

To bylo základem pro kombinované režimy, při kterých se pro zlepšení pacientova pohodlí střídá intravenózní a perorální forma podání.

Aby se pro správnou dávku zvolila vhodná kombinace, jsou k dispozici tobolky různých sil (20 mg, 30

mg, 80 mg).

Následující tabulka uvádí dávku požadovanou pro příslušný rozsah plochy povrchu těla (BSA).

Způsob podání

Přípravek Vinorelbine musí být podáván pouze pororálně.

Tobolky přípravku Vinorelbine Accord se musí polykat celé a musí se zapít vodou bez žvýkání, vysávání obsahu či rozpouštění, protože tekutina uvnitř je dráždivá a při kontaktu s kůží, očima nebo sliznicí může působit škodlivě.

Doporučuje se užívat tobolky během jídla.

Starší pacienti

Klinické zkušenosti nezaznamenaly žádné podstatné rozdíly u starších pacientů, pokud jde o odezvu, ačkoliv u některých starších pacientů nelze vyloučit vyšší citlivost. Věk nemění farmakokinetické vlastnosti vinorelbinu (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena a podání se tedy nedoporučuje (viz bod 5.1).

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (bilirubin < 1,5 x ULN, ALT a/nebo AST mezi 1,5 a 2,5 x ULN) lze přípravek Vinorelbine Accord podávat ve standardní dávce 60 mg/m² týdně.

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (bilirubin mezi 1,5 a 3 x ULN bez ohledu na hladinu ALT a AST) je třeba přípravek Vinorelbine Accord podávat v dávce 50 mg/m² týdně.

Podání přípravku Vinorelbine Accord se pacientům s těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje, protože u této populace nejsou k dispozici údaje pro stanovení farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

S ohledem na nevýznamné vylučování ledvinami neexistuje farmakokinetické odůvodnění pro snížení dávky přípravku Vinorelbine Accord u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2).

Při zacházení s přípravkem Vinorelbin Accord je třeba dodržovat zvláštní pokyny (viz bod 6.6).

• Známá hypersenzitivita na léčivou látku, ostatní vinka alkaloidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• Nemoci podstatně ovlivňující vstřebávání přípravku

• Předchozí významná chirurgická resekce žaludku nebo tenkého střeva

• Počet neutrofilů < 1 500/mm³ nebo těžká infekce v současnosti nebo v nedávné době (během 2 týdnů)

• Počet trombocytů < 100 000/mm³

• Kojení (viz bod 4.6)

• Pacienti vyžadující dlouhodobou terapii kyslíkem

• V kombinaci s vakcínou proti žluté zimnici (viz bod 4.5)

Zvláštní upozornění

Vinorelbin má předepisovat lékař se zkušenostmi s používáním chemoterapie a se zařízením pro monitorování cytotoxických léčiv.

Jestliže pacient neúmyslně tobolku rozžvýká nebo vysaje její obsah, tekutina působí dráždivě. Je třeba přistoupit k vyplachování úst vodou nebo v ideálním případě fyziologickým roztokem.

Jestliže je tobolka rozříznutá či poškozená, její tekutý obsah působí dráždivě, a proto může při kontaktu s kůží, sliznicí anebo s očima způsobit jejich poškození. Poškozené tobolky se nesmí polykat a musí být vráceny do lékárny nebo lékaři ke správné likvidaci. Jestliže dojde k jakémukoli kontaktu s obsahem, okamžitě toto místo důkladně omyjte vodou nebo v ideálním případě fyziologickým roztokem.

V případě, že během několika hodin po podání přípravku dojde ke zvracení, nikdy dávku neopakujte. Výskyt zvracení lze zmírnit podpůrnou léčbou (jako je metoklopramid nebo antagonisté 5HT3, např. ondansetron nebo granisetron) (viz bod 4.5).

Měkká tobolka vinorelbinu je spojena s vyšším výskytem nauzey/zvracení než intravenózní léková

forma.

Doporučuje se primární profylaxe antiemetiky a podání tobolek s jídlem, protože se prokázalo, že se sníží výskyt nauzey a zvracení (viz bod 4.2).

Pacienti, kteří dostávají souběžně morfinová nebo opioidní analgetika: doporučuje se podání laxativ a

pečlivé sledování mobility střev. Předepisování laxativ může být vhodné u pacientů s předchozí anamnézou zácpy.

Během léčení je nutné provádět podrobná hematologická vyšetřování (určení hladiny hemoglobinu a leukocytů, neutrofilů a trombocytů v den každého nového podání přípravku).

Dávkování má být stanoveno podle hematologického stavu pacienta:

• Je-li počet neutrofilů nižší než 1 500/mm³ a/nebo počet trombocytů nižší než 100 000/mm³, má být léčba odložena až do návratu k normě.

• Zvýšení dávky z 60 na 80 mg/m² týdně po třetím podání viz bod 4.2.

• Podání dávky 80 mg/m², je-li počet neutrofilů nižší než 500/mm³ nebo více než jednou je mezi 500 a 1 000/mm³, má být nejen odloženo až do návratu k normě, ale dávka má být navíc snížena na 60 mg/m² týdně. Dávku je možné znovu postupně zvýšit z 60 na 80 mg/m² týdně (viz bod 4.2).

  Během klinických hodnocení, kdy léčba začala dávkou 80 mg/m², se u několika pacientů objevily nadměrné neutropenické komplikace, a to včetně pacientů v celkově špatném stavu. Proto se

  doporučuje zahájit léčbu dávkou 60 mg/m² a postupně ji zvýšit na 80 mg/m², je-li dávka dobře snášena

  (viz bod 4.2).

  Objeví-li se u pacientů známky nebo příznaky naznačující infekci, musí být urychleně vyšetřeni.

  Zvláštní opatření pro použití

  Zvláštní opatrnosti je třeba dbát při předepisování pacientům

• s anamnézou ischemické choroby srdeční (viz bod 4.8),

• se špatným výkonnostním stavem.

  Vinorelbin se nemá podávat souběžně s radioterapií, jestliže léčebné pole zahrnuje i játra.

  Kombinace tohoto přípravku a očkovací látky proti žluté zimnici je specificky kontraindikovaná, nedoporučuje se ho podávat ani s jinými živými atenuovanými vakcínami (viz bod 4.3).

  Je třeba opatrnosti při kombinování vinorelbinu a silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 (viz bod 4.5) a jeho kombinace s fenytoinem (stejně jako všechny cytotoxické látky) a itrakonazolem (stejně všechny vinka alkaloidy) se nedoporučuje.

  Perorální vinorelbin byl studován u pacientů s poruchou funkce jater při následujících dávkováních:

• 60 mg/m² u 7 pacientů s lehkou poruchou funkce jater (bilirubin < 1,5 x ULN a ALT a/nebo AST od 1,5 do 2,5 x ULN);

• 50 mg/m² u 6 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (bilirubin mezi 1,5 a 3 x ULN, bez

ohledu na hladinu ALT a AST).

Při sledovaných dávkováních nedošlo u těchto pacientů ke změně bezpečnosti a farmakokinetických vlastností vinorelbinu.

Perorální vinorelbin nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, takže se u nich jeho použití nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).

S ohledem na nízkou úroveň renální exkrece neexistuje farmakokinetické odůvodnění pro snížení dávky vinorelbinu u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz body 4.2 a 5.2).

Pomocné látky

20 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje 8,03 mg sorbitolu v jedné tobolce. 30 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje 13,65 mg sorbitolu v jedné tobolce. 80 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje 24,09 mg sorbitolu v jedné tobolce.

Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo

fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.

Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.

20 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,89 mg alkoholu (etanolu) v jedné tobolce. 30 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje 4,35 mg alkoholu (etanolu) v jedné tobolce. 80 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje 11,56 mg alkoholu (etanolu) v jedné tobolce.

Množství alkoholu v jedné měkké tobolce přípravku Vinorelbine Accord 20 mg odpovídá méně než 1 ml piva a 1 ml vína.

Množství alkoholu v jedné měkké tobolce přípravku Vinorelbine Accord 30 mg odpovídá méně než 1 ml piva a 1 ml vína.

Množství alkoholu v jedné měkké tobolce přípravku Vinorelbine Accord 80 mg odpovídá méně než 1 ml piva a 1 ml vína.

Malé množství alkoholu v tomto léku nebude mít žádné znatelné účinky.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Souběžné používání je kontraindikováno

Vakcína proti žluté zimnici: jako u všech cytotoxických látek kvůli riziku fatálního generalizovaného vakcinačního onemocnění (viz bod 4.3).

Souběžné používání se nedoporučuje

Oslabené (atenuované) živé vakcíny: (vakcína proti žluté zimnici viz Souběžné používání je

kontraindikováno): jako u všech cytotoxických látek kvůli riziku generalizovaného potenciálně fatálního vakcinačního onemocnění. Riziko je vyšší u pacientů, jejichž imunita je již oslabena základním onemocněním. Doporučuje se použít inaktivovanou vakcínu, je-li k dispozici (např. poliomyelitida) (viz bod 4.4).

Fenytoin: jako u všech cytotoxických přípravků existuje riziko exacerbace konvulzí z důvodu snížení

absorpce fenytoinu v zažívacím traktu kvůli cytotoxickému přípravku, nebo snížení účinnosti

cytotoxického přípravku vzhledem ke zvýšenému jaternímu metabolismu vyvolanému fenytoinem.

Itrakonazol: jako u všech vinka alkaloidů kvůli zvýšené neurotoxicitě vinka alkaloidů v důsledku snížení jejich jaterního metabolismu.

Souběžné užívání, které je třeba zvážit

Cisplatina: Neexistuje žádná vzájemná farmakokinetická interakce při kombinaci vinorelbinu

s cisplatinou v průběhu několika léčebných cyklů. Nicméně výskyt granulocytopenie související s podáním vinorelbinu v kombinaci s cisplatinou byl ale vyšší, než v případě podání samotného vinorelbinu.

Mitomycin C: zvyšuje se riziko bronchospasmu a dušnosti, ve vzácných případech byla pozorována intersticiální pneumonitida.

Cyklosporin, takrolimus: nadměrná imunosuprese s rizikem lymfoproliferace.

Jelikož vinka alkaloidy jsou známé jako substrát pro P-glykoprotein a s ohledem na absenci konkrétní studie je nutné postupovat opatrně při kombinaci vinorelbinu se silnými modulátory tohoto membránového transportéru.

Kombinace vinorelbinu s jinými přípravky se známým toxickým účinkem na kostní dřeň pravděpodobně povede k exacerbaci myelosupresivních nežádoucích účinků.

Při kombinaci vinorelbinu s několika jinými chemoterapeutiky (paklitaxel, docetaxel, kapecitabin a perorální cyklofosfamid) nebyly pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické interakce.

Jelikož se na metabolismu vinorelbinu podílí především CYP 3A4, může kombinace se silnými inhibitory tohoto izoenzymu (např. azolová antimykotika jako ketokonazol a itrakonazol) zvýšit

koncentraci vinorelbinu v krvi a kombinace se silnými induktory tohoto izoenzymu (např. rifampicin,

fenytoin) může snížit jeho koncentraci v krvi.

Antiemetika, jako například antagonisté 5HT3 (např. ondansetron, granisetron), nemění farmakokinetické vlastnosti měkkých tobolek vinorelbinu (viz bod 4.4).

Současné podávání vinorelbinu a lapatinibu v jedné klinické studii fáze I naznačilo zvýšenou incidenci neutropenie stupně ¾. V této studii byla doporučená dávka intravenózní formy vinorelbinu

v třítýdenním schématu 1. den a 8. den 22,5 mg/m² při kombinaci s lapatinibem v dávce 1 000 mg podávaným každý den. Tento typ kombinace se musí podávat opatrně.

Antikoagulační léčba: Stejně jako u všech cytotoxických látek má být frekvence sledování INR

(international normalized ratio) zvýšena kvůli možné interakci s perorálními antikoagulancii a zvýšené variabilitě srážlivosti u pacientů s rakovinou.

Jídlo nemění farmakokinetiku vinorelbinu.

Těhotenství

O podávání vinorelbinu těhotným ženám není k dispozici dostatek údajů. V reprodukčních studiích na zvířatech byl vinorelbin embryoletální a fetoletální a teratogenní (viz bod 5.3). Na základě výsledků studií na zvířatech a farmakologického účinku léčivého přípravku existuje potenciální riziko

embryonálních a fetálních abnormalit.

Vinorelbin se proto nesmí podávat v těhotenství, ledaže by individuální očekávaný přínos jasně převažoval nad potenciálními riziky. Pokud během léčby dojde k otěhotnění, je nutno pacientku informovat o rizicích pro nenarozené dítě a je nutno ji pečlivě sledovat. Má se zvážit možnost

genetického poradenství.

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku musí během léčby a 7 měsíců po jejím ukončení používat účinnou

antikoncepci.

Kojení

Není známo, zda je vinorelbin vylučován do lidského mateřského mléka. Vylučování vinorelbinu do mléka nebylo ve studiích na zvířatech studováno. Riziko pro kojence nelze vyloučit, proto musí být kojení před zahájením léčby vinorelbinem ukončeno (viz bod 4.3).

Fertilita

Muži léčení vinorelbinem nemají během léčby a 4 měsíce po jejím ukončení počít dítě. S ohledem na možnost ireverzibilní infertility v důsledku léčby vinorelbinem má být před zahájením léčby

doporučena konzervace spermatu.

Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje, ale na základě farmakodynamického profilu vinorelbin tuto schopnost neovlivňuje. Přesto je u pacientů léčených vinorelbinem nutná opatrnost s ohledem na některé nežádoucí účinky přípravku: viz bod 4.8.

Celková pozorovaná četnost nežádoucích účinků byla stanovena na základě klinických studiích u 316 pacientů (132 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a 184 pacientů s karcinomem prsu), kteří dostávali doporučené dávky vinorelbinu (první tři podané dávky po 60 mg/m² týdně, následované dávkou 80 mg/m² týdně).

Pozorované nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a řazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti. Další nežádoucí účinky získané ze zkušeností po uvedení přípravku na trh a v klinických studiích byly

doplněny podle klasifikace MedDRA a jejich četnost byla stanovena jako „není známo“.

Nežádoucí účinky byly popsány za použití společných kritérií toxicity NCI (národní institut pro

rakovinu)

Velmi časté ≥1/10

Časté ≥1/100, <1/10 Méně časté ≥1/1,000, <1/100

Vzácné ≥1/10,000, <1/1,000 Velmi vzácné <1/10,000

Není známo z dostupných údajů nelze určit

Nežádoucí účinky hlášené po podání měkkých tobolek vinorelbinu

Zkušenosti před uvedením přípravku na trh:

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky přípravku jsou útlum kostní dřeně s neutropenií, anémií a trombocytopenií, gastrointestinální toxicita s nauzeou, zvracením, průjmem, stomatitidou a zácpou. Velmi často byla také hlášena únava a horečka.

Zkušenosti po uvedení přípravku na trh:

Měkké tobolky vinorelbinu se používají jako monoterapie nebo v kombinaci s jinými

chemoterapeutiky, jako je cisplatina nebo kapecitabin.

Mezi třídy orgánových systémů nejčastěji zasažené nežádoucími účinky na základě zkušeností po uvedení na trh patří: „Poruchy krve a lymfatického systému“, „Gastrointestinální poruchy“ a „Celkové poruchy a reakce v místě aplikace“. Tyto informace odpovídají zkušenostem před uvedením přípravku na trh.

Infekce a infestace

Velmi časté: Bakteriální, virové nebo mykotické infekce bez neutropenie na různých místech G1-4: 12,7 %; G3-4: 4,4 %.

Časté: Bakteriální, virové a mykotické infekce vyplývající z útlumu kostní dřeně

a/nebo poškození imunitního systému (neutropenické infekce) jsou obvykle za použití vhodné léčby reverzibilní.

Neutropenická infekce G3-4: 3,5 % Není známo: Neutropenická sepse

Komplikovaná septikemie, někdy fatální

Závažná sepse někdy spojená s orgánovým selháním

Septikemie

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi časté: Útlum kostní dřeně vedoucí zejména k neutropenii G1-4: 71,5 %; G3: 21,8 %;

G 4: 25,9 %, je reverzibilní a je limitujícím faktorem podávané dávky.

Leukopenie G1-4: 70,6 %; G3: 24,7 %; G4: 6 %

Anémie G1-4: 67,4 %; G3-4: 3,8 %

Trombocytopenie G1-2: 10,8 %

Časté: G4: Neutropenie související s horečkou vyšší než 38 °C, včetně febrilní

neutropenie: 2,8 %.

Není známo: Trombocytopenie G3-4

Pancytopenie

Endokrinní poruchy

Není známo: Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi časté: Anorexie G1-2: 34,5 %; G3-4: 4,1 %

Není známo: Těžká hyponatremie

Psychiatrické poruchy

Časté: Insomnie G1-2: 2,8 %

Poruchy nervového systému

Velmi časté: Neurosenzorické poruchy G1-2: 11,1 % byly obecně omezeny na ztrátu šlachových reflexů a zřídka byly závažné.

Časté: Neuromotorické poruchy G1-4: 9,2%; G3-4: 1,3 % Bolest hlavy: G1-4: 4,1 %, G3-4: 0,6 %

Závratě: G1-4: 6 %; G3-4: 0,6 %

Poruchy chuti: G1-2: 3,8 %

Méně časté: Ataxie 3. stupně: 0,3 %

Není známo: Syndrom reverzibilní posteriorní encefalopatie

Poruchy oka

Časté: Postižení zraku G1-2: 1,3 %

Srdeční poruchy

Méně časté: Srdeční selhání a srdeční dysrytmie

Není známo: Infarkt myokardu u pacientů s anamnézou srdečních obtíží nebo s rizikovými faktory pro onemocnění srdce.

Cévní poruchy

Časté: Arteriální hypertenze G1-4: 2,5 %; G3-4: 0,3 %;

Arteriální hypotenze G1-4: 2,2 %; G3-4: 0,6 %

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté: Dyspnoe G1-4: 2,8 %; G3-4: 0,3 %

Kašel: G1-2: 2,8 %

Není známo: Plicní embolie

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté: Nauzea: G1-4: 74,7 %; G3-4: 7,3 %;

Zvracení G1-4: 54,7 %; G 3-4: 6,3 %; podpůrná léčba například antagonisty 5HT3 (ondansetron) může snížit výskyt nauzey a zvracení (viz bod 4.4).

Průjem G1-4: 49,7 %; G3-4: 5,7 %;

Stomatitida G1-4:10,4 %; G3-4: 0,9 %,

Bolest břicha: G1-4: 14,2 %

Zácpa G1-4: 19 %; G3-4: 0,9 %. Předepsání laxativ může být vhodné u pacientů s anamnézou zácpy a/nebo pacientů, kteří jsou současně dostávají opioidní analgetika (viz bod 4.4).

Žaludeční poruchy: G1-4: 11,7 %

Časté: Ezofagitida G1-3: 3,8 %; G3: 0,3 % Dysfagie: G1-2: 2,3 %

Méně časté: Paralytický ileus G3-4: 0,9 % [výjimečně může být fatální], v léčbě lze pokračovat po obnovení běžné peristaltiky.

Není známo: Gastrointestinální krvácení

Poruchy jater a žlučových cest

Časté: Jaterní poruchy: G1-2: 1,3 %

Není známo: Přechodné zvýšení funkčních jaterních testů G1-2

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi časté: Může se objevit obvykle mírná alopecie G1-2: 29,4 %

Časté: Kožní reakce G1-2: 5,7 %

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: Artralgie včetně bolesti čelisti

Myalgie G 1-4: 7 %, G3-4: 0,3 %

Poruchy ledvin a močových cest Časté: Dysurie G1-2: 1,6 %

Jiné urogenitální poruchy G1-2: 1,9 %

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté: Únava/malátnost G1-4: 36,7 %; G3-4: 8,5 %;

Horečka G 1-4: 13,0 %, G3-4: 12,1 %

Časté: Bolest, včetně bolesti v místě nádoru G 1-4: 3,8 %, G3-4: 0,6 %.

Zimnice: G1-2: 3,8 %

Vyšetření

Velmi časté: Snížení tělesné hmotnosti G1-4: 25 %, G3-4: 0,3 %

Časté: Zvýšení tělesné hmotnosti G1-2: 1,3 %

U intravenózní formy vinorelbinu byly hlášeny tyto další nežádoucí účinky: systémové alergické reakce, závažné parestezie, slabost dolních končetin, poruchy srdečního rytmu, zrudnutí, periferní chlad, kolaps, angina pectoris, bronchospasmus, intersticiální pneumopatie, pankreatitida, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, syndrom akutní dechové tísně.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Symptomy

Předávkování může mít za následek hypoplazii kostní dřeně, někdy spojenou s infekcí, horečkou, paralytickým ileem a jaterními poruchami.

Pohotovostní postup

Obecná podpůrná opatření společně s aplikací krevní transfuze, růstových faktorů a léčbou širokospektrálními antibiotiky mají být zahájeny, pokud jsou považovány lékařem za nezbytné. Doporučuje se podrobně sledovat funkce jater.

Antidotum

Není známo žádné antidotum vinorelbinu.