Léčba akutního průjmu u dětí od 2 let současně s podáním perorálního rehydratačního roztoku a u dospělých.

Symptomatická léčba chronického funkčního průjmu u dospělých. Symptomatická léčba bolesti spojené s funkčními onemocněními střeva.

Doporučené dávkování Léčba akutního průjmu:

• u dětí od 2 let: 6 g (2 sáčky) denně

  Na začátku akutní průjmové epizody může být tato dávka zdvojnásobena.

• u dospělých: 9 g (3 sáčky) denně

  Na začátku akutní průjmové epizody může být tato dávka zdvojnásobena.

  Léčba v ostatních indikacích:

• u dospělých: průměrně 9 g (3 sáčky) denně

  Způsob podání Perorální podání

  Obsah sáčku se musí rozpustit těsně před použitím.

  U dětí:

  Obsah sáčku se rozpustí ve sklenici s 50 ml vody (například v kojenecké lahvi) nebo se

  důkladně zamíchá do dětské polotekuté stravy. U dospělých:

  Obsah sáčku se rozpustí v polovině sklenice vody.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Zvláštní upozornění:

Opatrnosti je třeba při použití diosmektitu u pacientů s anamnézou závažné chronické zácpy.

Léčba akutního průjmu u dětí by měla být spojena se včasným podáním orálního rehydratačního roztoku k zabránění dehydratace. Přípravek Smecta se nemá používat u kojenců a dětí do 2 let. Standardní léčbou je podání orálního rehydratačního roztoku (ORS).

Opakovaná krátkodobá léčba přípravkem Smecta se nedoporučuje.

U dospělých léčba vyžaduje rehydrataci, pokud se tato ukáže potřebná.

Míru rehydratace a způsob její aplikace (p.o. nebo i.v.) je nutno přizpůsobit věku a stavu pacienta a závažnosti průjmu.

Zvláštní opatření pro použití:

Přípravek obsahuje glukózu a sacharózu (je součástí vanilkového a pomerančového aroma). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí by tento přípravek neměli užívat.

Jelikož absorpční vlastnosti tohoto přípravku mohou ovlivnit míru nebo stupeň vstřebávání jiných léků, nedoporučuje se podávat jiné léky ve stejnou dobu jako léčivý přípravek Smecta.

Fertilita

Vliv na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.

Těhotenství

Systémová expozice diosmektitu u těhotné ženy je zanedbatelná. Vzhledem k obsahu dalších složek jílu, o jejichž možném vlivu na plod nejsou dostupné dostatečné údaje, je však z důvodu opatrnosti doporučeno přípravek Smecta během těhotenství neužívat.

Kojení

Systémová expozice diosmektitu je u kojící matky zanedbatelná. Vzhledem k obsahu dalších složek jílu, o jejichž možném vlivu na kojené dítě nejsou dostupné dostatečné údaje, je však z důvodu opatrnosti doporučeno přípravek Smecta během kojení neužívat.

Nebyly provedeny žádné studie, nicméně ovlivnění pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů se neočekává.

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je zácpa, vyskytující se přibližně u 7 % dospělých a 1 % dětí. Pokud se objeví zácpa, léčba diosmektitem se má přerušit a pokud je to nutné, může se znovu zahájit s nižší dávkou. V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené během klinických studií a z postmarketingového sledování. Frekvence jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

* Frekvence byla vypočítaná na základě četnosti výskytu v klinických studiích Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Předávkování může vést k závažné zácpě nebo bezoáru.