IBEROGAST NEO Perorální kapky, tekutina
- tekutý extrakt z čerstvé natě iberky hořké (iberidis amarae herbae recentis extractum fluidum),
- tekutý extrakt z meduňkového listu (melissae folii extractum fluidum),
- tekutý kmínový extrakt (carvi extractum fluidum),
- tekutý lékořicový extrakt (liquiritiae extractum fluidum),
- tekutý heřmánkový extrakt (matricariae extractum fluidum),
- tekutý extrakt z listu máty peprné (menthae piperitae folii extractum fluidum)
- 2
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - IBEROGAST NEO
Rostlinný léčivý přípravek pro symptomatickou léčbu funkční dyspepsie s hlavními příznaky jako je bolest v epigastriu, pálení v epigastriu, postprandiální plnost a časné nasycení, ale často také ztráta chuti k jídlu, nadměrné říhání a pálení žáhy.
Iberogast NEO je indikován u dospělých od 18 let.
Dávkování
Dospělí:
20 kapek (1 ml) 3krát denně
Pediatrická populace:
Bezpečnost a účinnost přípravku Iberogast NEO u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Porucha funkce jater nebo ledvin
Není k dispozici dostatek údajů, aby bylo možno učinit doporučení ohledně dávkování přípravku u
pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Způsob podání
Přípravek se má vypít s malým množstvím tekutiny před nebo při jídle. Perorální podání.
Před použitím je třeba přípravek protřepat!
Při dávkování se má lahvička s kapátkem držet pod úhlem 45°. Po použití je třeba lahvičku pevně uzavřít fialovým uzávěrem.
Délka používání
Pokud příznaky přetrvávají během užívání léčivého přípravku, je třeba se po 7 dnech poradit s lékařem (viz také bod 4.4).
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na jiné rostliny z čeledi Apiaceae (miříkovité) nebo Asteraceae
(hvězdnicovité).
Pacienti mají být poučeni, aby se poradili s lékařem kvůli vyloučení závažnějšího onemocnění v případě, že jejich obtíže přetrvávají, objeví se nové obtíže, nebo pokud nebude do 7 dnů dosaženo očekávané úlevy.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Iberogast NEO u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Proto
se použití u dětí a dospívajících nedoporučuje.
Tento léčivý přípravek obsahuje 240 mg alkoholu (ethanolu) ve 20 kapkách. Množství v jedné dávce
(20 kapek/1 ml) tohoto léku odpovídá méně než 7 ml piva nebo 3 ml vína. Takto malé množství alkoholu
v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
Těhotenství
Neexistuje žádné nebo pouze omezené množství údajů (méně než 300 ukončených těhotenství) o použití přípravku Iberogast NEO u těhotných žen. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu.
Podávání přípravku Iberogast NEO v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Kojení
Není k dispozici dostatek informací o vylučování léčivých látek z přípravku Iberogast NEO nebo jejich metabolitů do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Při rozhodnutí, zda ukončit kojení, nebo ukončit/zdržet se podávání přípravku Iberogast NEO, je nutné zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku Iberogast NEO na fertilitu u lidí. Při pokusech na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu.
Iberogast NEO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Podle zavedené konvence MedDRA jsou frekvence definovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třída orgánových systémů | Frekvence | Nežádoucí účinek |
| Poruchy imunitního systému | Není známo | Alergické reakce (např. dyspnoe nebo kožní reakce jako pruritus nebo vyrážka) |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Farmakologické vlastnosti - IBEROGAST NEO
Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii funkčních poruch gastrointestinálního traktu, ATC kód:
A03
Mechanismus účinku
Účinky přípravku Iberogast NEO a extraktů jeho jednotlivých složek byly zkoumány v sérii modelů in vitro na různých izolovaných částech gastrointestinálního traktu, žaludku a tenkého střeva (duodenum, jejunum, ileum) z morčete, myši a/nebo potkana a na zvířecích modelech na potkanech a morčatech. Iberogast NEO má významný, na koncentraci závislý myorelaxační účinek na hladké svaly žaludečního těla a fundu. Naproti tomu Iberogast NEO stimuluje fázovou kontraktilitu v antrálním svalu (ukázáno na modelu in vivo u morčete). Poruchy motorické funkce žaludku se obvykle projevují symptomy jako je postprandiální plnost a časná sytost, ale také ztráta chuti k jídlu. Protizánětlivá aktivita přípravku Iberogast NEO je považována za významnou pro potlačení subklinického zánětu, který je potenciálním etiologickým faktorem funkční dyspepsie. V sérii in vitro a in vivo modelů na potkanech se ukázalo,
že mechanismy protizánětlivých účinků přípravku Iberogast NEO zahrnují potlačení prozánětlivých cytokinů, stimulaci protizánětlivých cytokinů, antioxidační účinky. Bylo prokázáno, že Iberogast NEO in vivo u potkanů tlumí nervovou signalizaci vnější senzorické aferentní inervace gastrointestinálního traktu, která je považována za odpovědnou za senzorickou hypersenzitivitu, která je považována za klíčový patofyziologický rys funkční dyspepsie. Viscerální hypersenzitivita v důsledku centrální nebo periferní senzibilizace a dysregulace lokální a vnější inervace gastrointestinálního traktu vede k pocitu bolesti.
Na modelu in vivo u potkanů bylo možné ukázat, že Iberogast NEO zvrátil stresem indukovanou
i pozánětlivou hypersenzitivitu změnou neuronální aktivace v míše a kortikolimbických oblastech mozku. Studie in vitro se vzorky lidské stolice ukázala, že Iberogast NEO moduluje lidský mikrobiom a zvyšuje hladiny mastných kyselin s krátkým řetězcem. Iberogast NEO a jeho složky vykazují vazebné afinity k muskarinovým a serotoninovým receptorům a vykazují zvýšení koncentrace mukoprotektivních prostaglandinů a mucinů, snížení koncentrace leukotrienů poškozujících sliznici, snížení produkce žaludeční kyseliny, která může působit proti příznakům souvisejícím s touto kyselinou, jako je pálení žáhy. Patofyziologické mechanismy funkční dyspepsie jsou komplexní a multifaktoriální. Studie in silico a in vitro prokázaly individuální a rozdílný příspěvek všech šesti rostlin v Iberogastu NEO k jeho celkové aktivitě zaměřené na více cest zapojených do patogeneze funkční dyspepsie.
Farmakodynamické účinky
Nebyly provedeny žádné farmakodynamické studie.
Klinická účinnost a bezpečnost
U Iberogastu NEO byly provedeny čtyři klinické studie (viz tabulka níže) v indikaci funkční dyspepsie a související symptomy v trvání 4-12 týdnů. Ve všech čtyřech klinických studiích Iberogast NEO prokázal významné zlepšení symptomů funkční dyspepsie.
Tabulka: Program klinického vývoje s přípravkem Iberogast NEO v indikaci funkční dyspepsie
| Design | Kritéria diagnózy / zařazení | Léčebné skupiny a pacienti n v léčebném rameni (ITT populace)1 | Dávka, Trvání2 | Primární cílový parametr účinnosti * | Primární parametr účinnosti / výsledek účinnosti |
| Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná RCTs paralelnímiskupinami | FunkčnídyspepsiePacienti ve věku 18–85 let s FD podle Římských kritérií II (typické příznaky FD jakobolest v epigastriu a/nebo diskomfort | ⇒ podle Římských kritérií IV (metaanalýza ♦): | 3x20kapek/den 8 týdnů | % zlepšení GIS ve srovnánís výchozímstavem | Terapeutická odpověď v % definovaná jako ≥50% zlepšení GIS ve srovnání s výchozím stavem (v 8 týdnech)STW5-II vs. placebo: 61,2% vs. 45,1% (ITT, p=0,0079),63,3% vs. 46,1% (PP, p=0,0197) |
-
STW 5-II (n=139)
-
Placebo (n=133)
-
STW 5-II (n=134)
| v horní části břicha s délkou trvání alespoň 12 týdnů, které nebyly po sobě jdoucí, během předchozích 12 měsíců )Tři nebo více alespoň střednězávažných příznaků | |||||
| Multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, zkříženéRCT◊ | FunkčnídyspepsieAmbulantní pacienti ve věku 21–70 let s přetrvávající nebo recidivující FD podle Římských kritérií I pro FD po dobu nejméně 6 měsíců Nejméně tři středně závažné až velmi závažné příznaky | (n=59 / 59 / 86◊)(n=59 / 59 / 26)Þ podle Římských kritérií IV (metaanalýza ♦): | 3x20kapek/denAž 12týdnů ◊ | Změna GIS oproti výchozímu stavu | Změna (Δ) GIS oproti výchozímu stavu (statistická analýza)STW 5-II vs. placebo:12 týdnů:Přiřazení léčby na základě odpovědi na léčbu během předchozího léčebného období:STW 5-II: 86 ze 112 (76,8%) pacientů: reagující na STW 5-II (n= 45) anereagující na placebo (n= 41).78% zlepšení symptomů(29,3% kompletníremise)Placebo: 26 ze 112 (23,2 %) pacientů: nereagující na STW 5-II (n= 12) a reagující na placebo (n= 14). adekvátní kontrola symptomů u 76,9 % |
| Multicentrická, dvojitě zaslepená RCTs paralelními skupinami kontrolovaná placebem/s aktivní kontrolou | FunkčnídyspepsiePacienti ve věku 18-60 let trpící jistou poruchou motility nazákladě klinického obrazu | ⇒ podle Římských kritérií IV (jednotlivé příznaky §): | 3x20kapek/den 4 týdny | Změna GIS oproti výchozímu stavu | Změna (Δ) profilu GIS (po 4týdnech)STW 5-II vs. placeboSTW 5-II: 16,0 až 6,9 =Δ 9,1placebo: 16,5 až 12,6 = Δ 3,9 superiorita vs. placebo (p<0,0001) |
-
Placebo (n=131)
-
STW 5-II
-
Placebo
-
STW 5-II (n=59)
-
Placebo (n=59)
-
4 týdny: Δ 5,9 vs. Δ 2,6 bodu (p<0.001),
-
8 týdnů: Δ 8,4 vs. Δ 2,4 bodu (p<0.001)
-
Reagující na STW 5-II: adekvátní kontrola symptomů u 95,6 % (včetně 71,1 % kompletní remise)
-
Nereagující na placebo:
-
STW 5-II (n=79)
-
Placebo (n=78)
| nevředovédyspepsie | Změna profilu bolesti oproti výchozímu stavu (po 4 týdnech)STW 5-II vs. placeboSTW 5-II: 5,76 až 2,6 =Δ 3,16placebo: 5,8 až 4,4 = Δ 1,4 superiorita vs. placebo(p<0,0001) | ||||
| Multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě matoucí (double dummy), RCT sparalelními skupinami, s aktivní kontorolou | FunkčnídyspepsiePacienti ve věku 21–70 let s FD typu dysmotility s floridními příznaky | ⇒ podle Římských kritérií IV (jednotlivé příznaky §): | 3x20kapek/den 4 týdny | Změna GIS oproti výchozímu stavu | Změna (Δ) GIS oproti výchozímu stavu (po 4 týdnech)STW 5-II vs. cisapridSTW 5-II: Δ 11,6Cisaprid: Δ 10,9 Non-inferiorita vůči cisapridu (p<0,001) |
| Metaanalýza/ srovnávací analýza napříč RCT♦ | FunkčnídyspepsiePacienti ze všech 4 RCT s FD, kteří splnili Římská kritéria IV | 4 týdny:8 týdnů(n=162) | 3x20kapek/den 4 týdny8 týdnů | Změna GIS oproti výchozímu stavu Změnajednotlivých symptomů oproti výcho zímu stavu Analýza respondérů | STW 5-II pro celkové zlepšení příznaků FD po 4 týdnech léčby průměrný rozdíl [MD] 1,74 [95% CI0,90; 2,58], p<0,001)a po 8 týdnech léčby (MD2,07 [1,09;3,04], p<0,001). |
-
STW 5-II (n=69)
-
Placebo (n=75)
-
STW 5-II (n=61)
-
Cisaprid (n=61)
-
STW 5-II (n=61)
-
STW 5-II (n=193)
-
Placebo (n=190)
-
STW 5-II (n=164)
-
Placebo
1: počet pacientů podle léčebného ramene a zahrnutých do analýzy účinnosti.
2: dávka a délka léčby jsou uvedeny pro STW 5-II a placebo. Dávka cisapridu byla podle informací o přípravku.
*GIS (Gastrointestinal Symptom Score) včetně křečí v břiše, bolesti v epigastriu nebo v horní části břicha, retrosternální diskomfort / retrosternální bolest, nadýmání / plnost / pocit přetížení z jídla, brzká sytost, ztráta chuti k jídlu, nauzea, nevolnost (nepohodlí v kombinaci s nucením na zvracení), pálení žáhy/kyselá eruktace, zvracení
◊: Tato studie měla design zkřížené studie s předem plánovaným a volitelným zkříženým designem a 3krát 4týdenní léčebná období, která nakonec dosáhla 12 týdnů. Ve skupině STW 5-II: čísla se vztahují k účinnosti po 4 týdnech, 8 týdnech a
po 12 týdnech n= 86 pacientů v populaci s účinností.
-
Metaanalýza provedená ve dvou RCT splňujících kritéria pro zařazení do 8týdenní léčby. Analytický soubor (AS) obsahoval
údaje o pacientech s alespoň jedním klíčovým příznakem FD (plnost, časná sytost, bolest v epigastriu) střední závažnosti
na začátku studie.
§: Analýza zlepšení jednotlivých symptomů po 28 dnech. Analytický soubor (AS) obsahoval údaje o pacientech s alespoň jedním klíčovým příznakem FD (plnost, časná sytost, bolest v epigastriu) střední závažnosti na začátku studie.
Pro Iberogast NEO nebyl z bezpečnostních údajů z intervenčních studií identifikován žádný specifický bezpečnostní signál nebo bezpečnostní problém. Výskyt nežadoucích účinků a nežádoucích reakcí byl nižší nebo podobný jako u placeba. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly spojeny s poruchami gastrointestálního traktu, které mohou odrážet příznaky základní nemoci.
Farmaceutické údaje - IBEROGAST NEO
Lahvička z tmavého skla s uzávěrem. Uzávěr se skládá z:
-
bílý šroubovací uzávěr (HDPE) s uzávěrem garantujícím neporušenost obalu (po prvním otevření
se odstraní)
-
fialový šroubovací uzávěr (HDPE) s těsnící vložkou a kapací vložkou (našroubuje se na lahvičku po prvním otevření)
Velikost balení: 20 ml, 50 ml nebo 100 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.