ULTRATAG RBC 96MCG Kit pro radiofarmakum
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - ULTRATAG RBC 96MCG
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Jednotlivé složky kitu Ultratag RBC nejsou určeny k přímému podání pacientovi, jejich účelem je příprava techneciem (99mTc) značených erytrocytů. Pouze takto označené erytrocyty je možné aplikovat pacientovi.
Erytrocyty označené techneciem (99mTc) jsou využívány na zobrazení krevního oběhu, včetně primocirkulační radionuklidové angiografie, rovnovážné radionuklidové ventrikulografie, pro detekci lokalizace krvácení do zažívacího traktu, pro vyšetřování jaterních lézí, zejména rozlišení mezi hemangiomy a ostatními poruchami jako jsou hepatomy, cysty a abscesy a dále pro venografie
v případě suspektní hluboké žilní trombózy.
Při přípravě značených erytrocytů kitem Ultratag RBC je nutno postupovat důsledně dle návodu ke značení.
Doporučené množství technecistanu(99mTc) pro průměrného pacienta (70 kg) se pohybuje v rozmezí 370 až 740 MBq.
Bezprostředně před podáním má být aktivita připravená k aplikaci změřena ve vhodném zařízení.
Pacient má být vyzván k volnému příjmu tekutin po aplikaci. Během 4-6 hodin po aplikaci je vhodné močit co nejčastěji, aby byla minimalizována dávka pro močový měchýř.
Radiofarmaka by neměla být aplikována dětem mladším 18 let, pokud předpokládaný přínos vyšetření nepřevýší možná rizika.
Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými na pracovištích k tomu určených. Při skladování, přípravě a aplikaci radiofarmak a likvidaci odpadu je nutno dbát jak zásad ochrany zdraví před ionizujícím zářením vyplývajících z příslušných předpisů SÚJB (Zákon č. 18/1997 Sb. v platném znění a navazující vyhlášky), tak pokynů místních orgánů hygienické služby.
Příprava radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením, tak s požadavky na kvalitu IVLP. Je nutné dodržovat zásady aseptické práce a správné výrobní praxe pro radiofarmaka.
Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám v reprodukčním věku, je nutno vždy pátrat po možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za těhotnou pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být
minimalizována při zachování klinického přínosu vyšetření. Je nutno uvážit alternativní metodiky bez ionizujícího záření.
Aplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se nezbytná vyšetření provádějí v případě, že předpokládaný přínos vyšetření převáží možná rizika pro matku a plod.
Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné. Je-li aplikace nezbytná, je nutné přerušit kojení na 24 hodin a mléko, které se v prsu vytvoří, je nutno odsát a znehodnotit. Kojení je možné obnovit za předpokladu, že úroveň v mléku nezpůsobí radiační zátěž dítěte větší než 1 mSv.
Poruchy imunitního systému.
Četnost není známa (z dostupných dat nelze určit): Alergické a anafylaktické reakce.
Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší, aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.
Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a
s možným vznikem dědičných poškození. Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Farmakologické vlastnosti - ULTRATAG RBC 96MCG
Označení erytrocytů techneciem (99mTc) in vitro je provedeno přidáním 1,0-3,0 ml nesrážlivé (heparinem nebo ACD) krve do reakční lahvičky. Část cínatých iontů prochází difúzí membránou erytrocytu a hromadí se intracelulárně. Následující přidání chlornanu sodného do reakční lahvičky způsobí oxidaci cínatých iontů lokalizovaných extracelulárně. Chlornan membránou erytrocytu neprochází, proto je tento proces oxidace selektivní pro přebytečný extracelulární cínatý ion. Kyselina citronová, citronan sodný a glukosový roztok se přidává k vyvázání zbylých cínatých iontů, usnadnění jejich oxidace chlornanem a k redukci nadbytečného množství chlornanu.
K označení erytrocytů v reakční lahvičce dochází po přidání roztoku technecistanu (99mTc) sodného. Technecistan prochází membránou a je intracelulárně redukován přítomnými cínatými ionty.
Redukované technecium již zpětně ven neprochází a zůstává uvnitř erytrocytu. Označení krvinek je plně ukončeno během 20 minut po přidání radioaktivního roztoku. Účinnost značení při použití uvedené metody je minimálně 95 %. Po ukončení procesu značení jsou erytrocyty aplikovány zpět pacientovi a je provedeno scintigrafické zobrazení.
Po i.v. podání se červené krvinky rozptýlí v krevním řečišti s přibližným distribučním objemem 5,6 % tělesné hmotnosti. Technecium (99mTc) zůstává v krvi s biologickým poločasem asi 29 hodin.
Z celkového množství technecia (99mTc) v krevním řečišti během 24 hodin po aplikaci zůstává vázáno na erytrocyty 95 %. Asi 25 % aplikované dávky je během prvních 24 hodin vyloučeno močí.
Farmaceutické údaje - ULTRATAG RBC 96MCG
-
Reakční lahvička 10 ml obsahuje: Dihydrát citronanu sodného
Glukosa
Roztok kyseliny chlorovodíkové q.s. k úpravě pH Roztok hydroxidu sodného q.s. k úpravě pH.
-
Stříkačka I obsahuje: Chlornan sodný
Voda na injekci
Roztok hydroxidu sodného q.s. k úpravě pH
-
Stříkačka II obsahuje: Monohydrát kyseliny citronové Dihydrát citronanu sodného Glukosa
Voda na injekci q.s.
Balení kitu Ultratag RBC nutno uchovávat při teplotě do 25 °C.
Stříkačku I uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Druh obalu a velikost obalu
1 balení přípravku obsahuje 5 kitů pro značení:
Každý kit se skládá z těchto součástí:
-
1x reakční lahvička (Reaction vial) objemu 10 ml, ze skla typu I Ph.Eur., která je uzavřena pryžovou zátkou (Ph.Eur.) a hliníkovou objímkou s plastovou odnímatelnou krytkou.
-
1x injekční stříkačka (Syringe I) objemu 2,25 ml, ze skla typu I Ph.Eur., předem naplněná, s butylkaučukovým krytem typu 1 Ph.Eur. s povrchovou úpravou flurotec.
-
1x injekční stříkačka (Syringe II) objemu 2,25 ml, ze skla typu I Ph.Eur., předem naplněná, s butylkaučukovým krytem typu 1 Ph.Eur. s teflonovou povrchovou úpravou.
Uvedené součásti kitu jsou baleny v jedné plastikové krabičce spolu s 2 kusy plastikových injekčních pístů, 2 kusy jednorázových podkožních injekčních jehel a štítků k označení produktu.
Kit neobsahuje antikoagulační přísadu, proto použijte heparin nebo ACD. Nedostatečně antikoagulačně upravená krev není použitelná k aplikaci zpět pacientovi!
Pro stínění reakční lahvičky použijte olověný kontejner s minimální tloušťkou stěny 3-4 mm včetně víčka. Při aplikaci pacientovi použijte stíněnou injekční stříkačku a širokou injekční jehlu jako ochranu před hemolýzou.