INDIUM (111 IN) DTPA 37MBQ/ML Injekční roztok

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Cisternografie:

• Detekce obstrukcí toku cerebrospinální tekutiny

• Diferenciální diagnostika normotenzivního hydrocefalu od jiných forem

• Detekce úniku cerebrospinální tekutiny (rhinorea,otorea).

Dávkování

Dospělí a starší populace

9 - 20 MBq (250 - 500 µCi)

Pediatrická populace

0,4 - 0,6 MBq/kg tělesné hmotnosti (10 - 15 µCi/kg)

Způsob podání

Pentetan (¹¹¹In) inditý se aplikuje intratekální injekcí (lumbální nebo subokcipitální).

První zobrazení oblasti lebky se provádí za 1 - 1,5 hodiny po aplikaci. Následná zobrazení se provádějí po 3, 6 a 24 hodinách, eventuálně po 48 a 72 hodinách v závislosti na typu vyšetření a požadovaném diagnostickém přínosu.

Pro vyloučení možnosti extraarachnoidální aktivity, která může být příčinou falešně negativních výsledků vyšetření, má být proveden kontrolní scan oblasti okolo lumbální punkce za 10 - 15 minut po aplikaci.

V případě aplikace injekcí subokcipitální má být scintigrafické zobrazení provedeno již asi za 15 minut po aplikaci. Zobrazení má být vůči výše uvedeným intervalům urychleno o 1 nebo více hodin. V případě diagnostiky rhinorei a otorei může být unikající aktivita natolik nízká, že scintigrafické zobrazení nebude možné.

Detekce úniku cerebrospinální tekutiny nosem nebo uchem se provádí pomocí tampónů umístěných do zvukovodu nebo nosní dutiny a následným určením aktivity tampónů.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Náchylnost ke krvácivým projevům.

• Zvýšený nitrolební tlak.

Možnost vzniku hypersenzitivní nebo anafylaktické reakce.

Jestliže se objeví hypersenzitivní nebo anafylaktické reakce, musí se podání léčivého přípravku okamžitě přerušit, a je-li to zapotřebí, musí se začít s intravenózní léčbou. Aby bylo možno v naléhavém případě okamžitě zasáhnout, je třeba mít k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení, například endotracheální trubici a ventilátor.

Individuální zhodnocení poměru přínosu a rizika

Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho pravděpodobného přínosu. Aplikovaná aktivita musí být taková, aby výsledná dávka záření byla co nejnižší a přitom bylo dosaženo požadovaného diagnostického výsledku.

Pediatrická populace

Pro informaci o použití u dětí a dospívajících viz bod 4.2. Indikaci je třeba důkladně zvážit, protože účinná dávka na MBq je vyšší než u dospělých (viz bod 11.).

Příprava pacienta

Pacient má být před zahájením vyšetření dobře hydratován a během prvních hodin po vyšetření má být vyzván k častému močení za účelem snížení radiace.

Interpretace zobrazení

Při klinických studiích byla u vysokého procenta pacientů zjištěna extra-arachnoidální aktivita vlivem chybné lumbální punkce nebo drenáží likvoru. V takovém případě existuje riziko falešně negativního výsledku vyšetření. Proto je doporučeno provedení kontrolního scanu v oblasti místa aplikace přípravku.

Zvláštní upozornění

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jednom mililitru, tj. v podstatě je

„bez sodíku“.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Ženy ve fertilním věku/kontracepce u mužů a žen

Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám ve fertilním věku, je nutno vždy pátrat po možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. Pokud trvá ohledně možného těhotenství nejistota (pokud ženě vynechala menstruace, nebo je velmi nepravidelná), je třeba pacientce nabídnout alternativní metody bez použití ionizujícího záření.

Těhotenství

Aplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se během těhotenství provádějí pouze nezbytná vyšetření, kde předpokládaný přínos vyšetření významně převáží možná rizika pro matku a plod.

Kojení

Před aplikací radiofarmak kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné. Je-li aplikace nezbytná, je nutné po dobu 2 dnů kojení přerušit a mléko, které se v prsu vytvoří, je nutno odsát a znehodnotit. Kojení je možné obnovit za předpokladu, že úroveň v mléku nezpůsobí radiační zátěž dítěte větší než 1 mSv.

Indium(¹¹¹In) DTPA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Po provedení lumbální nebo okcipitální punkce se mohou objevit nežádoucí účinky mírného průběhu. Nežádoucí reakce zahrnují bolesti hlavy, symptomy meningeální iritace, které se zpravidla upraví během 48 hodin.

Byly popsány případy aseptické meningitidy a horečky.

Nastane-li po okcipitální aplikaci nahromadění radiofarmaka v blízkosti výstupu hlavových nervů z mozkového kmene, je možná aktivace n.oculomotoris, n.facialis a n.vestibulocochlearis, což se projeví přechodnými efekty např. poklesem očního víčka, hučením v uších nebo poklesem ústního koutku.

Vystavení účinkům ionizujícího záření je spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných poškození. Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů. Vzhledem k tomu, že při podání maximální doporučené aktivity 20 MBq je účinná dávka 2,8 mSv, je výskyt těchto nežádoucích příhod málo pravděpodobný.

Nicméně v daných klinických souvislostech mohou být i vyšší dávky odůvodněné.

Hlášení podezření na nežádouc í účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Předávkování s následnými farmakodynamickými účinky není pravděpodobné vzhledem k minimálnímu množství chemických sloučenin v přípravku Indium (¹¹¹In) DTPA. Riziko při předávkování spočívá v aplikaci nadměrného množství radioaktivity. Snížit absorbovanou dávku je možné zvýšením eliminace radionuklidu z organismu podporou diurézy s častým močením.