FINPROS 5MG Potahovaná tableta

Přípravek Finpros 5 mg je indikován k léčbě a kontrole benigní hyperplazie prostaty (BHP) u pacientů se zvětšenou prostatou s cílem:

• regrese zvětšení prostaty, zlepšení průtoku moči a symptomů spojených s BHP,

• snížení výskytu akutní retence moči a nutnosti chirurgického zákroku včetně transuretrální

  resekce prostaty (TURP) a prostatektomie.

  Finpros 5 mg je určený pouze pacientům se zvětšenou prostatou (objem prostaty více než asi 40 ml).

Dávkování

Doporučená dávka je jedna tableta 5 mg denně s jídlem nebo bez jídla.

I když zlepšení může být pozorováno během krátké doby, potřebná minimální délka léčby bývá až šest měsíců, aby se objektivně zjistilo, zda bylo dosaženo dostatečné odpovědi.

Finasterid lze podávat samostatně nebo v kombinaci s alfa-blokátorem doxazosinem (viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).

Starší pacienti

Není třeba úprava dávkování, ačkoli farmakokinetické studie prokázaly, že rychlost eliminace finasteridu u pacientů starších 70 let mírně klesá.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin (s clearance kreatininu až po 9 ml/min) není

nutná úprava dávkování, jelikož ve farmakokinetických studiích nebyl zjištěn vliv poruchy funkce

ledvin na vylučování finasteridu. U hemodialyzovaných pacientů finasterid nebyl zkoumán.

Porucha funkce jater

Pro dávkování u pacientů s poruchou funkce jater neexistují žádné údaje (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Přípravek Finpros 5 mg není indikován k použití u dětí (viz bod 4.3).

Způsob podání

Pouze perorální podání.

Tablety se polykají celé a nesmí se lámat ani drtit (viz bod 6.6).

Finasterid není indikován k použití u žen ani u dětí. Přípravek je kontraindikován v následujících případech:

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• těhotenství – použití u žen, které jsou těhotné nebo by mohly otěhotnět (viz bod 4.6 Těhotenství a kojení, Expozice k finasteridu – riziko pro plod mužského pohlaví).

Obecné

• Aby se zabránilo obstrukčním komplikacím, je důležité, aby pacienti s velkým množstvím reziduální moči a/nebo silně pokleslým proudem moči, byli pečlivě sledováni. Jednou z možností je chirurgický zákrok.

  Změny nálady a deprese

  U pacientů léčených finasteridem 5 mg byly hlášeny změny nálady včetně depresivní nálady, deprese a ojediněle sebevražedných myšlenek. Pacienti mají být sledováni s ohledem na psychiatrické symptomy, a pokud se vyskytnou, má být pacientům doporučeno, aby se poradili s lékařem.

  Účinky na PSA a detekci karcinomu prostaty

  U pacientů s karcinomem prostaty nebyl prokázán žádný klinický prospěch při léčbě finasteridem 5 mg. Pacienti s BPH a zvýšenými hladinami prostatického specifického antigenu (PSA) byli sledováni v kontrolovaných klinických studiích s opakovaným stanovováním hodnot PSA a biopsiemi prostaty. Podle těchto BPH studií se nezdálo, že by finasterid 5 mg měnil míru detekce karcinomu prostaty. Celková incidence karcinomu prostaty u pacientů léčených finasteridem 5 mg nebo placebem se významně nelišila.

  Před zahájením terapie finasteridem 5 mg a poté pravidelně v jejím průběhu je doporučeno u pacientů vyšetřovat prostatu digitálně per rectum a také dalšími vyšetřeními pro karcinom prostaty. Sérový PSA se také používá k detekci karcinomu prostaty. Obecně lze říci, že hladina PSA > 10 ng/ml (Hybritech) vybízí k dalšímu zhodnocení a zvážení biopsie; pro hladiny PSA mezi 4 a 10 ng/ml je doporučeno další zhodnocení stavu. Rozsah hodnot PSA může být velmi rozdílný u mužů jak s karcinomem prostaty, tak bez něj. U mužů s benigní hyperplazií prostaty (BHP) tedy není při léčbě finasteridem 5 mg a normálních hodnotách PSA vyloučen karcinom prostaty. Hladina PSA < 4 ng/ml nevylučuje karcinom prostaty.

  U pacientů s BHP finasterid 5 mg snižuje koncentraci PSA v séru přibližně o 50 %, a to i při výskytu karcinomu prostaty. Tento pokles hladin PSA v séru u pacientů s BHP léčených finasteridem 5 mg má být brán v úvahu při vyhodnocení hladiny PSA a nevylučuje současný výskyt karcinomu prostaty. Pokles se dá předpokládat v celém rozmezí hodnot PSA a může se individuálně lišit. Analýza hodnot

  PSA u více než 3 000 pacientů, prováděná během 4 let, ve dvojitě zaslepené a placebem kontrolované studii Long-Term Efficacy and Safety Study (PLESS) s finasteridem potvrdila, že u pacientů léčených finasteridem 5 mg po dobu 6 a více měsíců, je pro účely srovnání hodnot PSA třeba tyto hodnoty násobit dvěma, mají-li se srovnávat s normálními hodnotami neléčených mužů. Po této úpravě je zachována citlivost a specificita stanovení PSA a jeho vhodnost pro diagnostiku karcinomu prostaty.

  U pacientů léčených finasteridem 5 mg je třeba pečlivě zhodnotit jakékoli přetrvávající zvýšení hladiny PSA, včetně úvahy, zda pacient nepřestal finasterid 5 mg užívat.

  Finasterid 5 mg nesnižuje významně podíl volného PSA (poměr volného k celkovému PSA). I při léčbě finasteridem 5 mg zůstává poměr volného k celkovému PSA konstantní. Jestliže se hodnota poměru PSA použije jako pomůcka k detekci karcinomu prostaty, není třeba tuto hodnotu nijak upravovat.

  Lékové interakce/interakce s laboratorními testy

  Vliv na hladinu PSA

  Koncentrace PSA v séru koreluje s věkem pacienta a objemem prostaty a objem prostaty koreluje s věkem pacienta. Při hodnocení laboratorních hodnot PSA je třeba vzít v úvahu skutečnost, že u pacientů léčených finasteridem 5 mg se hladiny PSA snižují. U většiny pacientů je pozorován rychlý pokles PSA během prvních měsíců léčby, po této době se hladina PSA stabilizuje na nové hodnotě. Hodnota po léčbě dosahuje přibližně poloviční hodnoty hladiny před léčbou. Proto je u typických pacientů léčených finasteridem 5 mg šest nebo více měsíců zapotřebí zdvojnásobit hodnoty PSA při srovnávání s normálními rozsahy u neléčených mužů. Klinická interpretace viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití, Účinky na PSA a detekci karcinomu prostaty.

  Rakovina prsu u mužů

  Během klinických zkoušek a v období po uvedení přípravku na trh byla u mužů užívajících 5 mg finasteridu zaznamenána rakovina prsu. Lékaři mají instruovat své pacienty, aby neprodleně oznámili jakékoliv změny prsní tkáně, jako jsou uzlíky, bolest, gynekomastie nebo výtok z prsní bradavky.

  Pediatrické použití

  Finasterid není určen k použití u dětí. Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.

  Porucha funkce jater

  Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku finasteridu nebyl dosud studován.

  Přípravek Finpros 5 mg obsahuje laktosu a sodík

  Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

  v podstatě „bez sodíku“.

Klinicky významné interakce s ostatními léčivými přípravky nejsou známy. Finasterid je primárně metabolizován přes systém cytochromu P450 3A4, ale nezdá se, že by ho významně ovlivňoval. I když se předpokládá, že je riziko ovlivnění farmakokinetiky jiných léků finasteridem malé, je pravděpodobné, že inhibitory a induktory cytochromu P450 3A4 budou mít na plazmatické koncentrace finasteridu vliv. Pokud se však vychází ze zjištěných hodnot bezpečnosti, není pravděpodobné, že by případné zvýšení plazmatických koncentrací v důsledku souběžného podávání těchto inhibitorů mělo nějaký klinický význam. Mezi léčivé přípravky, které byly zkoumány u lidí a nebyly u nich zjištěny žádné klinicky významné interakce, patří propranolol, digoxin, glibenklamid, warfarin, teofylin a fenazon.

Těhotenství

Finasterid je kontraindikován pro použití u žen, které jsou těhotné nebo mohou být potenciálně těhotné

(viz bod 4.3 Kontraindikace).

Vzhledem ke schopnosti inhibitorů 5α-reduktázy typu II inhibovat přeměnu testosteronu na dihydrotestosteron, mohou látky jako je finasterid zapříčinit abnormality zevních pohlavních orgánů u plodu mužského pohlaví, pokud jsou podány těhotné ženě.

Expozice k finasteridu – riziko pro plod mužského pohlaví

Ženy, které jsou nebo mohou být potenciálně těhotné, nesmějí manipulovat s rozdrcenými nebo rozlomenými tabletami finasteridu kvůli možnosti absorpce finasteridu kůží a následnému potenciálnímu riziku pro plod mužského pohlaví (viz bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení, Těhotenství). Tablety s obsahem finasteridu jsou potaženy a při běžné manipulaci, pokud nejsou rozlomeny nebo rozdrceny, nedojde ke styku s léčivou látkou.

Malé množství finasteridu bylo nalezeno ve spermatu u pacientů užívajících 5 mg finasteridu denně. Není známo, zda může být plod mužského pohlaví nepříznivě ovlivněn, pokud je matka vystavena spermatu pacienta léčeného finasteridem. Pokud je partnerka pacienta těhotná nebo by případně mohla být těhotná, pacientovi se doporučuje minimalizovat působení spermatu na svoji partnerku.

Kojení

Finasterid není indikován k použití u žen.

Není známo, zda je finasterid vylučován do lidského mateřského mléka.

Nejsou k dispozici údaje, které by naznačovaly, že finasterid má vliv na schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou impotence a pokles libida. Tyto nežádoucí účinky se obvykle vyskytnou na počátku léčby a u většiny pacientů během léčby ustoupí.

Nežádoucí účinky hlášené během klinických studií a/nebo během používání po uvedení finasteridu

5 mg a/nebo finasteridu v nižších dávkách na trh jsou uvedeny v tabulce níže. Četnost nežádoucích účinků je určena následovně:

- Velmi časté (≥1/10)

- Časté (≥1/100 až <1/10)

- Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)

- Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)

• Velmi vzácné (<1/10 000)

• Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Četnost nežádoucích účinků hlášených během používání přípravku po uvedení na trh nemůže být určena, protože pocházejí ze spontánních hlášení.

Navíc bylo během klinických zkoušek a po uvedení přípravku na trh zaznamenáno následující: rakovina prsu u mužů (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Léčba prostatických příznaků (MTOPS, Medical Therapy of Prostatic Symptoms)

Studie MTOPS srovnávala použití finasteridu 5 mg/den (n=768), doxazosinu 4 nebo 8 mg/den (n=756), léčby kombinací finasteridu 5 mg/den a doxazosinu 4 nebo 8 mg/den (n=786), a placeba (n=737). V této studii byl profil bezpečnosti a snášenlivosti kombinované léčby obecně v souladu s profily jednotlivých látek. Výskyt poruchy ejakulace u pacientů dostávajících kombinovanou léčbu byl srovnatelný s počtem výskytů tohoto nežádoucího účinku u obou monoterapií.

Další údaje z dlouhodobého sledování

V placebem kontrolované studii trvající 7 let s 18 882 zdravými muži, z nichž u 9 060 byly v analýze zpracovány údaje z biopsie prostaty, byl karcinom prostaty diagnostikován u 803 (18,4 %) mužů užívajících finasterid 5 mg a u 1 147 (24,4 %) mužů užívajících placebo. Karcinom prostaty s Gleasonovým skóre 7-10 (zjištěno bioptickou jehlou) se vyskytl u 280 (6,4 %) mužů užívajících finasterid 5 mg a u 237 (5,1 %) mužů ve skupině užívající placebo. Další analýzy naznačují, že nárůst prevalence rakoviny prostaty vysokého stupně pozorovaný ve skupině s finasteridem 5 mg může být vysvětlen ovlivněním detekce v důsledku účinku finasteridu 5 mg na objem prostaty. Z celkového počtu případů karcinomu prostaty diagnostikovaných v této studii bylo přibližně 98 % klasifikováno jako intrakapsulární (klinické stadium T1 nebo T2). Klinický význam údajů Gleasonova skóre 7-10 není znám.

Laboratorní nálezy

Při hodnocení laboratorního vyšetření hladiny PSA má být brán v úvahu fakt, že u pacientů léčených finasteridem dochází obecně k poklesu PSA (viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Pacienti dostali jednotlivou dávku finasteridu až 400 mg a opakované dávky až 80 mg denně po dobu 3 měsíců, aniž byly zaznamenány nežádoucí účinky.

Není doporučena žádná specifická léčba předávkování finasteridem.