KETOKONAZOL DR.MAX 20MG/G Šampon

Seboroická dermatitida pokožky hlavy. Lupovitost (Pityriasis capitis).

Přípravek Ketokonazol Dr.Max je určen pro dospělé a dospívající od 12 let.

Dávkování

Seboroická dermatitida a lupovitost (Pityriasis capitis): jedna mycí kúra dvakrát týdně po dobu 2– 4 týdnů.

Pro jednu mycí kúru se používá 5–6 ml (1 čajová lžička) šamponu.

Pediatrická populace

Vzhledem k nedostatku informací o bezpečnosti a účinnosti se použití přípravku Ketokonazol Dr.Max u dětí do 12 let nedoporučuje.

Způsob podání Kožní podání.

Šampon zředěný v malém množství vody se pečlivě vtírá do pokožky hlavy a do vlasů. Nechá se působit 3 až 5 minut a pak se důkladně opláchne. Důležité je umýt důkladně i pokožku hlavy, nikoli pouze vlasy.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Ketokonazol Dr.Max nesmí být aplikován na otevřené rány a do očí. Pokud tato situace nastane, pacient si musí otevřené rány a oči vypláchnout vodou.

K zamezení reakce při použití šamponu bezprostředně po náhlém ukončení dlouhodobé léčby lokálními kortikosteroidy je nutné postupné vysazování léčby kortikosteroidy (viz též bod 4.5).

Při současném užívání systémových kortikosteroidů déle než 3 týdny se léčba nesmí vysadit náhle; kortikosteroidy musí být vysazovány postupně (viz též bod 4.5).

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými léčivými přípravky.

Při použití šamponu bezprostředně po dlouhodobé léčbě lokálními kortikosteroidy se mohou vyskytnout symptomy podráždění kůže. Pacientům, kteří byli dlouhodobě léčeni lokálními kortikosteroidy, se při současném použití přípravku Ketokonazol Dr.Max doporučuje postupné vysazování léčby kortikosteroidy v průběhu 2 až 3 týdnů, aby se zabránilo případnému rebound efektu.

Pacienti, kteří užívají současně systémové kortikosteroidy déle než 3 týdny, je nesmí vysadit náhle; léčba kortikosteroidy musí být vysazována postupně.

Těhotenství

Údaje o podávání ketokonazolu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.

Systémová expozice ketokonazolu je zanedbatelná při lokální aplikaci na vlasatou část hlavy, a proto se žádné účinky na těhotenství neočekávají.

Ketokonazol Dr.Max lze v těhotenství používat. Kojení

Systémová expozice ketokonazolu při lokální aplikaci na vlasatou část hlavy je u kojící matky zanedbatelná, a proto se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě neočekávají.

Ketokonazol Dr.Max lze v období kojení používat. Fertilita

Data o vlivu na fertilitu nejsou známa.

Přípravek Ketokonazol Dr.Max nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových soustav a frekvencí podle konvencí MedDRA:

velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až

<1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií nebo postmarketingových zkušeností:

Infekce a infestace

Méně časté: folikulitida Velmi vzácné: rýma

Poruchy imunitního systému

Méně časté: hypersenzitivita

Velmi vzácné: angioedém, urtikarie

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi vzácné: ztráta chuti k jídlu

Poruchy nervového systému Méně časté: dysgeuzie Velmi vzácné: parestezie

Poruchy oka

Méně časté: podráždění očí, zvýšené slzení Velmi vzácné: bodavý pocit v oku

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: pocit svědění a pálení, suchá pokožka, abnormální struktura vlasů

Méně časté: seborea/akné, teleangiektazie, alopecie, erytematózní vyrážka, kontaktní dermatitida, olupování pokožky

Vzácné: vlasy se mohou začít nadměrně vysušovat nebo mastit

Velmi vzácné: změna barvy vlasů (především u chemicky poškozených nebo šedivých vlasů), zarudnutí obličeje

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté: lokální reakce, pustuly v místě aplikace

Méně časté: lokální podráždění, erytém a pruritus v místě aplikace Velmi vzácné: citlivost pokožky, podráždění pokožky hlavy

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Při lokální aplikaci šamponu obsahujícího ketokonazol není předávkování pravděpodobné. Náhodné požití přípravku není všeobecně považováno za nebezpečné a je třeba provést pouze podpůrná a

symptomatická opatření. Aby se předešlo vdechnutí ketokonazolu, nedoporučuje se vyvolávat zvracení nebo provádět výplach žaludku.