ISOCHOL 400MG Obalená tableta

Přípravek Isochol je indikován u dospělých a dospívajících starších 14 let k symptomatické léčbě chronických poruch žlučníku a žlučových cest, zahrnujících:

• biliární spazmus a/nebo zvýšený tlak ve žlučových cestách (dysfunkce Oddiho svěrače),

• biliární koliku a dyspepsii,

• dyskinezi žlučových cest,

• chronickou obstipaci při nedostatečné tvorbě žluči,

• chronickou cholecystitidu,

• nekomplikovanou cholelithiázu,

• postcholecystektomický syndrom.

  Dále je přípravek Isochol indikován k urychlení normalizace pooperační hyperbilirubinémie. Přípravek Isochol je dále indikován k usnadnění zákroků v oblasti žlučových cest, zahrnujících:

• zmírnění spazmů v oblasti Vaterské papily po mechanické iritaci (kanylace při ERCP, biopsie,

  intraoperační sondáž),

• usnadnění odchodu reziduálních konkrementů ze žlučových cest po endoskopické papilotomii nebo po operacích v oblasti žlučových cest.

  Přípravek Isochol dále slouží k diagnostickým účelům k usnadnění kanylace Vaterské papily při ERCP a k odlišení funkčních spazmů od organických stenóz Vaterské papily.

Dávkování

Obvyklá dávka pro dospělé a dospívající starší 14 let je pro všechny indikace 3krát denně 1 obalená

tableta. Při výskytu průjmu je nutné snížit dávku.

Způsob podání

Obalené tablety se užívají před jídlem, polykají se vcelku, nerozkousané s trochou tekutiny.

Pediatrická populace

Bezpečnost přípravku u dětí a dospívajících do 14 let nebyla stanovena.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Těžká porucha funkce jater.

• Těžká porucha funkce ledvin.

• Crohnova choroba a ulcerózní kolitida.

Zhoršení obtíží (tlak až bolest v pravém podžebří) signalizuje možnost organické obstrukce žlučových cest (stenosa Vaterské papily). V takovém případě je nutné léčbu přerušit.

Hymechromon není indikován k léčbě akutní obstrukce žlučových cest. Přípravek Isochol není určen k léčbě akutního zánětu žlučníku či žlučových cest.

Přípravek Isochol obsahuje sacharózu, laktózu a sodík

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, fruktózy, úplným nedostatkem laktázy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné obalené tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Pediatrická populace

Přípravek není určen pro děti a dospívající do 14 let.

Nejsou známy klinicky významné interakce.

Těhotenství

Bezpečnost při podání v těhotenství nebyla prokázána. Přípravek Isochol může být podán jen krátkodobě při akutních obtížích, je nutno zvážit příznivý léčebný efekt a potenciální riziko pro plod.

Kojení

Údaje o prostupu hymechromonu do mateřského mléka nejsou známy, kojení se během terapie přípravkem Isochol nedoporučuje.

Přípravek Isochol nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky hymechromonu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

*mírný laxativní efekt není na překážku léčbě.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Hymechromon není toxický, při požití větších dávek se objeví průjmy.

Terapie je symptomatická, výplach žaludku, podání aktivního uhlí, případně korekce vodního a elektrolytového hospodářství (vznik acidózy, ztráty kalia).