OLFEN 140MG Léčivá náplast

Krátkodobá léčba (maximálně 7 dní)

Místní symptomatická a krátkodobá léčba bolesti při akutním natažení, podvrtnutí nebo zhmoždění končetin po tupém poranění, např. při sportovních úrazech u dospívajících od 16 let a dospělých.

Dávkování

Dospělí a dospívající od 16 let

1 léčivá náplast se aplikuje na bolestivé místo 2krát denně, ráno a večer. Maximální denní dávka je 2 náplasti, i když je třeba léčit více než jedno postižené místo. Proto lze léčit pouze jednu bolestivou oblast v dané době.

Délka léčby

Přípravek Olfen je určen ke krátkodobé léčbě.

Délka léčby nesmí překročit 7 dní. Léčebný prospěch delšího používání nebyl stanoven. Pokud příznaky přetrvávají déle než 3 dny nebo se zhoršují, má pacient vyhledat lékaře.

Přípravek Olfen má být používán po co možná nejkratší dobu potřebnou k úlevě od příznaků.

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

Tento léčivý přípravek má být používán s opatrností u starších pacientů, kteří jsou více náchylní

k nežádoucím účinkům.

Léčba starších pacientů a pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater viz bod 4.4.

Pediatrická populace

Pro děti a dospívající mladší 16 let nejsou k dispozici dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti (viz

bod 4.3).

Pokud je u dospívajících ve věku 16 let a starších potřeba používat tento přípravek déle než 7 dní k úlevě od bolesti, nebo pokud se příznaky zhoršují, doporučuje se pacientům/rodičům dospívajících pacientů vyhledat lékaře.

Způsob podání

Pouze kožní podání.

Náplast se má aplikovat pouze na zdravou a intaktní kůži a nemá se používat v průběhu sprchování nebo koupání.

Léčivá náplast se nesmí dělit.

Pokud je to nezbytné, může být náplast upevněna na postižené místo síťovým obvazem. Náplast nesmí být používaná s okluzivním obvazem.

-Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (např.

propylenglykol, butylhydroxytoluen)

-Hypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovou nebo na jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)

-Pacienti, kteří v minulosti prodělali astma, angioedém, kopřivku nebo akutní rinitidu vyvolané užitím kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)

-Pacienti s aktivním peptickým vředem

-Během posledního trimestru těhotenství

-Použití u dětí a dospívajících mladších 16 let je kontraindikováno

-V případě poškození kůže bez ohledu na typ léze: exsudativní dermatitida, ekzém, infikovaná léze, popálení nebo poranění

Léčivá náplast nesmí přijít do kontaktu nebo být aplikována na oči nebo sliznice. Náplast se má aplikovat pouze na zdravou a intaktní kůži (bez otevřených ran a poranění).

Topický diklofenak může být používán s neokluzivním obavzem, ale nemá být používán

s neprodyšným okluzivním krytím.

Nežádoucí účinky lze omezit použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší možnou dobu (viz bod 4.2).

U pacientů, kteří trpí, nebo v minulosti trpěli bronchiálním astmatem nebo alergií může dojít k

bronchospazmu.

Objeví-li se po aplikaci náplasti kožní vyrážka, léčba musí být okamžitě ukončena.

Pacienti se po odstranění náplasti mají vyvarovat vystavování se slunečnímu záření a záření v soláriích, aby se snížilo riziko fotosenzitivní reakce.

Po aplikaci léčivé náplasti s diklofenakem není vyloučena možnost systémových nežádoucích účinků v případě, že je přípravek použit na rozsáhlé plochy kůže a po dlouhou dobu (viz informace o přípravcích s diklofenakem pro systémové podání).

Přestože se očekává minimální výskyt systémových nežádoucích účinků, musí být léčivá náplast používána s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin, srdce nebo jater, nebo s anamnézou peptického vředu, zánětlivého onemocnění střev nebo hemoragické diatézy.

Starší pacienti musí užívat nesteroidní antiflogistika s opatrností, jelikož je u nich větší riziko nežádoucích účinků.

Současně s léčivou náplastí se nemají požívat žádné další léčivé přípravky obsahující diklofenak ani

jiný NSAID, a to ani v topické, ani systémově podávané formě.

Přípravek Olfen obsahuje polypropylen a butylhydroxytoluen. Polypropylen může způsobit podráždění kůže.

Butylhydroxytoluen může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí nebo sliznic.

Protože je systémová absorpce při doporučené aplikaci léčivé náplasti velmi nízká, je riziko výskytu klinicky relevantních lékových interakcí zanedbatelné.

Těhotenství

Klinické údaje o podávání přípravku Olfen během těhotenství nejsou k dispozici. Systémová koncentrace diklofenaku je nižší po lokální aplikaci ve srovnání s perorálními lékovými formami. Se zřetelem na zkušenosti s léčbou lékovými formami se systémovým účinkem je doporučeno následující:

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo embryonální/fetální vývoj. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů, kardiálních malformací a gastroschíz při používání inhibitorů syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a délkou trvání terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede ke zvýšení preimplantačních a postimplantačních ztrát a embryo-fetální letality. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu období organogeneze.

V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství nemá být diklofenak podán, pokud to není zcela nezbytné. Pokud diklofenak používají ženy, které chtějí otěhotnět, nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Všechny inhibitory syntézy prostaglandinů užívané během třetího trimestru těhotenství mohou vystavit plod riziku:

• kardiopulmonální toxicity (předčasná konstrikce/uzávěr ductus arteriosus a pulmonální

  hypertenze);

• renální dysfunkce, která může progredovat do renálního selhání s oligohydramnionem;

  matku a novorozence na konci těhotenství riziku:

• možného prodloužení doby krvácivosti, anti-agregačnímho účinku, který se může objevit i po velmi nízkých dávkách;

• inhibice děložních kontrakcí, která vede k oddálení nebo prodloužení porodu.

V důsledku toho je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství (viz bod 4.3).

Kojení

Stejně jako jiné NSAID se i diklofenak vylučuje v malých množstvích do mateřského mléka. Přesto se při terapeutických dávkách diklofenaku v léčivé náplasti nepředpokládá žádný účinek na kojené dítě. Pro nedostatek kontrolovaných studií u kojících matek může být přípravek podáván v období kojení pouze po poradě se zdravotnickým pracovníkem. Za těchto okolností nesmí být přípravek Olfen aplikován na prsa kojící matky ani jinde na rozsáhlé plochy kůže nebo po dlouhou dobu.

Fertilita

Nejsou dostupné žádné údaje o podávání topických forem diklofenaku a jeho účincích na fertilitu člověka. Systémová koncentrace diklofenaku je nižší po lokální aplikaci ve srovnání s perorálními lékovými formami. Stejně jako u jiných NSAID může perorální podání diklofenaku narušit fertilitu žen a nedoporučuje se u žen, které se pokoušejí otěhotnět.

Přípravek Olfen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Při hodnocení nežádoucích účinků bylo použito následující konvenční hodnocení frekvence: Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1/1000 až <1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Infekce a infestace

Velmi vzácné pustulózní vyrážka

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné hypersenzitivita (včetně kopřivky), angioedém, reakce anafylaktického typu

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi vzácné astma

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté pálivý pocit v místě aplikace, vyrážka, ekzém, erytém, dermatitida (včetně alergické a kontaktní dermatitidy), svědění.

Vzácné bulózní dermatitida (např. bulózní erytém), suchá kůže

Velmi vzácné fotosenzitivní reakce

Systémové hladiny diklofenaku v plazmě měřené v době aplikované léčivé náplasti byly velmi nízké ve srovnání s hodnotami získanými po perorálním podání diklofenaku. Riziko vzniku systémových nežádoucích účinků (jako jsou žaludeční, jaterní a ledvinové poruchy, bronchospazmus) se proto při použití léčivé náplasti zdá být nízké.

Přesto se v případě, že je léčivá náplast použita na rozsáhlé plochy kůže a po dlouhou dobu, systémové nežádoucí účinky mohou vyskytnout.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Díky nízké systémové absorpci topického diklofenaku je předávkování nepravděpodobné.

V případě, že se z důvodu nesprávného použití nebo náhodného předávkování (např. u dětí) vyskytnou významné systémové nežádoucí účinky, mají být zavedena opatření vhodná při léčbě otravy nesteroidními protizánětlivými léky.