OCTAGAM 50MG/ML Infuzní roztok

Substituční terapie u dospělých, dětí a dospívajících (0-18 let věku) u:

• Syndromů primární imunodeficience (PID) s narušenou tvorbou protilátek.

  Sekundární imunodeficience (SID) u pacientů se závažnými nebo opakovanými infekcemi, neúčinnou antimikrobiální léčbou a buď prokázaným selháním specifických protilátek (proven specific antibody failure, PSAF)* nebo hladinou IgG v séru < 4 g/l.

  *PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň dvojnásobného zvýšení titru protilátek IgG v odezvě na pneumokokovou polysacharidovou a polypeptidovou antigenovou vakcínu

  Preexpoziční a postexpoziční profylaxe spalniček u vnímavých dospělých, dětí

  a dospívajících (0-18 let), u kterých je aktivní imunizace kontraindikována nebo se nedoporučuje.

  Rovněž je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení týkající se intravenózního podání lidského imunoglobulinu při preexpoziční a postexpoziční profylaxi spalniček a aktivní imunizaci.

  Imunomodulace u dospělých, dětí a dospívajících (0-18 let) u:

• Primární imunitní trombocytopenie (ITP) u pacientů s vysokým rizikem krvácení nebo před chirurgickými výkony k úpravě hodnot trombocytů.

• Syndrom Guillain-Barré

• Kawasakiho nemoc (v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, viz bod 4.2)

• Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP).

• Multifokální motorická neuropatie (MMN)

Terapie IVIg má být zahájena a sledována pod dohledem lékaře se zkušenostmi v oblasti

léčby poruch imunitního systému. Dávkování

Dávka a režim dávkování závisí na indikaci.

Dávkování může být individuální pro každého pacienta v závislosti na klinické odezvě. Dávku vycházející z tělesné hmotnosti může být potřeba upravit u pacientů s podváhou nebo nadváhou. U pacientů s nadváhou má dávka vycházet z fyziologické standardní tělesné hmotnosti.

Níže uvedené režimy dávkování slouží jako vodítko:

Substituční léčba u syndromů primární imunodeficience

• Dávkování je třeba upravit tak, aby hladina IgG (stanoveno před další infuzí) dosáhla hodnoty alespoň 6 g/l nebo byla v normálním referenčním rozmezí pro daný věk populace. Dosažení rovnovážného stavu (hladina IgG v ustáleném stavu) trvá 3-6 měsíců od zahájení léčby. Doporučená počáteční dávka je 0,4–0,8 g/kg podána jednorázově a dále alespoň 0,2 g/kg podávaných každé 3-4 týdny.

• K dosažení spodní hladiny 6 g/l je třeba podávat 0,2–0,8 g/kg/měsíc. K dosažení ustáleného stavu je třeba podávat imunoglobulin každé 3-4 týdny.

  Minimální hladiny IgG mají být měřeny a hodnoceny v souvislosti s výskytem infekce. Za účelem snížení míry bakteriálních infekcí může být nutné zvýšit dávkování a zvýšit spodní hladiny.

  Substituční léčba u sekundární imunodeficience (podle definice v 4.1.)

• Doporučená dávka je 0,2–0,4 g/kg každé 3-4 týdny.

• Minimální hladiny IgG mají být měřeny a hodnoceny v souvislosti s výskytem infekce. Dávka má být podle potřeby upravena k dosažení optimální ochrany proti infekcím; může ji být třeba zvýšit u pacientů s přetrvávající infekcí; snížení dávky lze zvážit, pokud je pacient setrvale bez infekce.

  Preexpoziční a postexpoziční profylaxe spalniček

  Postexpoziční profylaxe

• Pokud byl vnímavý pacient vystaven viru spalniček, dávka 0,4 g/kg podaná co nejdříve, a to do 6 dnů od expozice, by měla zajistit sérovou hladinu protilátek proti viru spalniček > 240 mIU/ml po dobu nejméně 2 týdnů. Po 2 týdnech má být sérová hladina zkontrolována a zdokumentována. K udržení sérové hladiny protilátek > 240 mIU/ml může být nutná další dávka 0,4 g/kg, která se případně jednou za 2 týdny zopakuje.

• Pokud byl pacient s PID/SID vystaven viru spalniček a pravidelně dostává infuze IVIg, je třeba zvážit podání další dávky IVIg co nejdříve, a to do 6 dnů od expozice. Dávka 0,4 g/kg by měla zajistit sérovou hladinu protilátek proti viru spalniček > 240 mIU/ml po dobu nejméně 2 týdnů.

  Preexpoziční profylaxe

• Pokud pacientovi s PID/SID hrozí budoucí expozice viru spalniček a dostává udržovací dávku IVIg nižší než 0,53 g/kg každé 3-4 týdny, má být tato dávka jednou zvýšena na 0,53 g/kg. To by mělo zajistit sérovou hladinu protilátek proti viru spalniček

  > 240 mIU/ml po dobu nejméně 22 dnů po infuzi.

  Imunomodulace u:

  Primární imunitní trombocytopenie:

  Existují dva alternativní harmonogramy léčby:

• 0,8–1 g/kg s podáním 1. den; tuto dávku je možné opakovat jednou za 3 dny.

• 0,4 g/kg s denním podáním po dobu 2-5 dnů. Léčbu je možno opakovat, dojde-li k relapsu.

  Syndromu Guillain-Barré:

• 0,4 g/kg/den po dobu 5 dnů (dávkování lze opakovat, dojde-li k relapsu).

  Kawasakiho nemoci:

• 2,0 g/kg má být podáváno jako jednotlivá dávka. Pacienti mají současně dostávat

kyselinu acetylsalicylovou.

Chronické zánětlivé demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP):

Počáteční dávka: 2 g/kg rozdělená do 2–5 po sobě jdoucích dnů. Udržovací dávky:

1 g/kg v průběhu 1–2 po sobě jdoucích dnů každé 3 týdny.

Po každém cyklu je třeba vyhodnotit léčebný účinek; pokud není žádný léčebný účinek patrný po 6 měsících, léčba má být ukončena.

Pokud je léčba účinná, lékař rozhodne o dlouhodobé léčbě na základě odpovědi pacienta a odpovědi na udržovací léčbu. Dávkování a interval podávání může být třeba upravit podle individuálního klinického průběhu onemocnění.

Multifokální motorické neuropatie (MMN)

Počáteční dávka: 2 g/kg rozdělená v průběhu 2–5 po sobě jdoucích dnů Udržovací dávka: 1 g/kg každé 2 až 4 týdny nebo 2 g/kg každých 4 až 8 týdnů.

Po každém cyklu je třeba vyhodnotit léčebný účinek; pokud není žádný léčebný účinek patrný po 6 měsících, léčba má být ukončena.

Pokud je léčba účinná, lékař rozhodne o dlouhodobé léčbě na základě odezvy pacienta a odezvě na udržovací léčbu. Dávku a interval podávání může být třeba upravit podle individuálního klinického průběhu onemocnění.

Doporučené dávkování je shrnuto v následující tabulce:

Pediatrická populace

Dávkování u dětí a dospívajících (0-18 let věku) se neliší od dávkování u dospělých, protože dávkování pro každou indikaci je dáno tělesnou hmotností a musí se upravit podle klinických výsledků u výše zmíněných stavů.

Porucha funkce jater

Není k dispozici žádný důkaz, který by vyžadoval úpravu dávky.

Porucha funkce ledvin

Žádná úprava dávky, pokud to není klinicky vyžadováno, viz bod 4.4.

Starší pacienti

Žádná úprava dávky, pokud to není klinicky vyžadováno, viz bod 4.4.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Octagam má být podáván intravenózně počáteční rychlostí 1 ml/kg/h po dobu 30 minut. Viz bod 4.4. V případě nežádoucího účinku se musí buď snížit rychlost podávání, nebo zastavit infuze. V případě, že je přípravek dobře snášen, lze zvýšit rychlost podání postupně do maxima 5 ml/kg/h.

Infuzní set může být před podáním přípravku Octagam a po jeho podání propláchnut buď

0,9% fyziologickým roztokem nebo 5% roztokem dextrózy.

Hypersenzitivita na léčivou látku (lidské imunoglobuliny) nebo na kteroukoli pomocnou

látku (viz také body 4.4 a 6.1).

Pacienti se selektivním deficitem IgA, u kterých se vytvořily protilátky proti IgA, protože podávání přípravku obsahujícího IgA může mít za následek anafylaxi.

Tento léčivý přípravek obsahuje jako pomocnou látku 100 mg maltózy na ml. Interference maltózy v analýze glukózy v krvi může vést k falešně zvýšeným hodnotám glukózy a následně k nesprávnému podávání inzulínu, což může vést k životu ohrožující hypoglykemii a úmrtí. Dále se mohou vyskytnout případy neléčení skutečné hypoglykemie, je-li hypoglykemický stav maskovaný falešně zvýšenými hodnotami glukózy (viz bod 4.5). Pokud se jedná o akutní selhání ledvin, viz níže.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zřetelně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Opatření pro použití

Případným komplikacím lze často předejít, když se ujistíte, že pacienti:

• nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin při počáteční pomalé injekci přípravku

  (1 ml/kg/h);

• jsou pečlivě sledováni z hlediska všech symptomů po celou dobu infuze. Zvláště pacienti, kteří dostávají normální lidský imunoglobulin poprvé, pacienti, kteří přešli z alternativního přípravku IVIg, nebo pokud od předchozí infuze uplynul dlouhý interval. Tito pacienti mají být monitorováni během první infuze a první hodinu po první infuzi v kontrolovaném zdravotnickém prostředí, aby bylo možné vysledovat případné známky nežádoucích účinků a zajistit, že může být okamžitě nasazena urgentní léčba, pokud by nastaly problémy. Všichni ostatní pacienti mají být sledováni po dobu alespoň 20 minut po podání.

  U všech pacientů podání IVIg přípravku vyžaduje:

• adekvátní hydrataci před začátkem infuze IVIg

• sledování diurézy

• sledování hladin kreatininu v séru

• zamezení současného použití kličkových diuretik (viz bod 4.5).

  V případě nežádoucího účinku se musí buď snížit rychlost infuze, nebo zastavit infuzi.

  Léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.

  Reakce související s infuzí

  Některé nežádoucí účinky (např. bolest hlavy, zrudnutí, zimnice, myalgie, sípot, tachykardie, bolest dolní poloviny zad, nauzea a hypotenze) mohou souviset s rychlostí infuze. Musí být dodržena doporučená rychlost podávání infuze popsaná v bodě 4.2. Během infuze je nutno pacienty důkladně monitorovat a pečlivě sledovat výskyt jakýchkoliv symptomů.

  Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout častěji:

• u pacientů, kteří dostávají normální lidský imunoglobulin poprvé nebo ve vzácných případech, kdy je přípravek s normálním lidským imunoglobulinem vyměněn za jiný nebo pokud od předchozí infuze uplynul dlouhý interval.

• u pacientů s neléčenou infekcí nebo základním chronickým zánětem

  Hypersenzitivita

  Hypersenzitivní reakce jsou vzácné.

  Anafylaxe se může rozvinout u pacientů

  • s nedetekovatelnou hladinou IgA, kteří mají protilátky proti IgA

  • kteří tolerovali předchozí léčbu normálním lidským imunoglobulinem V případě šoku je třeba dodržovat standardní lékařské postupy jeho léčby.

    Tromboembolie

    Existuje klinický důkaz spojitosti mezi podáním IVIg a tromboembolickými příhodami, např. infarktem myokardu, cévní mozkovou příhodou (včetně iktu), plicní embolií a hlubokými žilními trombózami, které pravděpodobně souvisí s relativním zvýšením viskozity krve následkem vyššího přívodu imunoglobulinu u rizikových pacientů. U obézních pacientů a pacientů s předcházejícími rizikovými faktory pro trombotické příhody (např. vyšší věk, hypertenze, diabetes mellitus a anamnéza vaskulárního onemocnění nebo trombotické epizody, pacienti se získanou nebo dědičnou trombofilií, pacienti s delšími obdobími imobilizace, pacienti se závažnou hypovolemií, pacienti s onemocněními, které zvyšují viskozitu krve) je třeba při předpisu a infuzi IVIg postupovat opatrně.

    U pacientů s rizikem tromboembolických nežádoucích účinků je nutné přípravky IVIg

    podávat při minimální rychlosti infuze a minimálních dávkách. Akutní renální selhání

    U pacientů s terapií IVIg byly hlášeny případy akutního renálního selhání. Ve většině případů byly identifikovány rizikové faktory, např. předcházející renální insuficience, diabetes mellitus, hypovolemie, nadváha, současné podávání nefrotoxických léčivých přípravků nebo věk nad 65 let.

    Před infuzí přípravků IVIg mají být vyhodnoceny renální parametry, a to zejména u pacientů, u nichž se má za to, že u nich je potenciálně zvýšené riziko rozvoje akutního renálního selhání, a dále ve vhodných intervalech. U pacientů s rizikem akutního renálního selhání má být infuze přípravků IVIg podávána co nejmenší rychlostí a v nejnižší možné dávce.

    V případě poruchy funkce ledvin je třeba zvážit přerušení podávání IVIg.

    Zprávy o renální dysfunkci a akutním renálním selhání byly spojovány s použitím mnoha registrovaných přípravků IVIg obsahujících různé pomocné látky jako sacharózu, glukózu a maltózu, z celkového počtu však nepoměrnou část představují ty, které obsahují jako stabilizátor sacharózu. U rizikových pacientů může být zváženo použití přípravků IVIg neobsahujících tyto pomocné látky. Octagam obsahuje maltózu (viz pomocné látky výše).

    Syndrom aseptické meningitidy (AMS)

    V souvislosti s léčbou IVIg byl hlášen výskyt syndromu aseptické meningitidy. Syndrom aseptické meningitidy se obvykle objeví v časovém období od několika hodin až po dva dny po zahájení léčby IVIg. Studie mozkomíšního moku (CSF) často vykazují pleocytózu až několik tisíc buněk na mm³, zejména z granulocytárních řad, a zvýšené hladiny proteinů až na několik set mg/dl.

    AMS se může vyskytovat častěji v případě léčby IVIg za použití vysokých dávek (2 g/kg).

    U pacientů, kteří vykazují tyto známky a příznaky, má být k vyloučení jiných příčin meningitidy provedeno důkladné neurologické vyšetření včetně vyšetření mozkomíšního moku.

    Přerušení léčby IVIg mělo během několika dní za následek vymizení příznaků AMS bez dalších následků.

    Hemolytická anemie

    Přípravky IVIg mohou obsahovat protilátky krevní skupiny, které se mohou chovat jako hemolyziny a podnítit obalení erytrocytů (RBC) imunoglobulinem in vivo, a způsobit tak přímou antiglobulinovou reakci (Coombsův test) a zřídka, hemolýzu. Sekundárně, k léčbě IVIg se může rozvinout hemolytická anemie kvůli snazší sekvestraci RBC. U pacientů léčených IVIg je třeba sledovat klinické známky a příznaky hemolýzy. (Viz bod 4.8.)

    Neutropenie/leukopenie

    Po léčbě přípravky IVIg bylo hlášeno přechodné snížení počtu neutrofilů a/nebo epizody neutropenie, v některých případech závažné. Dochází k nim obvykle během několika hodin nebo dní po podání IVIg a do 7 až 14 dní spontánně odezní.

    Akutní plicní poškození v souvislosti s transfuzí (TRALI)

    Bylo hlášeno několik případů akutního nekardiogenního plicního edému [akutní plicní poškození v souvislosti s transfuzí (TRALI)] u pacientů, kteří dostávají IVIg. Pro TRALI je charakteristická těžká hypoxie, dyspnoe, tachypnoe, cyanóza, horečka a hypotenze. Příznaky TRALI se obvykle rozvinou během transfuze nebo do 6 hodin po ní, často během 1–2 hodin.

    Příjemci IVIg, proto musí být monitorování na přítomnost plicních nežádoucích účinků a při jejich výskytu musí být infuze IVIg okamžitě zastavena. TRALI je potenciálně život ohrožující stav, který vyžaduje bezodkladnou léčbu na jednotce intenzivní péče.

    Interference se serologickým testováním

    Po podání imunoglobulinu může mít přechodný vzestup různých pasivně přenesených protilátek v krvi pacienta za následek falešně pozitivní výsledky serologického testování.

    Pasivní přenos protilátek proti erytrocytárním antigenům, například A, B, D, může ovlivnit některé serologické testy na protilátky proti erytrocytům, například přímý antiglobulinový test (DAT, přímý Coombsův test).

    Přenosné látky

    Standardní opatření pro prevenci infekcí vznikajících následkem použití léčivých přípravků vyrobených z lidské krve či plazmy zahrnují výběr dárců, screening jednotlivých odběrů a poolů plazmy na specifické markery infekce a zařazení účinných výrobních kroků zaměřených na inaktivaci a odstranění virů. I přes tato opatření nelze při podávání léčivých přípravků připravených z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit přenesení původců infekce. Toto se týká i neznámých či nově objevených virů a dalších patogenů.

    Přijatá opatření jsou považována za efektivní pro obalené viry, např. HIV, HBV a HCV. Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům, např. HAV nebo

    parvoviru B19.

    Existuje opakovaná klinická zkušenost, že s imunoglobuliny se nepřenáší hepatitida A či parvovirus B19 a lze předpokládat, že obsah protilátek přispívá podstatným způsobem k obraně proti virům.

    Obsah sodíku

    Tento léčivý přípravek obsahuje 35 mg sodíku na 100 ml, což odpovídá 1,75 % doporučeného maximálního denního příjmu 2 g sodíku u dospělého člověka podle WHO.

    (Falešně) zvýšená rychlost sedimentace erytrocytů

    U pacientů, kterým je v rámci léčby podáván IVIg, může dojít k falešnému zvýšení rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (nezánětlivý vzestup).

    Oběhové (objemové) přetížení

    Oběhové (objemové) přetížení se může vyskytnout tehdy, když objem infuzovaného IVIg (nebo jiného přípravku z krve nebo plazmy) a dalších koincidenčních infuzí způsobí akutní hypervolemii a akutní plicní edém.

    Lokální reakce v místě vpichu:

    Byly zaznamenány lokální reakce v místě vpichu, které mohou zahrnovat extravazaci, zarudnutí v místě infuze, svědění v místě infuze a podobné příznaky.

    Pediatrická populace

    Uvedená upozornění a opatření platí jak pro dospělé, tak i děti.

Vakcíny s živými oslabenými viry

Podávání imunoglobulinu může zhoršit na dobu nejméně 6 týdnů až 3 měsíců účinnost živých oslabených virových vakcín, např. vakcín proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím. Po podání tohoto léčivého přípravku má proběhnout vakcinace živými oslabenými virovými vakcínami nejdříve za 3 měsíce. U spalniček může snížení účinku přetrvávat až 1 rok. Pacienti očkovaní proti spalničkám mají proto podstoupit kontrolu protilátek.

Kličková diuretika

Zamezte současnému používání kličkových diuretik.

Test hladiny glukózy v krvi

Některé typy systémů pro testování hladiny glukózy v krvi, (např. založené na dehydrogenaci glukózy pyrolochinolinchinonem (GDH-PQQ) nebo založené na oxidoredukci glukózového barviva), falešně interpretují maltózu (100 mg/ml) obsaženou v přípravku Octagam jako glukózu. To může vést k falešně zvýšeným hodnotám glukózy během infuze a po dobu 15 hodin po ukončení infuze a následně k nesprávnému podání inzulínu s následkem život ohrožující či dokonce fatální hypoglykemie. Může dojít i k nezjištění případů skutečné hypoglykemie, pokud je hypoglykemický stav maskován falešně zvýšenými hodnotami glukózy. Podobně při podávání přípravku Octagam nebo jiných parenterálních přípravků obsahujících maltózu musí být měření glukózy v krvi prováděno testovacím systémem, který využívá specifickou metodu pro stanovení glukózy.

Pečlivě pročtěte informace o systému na testování hladiny glukózy v krvi, včetně testovacích proužků, abyste určili, zda je daný systém vhodný pro použití s parenterálními výrobky obsahujícími maltózu. V případě jakýchkoliv nejasností kontaktujte výrobce testovacího systému, aby určil, zda je daný systém vhodný pro použití s parenterálními výrobky obsahujícími maltózu.

Pediatrická populace

Uvedené interakce platí jak pro dospělé, tak i děti.

Těhotenství

Bezpečnost tohoto léčivého přípravku v těhotenství nebyla stanovena v kontrolovaných klinických hodnoceních, proto má být přípravek u těhotných žen podáván jen s opatrností. Bylo prokázáno, že přípravky IVIg prochází placentou, zejména během třetího trimestru. Klinická zkušenost s imunoglobuliny naznačuje, že během těhotenství nedochází ke škodlivým účinkům na plod ani na novorozence.

Kojení

Bezpečnost tohoto léčivého přípravku v těhotenství nebyla stanovena v kontrolovaných klinických hodnoceních, proto má být přípravek u kojících matek podáván jen s opatrností.

Imunoglobuliny se vylučují do lidského mateřského mléka. Neočekávají se žádné negativní účinky na kojené novorozence/děti.

Fertilita

Klinická zkušenost s imunoglobuliny naznačuje, že není nutné očekávat žádné škodlivé účinky na fertilitu.

Přípravek Octagam nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti, u nichž se během léčby vyskytnou nežádoucí účinky, však musí před řízením či obsluhou strojů počkat, než odezní.

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nežádoucími účinky způsobenými normálními lidskými imunoglobuliny (sestupně dle

frekvence výskytu) jsou (viz též bod 4.4):

• zimnice, bolest hlavy, závrať, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea, artralgie,

  nízký krevní tlak a středně těžká bolest dolní části zad

• reverzibilní hemolytické reakce, zejména u pacientů s krevními skupinami A, B a

  AB a (vzácně) hemolytická anémie vyžadující transfuzi

• (vzácně) náhlý pokles krevního tlaku a v izolovaných případech anafylaktický šok, a to i v případech, kdy pacient nevykazoval hypersenzitivitu při předchozím podání

• (vzácně) přechodné kožní reakce (včetně kožního lupus erythematodes – frekvence

  není známa)

• (velmi vzácně) tromboembolické reakce jako infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, plicní embolie, hluboké žilní trombózy

• případy reverzibilní aseptické meningitidy

• případy zvýšení hladiny kreatininu v séru a/nebo výskyt akutního renálního selhání

• případy akutního plicního poškození v souvislosti s transfuzí (TRALI)

  Tabulkový seznam nežádoucích účinků

  Tabulka uvedená níže zohledňuje klasifikaci systémových orgánů MedDRA (SOC a preferovaná úroveň termínů).

  Frekvence byly vyhodnoceny podle následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), neznámé (z dostupných údajů nelze určit).

  V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

  Frekvence nežádoucích účinků léčiva v klinických studiích s přípravkem Octagam:

  Klasifikace orgánových systémů podle MedDRA (SOC) podle pořadí:	Nežádoucí účinek	Frekvence na pacienta	Frekvence na infuzi
  Poruchy krve a lymfatického systému	leukopenie	méně časté	méně časté
  Poruchy imunitního systému (viz bod 4.4)	hypersenzitivita	velmi časté	časté
  Poruchy nervového systému	bolest hlavy	velmi časté	časté
  Srdeční poruchy	tachykardie	méně časté	méně časté
  Cévní poruchy	hypertenze	časté	méně časté
  Gastrointestinální poruchy	nauzea;zvracení	časté časté	méně časté méně časté
  Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně	bolesti zad	časté	méně časté
  Celkové poruchy a reakce v místě aplikace	horečka; únava;reakce v místě aplikace;zimnice; bolest na hrudi	časté časté časté častéméně časté	méně časté méně časté méně časté méně častéméně časté
  Vyšetření	zvýšené hodnoty jaterních enzymů	časté	méně časté

  Na základě zkušeností po uvedení přípravku Octagam na trh byly nahlášeny následující nežádoucí účinky.

  Četnost nežádoucích účinků nahlášených po uvedení na trh nelze z dostupných údajů

  odhadnout.

  Klasifikace orgánových systémů podle MedDRA (SOC) podle pořadí:	Nežádoucí účinek (preferovaný termín pro úroveň)	Frekvence
  Poruchy krve a lymfatického systému	hemolytická anemie;	není známo
  Poruchy imunitního systému (viz bod 4.4)	anafylaktický šok; anafylaktická reakce; anafylaktoidní reakce; angioedém;otok obličeje	není známo není známo není známo není známo není známo
  Poruchy metabolismu a výživy	hyperhydratace (pseudo) hyponatrémie	není známo není známo
  Psychiatrické poruchy	stav zmatenosti; neklid;úzkost;nervozita	není známo není známo není známo není známo
  Poruchy nervového systému	cévní mozková příhoda (viz 4.4);aseptická meningitida; ztráta vědomí; porucha řeči; migréna;závrať; hypestezie; parestezie; fotofobie; tremor	není známo není známo není známo není známo není známo není známo není známo není známo není známo není známo
  Poruchy oka	porucha vidění	není známo
  Srdeční poruchy	infarkt myokardu (viz 4.4); angina pectoris; bradykardie;palpitace;cyanóza	není známo není známo není známo není známo není známo
  Cévní poruchy	trombóza (viz 4.4); oběhový kolaps;periferní oběhové selhání;	není známo není známo není známo

  Klasifikace orgánových systémů podle MedDRA (SOC) podle pořadí:	Nežádoucí účinek (preferovaný termín pro úroveň)	Frekvence
  	flebitida; hypotenze; bledost	není známo není známo není známo
  Respirační, hrudní a mediastinální poruchy	respirační selhání; plicní embolie (viz 4.4); plicní edém; bronchospasmus; hypoxie;dušnost; kašel	není známo není známo není známo není známo není známo není známo není známo
  Gastrointestinální poruchy	průjem; bolest břicha	není známo není známo
  Poruchy kůže a podkožní tkáně	exfoliace kůže; kopřivka; vyrážka;erytematózní vyrážka;dermatitida; pruritus; alopecie; erytém	není známo není známo není známo není známo není známo není známo není známo není známo
  Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně	bolest kloubů; bolest svalů; bolest končetiny; bolesti šíje; svalové křeče; svalová slabost;muskuloskeletální ztuhlost	není známo není známo není známo není známo není známo není známo není známo
  Poruchy ledvin a močových cest	akutní renální selhání (viz 4.4); bolest ledvin	není známo není známo
  Celkové poruchy a reakce v místě aplikace	otok;onemocnění podobné chřipce; návaly horka;zčervenání; pocit chladu; pocit horka; hyperhidróza;celková nevolnost; hrudní diskomfort; astenie;letargie;pocit pálení;	není známo není známo není známo není známo není známo není známo není známo není známo není známo není známonení známo není známo
  Vyšetření	falešně pozitivní hladina glukózy v krvi (viz 4.4);	není známo

  Popis vybraných nežádoucích reakcí

  Pro popis vybraných nežádoucích reakcí, např. hypersenzitivní reakce, tromboembolie, akutního selhání ledvin, syndromu aseptické meningitidy a hemolytické anémie viz bod 4.4.

  Pediatrická populace

  V klinických studiích s přípravkem Octagam bylo nejvíce nežádoucích účinků pozorovaných u dětí hodnoceno jako mírné a mnoho z nich bylo možné odstranit jednoduchým opatřením, například snížením rychlosti infuze nebo dočasným přerušením infuze. S ohledem na typ nežádoucího účinku byly všechny potvrzeny pro přípravky obsahující IVIg. Nejčastější nežádoucí účinek sledovaný u pediatrické populace byla bolest hlavy.

  Hlášení podezření na nežádoucí účinky

  Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

  Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

  100 41 Praha 10

  Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Předávkování může vést k přílišnému zavodnění organizmu a hyperviskozitě, zvláště u rizikových pacientů, včetně malých dětí, starších pacientů nebo pacientů se srdeční nebo renální poruchou (viz bod 4.4).