AMINOPLASMAL HEPA 10% Infuzní roztok

Přísun aminokyselin v rámci parenterální výživy u pacientů s těžkou poruchou funkce jater,

s bezprostředně hrozící nebo již manifestní jaterní encefalopatií III. – IV. stupně, která je refrakterní na standardní léčbu.

Dáv k ov án í

Dávkování je nutno upravit podle individuální potřeby aminokyselin a tekutin v závislosti na klinickém

stavu pacienta (nutriční stav a/nebo stupeň katabolismu dusíku v důsledku základního onemocnění).

Dospělí

Den n í d ávk a:

0,8–1,5 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti ≙ 8–15 ml/kg tělesné hmotnosti

≙ 560–1 050 ml u pacienta o hmotnosti 70 kg

Max imáln í ry ch lo st in fu ze:

0,1 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/h ≙ 1 ml/kg tělesné hmotnosti/h

≙ 1,17 ml/min u pacienta o hmotnosti 70 kg

Pediatrická populace

Přípravek Aminoplasmal Hepa 10% je u novorozenců, kojenců a batolat ve věku do 2 let kontraindikován

(viz bod 4.3).

Bezpečnost a účinnost přípravku Aminoplasmal Hepa 10% u dětí (od 2 do 18 let věku) nebyla dosud stanovena. Více informací najdete v části 4.4.

Níže uvedené dávkování pro věkovou skupinu představuje průměrné orientační hodnoty. Přesné dávkování se má nastavit individuálně podle věku, stupně vývoje a převládajícího onemocnění a závažnosti.

Max imáln í d en n í d áv k a:

1,5 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti, což odpovídá ≙ 15 ml/kg tělesné hmotnosti.

Max imáln í rychlost infuze:

0,1 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/h, což odpovídá ≙ 1 ml/kg tělesné hmotnosti/h.

Délk a p o d áv án í :

Roztok lze podávat tak dlouho, dokud to klinický stav pacienta vyžaduje nebo dokud se nerovnováha

aminokyselin v organismu pacienta neupraví na normální hodnotu.

Z p ů sob p od án í Intravenózní podání.

Pouze pro infuzi do centrální žíly.

• hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

• vrozené poruchy metabolismu aminokyselin,

• těžké postižení oběhu s ohrožením života (např. šok),

• hypoxie,

• metabolická acidóza,

• těžká renální insuficience bez přístupu k náhradě funkce ledvin,

• dekompenzovaná srdeční insuficience,

• akutní plicní edém,

• poruchy bilance elektrolytů a tekutin.

Léčivý přípravek nesmí být podáván novorozencům, kojencům a batolatům ve věku do dvou let, protože aminokyseliny zastoupené v přípravku plně neodpovídají specifickým požadavkům této pediatrické věkové skupiny.

Přípravek Aminoplasmal Hepa 10% může kvůli svému specifickému složení způsobit výrazné poruchy metabolismu, je-li podáván mimo rámec indikací uvedených v bodě 4.1. Neindikované použití je nutno striktně vyloučit.

Tento léčivý přípravek lze u poruch metabolismu aminokyselin jiného původu, než uvádí bod 4.3,

podávat pouze po pečlivém posouzení přínosu/rizika.

Z důvodu svého složení má být přípravek Aminoplasmal Hepa 10% podáván pacientům se současnou renální insuficiencí výhradně po individuálním posouzení poměru přínosu a rizika. Dávku je třeba upravit na základě koncentrace urey a kreatininu v séru.

Při podávání velkého objemu infuzních tekutin pacientům se srdeční insuficiencí je třeba postupovat opatrně.

Opatrnosti je třeba také u pacientů se zvýšenou osmolaritou séra.

Poruchy bilance tekutin a elektrolytů (např. hypotonická dehydratace, hyponatremie, hypokalemie) je třeba korigovat před podáním parenterální výživy.

Pravidelně je třeba sledovat hladinu elektrolytů v séru a glukózy v krvi, bilanci tekutin, acidobazickou bilanci a funkci ledvin.

Monitorovat je třeba rovněž množství proteinů v séru a provádět testy jaterních funkcí.

Terapie aminokyselinami není náhradou za zavedená terapeutická opatření při léčbě jaterní encefalopatie, jako jsou klyzmata, podávání laktulózy a/nebo sterilizace střeva antibiotiky.

Roztoky aminokyselin jsou pouze jednou složkou parenterální výživy. Aby byla parenterální výživa kompletní, je nutné současně s aminokyselinami podávat substráty neproteinových zdrojů energie, esenciální mastné kyseliny, elektrolyty, vitaminy, tekutiny a stopové prvky.

Místo podávání infuze se má denně kontrolovat, zda se neobjevily projevy zánětu nebo infekce.

Tento léčivý přípravek obsahuje 6,9 mg až 52,9 mg sodíku na 1000 ml, což odpovídá 0,3 až 2,6 % WHO doporučeného maximálního denního příjmu 2 g sodíku pro dospělého.

Nejsou známy.

Těhotenství

Údaje o podávání přípravku Aminoplasmal Hepa 10% těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou

k dispozici. Podávání přípravku Aminoplasmal Hepa 10% v těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.

Kojení

Aminokyseliny/metabolity se do lidského mateřského mléka vylučují, ale při podávání terapeutických dávek přípravku Aminoplasmal Hepa 10% se žádné účinky na kojené novorozence/děti neočekávají. Aminoplasmal Hepa 10% je možné používat při kojení.

Fertilita

Nejsou dostupné žádné údaje.

Není relevantní.

Obzvláště na počátku léčby se mohou objevit nežádoucí účinky, které však nejsou specifické pro tento léčivý přípravek, ale pro parenterální výživu aminokyselinami jako takovou.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu následovně: Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

Poruchy imunitního systému

Není známo: Alergická reakce

Gastrointestinální poruchy:

Vzácné: Nauzea, zvracení

Hlášen í p o d ezřen í n a n ežád o u cí ú čin ky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Příznaky předávkování tekutinami

Předávkování nebo příliš vysoká rychlost infuze může vést k hyperhydrataci, nerovnováze elektrolytů

a plicnímu edému.

Příznaky předávkování aminokyselinami

Předávkování nebo příliš vysoká rychlost infuze může vést k reakcím intolerance projevujícím se nevolností, zvracením, třesavkou, bolestmi hlavy, metabolickou acidózou, hyperamonemií a ztrátou aminokyselin ledvinami.

Léčba

Objeví-li se reakce intolerance, infuze aminokyselin má být dočasně přerušena a znovu obnovena později při nižší rychlosti.