DARAZUR 1MG/ML Oční kapky, roztok

Léčba neinfekčních zánětlivých stavů postihující přední segment oka.

Přípravek Darazur je pouze pro oční podání.

Tento přípravek se může používat pouze pod pečlivým dohledem oftalmologa. Dávkování

Obvyklé dávkování je 1 kapka 4 až 6krát denně do postiženého oka.

V závažných případech může být léčba zahájena 1 kapkou každou hodinu, ale pokud je pozorována příznivá odpověď, dávka má být snížena na jednu kapku každé 4 hodiny. Doporučuje se postupné

snižování, aby se zabránilo relapsu.

Délka léčby se bude obecně lišit od několika dnů do maximálně 14 dnů.

Starší pacienti

S používáním dexamethasonu ve formě očních kapek u starších pacientů jsou bohaté zkušenosti. Doporučená dávkování vycházejí z klinických údajů na základě těchto zkušeností.

Pediatrická populace

Účinnost a bezpečnost nebyly u pediatrické populace stanoveny.

U dětí je třeba se vyhnout dlouhodobé kontinuální léčbě kortikosteroidy z důvodu možné adrenální suprese (viz bod 4.4).

Způsob podání

Darazur 1 mg/ml oční kapky, roztok je pouze k očnímu podání. Darazur je sterilní roztok, který

neobsahuje konzervanty.

Pacienti mají být poučeni:

• před instilací si pečlivě umýt ruce,

• zabránit kontaktu špičky dávkovače s okem nebo víčky,

• oční roztoky se při nesprávném zacházení mohou kontaminovat běžnými bakteriemi způsobujícími způsobuje oční infekce.

Nazolakrimální okluze kompresí slzných kanálků může snížit systémovou absorpci.

• Oční infekce nekontrolované antiinfekční léčbou, jako jsou:

  • Akutní purulentní bakteriální infekce včetně pseudomonádových a mykobakteriálních infekcí,

  • Mykotické infekce,

  • Epiteliální keratitida způsobená herpes simplex virem (dendritická keratitida), virem vakcinie, varicella zoster virem a většina dalších virových infekcí rohovky a spojivky,

  • Amébová keratitida,

• Perforace, ulcerace a poranění rohovky s nedokončenou epitelizací (viz také bod 4.4),

• Známá oční hypertenze indukovaná glukokortikosteroidy,

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Podání topických steroidů se nedoporučuje v případě neznámé příčiny zarudnutí očí.

Pacienti mají být během léčby dexamethasonem ve formě očních kapek v častých intervalech

sledováni. Dlouhodobé používání kortikosteroidů může vést k oční hypertenzi/glaukomu (zejména u pacientů s předchozím IOP indukovaným steroidy nebo s již existujícím vysokým IOP nebo

glaukomem) a také ke vzniku katarakty, zejména u dětí a starších pacientů.

Použití kortikosteroidů může také vést k oportunním očním infekcím v důsledku suprese reakce

hostitele nebo zpoždění jejich hojení. Kromě toho mohou topické oční kortikosteroidy podporovat, zhoršovat nebo maskovat známky a příznaky oportunních očních infekcí.

Pacienti s oční infekcí mají dostávat lokální léčbu steroidy pouze tehdy, pokud byla infekce zvládnuta účinnou antiinfekční léčbou. Tito pacienti mají být pečlivě a pravidelně sledováni oftalmologem.

U některých konkrétních zánětlivých stavů, jako je episkleritida, jsou NSAID léčbou první volby, dexamethason má být používán pouze v případě, že jsou NSAID kontraindikována.

Pacienti s vředem rohovky obecně nemají dostávat topicky dexamethason s výjimkou případů, kdy je

zánět hlavní příčinou zpoždění hojení a kdy již byla předepsána odpovídající kauzální léčba. Tito pacienti mají být pečlivě a pravidelně sledováni oftalmologem.

Ztenčení rohovky a skléry může zvýšit riziko perforací při použití topických kortikosteroidů. Při kumulativních dávkách dexamethasonu se může objevit zadní subkapsulární katarakta.

Pacienti s diabetem mellitem jsou také náchylnější k rozvoji subkapsulární katarakty po lokální aplikaci steroidů.

Použití topických steroidů u alergické konjunktivitidy se doporučuje pouze u těžkých forem alergické konjunktivitidy nereagující na standardní léčbu a pouze po krátkou dobu.

Cushingův syndrom a/nebo adrenální suprese spojená se systémovou absorpcí očního dexamethasonu se může objevit po intenzivní nebo dlouhodobé kontinuální léčbě u predisponovaných pacientů, včetně dětí a pacientů léčených inhibitory CYP3A4 (včetně ritonaviru a kobicistatu). V těchto případech má

být léčba postupně přerušována.

Pacienti s anamnézou kontaktní hypersenzitivity na stříbro nemají tento přípravek používat, protože

podávané kapky mohou obsahovat stopy stříbra.

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo

odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Během léčby očními kapkami s kortikosteroidy je třeba se vyvarovat nošení kontaktních čoček.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

V případě současné léčby jinými očními kapkami, roztokem, mají mít jednotlivé instilace odstup 15 minut.

Při kombinovaném použití kortikosteroidů a topických beta-blokátorů byly hlášeny povrchové stromální precipitace fosforečnanu vápenatého na rohovce.

Inhibitory CYP3A4 (včetně ritonaviru a kobicistatu): mohou snižovat clearance dexamethasonu, což má za následek zvýšené účinky a adrenální supresi/Cushingův syndrom. Kombinaci je třeba se vyhnout, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů, v takovém případě mají být pacienti sledováni z hlediska systémových účinků kortikosteroidů.

Těhotenství

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití přípravku Darazur během těhotenství u lidí, aby bylo možné posoudit možné škodlivé účinky. Kortikosteroidy procházejí placentou. U zvířat byly pozorovány teratogenní účinky (viz bod 5.3). Dosud však neexistují žádné důkazy o tom, že by u lidí byly vyvolány teratogenní účinky. Po systémovém podání kortikosteroidů ve vyšších dávkách byly hlášeny účinky na nenarozené/novorozence (inhibice intrauterinního růstu, inhibice funkce kůry

nadledvin). Tyto účinky však nebyly hlášeny u očního podání.

Jako preventivní opatření je vhodnější vyhnout se používání očních kapek Darazur během těhotenství.

Kojení

Není známo, zda se tento lék vylučuje do mateřského mléka. Celková dávka dexamethasonu je však nízká.

Oční kapky Darazur lze použít během kojení.

Fertilita

Neexistují žádné údaje o potenciálních účincích roztoku dexamethasonu o koncentraci 1 mg/ml na fertilitu.

Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Stejně jako u jiných očních kapek může dočasně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se objeví rozmazané vidění, musí pacient před řízením nebo obsluhou strojů počkat, dokud není vidění opět ostré.

.

• Méně časté (≥1/1 000 až <1/100): Cushingův syndrom, adrenální suprese* (viz bod 4.4)

  Poruchy oka:

• Velmi časté (≥1/10):

  Zvýšení nitroočního tlaku*.

  - Časté (≥1/100 až <1/10):

  Diskomfort*, podráždění*, pálení*, bodání*, svědění* a rozmazané vidění (viz také bod 4.4)*.

  - Méně časté (≥1/1 000 to <1/100):

  Alergické a hypersenzitivní reakce , opožděné hojení ran, zadní kapsulární katarakta*, oportunní

  infekce, glaukom*.

• Velmi vzácné (<1/10 000, včetně izolovaných případů):

  Konjunktivitida, mydriáza, otok obličeje, ptóza, uveitida indukovaná kortikosteroidy, kalcifikace rohovky, krystalová keratopatie, změny tloušťky rohovky*, edém rohovky, ulcerace rohovky a perforace rohovky.

  * Viz část Popis vybraných nežádoucích účinků

  Popis vybraných nežádoucích účinků

  Může dojít ke zvýšení nitroočního tlaku, glaukomu a kataraktě. Dlouhodobé používání kortikosteroidů může vést k oční hypertenzi/glaukomu (zejména u pacientů s předchozím IOP vyvolaným steroidy nebo s již existujícím vysokým IOP nebo glaukomem) a také ke vzniku

  katarakty. Děti a starší pacienti mohou být zvláště citliví na zvýšení IOP vyvolané steroidy (viz bod 4.4).

  Zvýšení nitroočního tlaku vyvolané lokální léčbou kortikosteroidy bylo obecně pozorováno během

  2 týdnů léčby (viz bod 4.4).

  pacienti s diabetem mellitem jsou také náchylnější k rozvoji subkapsulární katarakty po lokální aplikaci steroidů.

  Bezprostředně po instilaci se může často objevit diskomfort, podráždění, pálení, bodání, svědění a rozmazané vidění. Tyto příhody jsou obvykle mírné a přechodné a nemají žádné následky.

  U onemocnění způsobujících ztenčení rohovky může topické použití steroidů v některých případech

  vést k perforaci (viz bod 4.4).

  Pokud jsou kapky instilovány ve schématu s častým podáváním, může se objevit deprese funkce nadledvin spojená se systémovou absorpcí přípravku (viz také body 4.2 a 4.4).

  U některých pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek

  obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

  Hlášení podezření na nežádoucí účinky

  Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

  Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

  100 41 Praha 10

  Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

V případě topického předávkování má být léčba ukončena. V případě dlouhodobého podráždění je třeba oko (oči) vypláchnout sterilní vodou.

Symptomatologie způsobená náhodným požitím není známa. Stejně jako u jiných kortikosteroidů však může lékař zvážit výplach žaludku nebo zvracení.