STOPTUSSIN 0,8MG/ML+20MG/ML Sirup
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - STOPTUSSIN 0,8MG/ML+20MG/ML
Suchý, dráždivý, obtížně ztišitelný kašel různé etiologie; k utišení kašle před a po operaci. Přípravek je určen pro děti od 6 měsíců, dospívající a dospělé.
Dávkování
Dávkuje se podle hmotnosti pacienta:
| do 12 kg | 1,25 ml 3-4krát denně |
| 12-20 kg | 2,5 ml 3krát denně |
| 20-40 kg | 2,5 ml 3-4krát denně |
| 40-70 kg | 5 ml 3krát denně |
| 70-90 kg | 5 ml 4krát denně |
| nad 90 kg | 7,5 ml 3-4krát denně. |
Odstup mezi jednotlivými dávkami má být 4 - 6 hodin.
Jednotlivé dávky se odměřují pomocí přiložené odměrky nebo dávkovací pipety.
Způsob podání
Sirup je vhodné užívat nebo podávat dětem po jídle, zapíjí se tekutinou (vodou, čajem, ovocnou šťávou apod.).
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. První trimestr těhotenství
Myasthenia gravis.
Přípravek není určen pro děti do 6 měsíců.
Přípravek obsahuje roztok maltitolu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Pacienti s produktivním, perzistentním či chronickým kašlem souvisejícím s kouřením, astma, chronickou bronchitidou nebo emfyzémem by neměli být léčeni kombinací butamirát-citrátu a guaifenesinu.
Guaifenesin zvyšuje analgetický účinek paracetamolu a kyseliny acetylsalicylové, potencuje tlumivý účinek alkoholu, sedativ, hypnotik a celkových anestetik na CNS a zvyšuje účinek myorelaxancií.Při užívání guaifenesinu může dojít k falešnému zvýšení množství kyseliny vanilmandlové a 5-hydroxy- indoloctové (pokud je použit nitrosonaftol jako reagens) při jejich stanovení v moči. Proto je nutno léčbu guaifenesinem přerušit 48 hodin před sběrem moči pro provedení těchto testů.
Těhotenství
Při podávání guaifenesinu v prvním trimestru těhotenství byl popsán častější výskyt inguinálních hernií u novorozenců. Proto přípravek Stoptussin nesmí být užíván v prvním trimestru těhotenství a pro použití v dalším průběhu těhotenství musí být zvlášť závažné důvody.
Kojení
Není známo, zda butamirát-citrát a guaifenesin přecházejí do mateřského mléka. Pro nedostatek zkušeností s podáváním těchto léčiv během kojení nelze jednoznačně vyloučit riziko výskytu nežádoucích účinků u kojenců. Proto pro užívání přípravku Stoptussin během kojení musí být zvlášť závažné důvody.
Při doporučeném dávkování je přípravek obvykle dobře snášen.
Popisované nežádoucí účinky, které byly zjištěny v klinických hodnoceních a/nebo postmarketingovém sledování členěné podle systémově-orgánových tříd a frekvence výskytu.Četnost je definována jako: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 , <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>=1/10000,
<1/1000) a velmi vzácné (<1/10000), včetně izolovaných případů.
Poruchy metabolismu a výživy:
Časté: anorexie
Poruchy nervového systému:
Časté: bolest hlavy
Poruchy ucha a labyrintu:
Časté: závratě
Gastrointestinální poruchy:
Časté: nevolnost, bolesti žaludku, zvracení, průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Velmi vzácné: exantém, kopřivka Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Při předávkování převládají příznaky toxického působení guaifenesinu. Mezi tyto příznaky patří ospalost, svalová slabost, nevolnost a zvracení. Může dojít k urolitiáze, která je radiolucentní. Specifické antidotum guaifenesinu neexistuje. Léčba je symptomatická (výplach žaludku, podání aktivního uhlí až do dávky 60 g, rozděleně v několika denních dávkách) s odpovídající podpůrnou terapií
zacílenou na udržování kardiovaskulárních, respiračních, renálních funkcí a zachování elektrolytové rovnováhy.
Farmakologické vlastnosti - STOPTUSSIN 0,8MG/ML+20MG/ML
Farmakoterapeutická skupina: Antitusika a expektorancia, kombinace. ATC kód: R05FB02
Mechanismus účinku:
Butamirát-citrát patří mezi neopioidní periferně působící antitusika. Na rozdíl od opiodních antitusik nevyvolává centrální útlum, netlumí dechové centrum a není návykový. Antitusický účinek butamirát- citrátu je doplněn expektoračním účinkem guaifenesinu. Guaifenesin zvyšuje sekreci bronchiálních žláz a snižuje viskozitu hlenu. Zvýšení sekrece je vyvoláno jak přímým působením na bronchiální žlázy (guaifenesin podporuje sekreční funkci těchto žláz a stimuluje eliminaci kyselých glykoproteinů z acinárních buněk), tak reflexní cestou, kdy dochází k podráždění žaludeční sliznice vedoucí ke stimulaci aferentních parasympatických vláken a ovlivnění dechového centra - takto dochází ke zvýšení vagového vlivu na bronchiální sekreci. Hlen, uvolněný z bronchiálních žláz, zvyšuje aktivitu řasinkového epitelu, čímž je usnadněn transport hlenu i jeho odkašlávání.
Butamirát-citrát se po perorálním podání rychle a kompletně absorbuje. V krvi se váže až z 98% na plazmatické bílkoviny. Je metabolizován na 2 metabolity, které mají také antitusický účinek. Metabolity jsou vylučovány z více než 90% renální cestou a jen malá část se vylučuje stolicí. Biologický poločas je přibližně 6 hodin.
Guaifenesin se po perorální aplikaci rychle a snadno absorbuje z gastrointestinálního traktu. Nepatrně se váže na bílkoviny krevní plazmy. Vylučuje se močí, z malé části beze změny, větší část ve formě metabolitů. Jeho biologický poločas je 1 hodina.
Farmaceutické údaje - STOPTUSSIN 0,8MG/ML+20MG/ML
Roztok maltitolu, kyselina sorbová, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, propylgallát, dihydrát dinatrium-edetátu, draselná sůl acesulfamu, natrium-cyklamát, hyetelosa, karamelové aroma, čištěná voda.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
100 ml:
-
Lahvička z hnědého skla, šroubovací uzávěr (PP) uzávěr s těsnící vložkou (PE), (PP) odměrka, krabička.
-
Lahvička z hnědého skla, šroubovací (PP) uzávěr s těsnící nasávací (PE) vložkou, (PP), dávkovací (PP/HDPE) pipeta v PE sáčku, krabička.
180 ml:
Lahvička z hnědého skla, šroubovací (PP) uzávěr s těsnící nasávací (PE) vložkou, (PP), dávkovací (PP/HDPE) pipeta v PE sáčku, krabička
Velikost balení: 100 ml, 180 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení