GAPULSID 1MG Tableta

Přípravek Gapulsid je indikován u dospělých pacientů :

• k léčbě mírné až středně závažné dysmotilitní dyspepsie.

• jako adjuvantní léčba gastroezofageálního refluxu u pacientů, u kterých léčba inhibitory

  protonové pumpy není dostačující.

Dávkování

Dospělí (od 20 let): 1 tableta 3krát denně, 15 minut před každým jídlem. Zvýšení doporučené dávky

nepřináší ani vyšší účinnost, ani nezlepšuje subjektivní pocit pacienta.

Pediatrická populace

Nedoporučuje se podávat cinitaprid dětem a dospívajícím, protože nejsou zkušenosti s jeho použitím

u těchto věkových skupin.

Způsob podání

Perorální podání.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Cinitaprid se nesmí podávat pacientům, u nichž by zvýšená stimulace motility žaludku mohla být škodlivá, buď kvůli přítomnému krvácení, obstrukci nebo perforaci nebo pacientům s prokázanou tardivní dyskinezí vyvolanou neuroleptiky.

U starších pacientů se může při prodloužené léčbě vyvinout tardivní dyskineze.

Ačkoli studie in vitro při koncentracích značně převyšujících plazmatické koncentrace zjištěné v klinických studiích naznačují, že cinitaprid může prodloužit srdeční repolarizaci, studie in vivo na zvířatech i lidech neprokázaly žádný vliv na EKG a především na QT interval.

Upozornění na pomocné látky:

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg (1 mmol) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

Stimulace vyprazdňování žaludku vyvolaná cinitapridem může změnit absorpci některých léčivých přípravků. Pacient musí informovat svého lékaře, pokud je léčen jinými léčivými přípravky.

Cinitaprid potencuje účinek fenothiazinů a dalších antidopaminergních léčivých přípravků na centrální nervový systém.

Snížením vstřebávání může cinitaprid snížit účinek digoxinu.

Atropinová anticholinergika a opioidní analgetika mohou snížit účinek cinitapridu na trávicí trakt.

Podávání cinitapridu spolu s alkoholem, trankvilizéry, hypnotiky nebo narkotiky zesiluje sedativní účinky.

In vitro je cinitaprid metabolizován převážně prostřednictvím CYP3A4 (a v menší míře CYP2C8), proto současné perorální nebo parenterální použití léčivých přípravků významně inhibujících tento izoenzym může změnit jeho farmakokinetiku; příklady takových léčivých přípravků jsou:

• Azolová antimykotika, jako ketokonazol, itrakonazol, mikonazol a flukonazol. Studie u lidí při opakovaných dávkách cinitapridu v nepřítomnosti a v přítomnosti ketokonazolu prokázala, že

  farmakokinetická interakce není velká, protože průměrné hodnoty plochy pod křivkou cinitapridu se zvýšily přibližně 2 krát (rozmezí: 0,9 – 4,3, IC del 95 %: 1,5 – 2,4).

• Inhibitory HIV proteázy, zejména indinavir a ritonavir.

• Makrolidová antibiotika, jako erythromycin, klarithromycin nebo troleandomycin.

• Antidepresivum nefazodon.

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné údaje o použití cinitapridu u těhotných žen. Studie na zvířatech nenaznačují žádné přímé a nepřímé škodlivé účinky z hlediska reprodukční toxicity. Z preventivních důvodů je doporučeno

neužívat cinitaprid během těhotenství.

Pokud je jeho použití nezbytné, lékař musí posoudit poměr rizika a přínosu.

Kojení

Není známo, zda se cinitaprid vylučuje do mateřského mléka. Z preventivních důvodů je doporučeno neužívat cinitaprid během kojení.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o lidské fertilitě při použití cinitapridu.

Přípravek Gapulsid má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Během léčby cinitapridem nemají pacienti vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, jako řízení vozidel nebo obsluha nebezpečných strojů.

Cinitaprid byl rozsáhle studován u zdravých dospělých dobrovolníků a u pacientů s poruchami gastrointestinální motility, a to jak v placebem kontrolovaných studiích, tak v jiných otevřených, kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studiích. Také jsou od roku 1989, kdy byl cinitaprid poprvé zaregistrován, k dispozici zkušenosti po uvedení na trh.

Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a po uvedení na trh jsou uvedeny v následující tabulce

podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až <

1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

*Extrapyramidové účinky se mohou projevit spasmy svalů obličeje, krku a jazyka, které vymizí po

přerušení léčby.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to monitorovat poměr přínos/riziko pro léčivý přípravek. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Předávkování může způsobit ospalost, dezorientaci a extrapyramidové účinky, které obvykle vymizí po přerušení léčby. Pokud příznaky přetrvávají, je třeba vypumpovat žaludek a podat symptomatickou medikaci. Extrapyramidové reakce jsou kontrolovány podáváním antiparkinsonik, anticholinergik nebo antihistaminik s anticholinergními vlastnostmi.