FENTALIS AKUT 600MCG Sublingvální tableta

Zvládání průlomové bolesti u dospělých pacientů užívajících opioidy k léčbě chronické bolesti vyvolané nádorem. Průlomová bolest je přechodnou exacerbací jinak kontrolované chronické bolesti.

Fentalis Akut lze podávat pouze pacientům, kteří jsou považováni za tolerantní vůči své opioidní terapii chronické nádorové bolesti. Pacienty lze považovat za tolerantní vůči opioidům, pokud užívají nejméně 60 mg perorálního morfinu denně, nejméně 25 mikrogramů transdermálního fentanylu za hodinu,

nejméně 30 mg oxykodonu denně, nejméně 8 mg hydromorfonu perorálně denně nebo analgeticky ekvivalentní dávku jiného opioidu po dobu jednoho týdne nebo déle.

Způsob podání

Sublingvální tablety přípravku Fentalis Akut se podávají přímo pod jazyk, a to co nejhlouběji.

Sublingvální tablety přípravku Fentalis Akut se nemají polykat; je nutno je ponechat pod jazykem do

úplného rozpuštění bez kousání nebo cucání. Pacienti mají být upozorněni, aby nejedli a nepili, dokud se sublingvální tableta zcela nerozpustí.

U pacientů, kteří mají sucho v ústech, lze sliznici před užitím přípravku Fentalis Akut zvlhčit vodou.

Dávkování

Titrace dávky:

Cílem titrace dávky je zjistit optimální udržovací dávku pro dlouhodobou léčbu epizod průlomové

bolesti. Tato optimální dávka má poskytnout adekvátní analgezii s přijatelnou hladinou nežádoucích reakcí.

Optimální dávka přípravku Fentalis Akut se stanovuje titrací směrem nahoru, dle individuálních potřeb

pacienta. K dispozici je několik dávek k použití během titrační fáze. Jako počáteční dávka se použije 100 mikrogramů, a titruje se nahoru napříč rozpětím dostupných lékových sil.

Pacienti mají být pečlivě sledováni, dokud není dosaženo optimální dávky.

Přechod z jiných přípravků obsahujících fentanyl na Fentalis Akut nelze provést v dávce 1:1, a to

vzhledem k různým absorpčním profilům. Pokud pacienti přecházejí z jiných přípravků obsahujících

fentanyl, je nutná nová titrace dávky s přípravkem Fentalis Akut.

Při titraci se doporučuje následující dávkový režim, lékař však vždy musí vzít v potaz klinické potřeby pacienta, věk a přidružená onemocnění.

Všichni pacienti musí terapii zahájit jedinou 100mikrogramovou sublingvální tabletou. Pokud se do 15- 30 minut od podání jediné tablety nedostaví přiměřená analgezie, lze podat doplňkovou (druhou) 100mikrogramovou tabletu. Pokud se do 15-30 minut od podání první dávky nedostaví přiměřená

analgezie, je třeba zvážit při příští epizodě průlomové bolesti zvýšení dávky na následující vyšší lékovou sílu (viz následující schéma).

Zvyšování dávek musí pokračovat v krocích, dokud není zajištěna přiměřená analgezie s nežádoucími

účinky, které lze tolerovat. V dávkách 400 mikrogramů a vyšších je vhodné nahradit u dodatečné (druhé) tablety sílu 100 mikrogramů za 200 mikrogramů. Viz následující schéma. Při jediné epizodě průlomové bolesti během titrační fáze nepodávejte více než dvě (2) dávky.

FENTALIS AKUT – TITRAČNÍ PROCES

Vezměte si druhou tabletu

(Sílu druhé tablety určete podle

tabulky)

Tuto dávku užívejte při dalších epizodách průlomové bolesti

Pro případ další epizody průlomové bolesti zvyšte dávkování na nejbližší vyšší sílu tablety

Pokud je přiměřené analgezie dosaženo při vyšší dávce, ale nežádoucí účinky nejsou přijatelné, lze

podávat kompromisní sníženou dávku (tam, kde je to zapotřebí, lze použít 100mikrogramovou tabletu).

Během titrace dávky je možné pacienty poučit, aby pro jakoukoli jednotlivou dávku užívali násobky tablet s obsahem 100 mikrogramů a/nebo 200 mikrogramů. V jedné chvíli nesmí být užito více než čtyři

(4) tablety.

Účinnost a bezpečnost dávek vyšších než 800 mikrogramů nebyly v klinických studiích u pacientů

hodnoceny.

K minimalizaci rizika nežádoucích reakcí na opioidy a k usnadnění detekce správné dávky je nutné, aby pacienti byli během titrace pečlivě sledováni odbornými zdravotnickými pracovníky.

Během titrace mají pacienti počkat s léčbou další epizody průlomové bolesti přípravkem Fentalis Akut

alespoň 2 hodiny.

Udržovací terapie

Jakmile je stanovena vhodná dávka (i více než jedna tableta), pacienta je třeba na této dávce udržovat a omezit spotřebu léku na maximálně čtyři dávky přípravku Fentalis Akut denně.

Během udržovací fáze mají pacienti počkat s léčbou další epizody průlomové bolesti přípravkem Fentalis Akut alespoň 2 hodiny.

Dodatečná úprava dávky

Pokud se odezva (analgezie nebo nežádoucí účinky) na vytitrovanou dávku přípravku Fentalis Akut

výrazně změní, může být třeba dávku upravit a zajistit tak udržení optimální dávky.

Pokud pacient trpí více než čtyřmi epizodami průlomové bolesti za den po více než čtyři po sobě jdoucí dny, má být přehodnocena dávka dlouhodobě působícího opioidu podávaného proti chronické bolesti. Pokud se typ nebo dávka dlouhodobě působícího opioidu změní, má být přehodnocena dávka přípravku Fentalis Akut a znovu vytitrována optimální dávka podle potřeby pacienta.

Je zásadně důležité, aby na opakované titrace libovolného analgetika vždy dohlížel odborný zdravotnický

pracovník.

Při absenci adekvátní kontroly bolesti je nutné vzít v úvahu možnost hyperalgezie, tolerance a progrese

základního onemocnění (viz bod 4.4).

Délka a cíle léčby

Před zahájením léčby přípravkem Fentalis Akut je třeba se společně s pacientem dohodnout na strategii léčby, včetně délky léčby a jejích cílů a plánu ukončení léčby, v souladu s pokyny pro léčbu bolesti.

V průběhu léčby mají být lékař a pacient často v kontaktu, aby bylo možné vyhodnotit, zda je nutné pokračovat v léčbě, zvážit přerušení léčby a v případě potřeby upravit dávkování. Při absenci adekvátní kontroly bolesti je třeba zvážit možnost hyperalgezie, tolerance a progrese základního onemocnění (viz bod 4.4). Fentalis Akut se nemá používat déle, než je nutné.

Vysazení léčby

Pokud u pacienta již nedochází k epizodám akutních atak průlomové bolesti, přípravek Fentalis Akut je

třeba ihned vysadit. Léčba přetrvávající základní bolesti má být zachována tak, jak je předepsána. Pokud je potřeba vysadit veškerou léčbu opioidy, musí lékař pacienta pečlivě sledovat a řešit riziko náhlých příznaků z vysazení.

Pediatrická populace

Fentalis Akut nesmí být podáván dětem a dospívajícím do 18 let vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti.

Starší osoby

Titraci dávky je nutno provádět zvlášť pečlivě a pacienty pečlivě sledovat, zda nejeví známky fentanylové toxicity (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin a jater

Pacienty s dysfunkcí ledvin nebo jater je během titrační fáze přípravku Fentalis Akut třeba pečlivě

sledovat, zda nejeví známky toxicity (viz bod 4.4).

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti bez udržovací léčby opioidy, protože zde existuje zvýšené riziko respirační deprese. Těžká respirační deprese nebo těžká obstrukce plic.

Pacienti léčení léčivými přípravky obsahujícími natrium-oxybát. Léčba jiné akutní bolesti než bolesti průlomové.

Vzhledem k rizikům spojeným s náhodným požitím, nesprávným použitím a zneužitím, která zahrnují

i fatální následky, je nutno pacienty a jejich pečovatele poučit, aby přípravek Fentalis Akut uchovávali na bezpečném a zajištěném místě, které není přístupné ostatním, zvláště dětem.

Vzhledem k potenciálně závažným nežádoucím účinkům, které se při užívání opioidů typu přípravku Fentalis Akut mohou vyskytnout, je pacienty a jejich pečovatele třeba důrazně upozornit na důležitost správného užívání přípravku Fentalis Akut, a co dělat, pokud by se vyskytly příznaky předávkování.

Před zahájením terapie přípravkem Fentalis Akut je důležité stabilizovat užívání dlouhodobě působících opioidů pro kontrolu chronické bolesti.

Tolerance a porucha z užívání opioidů (zneužívání a závislost)

Po opakovaném podání opioidů, jako je fentanyl, se může vyvinout tolerance a fyzická a/nebo psychická závislost.

Opakované používání přípravku Fentalis Akut může vést k poruše z užívání opioidů (opioid use disorder, OUD). Vyšší dávka a delší trvání léčby opioidy může riziko vzniku OUD zvýšit. Zneužití nebo úmyslné nesprávné použití přípravku Fentalis Akut může mít za následek předávkování a/nebo úmrtí. U pacientů s osobní nebo rodinnou anamnézou (rodiče nebo sourozenci) zahrnující poruchy ze zneužívání návykové látky (včetně onemocnění z užívání alkoholu), u současných uživatelů tabáku nebo u pacientů s jinými poruchami duševního zdraví v osobní anamnéze (např. deprese, úzkost a poruchy osobnosti) je zvýšené riziko vývoje OUD.

Před zahájením léčby přípravkem Fentalis Akut a během léčby je třeba se s pacientem dohodnout na

cílech léčby a plánu ukončení léčby (viz bod 4.2). Před léčbou a v jejím průběhu má být pacient rovněž informován o rizicích a známkách OUD. Pokud se tyto známky objeví, pacienti mají být poučeni, že se

musí obrátit na svého lékaře.

U pacientů bude zapotřebí sledovat známky snahy o získání další dávky léku (např. příliš časné žádosti o opakované předepsání). To se týká i kontroly souběžně užívaných opioidů a psychoaktivních léků (jako jsou benzodiazepiny). U pacientů se známkami a příznaky OUD se má zvážit konzultace s odborníkem

na léčbu závislosti.

Respirační deprese

Stejně jako u všech opioidů také při užívání sublingválních tablet fentanylu existuje riziko klinicky

významné respirační deprese. Zvláštní opatrnosti během titrace přípravku Fentalis Akut je třeba dbát u

pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním nebo jinými potížemi, které zvyšují

náchylnost k depresi (například myasthenia gravis), mohlo by dojít k zesílení respirační deprese s možným respiračním selháním.

Zvýšený nitrolební tlak

Sublingvální tablety fentanylu je třeba u pacientů se zvýšenou citlivostí na intrakraniální účinky hyperkapnie, například u pacientů se známkami zvýšeného nitrolebního tlaku, sníženého vědomí, kómatu nebo mozkového tumoru podávat jen s maximální opatrností. U pacientů se zraněním hlavy mohou

opioidy zakrýt klinické známky poranění. V takovém případě lze použít opioidy pouze v případě, že je to absolutně nezbytné.

Hyperalgezie

Stejně jako u jiných opioidů je třeba v případě nedostatečné kontroly bolesti v reakci na zvýšenou dávku sublingválních tablet fentanylu vzít v úvahu možnost hyperalgezie navozené opioidy. Může být

indikováno snížení dávek fentanylu, ukončení léčby fentanylem nebo přehodnocení léčby.

Srdeční onemocnění

Fentanyl může způsobit bradykardii. Fentanyl proto má být používán s opatrností u pacientů

s předchozími nebo stávajícími bradyarytmiemi.

Starší, kachektičtí nebo oslabení pacienti

Údaje z intravenózních studií s fentanylem naznačují, že u starších pacientů může být snížena clearance a prodloužen poločas eliminace, a že tito pacienti mohou být citlivější na léčivou látku než mladší pacienti.

U starších, kachektických a oslabených pacientů je třeba pečlivě sledovat, zda se neobjeví známky toxicity fentanylu, a v případě potřeby snížit dávku.

Porucha funkce jater nebo ledvin

Sublingvální tablety fentanylu se mají podávat opatrně pacientům s dysfunkcí jater nebo ledvin, zvláště během titrační fáze. Použití sublingválních tablet fentanylu u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin může zvýšit biologickou dostupnost fentanylu a snížit jeho systémovou clearance, což může následně vést k akumulaci a zvýšeným a prodlouženým účinkům opioidu.

Hypovolemie a hypotenze

Opatrně postupujte při léčbě pacientů s hypovolemií a hypotenzí.

Použití u pacientů s poraněním úst nebo mukozitidou

Sublingvální tablety fentanylu nebyly sledovány u pacientů s poraněním úst a mukozitidou. U takových pacientů může hrozit riziko zvýšené systémové expozice léku, proto doporučujeme maximální opatrnost během titrace dávky.

Vysazení

Po ukončení léčby sublingválními tabletami fentanylu by se neměly projevovat žádné výrazné účinky, ale možné příznaky z vysazení jsou úzkost, třes, pocení, bledost, nauzea a zvracení.

Poruchy dýchání související se spánkem

Opioidy mohou způsobit poruchy dýchání ve spánku, včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a hypoxemie ve spánku. Užívání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U pacientů, u kterých se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.

Serotoninový syndrom

Opatrnost se doporučuje při současném podání sublingválních tablet fentanylu s léčivými přípravky, které ovlivňují serotonergní neurotransmiterové systémy.

K vývoji potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu může dojít při současném užití se serotonergními léčivými přípravky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) a s léčivými přípravky,

které narušují metabolismus serotoninu (včetně inhibitorů monoaminooxidázy [IMAO]). K tomu může dojít v rámci doporučeného dávkování.

Serotoninový syndrom může zahrnovat změny duševního stavu (např. agitovanost, halucinace, kóma), autonomní nestabilitu (např. tachykardie, kolísání krevního tlaku, hypertermie), neuromuskulární

abnormality (např. hyperreflexie, porucha koordinace, rigidita), a/nebo gastrointestinální příznaky (např. nauzea, zvracení, průjem).

V případě podezření na serotoninový syndrom je nutno ukončit léčbu přípravkem Fentalis Akut.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky Současné užívání přípravku Fentalis Akut a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, může vest k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné

předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby.

V případě rozhodnutí předepsat přípravek Fentalis Akut současně se sedativy je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.

V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech věděli (viz bod 4.5).

Přípravek Fentalis Akut obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v sublingvální tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Současné užívání léčivých přípravků obsahujících natrium-oxybutyrát a fentanyl je kontraindikováno (viz bod 4.3). Léčba natrium-oxybutyrátem má být přerušena před zahájením léčby přípravkem Fentalis Akut.

Fentanyl je metabolizován CYP3A4. Léčivé látky inhibující aktivitu CYP3A4, jako jsou makrolidová antibiotika (například erythromycin), azolová antimykotika (například ketokonazol, itrakonazol) nebo některé inhibitory proteáz (například ritonavir) mohou zvyšovat biologickou dostupnost fentanylu

snížením jeho systémové clearance, a tak potenciálně zesílit nebo prodloužit účinky opioidu. Grapefruitová šťáva je také známá jako inhibitor CYP3A4. Současné podávání s látkami indukujícími aktivitu CYP3A4, jako jsou antimykobakteriální látky (např. rifampicin, rifabutin), antikonvulziva (např. karbamazepin, fenytoin a fenobarbital), rostlinné přípravky (např. třezalka tečkovaná, Hypericum perforatum), může snížit účinnost fentanylu. Induktory CYP3A4 vykazují účinek v závislosti na čase a může trvat minimálně 2 týdny, než dosáhnou maximálního účinku. Naopak po vysazení může trvat minimálně 2 týdny, než indukce CYP3A4 klesne. U pacientů užívajících fentanyl, u kterých je léčba induktory CYP3A4 ukončena nebo je snížena jejich dávka, může být riziko zvýšení účinku nebo toxicity fentanylu. Fentanyl proto podávejte pacientům opatrně, pokud je podáván současně s inhibitory a/nebo induktory CYP3A4.

Současné užívání jiných látek tlumících činnost CNS, například jiných morfinových derivátů (analgetik a antitusik), celkových anestetik, gabapentinoidů (gabapentin a pregabalin), myorelaxancií, sedativních

antidepresiv, sedativních H1 antihistaminik, barbiturátů, anxiolytik (tj. benzodiazepinů), hypnotik, antipsychotik, klonidinu a příbuzných látek může způsobit zvýšený tlumivý účinek na činnost CNS, zvýšit riziko vzniku sedace, respirační deprese, hypotenze, kómatu a úmrtí v důsledku aditivního tlumivého účinku na CNS. Je nutné omezit dávku a délku trvání jejich současného užívání (viz bod 4.4).

Alkohol zesiluje sedativní účinky morfinových analgetik, proto se při užívání přípravku Fentalis Akut nedoporučuje současné požívání alkoholických nápojů nebo užívání léčivých přípravků obsahujících alkohol.

Užívání přípravku Fentalis Akut se nedoporučuje u pacientů, kteří v uplynulých 14 dnech dostávali

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), vzhledem k tomu, že při současném užívání těchto inhibitorů s opioidními analgetiky byla hlášena silná a nepředvídatelná potenciace analgetického účinku.

Není doporučeno současné užívání parciálních opioidních agonistů/antagonistů (např. buprenorfinu, nalbufinu, pentazocinu). Mají vysokou afinitu k opioidním receptorům s relativně nízkou vlastní

aktivitou, a proto působí zčásti antagonisticky proti analgetickému účinku fentanylu a u pacientů se závislostí na opioidech mohou navozovat příznaky z vysazení.

Serotonergní léčivé přípravky

Současné podávání fentanylu se serotonergní látkou, jako je selektivní inhibitor zpětného vychytávání

serotoninu (SSRI), nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) nebo

inhibitor monoaminooxidázy (IMAO), může zvýšit riziko serotoninového syndromu, což je potenciálně život ohrožující stav.

Těhotenství

Bezpečnost použití fentanylu během těhotenství nebyla dosud stanovena. Fentanyl nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.

Dlouhodobá léčba tímto přípravkem během těhotenství může způsobit abstinenční příznaky u

novorozence.

Fentanyl nepoužívejte během porodu (ani císařským řezem), protože fentanyl prochází placentou a může způsobit respirační depresi u plodu či novorozence.

Kojení

Fentanyl přechází do mateřského mléka a u kojeného dítěte může působit sedativně nebo vyvolat respirační depresi. Kojící ženy nemají fentanyl užívat a kojení se má znovu zahájit nejdříve za 5 dní po posledním podání fentanylu.

Fertilita

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu se sníženou fertilitu u potkanů (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo.

U sublingválních tablet fentanylu nebyly provedeny studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.

O opioidních analgeticích je však známo, že mohou negativně ovlivnit duševní nebo fyzické schopnosti k provádění potenciálně nebezpečných prací, například řízení vozidel nebo obsluhování strojů. Pacienti mají být upozorněni, že nemají řídit ani obsluhovat stroje, pokud budou během léčby přípravkem Fentalis Akut trpět závratí, budou ospalí nebo budou mít rozmazané nebo dvojité vidění.

U přípravku Fentalis Akut lze očekávat nežádoucí účinky typické pro opioidy; tyto účinky často slábnou při delším užívání léčivého přípravku. Nejzávažnějšími nežádoucími účinky při užívání opioidů jsou respirační deprese (která může vést až k respirační zástavě), hypotenze a šok.

Klinické studie se sublingválními tabletami fentanylu byly navrženy tak, aby zhodnotily bezpečnost a účinnost u pacientů léčených pro průlomovou bolest nádorového původu; všichni pacienti užívali

současně opioid z důvodu perzistentní bolesti, jako je morfin s prodlouženým uvolňováním, oxykodon s prodlouženým uvolňováním nebo transdermální fentanyl. Proto není možné definitivně oddělit účinky

samotných sublingválních tablet.

Nejčastěji pozorované nežádoucí reakce fentanylových subligválních tablet zahrnují typické opioidní nežádoucí reakce, jako je nauzea, zácpa, somnolence a bolest hlavy.

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků sublingválních tablet fentanylu a/nebo jiných přípravků obsahujících fentanyl

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání sublingválních tablet fentanylu a/nebo dalších přípravků obsahujících fentanyl během klinických studií a ze zkušeností z období po uvedení na trh. Jsou uvedené podle tříd orgánových systémů a četnosti (velmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10;

méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100; není známo (z dostupných údajů nelze určit)). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

* u transmukózního fentanylu byly pozorovány příznaky z vysazení opioidů jako jsou nauzea, zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení.

**viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků“. Popis vybraných nežádoucích účinků

Tolerance

Při opakovaném použití se může vyvinout tolerance.

Závislost na léku

Opakované používání přípravku Fentalis Akut může vést k závislosti na léku, a to i při terapeutických dávkách. Riziko závislosti na léku se může lišit v závislosti na individuálních rizikových faktorech

pacienta, dávce a délce léčby opioidy (viz bod 4.4). Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Známky a příznaky

Příznaky předávkování fentanylem jsou rozšířením jeho farmakologických účinků, z nichž nejzávažnější je respirační deprese, která může vést až k respirační zástavě. V případě předávkování fentanylem byly pozorovány případy Cheyneova-Stokesova dýchání, zejména u pacientů se srdečním selháním v

anamnéze. Může se také vyskytnout kóma. Při předávkování fentanylem byla rovněž pozorována toxická

leukoencefalopatie.

Opatření

Bezprostřední opatření při předávkování opioidy je odstranění jakýchkoli zbytků sublingválních tablet přípravku Fentalis Akut z úst, fyzická a slovní stimulace pacienta a posouzení stupně vědomí. Je třeba zajistit a udržovat průchodnost dýchacích cest. Pokud to bude zapotřebí, je třeba zavést orofaryngeální

vzduchovod nebo endotracheální rourku, podávat kyslík a zahájit mechanickou ventilaci dle potřeby. Má být udržována přiměřená tělesná teplota a zajištěn parenterální příjem tekutin.

K léčbě náhodného předávkování u osob bez předchozí zkušenosti s opioidy má být tam, kde je to

klinicky indikováno, použit naloxon nebo jiní antagonisté opioidů, a to v souladu se Souhrnem údajů o přípravku. Při dlouhodobé respirační depresi možná bude třeba podat další dávky antagonistů opioidů.

Při užití naloxonu nebo jiných antagonistů opioidů k léčbě předávkování u pacientů udržovaných na opioidech je třeba postupovat opatrně vzhledem k riziku vzniku akutního abstinenčního syndromu.

Pokud dojde k těžké nebo přetrvávající hypotenzi, mohlo by dojít k hypovolemii; v tom případě má být zajištěna vhodná terapie s parenterálním podáváním tekutin.

Při užívání fentanylu a jiných opioidů byl hlášen výskyt svalové rigidity, která komplikuje dýchání.

V takové situaci možná bude nutná endotracheální intubace, asistovaná ventilace a podávání antagonistů opioidů a myorelaxancií.