ULCAMED 120MG Potahovaná tableta

Přípravek Ulcamed je indikován u dospělých:

• Léčba žaludečních a duodenálních vředů.

• Pomoc při eradikaci Helicobacter pylori v kombinaci s jinými léčivými přípravky.

• Gastritida spojená s dyspeptickou poruchou, pokud je požadována eradikace Helicobacter pylori.

Dávkování

Doporučují se následující schémata léčby:

• 1 tableta čtyřikrát denně na lačný žaludek (půl hodiny před hlavními jídly a před spaním),

  nebo

• 2 tablety dvakrát denně na lačný žaludek, půl hodiny před snídaní a půl hodiny před večeří nebo před spaním.

  Maximální délka jednoho cyklu léčby je 2 měsíce. Před novým cyklem léčby s přípravky obsahujícími bismut mají uplynout nejméně dva měsíce.

  Pro léčbu duodenálních nebo žaludečních vředů je délka jednoho léčebného cyklu 4 až 8 týdnů.

  Pro eradikaci H. pylori má výběr kombinované léčby a její délka (7 až 14 dní) brát v úvahu toleranci jednotlivých pacientů k léčbě a výběr má být proveden v souladu s regionální rezistencí a léčebnými pokyny.

  Pediatrická populace

  Bezpečnost a účinnost přípravku Ulcamed u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

  Způsob podání

  Tablety se mají polykat celé s dostatečným množstvím vody.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těžká porucha funkce ledvin.

Dlouhodobé užívání vysokých dávek sloučenin bismutu se nedoporučuje, protože občas vedlo k reverzibilní encefalopatii. Pokud se přípravek Ulcamed používá podle doporučení, její pravděpodobnost je ale velmi malá. Souběžné užívání jiných sloučenin obsahujících bismut se však nedoporučuje.

Draslík

Tento léčivý přípravek obsahuje draslík. Je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a

u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.

Během půl hodiny před nebo po podání přípravku Ulcamed nemají být konzumovány žádné další léky, zejména antacida, jídlo nebo nápoje, mléko, ovoce ani ovocné šťávy, protože mohou ovlivnit účinek přípravku.

Při souběžném užívání je teoreticky možné snížení absorpce tetracyklinů.

Těhotenství

Údaje o používání dicitratobismutičnanu tridraselného (trikalii bismuthi dicitras) během těhotenství u člověka nejsou dostatečné pro posouzení jeho potenciálních škodlivých účinků. Dosud nebyly při testech na zvířatech zjištěny žádné známky škodlivých účinků.

Vzhledem k nedostatku údajů se užívání během těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Údaje o používání dicitratobismutičnanu tridraselného během kojení u člověka nejsou dostatečné pro posouzení jeho potenciálních škodlivých účinků.

Nejsou známy žádné údaje o účinku tohoto přípravku na schopnost řídit. Avšak vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje je nepravděpodobný.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Symptomy

Akutní závažné předávkování může vést k selhání ledvin s obdobím latence až 10 dnů.

Léčba

Jednorázové vystavení velmi vysoké dávce má být léčeno výplachem žaludku a následným opakovaným podáním aktivního uhlí a osmotických laxativ. To obecně zabrání absorpci bismutu v takové míře, že by neměla být zapotřebí další léčba.

Určení koncentrací bismutu v krvi a moči je nezbytné jak v případě akutní, tak potenciálně chronické intoxikace, pokud příznaky mohou být přičítány zvýšené expozici bismutu. Pokud jsou příznaky způsobeny akutním nebo chronickým předávkováním bismutem, má být zváženo podávání chelační terapie kyselinou dimerkaptojantarovou (DMSA) nebo kyselinou dimerkaptopropansulfonovou (DMPS). Pokud se objeví také důkazy těžké dysfunkce ledvin, po chelaci má následovat hemodialýza.