VITAMIN D3 AXONIA 1000IU Potahovaná tableta

• Léčba deficitu vitaminu D (sérová hladina 25(OH)D < 25 nmol/l)

• Prevence deficitu vitaminu D u vysoce rizikových pacientů

• Jako adjuvantní léčba ke specifické terapii osteoporózy u pacientů s deficitem vitaminu D nebo s rizikem insuficience vitaminu D

Dávka má být stanovena individuálně na základě nutné míry suplementace vitaminu D. Dávky 800 IU a 1000 IU vitaminu D3 jsou vhodné pro každodenní suplementaci vitaminu D. Dávky 7000 IU a 30000 IU obsahují množství odpovídající týdenní a měsíční dávce, v uvedeném pořadí, což je třeba vzít v úvahu, a dávkování má stanovit lékař s ohledem na národní požadavky.

Dávkování

Dospělí a starší pacienti:

Prevence deficitu vitaminu D (udržovací léčba):

• dospělí a starší pacienti: 800-1600 IU/den nebo odpovídající dávka podaná jednou týdně nebo jednou měsíčně
• dospělí a starší pacienti s osteoporózou: maximálně 2000 IU/den nebo odpovídající dávka podaná jednou týdně nebo jednou měsíčně

Léčba deficitu vitaminu D (počáteční dávka):

• 800-4000 IU/den nebo odpovídající dávka podaná jednou týdně nebo jednou měsíčně.

Přípravek Vitamin D3 Axonia 800 IU potahované tablety není v ČR k dispozici. 

Pacientům má být také navíc podáno kalcium, je-li příjem z potravy nedostatečný. 

Porucha funkce jater: u pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.

Během léčby vitaminem D má zásadní význam s ohledem na úspěšnost léčby příjem vápníku a fosforu.

Před začátkem léčby vitaminem D má lékař pečlivě zhodnotit stravovací návyky pacienta a vzít v úvahu i obsah uměle přidaného vitaminu D v určitých potravinách.

Pediatrická populace

Vitamin D3 Axonia nemá být podáván dětem do 12 let věku.

Dávkování u dospívajících (12-18 let):

• 800 IU denně v závislosti na závažnosti onemocnění a pacientově odpovědi na léčbu. Léčba má být prováděna pouze pod lékařským dohledem.

Přípravek Vitamin D3 Axonia 800 IU potahované tablety není v ČR k dispozici.

Způsob podání

Vitamin D3 Axonia potahované tablety je možné užívat nezávisle na jídle.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Onemocnění/stavy spojené s hyperkalcemii a/nebo hyperkalciurií.

• Kalciová nefrolitiáza, nefrokalcinóza, hypervitaminóza D.

• Závažná porucha funkce ledvin.

Při terapeutické léčbě má být dávka stanovena u pacientů individuálně, na základě pravidelných kontrol (zpočátku týdenních, pak jednou za 2-4 týdny) plazmatických hladin kalcia.

Během dlouhodobé léčby mají být monitorovány sérové hladiny kalcia, vylučování kalcia močí a renální funkce měřením hladiny sérového kreatininu. Monitorování je zvláště důležité u starších pacientů, kteří souběžně užívají srdeční glykosidy nebo diuretika (viz bod 4.5) a v případě hyperfosfatemie, jakož i u pacientů se zvýšeným rizikem litiázy.

V případě hyperkalciurie (přesahující 300 mg (7,5 mmol)/24 hodin) nebo známek poruchy funkce ledvin se má snížit dávka nebo léčba ukončit.

Pacientům s poruchou funkce ledvin je vitamin D možné podávat s opatrností. V tomto případě je nutné monitorování hladin kalcia a fosfátů a je nutné zvážit riziko kalcifikací v měkkých tkáních.

U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin není vitamin D ve formě cholekalciferolu metabolizován normální cestou a mají být užity jiné formy vitaminu D.

Podobné monitorování je nezbytné u dětí, jejichž matka je léčena vitaminem D ve farmakologických množstvích. Některé děti mohou na účinek vitaminu D reagovat se zvýšenou citlivostí.

Vitamin D3 Axonia nemá být užíván při pseudohypoparatyreóze (potřeba vitaminu D může být v některých případech nižší vlivem normální citlivosti k vitaminu D, což přináší riziko dlouhodobého předávkování). Pro takovéto případy jsou k dispozici snáze regulovatelné deriváty vitaminu D.

Vitamin D3 Axonia potahované tablety je možné podávat pacientům se sarkoidózou pouze s opatrností s ohledem na riziko zvýšené transformace vitaminu D na jeho účinnou formu. U těchto pacientů je třeba pravidelně sledovat hladiny kalcia v krvi a moči.

V případě souběžného podávání s jinými léčivými přípravky s obsahem vitaminu D má být brán v úvahu jejich obsah vitaminu D. Je třeba se vyhnout souběžnému podávání s multivitaminovými přípravky a potravinovými doplňky obsahujícími vitamin D.

Léčivé přípravky působící prostřednictvím inhibice resorpce kostí snižují množství kalcia pocházejícího z kostí. Aby se uvedenému snížení kalcia zabránilo a také souběžně s podáváním léčiv podporujících vývoj kostí, je nezbytné pro zajištění správných hladin kalcia užívat vitamin D.

Laktóza: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Sacharóza: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Pediatrická populace

Vitamin D3 Axonia nemá být podáván dětem do 12 let věku.

Souběžné užívání s přípravky s obsahem kalcia podávanými ve vysokých dávkách může zvýšit riziko hyperkalcemie. Thiazidová diuretika snižují vylučování kalcia močí. V případě souběžného užívání s thiazidovými diuretiky nebo s přípravky s obsahem kalcia užívanými ve vysokých dávkách je nutné pravidelné monitorování sérových hladin kalcia z důvodu zvýšeného rizika hyperkalcemie.

Perorální podávání kalcia v kombinaci s vitaminem D může zesílit účinky digitalisu a dalších srdečních glykosidů. Je nutný přísný dohled lékaře, a pokud je to nezbytné, monitorování EKG a hladin kalcia.

Systémově podávané kortikosteroidy inhibují vstřebávání kalcia. Dlouhodobé užívání kortikosteroidů může snižovat účinek vitaminu D.

Současná léčba iontoměničovými pryskyřicemi (např. kolestyraminem) nebo laxativy (jako je

parafinový olej) může narušit vstřebávání vitaminu D.

Přípravky s obsahem magnesia (jako jsou antacida) není možné během léčby vitaminem D užívat

z důvodu rizika hypermagnesemie.

Antikonvulziva, hydantoin, barbituráty nebo primidon mohou snižovat účinek vitaminu D vlivem aktivace systému mikrozomálních enzymů.

Při souběžném užívání kalcitoninu, kyseliny etidronové, gallium-nitrátu, pamidronátu nebo

plikamycinu s vitaminem D mohou být účinky těchto přípravků v léčbě hyperkalcemie antagonizovány.

Souběžným podáváním přípravků s obsahem fosforu užívaných ve vysokých dávkách se může zvýšit

riziko hyperfosfatemie.

Těhotenství

Doporučený denní příjem u těhotných žen je 400 IU, u žen, u kterých se uvažuje o deficitu vitaminu D, může být zapotřebí vyšší dávka. Během těhotenství se ženy mají řídit radou svého praktického lékaře, jelikož jejich potřeby se mohou lišit v závislosti na závažnosti onemocnění a jejich odpovědi na léčbu. Denní příjem vitaminu D během těhotenství nesmí přesáhnout 600 IU. Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že předávkování vitaminem D má teratogenní účinky.

U těhotných žen je nutné se vyhnout předávkování vitaminem D3, jelikož protrahovaná hyperkalcemie bývá někdy u dítěte spjata s retardací fyzického a psychického vývoje, se supravalvulární aortální stenózou a retinopatií.

Kojení

Vitamin D3 Axonia lze během kojení užívat. Vitamin D a jeho metabolity přecházejí do mateřského mléka. To je nutné vzít v úvahu při podávání dalšího vitaminu D dítěti.

Nejsou k dispozici žádné údaje o negativním vlivu přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence a třídy orgánových systémů. Kategorie frekvence jsou definovány s použitím následujícího pravidla:

Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10000),

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Poruchy imunitního systému:

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Hypersenzitivní reakce, jako angioedém nebo edém

laryngu.

Poruchy metabolismu a výživy:

Méně časté: hyperkalcemie a hyperkalciurie.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Vzácné: pruritus, vyrážka a kopřivka.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Předávkování přípravkem může způsobit hypervitaminózu, hyperkalcemii a hyperfosfatemii.

Příznaky hyperkalcemie: anorexie, žízeň, nauzea, zvracení, zácpa, bolest břicha, svalová slabost, únava, zmatenost, polydipsie, polyurie, bolest kostí, kalcifikace v ledvinách, ledvinové kameny, vertigo a v závažných případech srdeční arytmie. V extrémních případech může hyperkalcemie vést ke kómatu nebo i smrti. Trvale vysoké hladiny kalcia mohou způsobit nevratnou poruchu funkce ledvin a kalcifikaci měkkých tkání.

Léčba hyperkalcemie: je třeba ukončit léčbu vitaminem D (a kalciem). Současně je třeba vysadit thiazidová diuretika, lithium, vitamin D a A, jakož i srdeční glykosidy. V případě pacientů s poruchou vědomí je nezbytné i vyprázdnit žaludek. V závislosti na závažnosti předávkování je možné použít rehydrataci a monoterapii nebo kombinovanou terapii kličkovými diuretiky, bisfosfonáty, kalcitoninem a kortikosteroidy. Mají být monitorovány sérové hladiny elektrolytů, renální funkce a diuréza. V závažných případech může být nutné monitorování EKG a centrálního žilního tlaku.