BYSUMLOG 100U/ML Injekční roztok v předplněném peru

Bysumlog je indikován k léčbě dospělých a dětí s diabetem mellitus, kteří vyžadují inzulin k udržení normální glukózové homeostázy. Rovněž je indikován k iniciální stabilizaci diabetes mellitus.

Dávkování

Dávka má být určena lékařem, v souladu s potřebami pacienta. Během nemoci nebo při emocionálním rozrušení, případně pokud u pacienta dojde ke změnám ve fyzické aktivitě nebo obvyklých

stravovacích návycích, může být nezbytné provádět úpravy dávky (viz bod 4.4). Inzulin-lispro může být podán krátce před jídlem nebo v případě nutnosti záhy po jídle.

Inzulin-lispro účinkuje po subkutánním podání rychle a kratší dobu (2-5 hodin) ve srovnání s

rozpustným lidským inzulinem. Tento rychlý nástup účinku dovoluje podávání injekce inzulinu-lispro (nebo bolusu přípravku Bysumlog v případě kontinuální subkutánní infuze) velmi krátce před jídlem nebo po jídle. Časový průběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se může významně lišit u různých osob nebo u jedné osoby v různých časových obdobích. Rychlejší nástup účinku inzulinu-lispro ve srovnání s normálním (rozpustným) lidským inzulinem je zachován nezávisle na místě vpichu. Stejně jako u

všech inzulinových přípravků závisí trvání účinku inzulinu-lispro na dávce, místě vpichu, krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě.

Inzulin-lispro může být dle rady lékaře aplikován v kombinaci s déle působícím inzulinem nebo s

deriváty sulfonylurey.

Zvláštní populace

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Při poruše funkce ledvin může být potřeba inzulinu snížena.

Pacienti s poruchou funkce jater

Při poruše funkce jater může být potřeba inzulinu snížena z důvodu nižší kapacity glukoneogeneze a zhoršeného odbourávání inzulinu, nicméně u pacientů s chronickou jaterní insuficiencí může zvýšení inzulinové rezistence vést k vyšší potřebě inzulinu.

Pediatrická populace

Přípravek Bysumlog může být podán dospívajícím a dětem (viz bod 5.1). Způsob podání

Přípravek Bysumlog se podává subkutánně do horní části paží, stehen, hýždí nebo břicha. Místa vpichu mají být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než

přibližně jednou za měsíc, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy (viz bod 4.4 a 4.8).

Při subkutánní aplikaci přípravku Bysumlog je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k aplikaci do cévy. Po aplikaci se místo vpichu nemá masírovat. Pacienti musí být poučeni o používání správných injekčních technik.

Předplněné pero Bysumlog 100 jednotek/ml injekční roztok

Předplněné pero Bysumlog 100 jednotek/ml aplikuje v jedné injekci 1–60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce. Počet inzulinových jednotek se zobrazuje v okénku ukazujícím dávku bez ohledu na sílu přípravku a při převodu pacienta na novou sílu nebo na pero s jinak odstupňovaným dávkováním, se nedělá žádná konverze dávky.

Bysumlog je k dispozici pouze jako 100 jednotek/ml injekčního roztoku v předplněném peru, pouze pro subkutánní použití. Pokud je tedy vyžadována alternativní síla nebo cesta podání, měly by být

použity jiné léčivé přípravky s inzulinem-lispro nabízející takové možnosti. Podrobné pokyny týkající se nakládání s léčivým přípravkem před jeho podáním viz bod 6.6.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypoglykémie.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného léčivého přípravku a číslo šarže.

Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu

Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským dohledem. Změny síly, značky (výrobce), typu (regular/rozpustný, NPH/isofan, aj.),druhu (zvířecí, lidský, analog lidského inzulinu) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA versus inzulin

zvířecího původu) mohou mít za následek potřebu změny dávkování. Každý pacient, který používá kombinaci rychle působícího a bazálního inzulinu, musí optimalizovat dávkování obou těchto typů inzulinu k dosažení lepší kontroly glykémie po celý den, zejména v noci a na lačno.

Hypoglykémie a hyperglykémie

Okolnosti, které mohou změnit nebo zmírnit varovné příznaky hypoglykémie zahrnují dlouho trvající diabetes, intenzifikovanou inzulinovou terapii, diabetickou neuropatii nebo užívání betablokátorů.

Malý počet pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu na humánní inzulin, uváděl, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo odlišné od těch, které zažili při použití předchozího inzulinu. Neřešené hypoglykemické nebo

hyperglykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt.

Použití neadekvátních dávek nebo přerušení léčby obzvlášť u inzulindependentních pacientů může vést k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze, které jsou potenciálně letální.

Injekční technika

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení

kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.

Potřeba inzulinu a úprava dávkování

Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo při emocionálním rozrušení.

Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu nebo mění svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po požití potravy může zvýšit riziko hypoglykémie. Nástup hypoglykémie v případě použití rychle působícího analogu humánního inzulinu může být z důvodu jeho farmakodynamiky rychlejší než při použití normálního lidského inzulinu.

Kombinace přípravku Bysumlog s pioglitazonem

U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání,

zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tato skutečnost má být brána do úvahy, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Bysumlog. Pokud je

použita kombinovaná léčba, u pacientů mají být sledovány známky srdečního selhání, nárůst tělesné hmotnosti a edémy. Léčba pioglitazonem má být přerušena, pokud se objeví jakékoliv zhoršení

srdečních příznaků.

Předcházení chybám v medikaci

Pacienti musejí být instruováni, aby před každou aplikací injekce zkontrolovali štítek inzulinu a vyhnuli se tak nechtěné záměně přípravku Bysumlog s dalšími inzulinovými přípravky.

Pacienti musejí vizuálně zkontrolovat dávku nastavenou na ukazateli dávky. Z tohoto důvodu je nutné, aby pacienti, kteří si sami aplikují, byli schopni přečíst údaje na ukazateli dávky. Nevidomí pacienti nebo pacienti s poruchou zraku musejí být instruováni, aby si zajistili pomoc/asistenci druhé osoby,

která má dobrý zrak a je vyškolená v používání pomůcek na aplikaci inzulinu. Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální

kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol, beta-2-mimetika (ritodrin, salbutamol, terbutalin).

Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou perorální antidiabetika, salicyláty (například Acylpyrin, Aspirin), sulfonamidy, některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), některé inhibitory

angiotenzin konvertujícího enzymu (kaptopril, enalapril), blokátory receptorů angiotenzinu II, beta blokátory, oktreotid nebo alkohol.

Používání jiných léčivých přípravků podávaných současně s přípravkem Bysumlog má být konzultováno s lékařem (viz bod 4.4).

Těhotenství

Údaje o použití u velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu-lispro na těhotenství nebo plod či novorozence.

Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu u

pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu se obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky s diabetem mají být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo pokud těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je

základním požadavkem u těhotných s diabetem. Kojení

Kojící diabetičky mohou potřebovat úpravu dávky inzulinu, diety nebo obojího. Fertilita

Ve studiích na zvířatech inzulin-lispro nezpůsoboval zhoršení fertility (viz bod 5.3).

Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být porušena v důsledku hypoglykémie. To může být riskantní v situacích speciálně vyžadujících výše uvedené schopnosti (např. řízení auta nebo obsluha

strojů).

Pacient by měl být poučen o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení, což je zvláště významné u těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo mají časté hypoglykemické epizody. Za těchto okolností má být pečlivě zvážena vhodnost řízení motorových vozidel.

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie u pacienta s diabetem je hypoglykémie. Závažná hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti. Vzhledem k tomu, že

hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako je intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykémie.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

V níže uvedené tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky z klinických studií v terminologii preferované MedDRA dle orgánových tříd a řazeny sestupně dle frekvence výskytu (velmi časté: ≥ 1/10; časté:

≥ 1/100 až < 1/10; méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100; vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; velmi vzácné:

< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

U každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky řazeny sestupně podle míry závažnosti.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Lokální přecitlivělost

Lokální přecitlivělost je u pacientů častá. Může se projevit ve formě zarudnutí, otoku a svědění v místě injekce inzulinu. Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů. V některých případech může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například iritací kůže dezinfekčním prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou.

Systémová alergie

Systémová alergie, která je vzácná ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin.

Může způsobit zarudnutí po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo pocení. Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální absorpce inzulinu. Průběžné střídání místa vpichu v dané oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít (viz bod 4.4).

Edémy

Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

Inzulin nemá specifickou definici předávkování, protože sérová hladina krevního cukru je výsledkem komplexních interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými

procesy. Hypoglykémie se může objevit jako důsledek nadbytku inzulinu v poměru k příjmu potravy a výdeji energie.

Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením a zvracením.

Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy nebo jiného cukru nebo produktu obsahujícího sacharidy.

Korekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí glukagonu a následným perorálním podáním uhlovodanů, pokud se pacient dostatečně zotavuje.

Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat roztok glukózy intravenózně.

Pokud je pacient v kómatu, glukagon by měl být aplikován intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud však glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok glukózy intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst.

Po zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože se hypoglykémie může opakovat.