BROMHEXIN KM 8MG/ML Perorální kapky, roztok

Sekretolytická terapie při akutních a chronických průduškových a plicních onemocněních, při nichž dochází k poruchám tvorby hlenů a jejich transportu a vylučování.

Dávkování

Jednotlivá dávka Odpovídající denní dávka Max. denní dávka

Dospělí a dospívající nad 14 let

23-46 kapek

3x denně

24-48 mg bromhexin-hydrochloridu

138 kapek = 48 mg bromhexin-hydrochloridu

Dospívající 12 – 14 let a pacienti s tělesnou hmotností pod 50 kg

23 kapek

3x denně

24 mg bromhexin-hydrochloridu

69 kapek = 24 mg bromhexin-hydrochloridu

Způsob podání Perorální podání.

Bromhexin KM se podává po jídle a s velkým množstvím tekutiny. Uvolňování hlenů je

podporováno podáváním dostatečného množství tekutin.

Délka léčby

O délce léčby je nutno rozhodnout individuálně podle indikace a průběhu onemocnění.

Upozornění: při těžkých poškozeních jater a ledvin musí být dávkování individuálně posouzeno.

Dávkování musí být sníženo, a to buď snížením dávky nebo prodloužením intervalu podávání.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Bromhexin KM nesmí být užíván pacienty se žaludečním nebo duodenálním vředem, neboť Bromhexin

KM může ovlivnit žaludečně-střevní mukózní bariéru. Bromhexin KM nesmí být podáván u dětí mladších 12 let. Bromhexin KM se nesmí užívat v období kojení.

Byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí souvisejících s podáním bromhexin-hydrochloridu, jako je například erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS)/toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pokud se objeví známky nebo příznaky progresivní kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničních lézí), je nutno neprodleně ukončit podávání bromhexin-hydrochloridu a vyhledat lékařskou pomoc.

Vzhledem k možnému hromadění hlenu se má Bromhexin KM při porušené bronchomotorice a rozsáhlém množství hlenu (např. při vzácné primární ciliární dyskinezi) podávat jen s obzvláštní opatrností.

Při poruše funkce ledvin nebo při těžké poruše funkce jater smí být Bromhexin KM užíván jen s obzvláštní opatrností (tzn. v delších intervalech nebo ve snížených dávkách).

Při těžké poruše funkce ledvin je třeba očekávat hromadění metabolitů bromhexin-hydrochloridu, které se tvoří v játrech. Zejména při dlouhodobé léčbě se doporučují kontroly jaterních funkcí.

Pomocné látky se známým účinkem:

Tento léčivý přípravek obsahuje 338 mg alkoholu (ethanolu) v jednom ml, což odpovídá 42 % (obj.) alkoholu. Množství alkoholu v maximální jednotlivé dávce 2 ml (46 kapek) tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 18 ml piva nebo 8 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsopcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v maximální jednotlivé dávce 2 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Při současném užívání přípravku Bromhexin KM s antitusiky může dojít k nebezpečnému hromadění hlenu v důsledku narušení kašlacího reflexu. Proto má být indikace této kombinace léků obzvláště pečlivě posouzena.

Při současném podávání léků, které mohou být příčinou gastrointestinálního podráždění, je možné předpokládat zesílený efekt podráždění žaludeční sliznice.

Souběžné podávání přípravku Bromhexin 8 KM kapky a antibiotik (erythromycin, cefalexin, oxytetracyklin, ampicilin, amoxicilin) vede ke zlepšenému přechodu antibiotik do plicní tkáně.

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné závěry o užívání bromhexinu v průběhu těhotenství. Bromhexin KM se má

v průběhu těhotenství užívat pouze po důkladném posouzení poměru rizika a přínosu.

Kojení

Jelikož léčivá látka přechází do mateřského mléka, nesmí se Bromhexin KM užívat v období kojení.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na fertilitu.

Nejsou známy. Řidiči a osoby obsluhující stroje by měli mít na paměti, že přípravek obsahuje alkohol.

Výskyt nežádoucích účinků se klasifikuje následujícími četnostmi:

Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100, < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému Vzácné: hypersenzitivní reakce

Není známo: anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému a pruritu

Gastrointestinální poruchy

Časté: nauzea, bolest břicha, zvracení, průjem

Velmi vzácné: reaktivizace existujícího gastrointestinálního vředu

Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné: vyrážka, kopřivka

Není známo: závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevensova-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté: přechodný vzestup hodnot AST v séru

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Méně časté: zvýšení teploty a třesavka, dyspnoe

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,

100 41 Praha 10,

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

1. Symptomy

   Nebezpečné předávkování nebylo u člověka doposud zaznamenáno.

   Byla publikována případová studie, podle níž došlo u 4 z 25 případů k překročení doporučeného dávkování bromhexin-hydrochloridu, které vyvolalo symptomy, které se projevily zvracením a u 3 batolat zastřeným vědomím, ataxií, diplopií, lehkou metabolickou acidózou a tachypnoí. U batolat,

   která požila až 40 mg bromhexin-hydrochloridu, se neobjevily žádné příznaky, i když u nich nebyla

   provedena dekontaminace.

   U dospělých nebyl dosud nalezen žádný důkaz chronického toxického potenciálu.

   Požití většího množství přípravku může zvláště u batolat vést k otravě alkoholem, a tím dojít k ohrožení života. Pokud se užije celé 20ml, 30ml, 50ml nebo 100ml balení přípravku Bromhexin KM, odpovídá to požití cca 6,6; 9,9; 16,5 nebo 33 g alkoholu.

2. Léčba

Po excesivním předávkování je nutná kontrola krevního oběhu a zavedení symptomatických terapeutických opatření. Na základě nízké toxicity bromhexin-hydrochloridu nejsou zpravidla nutná razantní opatření ke snížení resorpce, popř. k urychlení jeho eliminace. Na základě farmakokinetických vlastností (zvýšený distribuční objem, zpomalení zpětného distribučního procesu a zvýšení proteinových vazeb) nelze očekávat výrazné ovlivnění eliminace dialýzou nebo forsírovanou diurézou.

Protože u dětí starších 2 let lze očekávat pouze mírné symptomy, a to i po požití velkého množství přípravku, dekontaminaci lze vynechat, pokud nebylo požito více než 80 mg bromhexin-hydrochloridu; pro mladší děti je stanoven odpovídající limit 60 mg bromhexin-hydrochloridu (6 mg/kg tělesné hmotnosti).