STAMICIS 1MG Kit pro radiofarmakum

Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Přípravek je indikován k léčbě dospělých. Použití u pediatrické populace viz bod 4.2.

Po radioaktivním značení roztokem technecistanu-(^99mTc) sodného je získán roztok technecia-(^99mTc) sestamibi, indikovaný pro:

• Perfuzní scintigrafii myokardu pro detekci a lokalizaci onemocnění koronárních tepen (angina pectoris a infarkt myokardu).

• Posouzení celkové komorové funkce. Metoda first-pass pro stanovení ejekční frakce a/nebo EKG spouštěná jednofotonová emisní výpočetní tomografie pro posouzení ejekční frakce, objemů a regionálního pohybu stěny levé komory.

• Scintimamografii ke zjištění suspektního maligního nádoru prsu, je-li mamografie nejednoznačná, nedostatečná nebo neurčitá.

• Lokalizaci hyperfunkční paratyreoidální tkáně u pacientů s recidivou nebo perzistencí primární a sekundární hyperparatyreózy a u pacientů s primární hyperparatyreózou s plánovanou první operací příštítných tělísek.

Dávkování

Dospělí a starší pacienti

Dávkování se může lišit v závislosti na vlastnostech gama kamery a rekonstrukčních modalitách. Podání aktivity vyšší než lokální DRL (diagnostické referenční úrovně) má být zdůvodněno.

Doporučené rozmezí aktivity pro nitrožilní podání dospělému pacientovi s průměrnou tělesnou hmotností (70 kg) je pro:

Diagnózu snížené koronární perfúze a infarktu myokardu 400-900 MBq.

Doporučené rozmezí aktivity pro diagnózu ischemické choroby srdeční podle evropské procedurální směrnice je:

• Dvoudenní protokol: 600-900 MBq/studii

• Jednodenní protokol: 400-500 MBq v první injekci, třikrát více ve druhé injekci.

Nepodává se více než 2000 MBq při jednodenním protokolu a 1800 MBq při dvoudenním protokolu. V případě jednodenního protokolu je nutno dvě injekce (při zátěži a v klidu) podat v nejméně dvouhodinovém odstupu, v libovolném pořadí. Po injekci při zátěži je třeba pokračovat cvičení ještě jednu minutu (pokud je to možné).

Pro diagnózu infarktu myokardu je obvykle postačující jedna injekce v klidu.

Pro diagnózu ischemické choroby srdeční je nutno podat dvě injekce (při zátěži a v klidu) k odlišení přechodného od trvale sníženého myokardiálního vychytávání.

Posouzení celkové komorové funkce: 600-800 MBq podáno nitrožilně jako bolus.

Scintimamografie: 700-1000 MBq podáno jako bolus obvykle do ramene proti lézi.

Lokalizace hyperfunkční paratyreoidální tkáně: 200-700 MBq podáno nitrožilně jako bolus. Typická aktivita je mezi 500-700 MBq.

Porucha funkce ledvin

Je zapotřebí pečlivě zvážit, jaká aktivita má být podána, neboť je u těchto pacientů možná zvýšená expozice záření.

Porucha funkce jater

Obecně platí, že při volbě aktivity u pacientů se sníženou funkcí jater je třeba obezřetnost, obvykle začíná na spodní hranici dávkovacího rozmezí.

Pediatrická populace

Použití u dětí a dospívajících je třeba pečlivě zvážit na základě klinických potřeb a posouzení poměru mezi rizikem a přínosem u této skupiny pacientů. Aktivity podané dětem a dospívajícím je možno vypočítat podle doporučení pediatrické dávkovací karty Evropské Asociace Nukleární Medicíny (EANM); aktivitu podávanou dětem a dospívajícím je možno vypočítat vynásobením základní aktivity (pro účely výpočtu) násobky závislými na tělesné hmotnosti uvedenými v tabulce níže.

A[MBq] podávaná = základní aktivita x násobek:

Jako prostředek k hledání rakoviny je základní aktivita 63 MBq. Pro zobrazování srdce je minimální základní aktivita 42 MBq a maximální základní aktivita 63 MBq pro dvoudenní protokol snímání srdce jak v klidu, tak při zátěži. Pro jednodenní protokol snímání srdce je základní aktivita 28 MBq v klidu a 84 MBq při zátěži. Minimální aktivita pro všechny zobrazovací studie je 80 MBq.

Způsob podání

Intravenózní podání.
Z důvodu možného poškození tkáně je nutno se přísně vyhýbat extravazální injekci tohoto radioaktivního přípravku.
Vícenásobné podání.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Tento léčivý přípravek má být před podáním pacientovi rekonstituován. Návod k rekonstituci a kontrola radiochemické čistoty tohoto léčivého přípravku před jeho podáním jsou uvedeny v bodě 12.

Pro přípravu pacienta viz bod 4.4.

Pořízení snímku

Zobrazování srdce

Se zobrazováním se má začít přibližně za 30-60 minut po injekci, aby byla umožněna hepatobiliární clearance. Delší pauza může být vhodná u klidových zobrazení a při zátěži výhradně pomocí vazodilatátorů z důvodu rizika vyšší subdiafragmatické aktivity technecia (^99mTc). Nejsou žádné důkazy o významných změnách koncentrace nebo redistribuci v myokardu, takže lze pokračovat v zobrazování až 6 hodin po injekci. Test se provádí podle jednodenního nebo dvoudenního protokolu.

Přednostně má být prováděno tomografické zobrazování (SPECT) s nebo bez spuštěného EKG.

Scintimamografie

Zobrazování prsu je optimální zahájit 5 až 10 minut po injekci s pacientkou v poloze na břiše s prsy volně svěšenými.

Přípravek se podává do žíly na paži kontralaterálně k prsu se suspektní abnormalitou. V případě bilaterální nemoci je injekci nejlepší podat do dorzální žíly na noze.

Konvenční gama kamera
Pacientka poté změní polohu tak, aby kontralaterální prs visel a mohlo být provedeno boční zobrazení. Přední zobrazení v poloze na zádech se poté může u pacientky provést s pažemi za hlavou.

Detektor určený k zobrazování prsu
V případě použití detektoru určeného k zobrazování prsu se musí použít příslušný specifický protokol daného přístroje, aby se dosáhlo maximálního možného výsledku.

Zobrazování příštítných tělísek

Získávání obrazu příštítných tělísek závisí na zvoleném protokolu. Nejpoužívanějšími metodami jsou subtrakční metoda a/nebo dvoufázová metoda, které lze provádět společně.

U subtrakční metody může být pro účely zobrazení štítné žlázy použit buď jodid-(¹²³I) sodný nebo technecistan-(^99mTc) sodný, protože obě tyto radiofarmaka jsou zachycena funkční tkání štítné žlázy. Tento obraz je odečten od obrazu získaného s techneciem-(^99mTc) sestamibi a po odečtení zůstává viditelná hyperfunkční paratyreoidální tkáň. Pokud se používá jodidu-(¹²³I) sodný, podává se 10 až 20 MBq perorálně. Čtyři hodiny po podání mohou být získány snímky krku a hrudníku. Po pořízení snímku s jodidem-(¹²³I) sodným se aplikuje injekčně 200 až 700 MBq technecia-(^99mTc) sestamibi a snímky jsou pořízeny 10 minut po injekci při dvojitém snímání s 2 vrcholy gama energie (140 keV pro technecium (^99mTc) a 159 keV pro jod (¹²³I)). Pokud se použije technecistan-(^99mTc) sodný, aplikuje se injekčně 40-150 MBq a snímky krku a hrudníku jsou pořízeny za dalších 30 minut. Potom se injekčně podá 200 až 700 MBq technecia-(^99mTc) sestamibi a za dalších 10 minut je provedeno druhé snímání.

Pokud se použije dvojfázová metoda, aplikuje se injekčně 400 až 700 MBq technecia-(^99mTc) sestamibi a první snímky krku a mediastina se budou snímat po 10 minutách. Po vymývacím období 1 až 2 hodiny jsou snímky krku a mediastina pořízeny znovu.

Planární snímky mohou být doplněny časným a pozdním SPECT nebo SPECT/CT.

Hypersenzitivita na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na některou ze složek značeného radiofarmaka.

U scintigrafie myokardu zkoumané v podmínkách zátěže je třeba brát v úvahu všeobecné kontraindikace spojené s indukcí ergometrické nebo farmakologické zátěže.

Možnost hypersenzitivních nebo anafylaktických reakcí

Pokud se objeví hypersenzitivní nebo anafylaktické reakce, musí se podávání léčivého přípravku okamžitě ukončit a je-li to třeba zahájit intravenózní léčbu. Aby byla umožněna okamžitá léčba v naléhavých případech, musí být okamžitě k dispozici nezbytné léčivé přípravky a vybavení, jako je endotracheální rourka a dýchací přístroj.

Odůvodnění individuálního přínosu/rizika

Pro každého pacienta musí být radiační zátěž odůvodněná pravděpodobným přínosem. Podaná aktivita má být u každého co nejnižší jaká je potřeba, aby umožnila získat požadovanou diagnostickou informaci.

Porucha funkce ledvin nebo jater

U těchto pacientů je nutné pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik, neboť je možná zvýšená radiační zátěž (viz bod 4.2).

Pediatrická populace

Pro informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.

Je nutné pečlivé zvážení indikací, protože efektivní dávka na MBq je vyšší než u dospělých (viz bod 11).

Příprava pacienta

Pacient musí být před zahájením vyšetření dobře hydratován a nucen k močení co nejčastěji během prvních hodin po vyšetření, aby se snížila radiace.

Zobrazování srdce

Je-li to možně, pacienti mají před vyšetřením nejméně 4 hodiny lačnit. Doporučuje se, aby pacienti před zobrazením snědli lehce tučné jídlo nebo vypili jednu až dvě sklenice mléka po každé injekci. Tím se podpoří rychlá hepatobiliární clearance technecia-(^99mTc) sestamibi, což povede k nižší aktivitě jater na obrazu.

Vyhodnocení snímků technecia-(^99mTc)-sestamibi Vyhodnocení scintimamografie

Léze prsu menší než 1 cm v průměru nemusí být všechny scintimamograficky zjistitelné, protože citlivost technecia-(^99mTc) sestamibi pro detekci těchto lézí je nízká. Negativní vyšetření nevylučuje rakovinu prsu zejména u takto malých lézí.

Po zákroku

Těsný kontakt s kojenci a těhotnými ženami má být omezen v průběhu prvních 24 hodin po injekci.

Specifická varování

U scintigrafie myokardu zkoumané v podmínkách při zátěži je třeba brát v úvahu všeobecné kontraindikace a opatření spojené s indukcí ergometrické nebo farmakologické zátěže.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné lahvičce, tzn. je prakticky “bez sodíku”.

Opatření s ohledem na nebezpečí pro životní prostředí viz bod 6.6.

Přípravky k léčbě srdečních chorob

Léčivé přípravky, které ovlivňují myokardiální funkci a/nebo krevní průtok, mohou způsobit falešně negativní výsledky při diagnostice koronárního onemocnění. Zejména beta-blokátory a antagonisté vápníku snižují spotřebu kyslíku a tím i vliv na perfúzi a beta-blokátory inhibují zvýšení srdeční frekvence a krevního tlaku při zátěži. Z tohoto důvodu je nutno při interpretaci výsledků scintigrafického vyšetření brát v úvahu stávající medikaci. Je třeba dodržovat doporučení příslušných pokynů pro ergometrické nebo farmakologické zátěžové testy.

Inhibitory protonové pumpy

Ukázalo se, že použití inhibitorů protonové pumpy je významně spojeno s absorpcí žaludeční stěnou. Blízkost žaludku k dolní stěně myokardu může vést buď k falešně negativním, nebo falešně pozitivním nálezům, a tedy k nepřesné diagnóze. Mezi podáním inhibitorů protonové pumpy a vyšetřením se doporučuje časový odstup minimálně 3 dny.

Přípravky s obsahem jódu

Je-li pro zobrazování hyperfunkční tkáně příštítných tělísek použita subtrakční metoda, je pravděpodobné, že nedávné použití kontrastního radiologického média obsahujícího jód, léčivých přípravků používaných k léčbě hypertyreózy nebo hypotyreózy nebo některých jiných léčivých přípravků, může snížit kvalitu zobrazování štítné žlázy, a dokonce znemožnit odečet. Úplný seznam možných ovlivňujících léčivých přípravků viz SPC jodidu-(¹²³I) sodného nebo technecistanu-(^99mTc) sodného.

Pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Ženy ve fertilním věku

Pokud je plánováno podání radiofarmaka ženě ve fertilním věku, je důležité stanovit, zda je nebo není těhotná. Jakákoliv žena, u níž došlo k vynechání menstruace, má být považována za těhotnou, dokud nebude prokázáno, že není. Pokud existují pochybnosti o potenciálním těhotenství (pokud došlo k vynechání menstruace, pokud je menstruace velmi nepravidelná atd.), je třeba pacientce navrhnout alternativní techniky (pokud nějaké existují), které nevyužívají ionizující záření.

Těhotenství

Radionuklidové postupy prováděné u těhotných žen představují také radiační dávku pro plod. V průběhu těhotenství proto mají být prováděna pouze základní vyšetření, pokud pravděpodobný přínos daleko převyšuje riziko způsobené matce a plodu.

Kojení

Před podáním radiofarmak kojící matce je třeba zvážit možnost oddálení podání radionuklidu do doby, kdy matka nepřestane kojit a zda bylo vybráno nejvhodnější radiofarmakum s ohledem na vylučování aktivity do mateřského mléka. Pokud je podání považováno za nutné, kojení se má na 24 hodin přerušit a odsáté mléko zlikvidovat.

Těsný kontakt s kojenci má být omezen v průběhu prvních 24 hodin po injekci. Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie týkající se fertility.

Stamicis nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Tabulka frekvence nežádoucích účinků u kategorií výskytu, použitých v tomto bodě:

Poruchy imunitního systému:

Vzácné: Závažné hypersenzitivní reakce jako je dyspnoe, hypotenze, bradykardie, astenie a zvracení (obvykle do dvou hodin po podání), angioedém. Jiné hypersenzitivní reakce (alergická reakce kůže a sliznice s exantémem (pruritus, kopřivka, edém), vazodilatace).

Velmi vzácné: Jiné hypersenzitivní reakce byly popsány u predisponovaných pacientů.

Poruchy nervového systému:

Méně časté: bolest hlavy

Vzácné: křeče (krátce po podání), synkopa.

Srdeční poruchy:

Méně časté: bolest na hrudi/angina pectoris, abnormální EKG Vzácné: arytmie.

Gastrointestinální poruchy:

Méně časté: nauzea Vzácné: bolest břicha.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Vzácné: Lokální reakce v místě vpichu, hypoestézie a parestézie, zrudnutí. Není známo: Erythema multiforme.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Časté: Bezprostředně po injekci se může objevit kovová nebo hořká chuť v ústech, někdy v kombinaci se

suchostí v ústech a lze pozorovat změny ve vnímání vůní.

Vzácné: horečka, únava, závrať, artritidě podobná přechodná bolest.

Jiné poruchy

Expozice ionizujícímu záření je spojena s indukcí nádoru a možným vývojem dědičných vad. Vzhledem k tomu, že efektivní dávka při podání maximální doporučené aktivity 1600 MBq (400 v klidu a 1200 MBq při zátěži) pro 1denní protokol je asi 13,0 mSv, očekává se, že pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích účinků je nízká.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

V případě podání nadměrné aktivity technecia-(^99mTc) sestamibi je třeba absorbovanou dávku pacientovi snížit, je-li to možné, zvýšenou eliminací radionuklidu z těla častějším močením a defekací. To může být užitečné pro odhad účinné dávky, která byla použita.