Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - PIASCLEDINE 100MG/200MG
Přípravek Piascledine je indikován k symptomatické pomalu působící léčbě osteoartrózy kolene. Přípravek Piascledine je indikován k léčbě dospělých.
Dávkování
Dospělí
Doporučená dávka je jedna tobolka denně.
Tato denní dávka nemá být překročena. Zvýšené dávkování v klinických studiích s osteoartrózou nevedlo ke zvýšení klinického přínosu.
Doporučená doba léčby je mezi 3 až 6 měsíci se zpožděnou účinností přibližně 2 měsíce. Účinek může přetrvávat 1 až 2 měsíce po ukončení léčby.
Pediatrická populace
Údaje o účinnosti a bezpečnosti použití u dětí a dospívajících mladších 18 let nejsou k dispozici, proto
se použití přípravku Piascledine u této populace nedoporučuje (viz bod 4.4).
Porucha funkce jater
U pacientů s těžkými poruchami funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje.
Na základě mechanismu účinku přípravku Piascledine není u pacientů s poruchou funkce jater nutná úprava dávkování.
Starší pacienti
U starších pacientů není třeba upravovat dávku. V klinických studiích prováděných s přípravkem
Piascledine byl průměrný věk populace pacientů nad 60 let, pacienti starší 65 let tvořili významnou část.
Způsob podání Perorální podání
Přípravek Piascledine má být užíván během jídla. Tvrdé tobolky se polykají celé a doporučuje se zapít je dostatečným množstvím vody.
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (přípravek obsahuje denaturované fragmenty sójového proteinu, a je tedy nevhodný pro pacienty alergické na sóju nebo arašídy).
Pediatrická populace
Piascledine nemá být podáván dětem a dospívajícím do 18 let, protože u této věkové skupiny nebyly provedeny klinické studie.
V období po uvedení přípravku na trh byly nežádoucí účinky jako jaterní cytolýza, cholestáza, žloutenka a zvýšené hodnoty aminotransferáz hlášeny s frekvencí výskytu méně často. Proto musí být zvláštní pozornost věnována pacientům s jaterními nebo biliárními poruchami, včetně takových poruch v anamnéze, a těm, jejichž zdravotní stav může vést ke zvýšení rizika cholelitiázy nebo poškození jater. Užívání přípravku Piascledine má být ukončeno v případě biologických nebo klinických příznaků poškození jater nebo žlučových cest.
Reakce přecitlivělosti a také kožní vyrážka, kopřivka a dermatitida byly v průběhu klinického hodnocení přípravku hlášeny méně často (viz bod 4.8). Pacienti mají být poučeni o projevech a/nebo příznacích alergické reakce a mají při prvním výskytu kožní reakce nebo příznaků přecitlivělosti léčbu ukončit a poradit se s lékařem.
U přípravku Piascledine bylo nahlášeno několik případů trombocytopenie včetně jednoho v průběhu klinického hodnocení. Užívání přípravku Piascledine má být ukončeno v případě příznaků indikujících poruchy srážlivosti krve (např. petechie, purpura) (viz bod 4.5).
Přípravek se nedoporučuje užívat během těhotenství a v období kojení (viz bod 4.6.).
Piascledine neobsahuje alergenní sójový protein, ale obsahuje pouze denaturované fragmenty sójového
proteinu. Údaje o alergenním potenciálu denaturovaných fragmentů nejsou k dispozici.
Těhotenství
O užívání přípravku Piascledine v těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Přípravek Piascledine nemá být podáván během těhotenství. U zvířat byly při podávání vysokých dávek přípravku Piascledine pozorovány známky reprodukční toxicity, spojené s maternální toxicitou (viz bod 5.3).
Kojení
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o užívání přípravku Piascledine u kojících žen. Není známo, zda je přípravek Piascledine nebo jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka. Přípravek Piascledine nemá být používán v období kojení.
Fertilita
Neexistují žádné klinické údaje, které by hodnotily účinek Piascledinu na lidskou plodnost.
Nebyl zaznamenán žádný vliv na samčí fertilitu potkanů. U samic potkanů studie prokázaly, že přípravek Piascledine v dávce 750 mg/kg interferuje s implantačním procesem a/nebo s časným přežitím embryí (viz bod 5.3).
Přípravek Piascledine nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky během léčby přípravkem Piascledine souvisejí s gastrointestinálními poruchami a vyskytují se přibližně u 3 % pacientů. U 0,4 % až 1,1 % pacientů se může objevit průjem, bolest břicha, dyspepsie, abdominální distenze a nauzea. Tyto nežádoucí účinky bývají mírné nebo střední intenzity a jsou závislé na dávce.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh: Nežádoucí účinky hlášené během klinických studií a kontrolovaných klinických studií versus placebo / aktivní komparátor zahrnující 1 310 pacientů léčených tímto léčivým přípravkem (1 174 z těchto pacientů bylo léčeno přípravkem Piascledine 100 mg/200 mg jednou denně) a/nebo nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce níže.Tabulkový přehled nežádoucích účinků je uveden dle tříd orgánových systémů a četnosti [velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit)].
| Třídy orgánových systémů | Četnost výskytu | Nežádoucí účinky |
| Poruchy krve a lymfatického systému | Vzácné | Trombocytopenie |
| Poruchy imunitního systému | Méně časté | Přecitlivělost (*); toxický kožní výsev (*) |
| Psychiatrické poruchy | Méně časté | Bolest hlavy |
| Gastrointestinální poruchy | Časté Méně častéVzácné | PrůjemDyspepsie; porucha chuti (§); nauzea; bolestbřicha; změna barvy stolice (**)Enteritida; zvracení; říhání; suchost v ústech |
| Poruchy jater (#) (**) | Méně časté | Jaterní cytolýza, cholestáza, žloutenka, zvýšené hladiny aminotransferáz, alkalické fosfatázy, bilirubinu a gama-glutamyltransferázy |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Vzácné | Ekzém (*) |
| Poruchy ledvin a močových cest | Méně časté | Chromaturie (**) |
| Vzácné | Nefrolitiáza | |
| Poruchy reprodukčního systému aprsu (#) | Méně časté | Bolest prsou, otok prsou a metrorrhagie |
| Celkové poruchy a reakce v místěaplikace | Méně časté | Astenické stavy |
| Vyšetření | Vzácné | Zvýšený krevní tlak (***) |
(§) Tobolka má být užívána uprostřed jídla, aby se zabránilo poruše chuti. Viz bod 4.2.
(#) Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny během období po uvedení přípravku na trh. Protože tyto reakce nebyly hlášeny během klinických studií zahrnujících 1 310 pacientů vystavených léčivému přípravku, frekvence jejich četnosti se odhaduje jako méně častá.
Popis vybraných nežádoucích účinků(*) Užívání přípravku Piascledine může v některých případech vést k výskytu kožní alergické reakce nebo k přecitlivělosti typu systémové alergické reakce, tedy akutnímu rozvoji onemocnění postihujícího kůži (pruritus, kopřivka, erytém, vyrážka), sliznice nebo obojí, kašli, persistentním gastrointestinálním příznakům nebo poklesu krevního tlaku. Viz bod 4.4.
(**) Při léčbě přípravkem Piascledine se mohou objevit příznaky jaterních poruch, jako je bolest břicha spojená s nauzeou, změna barvy stolice, chromaturie a/nebo ikterus. Viz bod 4.4.
(***) Při léčbě přípravkem Piascledine se mohou objevit příznaky zvýšeného krevního tlaku (tj. bolest hlavy, poruchy sluchu, návaly horka).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Farmakologické vlastnosti - PIASCLEDINE 100MG/200MG
Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, ATC kód:
M01AX26
Přípravek Piascledine patří do třídy „SYSADOA“ (symptomaticky pomalu působící léky pro léčbu osteoartrózy), která je charakteristická především opožděným působením.
Mechanismus účinku:Mechanismus účinku léčivých látek v přípravku Piascledine byl hodnocen pomocí studií in vitro a in
vivo u osteoartrózy. Byly prokázány následující hlavní farmakologické vlastnosti:
-
Přímé a nepřímé účinky na podporu syntézy makromolekul extracelulární matrix chrupavky
(anabolická dráha):
-
zvýšení syntézy proteoglykanů normálními i osteoartrotickými artikulárními chondrocyty, zejména proteoglykanů s vysokou molekulovou hmotností, s kvalitou podobnou fyziologickým proteoglykanům,
-
stimulace syntézy agrekanů (hlavních proteoglykanů v chrupavce) v osteoartrotických chondrocytech a jejich akumulace,
-
stimulace produkce kolagenu typu II synovialocyty a artikulárními chondrocyty,
-
prevence inhibičního účinku osteoartrotických subchondrálních osteoblastů na syntézu agrekanů a
kolagenu typu II chondrocyty,
-
stimulace exprese faktorů, jako jsou TGF-β1 a TGF-β2.
-
-
Účinky pro omezení degradace složek extracelulární matrix chrupavky (katabolická dráha):
-
inhibice degradace proteoglykanů,
-
Je známo, že matrixové metaloproteázy (MMP), jejichž aktivita je regulována cytokiny, jako je IL-1β, hrají hlavní roli při degradaci chrupavky a kolagenu. Ukázalo se, že Piascledine snižuje interleukinem IL-lβ stimulované hladiny metaloproteináz MMP-3 a MMP-13, produkovaných chondrocyty.
-
snížení produkce prozánětlivých cytokinů IL-6 a IL-8, stejně jako IL-1β-indukované nadprodukce
PGE2,
-
stimulace exprese inhibitoru aktivátoru plasminogenu 1 (PAI-1).
Všechny tyto účinky představují potenciálně příznivý účinek přípravku Piascledine na reparaci a
ochranu složek extracelulární matrix chrupavky.
Klinická účinnost a bezpečnost:Účinnost přípravku Piascledine u osteoartrózy kolene byla hodnocena ve čtyřech randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích (dvě versus placebo, jedna versus chondroitin sulfát a jedna versus diacerein). Tyto studie zahrnovaly celkem 933 pacientů s osteoartrózou kolene, z nichž 511 bylo léčeno přípravkem Piascledine.
V randomizované, placebem kontrolované studii u 260 pacientů umožnil přípravek Piascledine statisticky významné snížení spotřeby NSAIDs, větší zmírnění osteoartrotické bolesti a algoterapeutického funkčního skóre.
V randomizované kontrolované studii oproti placebu u 182 pacientů vykazovalo podávání přípravku Piascledine v celkové (ITT) populaci statisticky nevýznamné zvýšení účinnosti při bolesti při pohybu, bolesti v klidu a Lequesneově indexu, zatímco v populaci podle protokolu (PP) byla zjištěna statisticky významně vyšší účinnost ve srovnání s placebem ve všech parametrech.
Ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích oproti dávce 400 mg chondroitin sulfátu třikrát denně u 363 pacientů po dobu 6 měsíců a dávce 50 mg diacereinu dvakrát denně u 128 pacientů po dobu 3 měsíců bylo prokázáno, že přípravek Piascledine je přinejmenším stejně účinný co do ovlivnění algoterapeutických funkčních parametrů jako oba komparátory.
Přípravek Piascledine vykázal účinnost, která byla zpožděna přibližně o 2 měsíce, a poté byla plně zachována po celou dobu trvání studijní léčby (3 až 6 měsíců) a po dobu 1 až 2 měsíců po ukončení léčby.
Farmaceutické údaje - PIASCLEDINE 100MG/200MG
Koloidní bezvodý oxid křemičitý, butylhydroxytoluen.
Tobolky: oxid titaničitý (E171), erythrosin (E127), žlutý oxid železitý (E172), želatina. Těsnící proužek: polysorbát 80, želatina.
Potisk tobolky: černý inkoust (šelak (E904), bezvodý ethanol, isopropylalkohol, butanol, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný, čištěná voda).
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
PVC/Al blistr, krabička.Velikost balení: 15, 30 nebo 90 tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.