SOMATOSTATIN EUMEDICA 3MG Prášek pro infuzní roztok

Přípravek Somatostatin Eumedica je indikován u dospělých v následujících případech:

• Léčba akutního krvácení z žaludečních nebo dvanáctníkových vředů, hemoragické gastritidy nebo krvácejících jícnových varixů.

• Léčba střevních a pankreatických píštělí.

• Symptomatická léčba nadměrné sekrece endokrinně aktivních nádorů gastrointestinálního traktu.

Dávkování

Doporučené dávkování je 3,5 μg/kg tělesné hmotnosti za hodinu, nebo obvykle 6 mg/24 hodin pro pacienta o hmotnosti 75 kg, podávané jako kontinuální infuze rychlostí 250 μg za hodinu. Infuze má být následně upravena na 12 nebo 24hodinovou (3 nebo 6 mg, v uvedeném pořadí).

Při léčbě krvácení do gastrointestinálního traktu: Nejprve se začne s aplikací somatostatinu formou intravenózní kontinuální infuze. Bezprostředně poté a současně s touto infuzí následuje bolusová

dávka 3,5 μg/kg tělesné hmotnosti. Bolus je podáván pomalu (po dobu nejméně 1 minuty). Pro tuto

indikaci je minimální doba léčby 48 hodin, maximální pak 120 hodin (5 dnů).

Při léčbě píštělí a nadměrné sekrece endokrinně aktivních nádorů: Dávkování je stejné jako

u krvácení v horní části GIT. Použití bolusové dávky však není nezbytné. Ke zhojení píštělí dochází u většiny pacientů během 7-14 dní, ačkoli delší (nebo kratší) období je též možné. Po zhojení je třeba ještě pokračovat v léčbě poloviční dávkou po dobu 48 hodin. Tím lze zabránit možnému rebound efektu.

Pediatrická populace

Nebyly provedeny žádné dostatečné klinické studie, kterými by se stanovila bezpečnost a účinnost přípravku Somatostatin Eumedica u dětí a dospívajících. Proto se použití přípravku u této populace nedoporučuje.

Pacienti s těžkým selháním ledvin (clearance kreatininu ≤30 ml/min):

Dávka má být redukována na 1,75 μg/kg tělesné váhy za hodinu pro kontinuální infuzi a 1,75 μg/kg tělesné váhy pro bolusovou dávku.

Pacienti s poškozením jater:

Úprava dávkování u pacientů s poškozením jater není nutná.

Způsob podání

Vzhledem ke krátkému eliminačnímu poločasu (1 až 2 minuty) se somatostatin podává v kontinuální intravenózní infuzi.

Lyofilizovaná substance somatostatinu se rozpustí těsně před použitím fyziologickým roztokem (1 ml 0,9% roztoku chloridu sodného).

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo analogy somatostatinu nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1.

Gravidita, kojení.

S použitím přípravku u dětí nejsou dostatečné klinické zkušenosti.

Somatostatin je určen k léčbě na lůžkovém oddělení. Bolusová dávka má být podávána pomalu po dobu nejméně 1 minuty. Pacienti léčení přípravkem by měli být pod lékařským dohledem. Infuze je nutno podávat pomalu a plynule. Je třeba monitorovat hladiny glukosy v krvi každých 4 až 6 hodin.

Přidání přípravku do směsí infuzních roztoků obsahujících glukosu nebo fruktosu zvyšuje možnost následných výkyvů glykémie a vyžaduje proto ještě pečlivější monitorování hladiny glukosy v krvi.

Endoskopicky zjištěné arteriální krvácení z ruptury cévy je třeba léčit chirurgicky.

Somatostatin způsobuje zhoršenou absorpci některých živin ve střevě. Proto je třeba při dlouhodobém podávání přípravku použít parenterální výživy. Somatostatin také snižuje sekreci hormonů

gastrointestinálního traktu. Proto by při náhlém přerušení kontinuální infuze mohlo dojít

k tzv. rebound efektu, zejména u pacientů s píštělemi.

V případě, že jsou pankreatické nebo gastrointestinální píštěle nádorového nebo zánětlivého původu, je třeba se soustředit na léčbu etiologie základního onemocnění.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je

„bez sodíku“.

V případě přidání somatostatinu do roztoků obsahujících glukosu nebo fruktosu je třeba pečlivě monitorovat hladiny krevního cukru. Může být požadováno podávání insulinu.

Protože dosud nebyla zcela prokázána bezpečnost použití přípravku během těhotenství a laktace,

nesmí se somatostatin v těchto případech podávat.

Nepřipadá v úvahu vzhledem k použití přípravku pouze v nemocničním prostředí.

Nejčastěji se nežádoucí účinky somatostatinu objevují po rychlé injekci přípravku. Těmto účinkům lze předejít pomalým podáváním látky.

Spontánně byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Srdeční poruchy:

• atrioventrikulární blok

• bradykardie

• arytmie

• ventrikulární extrasystola

  Gastrointestinální poruchy:

• bolesti břicha

• průjem

• nauzea

• zvracení

  Poruchy metabolismu a výživy:

• hyperglykemie

• hypoglykemie

  Cévní poruchy:

• hypertenze

• hypotenze

• návaly horka

  Na počátku infuze se může objevit hypoglykémie, která se v následujících 2-3 hodinách vyrovnává a přechází až ke zvýšené hladině glukosy v krvi, což je způsobeno změnou rovnováhy mezi somatostatinem, insulinem a glukagonem. Z tohoto důvodu je nezbytné monitorování glykémie

  v pravidelných intervalech.

  Hlášení podezření na nežádoucí účinky:

  Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

  Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

  100 41 Praha 10

  Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Při předávkováni je indikováno přerušení aplikace.

Léčba předávkování je symptomatická, nejsou známa žádná specifická antidota.