SOMATOSTATIN ARDEZ 3MG Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok

Přípravek Somatostatin Ardez je indikován u dospělých v následujících případech:

• Léčba akutního krvácení z žaludečních nebo dvanáctníkových vředů, hemoragické gastritidy nebo krvácejících jícnových varixů.

• Léčba střevních a pankreatických píštělí.

• Symptomatická léčba nadměrné sekrece endokrinně aktivních nádorů gastrointestinálního traktu.

Dávkování

Doporučené dávkování je 3,5 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti za hodinu, nebo obvykle 6 mg/24 hodin pro pacienta o tělesné hmotnosti 75 kg, podávané jako kontinuální infuze rychlostí 250 mikrogramů za hodinu. Infuze má být následně upravena na 12 nebo 24hodinovou (3 nebo 6 mg, v uvedeném pořadí).

Léčba krvácení do gastrointestinálního traktu: Nejprve se začne s aplikací somatostatinu formou intravenózní kontinuální infuze. Bezprostředně poté a současně s touto infuzí následuje bolusová dávka 3,5 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti. Bolus je podáván pomalu (po dobu nejméně 1 minuty). V průběhu aplikace počáteční dávky je potřebné důkladně sledovat tlak pacienta. Pro tuto indikaci je minimální doba léčby 48 hodin, maximální pak 120 hodin (5 dnů).

Léčba píštělí a nadměrné sekrece endokrinně aktivních nádorů: Dávkování je stejné jako u krvácení v horní části GIT. Použití bolusové dávky však není nezbytné. Ke zhojení píštělí dochází u většiny pacientů během 7 - 14 dní, ačkoli delší (nebo kratší) období je též možné. Po zhojení je třeba ještě pokračovat v léčbě poloviční dávkou po dobu 48 hodin. Tím lze zabránit možnému rebound efektu.

Pediatrická populace

Nebyly provedeny žádné dostatečné klinické studie, kterými by se stanovila bezpečnost a účinnost přípravku Somatostatin Ardez u pediatrické populace. Proto se použití přípravku u této populace nedoporučuje.

Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min):

Dávka má být redukována na 1,75 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti za hodinu pro kontinuální infuzi a 1,75 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti pro bolusovou dávku.

Porucha funkce jater:

Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce jater není nutná. Pacienti mají být po přerušení léčby monitorováni ve všech případech.

Způsob podání

Vzhledem ke krátkému eliminačnímu poločasu (1 až 2 minuty) se somatostatin podává v kontinuální intravenózní infuzi.

Lyofilizovaná substance somatostatinu se rozpustí těsně před použitím fyziologickým roztokem z přiložené ampulky (1 ml 0,9% fyziologického roztoku).

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo analoga somatostatinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Těhotenství, kojení.

S použitím přípravku u pediatrické populace nejsou dostatečné klinické zkušenosti.

Somatostatin je určen k léčbě na lůžkovém oddělení nemocnice. Bolusová dávka má být podávána pomalu po dobu nejméně 1 minuty. Pacienti léčení přípravkem Somatostatin Ardez mají být pod lékařským dohledem. Infuze je nutno podávat pomalu a plynule. Na začátku infuze se může objevit hypoglykemie, která se v následujících 2 - 3 hodinách vyrovnává a přechází až ke zvýšené hladině glukosy v krvi, což je způsobeno změnou rovnováhy mezi somatostatinem, inzulinem a glukagonem. Z tohoto důvodu je nezbytné monitorovat hladiny glukosy v krvi každých 4 až 6 hodin.

Přidání přípravku do směsí infuzních roztoků obsahujících glukosu nebo fruktosu zvyšuje možnost

následných výkyvů glykemie a vyžaduje proto ještě pečlivější monitorování hladiny glukosy v krvi. Endoskopicky zjištěné arteriální krvácení z ruptury cévy je třeba léčit chirurgicky.

Somatostatin způsobuje zhoršenou absorpci některých živin ve střevě. Proto je třeba při dlouhodobém podávání přípravku použít parenterální výživy. Somatostatin také snižuje sekreci hormonů gastrointestinálního traktu. Proto by při náhlém přerušení kontinuální infuze mohlo dojít

k tzv. rebound efektu, zejména u pacientů s píštělemi.

V případě, že jsou pankreatické nebo gastrointestinální píštěle nádorového nebo zánětlivého původu, je třeba se soustředit na léčbu etiologie základního onemocnění.

Tento přípravek obsahuje méně než méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

V případě přidání somatostatinu do roztoků obsahujících glukosu nebo fruktosu je třeba pečlivě monitorovat hladiny krevního cukru. Může být požadováno podávání inzulinu.

Protože dosud nebyla zcela prokázána bezpečnost použití přípravku během těhotenství a v období kojení, nesmí se somatostatin v těchto případech podávat.

Nepřipadá v úvahu vzhledem k použití přípravku pouze v nemocničním prostředí.

Nejčastěji se nežádoucí účinky somatostatinu objevují po rychlé aplikaci přípravku. Těmto účinkům

lze předejít pomalým podáváním přípravku.

Nežádoucí účinky jsou uvedené podle třídy orgánových systémů dle MedDRA a frekvencí s použitím následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Spontánně byly hlášeny následující nežádoucí účinky – frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Srdeční poruchy:

• atrioventrikulární blok

• bradykardie

• arytmie

• ventrikulární extrasystola

  Gastrointestinální poruchy:

• bolest břicha

• průjem

• nauzea

• zvracení

  Poruchy metabolismu a výživy:

• hyperglykemie

• hypoglykemie

  Cévní poruchy:

• hypertenze

• hypotenze

• návaly horka

  Hlášení podezření na nežádoucí účinky:

  Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

  případně na adresu:

  Státní ústav pro kontrolu léčiv

  Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10

  e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Při předávkováni je indikováno přerušení aplikace.

Léčba předávkování je symptomatická, nejsou známa žádná specifická antidota.