Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - NASIC 1MG/ML+50MG/ML
K dekongesci nosní sliznice při rýmě a k podpoře hojení slizničních a kožních lézí, k úlevě při
vazomotorické rýmě (rhinitis vasomotorica) a k léčbě zhoršeného nosního dýchání po operacích nosu. Nasic je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.
Dávkování
Dospělí, dospívající a děti od 6 let si aplikují jeden vstřik do každé nosní dírky dle potřeby až 3krát denně.
Pediatrická populace
Tento léčivý přípravek je kontraindikován u dětí mladších 6 let (viz bod 4.3). Pro děti ve věku od 2 do 6 let je k dispozici přípravek s nižší koncentrací léčivých látek.
Délka léčby závisí na individuální citlivosti a na klinické odezvě, ale nemá překročit 7 dní, protože pro delší použití není dostatečná zkušenost.
Před opakovaným použitím je nutná několikadenní přestávka. Způsob podání
Nosní podání.
Před prvním použitím nosního spreje je třeba mechanický rozprašovač několikrát stisknout, dokud se nezačne rozprašovat jemný aerosol.
Lahvička s přípravkem Nasic při aplikaci spreje musí být přímo u nosní dírky a pacient se má během
aplikace lehce nadechovat nosem.
Tento léčivý přípravek je kontraindikován v případě:
-
hypersenzitivity na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
-
suchého zánětu nosní sliznice (rhinitis sicca)
-
stavu po transsfenoidální hypofyzektomii nebo jiném chirurgickém zákroku exponujícím duru mater
-
dětí do 6 let.
Tento léčivý přípravek může být používán až po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika u:
-
pacientů, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (MAO inhibitory) nebo jiné léčivé přípravky, které mohou vyvolat zvýšení arteriálního krevního tlaku,
-
pacientů se zvýšeným intraokulárním tlakem, zvláště s glaukomem s úzkým úhlem,
-
pacientů se závažnými kardiovaskulárními onemocněními (např. koronárním srdečním onemocněním, arteriální hypertenzí),
-
pacientů s feochromocytomem,
-
pacientů s metabolickými onemocněními (např. hypertyreózou, diabetem mellitem),
-
u pacientů s porfyrií,
-
u pacientů s benigní hyperplázií prostaty.
U pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu léčených xylometazolinem může být zvýšené riziko závažných komorových arytmií.
.
Další informace:
Sympatomimetika s dekongesčními účinky mohou, obzvláště když jsou používána po delší dobu, nebo v případě předávkování, mít za následek reaktivní překrvení nosní sliznice. Tento účinek má zpětně za následek zúžení dýchacích cest, který nutí pacienta opakovaně používat lék, což má za následek chronické používání. To způsobuje chronický otok (rhinitis medicamentosa) s následkem atrofie nosní sliznice (ozaena).
V méně závažných případech může být vhodné přestat aplikovat sympatomimetický léčivý přípravek nejdříve do jedné nosní dírky a aplikovat jej na druhou stranu, dokud symptomy nevymizí, aby bylo alespoň částečně zachováno nosní dýchání.
Pomocná látka se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,02 mg benzalkonium-chloridu v jednom vstřiku (0,1 ml roztoku).
Dlouhodobé používání může způsobit edém nosní sliznice.
Při podezření na tento nežádoucí účinek (přetrvávající ucpaný nos) má být použit přípravek bez konzervačních látek. Není-li k dispozici přípravek k nosnímu podání bez konzervačních látek, je třeba zvážit přípravek v jiné lékové formě pro jinou cestu podání.
Xylometazolin-hydrochlorid:
Současné užívání inhibitorů monoaminooxidázy tranylcyprominového typu nebo tricyklických antidepresiv a dalších léčivých přípravků, které zvyšují krevní tlak, může mít za následek zvýšení krevního tlaku následkem působení těchto léčivých látek na kardiovaskulární systém.
Dexpanthenol:
Není známo.
Těhotenství
Pro použití xylometazolin-hydrochloridu u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje. Proto se přípravek Nasic nemá během těhotenství používat.
Kojení
Nasic nemají používat ženy v období kojení, protože nejsou dostupné žádné studie, jestli se
xylometazolin-hydrochlorid vylučuje do mateřského mléka.
Fertilita
Není znám žádný negativní vliv léčby xylometazolin-hydrochloridem na fertilitu.
Při správném používání přípravku Nasic se neočekává žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Nežádoucí účinky jsou řazené dle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA. Pro vyjádření četnosti výskytu nežádoucích účinků je použita následující konvence:
Velmi časté (≥1/10) Časté (>1/100 až <1/10)
Méně časté (>1/1 000 až <1/100) Vzácné (>1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000) včetně jednotlivých případů Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy imunitního systému:
Méně časté: hypersenzitivní reakce (např. angioedém, kožní vyrážka, pruritus).
Psychiatrické poruchy:
Velmi vzácné: agitovanost, nespavost, halucinace (zejména u dětí)
Poruchy nervového systému:
Velmi vzácné: únava (např. somnolence, sedace), bolest hlavy, záchvat (např. křečový záchvat) (zejména u dětí)
Srdeční poruchy:
Vzácné: palpitace, tachykardie Velmi vzácné: srdeční arytmie
Cévní poruchy:
Vzácné: arteriální hypertenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Velmi vzácné: zvýšené překrvení sliznic po odeznění účinku léku (reaktivní hyperemie), epistaxe
Není známo: pocit pálení a suchosti nosní sliznice, kýchání
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Xylometazolin-hydrochlorid:
Klinické příznaky intoxikace imidazolinovými deriváty mohou být matoucí kvůli střídání fází stimulace a deprese centrálního nervového systému a kardiovaskulárního systému.
Zejména u dětí může předávkování způsobit dominantní centrální nervové účinky se záchvatem (např. křečový záchvat) a kómatem, bradykardii, apnoe i hypertenzi, která může být vystřídána hypotenzí.
Příznaky stimulace centrálního nervového systému jsou úzkost, agitovanost, halucinace a záchvat (např. křečový záchvat). Příznaky vyplývající z inhibice centrálního nervového systému jsou snížená tělesná teplota, letargie, somnolence a kóma.
Mohou se vyskytnout tyto další příznaky: mióza, mydriáza, diaforéza, horečka, bledost, cyanóza, nauzea, zvracení, tachykardie, bradykardie, srdeční arytmie, srdeční zástava, arteriální hypertenze, arteriální hypotenze připomínající šok, plicní edém, dýchací potíže a apnoe.
Léčba předávkování:
V závažných případech předávkování je indikována hospitalizace na jednotce intenzivní péče (JIP). Podání aktivního uhlí, síranu sodného (projímadla) nebo výplach žaludku (v případě velkého množství) má být provedeno bez prodlení, protože xylometazolin-hydrochlorid se může poměrně rychle vstřebat. Ke snížení krevního tlaku lze použít neselektivní alfa-blokátor. Vasopresory jsou kontraindikovány. V případě potřeby se snižuje horečka a aplikuje se antikonvulzivní terapie a kyslíková terapie.
Dexpanthenol:
Kyselina pantothenová a její deriváty, včetně dexpanthenolu, mají velmi nízkou toxicitu. Při předávkování nejsou třeba žádná speciální opatření.
Farmakologické vlastnosti - NASIC 1MG/ML+50MG/ML
Farmakoterapeutická skupina: Nosní léčiva, Dekongesční a jiná nosní léčiva k lokální aplikaci, ATC skupina: R01AB06
Rinologický přípravek, obsahující kombinaci alfa-sympatomimetika a vitamínového analoga určený k cílenému ošetření nosní sliznice. Xylometazolin má vazokonstrikční účinky a tím snižuje otok sliznice. Dexpanthenol je derivátem kyseliny panthotenové, vitamínu, který podporuje hojení ran a chrání sliznici.
Xylometazolin-hydrochlorid:
Xylometazolin, imidazolový derivát, je sympatomimetikum s alfa-adrenergním působením. Má vazokonstrikční účinky a tím snižuje otok sliznic. Nástup účinku se obvykle dostaví za 5 – 10 minut a projeví se usnadněním nosního dýchání následkem dekongesce a zlepšením odtoku sekretu.
Dexpanthenol:
Dexpanthenol (D-(+)-pantothenyl alkohol) je alkoholovým derivátem kyseliny panthotenové, který je zodpovědný za jeho intermediární vlastnosti, má stejnou biologickou aktivitu jako kyselina panthotenová, ale pouze jeho pravotočivý D optický izomer je biologicky aktivní. Kyselina
panthotenová a její soli jsou ve vodě rozpustné vitamíny, které se jako koenzym A podílejí na mnoha metabolických procesech, jako jsou degradace proteinů, syntéza kortikoidů, sterolů a porfyrinů. Navíc je koenzym A účasten na syntéze mastných kyselin, také má protektivní funkci při acetylaci aminocukrů, které jsou základními stavebními prvky pro mnohé mukopolysacharidy. Koenzym A participuje v modifikaci proteinů, např. acetylaci aminokyselin a alkylaci mastných kyselin, a tak ovlivňuje lokalizaci, stabilitu a aktivitu proteinů.
Dexpanthenol chrání vnitřní vrstvy výstelky a podporuje hojení poranění.
U dexpanthenol-deficientních potkanů měl dexpanthenol vyživovací efekt na kůži.
Jestliže je dexpanthenol/panthenol aplikován zevně, může napomoci kompenzovat zvýšenou potřebu kyseliny pantothenové u porušené pokožky nebo sliznic.
Xylometazolin-hydrochlorid:
Při intranazálním podání může být příležitostně vstřebané množství dostatečné k tomu, aby působilo systémové účinky, např. na centrální nervový systém nebo na kardiovaskulární systém.
Údaje z farmakokinetických studií u člověka nejsou k dispozici.
Dexpanthenol:
Dexpanthenol je absorbován kůží, následně se pak jak v těle, tak v kůži enzymaticky oxiduje na panthotenovou kyselinu. V plazmě se váže na proteiny a je v této formě transportován. Kyselina panthotenová je významnou komponentou koenzymu A, jež se účastní procesů v celém těle. Detailní studie jeho metabolizmu probíhajícího v kůži a sliznicích nejsou dostupné. 60 až 70% perorálně podané dávky se vylučuje močí a 30 až 40% se vylučuje stolicí.
Farmaceutické údaje - NASIC 1MG/ML+50MG/ML
Roztok benzalkonium-chloridu,
dihydrogenfosforečnan draselný,
dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, čištěná voda.
Tento přípravek je k dispozici ve dvou typech obalu.
-
Skleněná lahvička jantarové barvy s PP šroubovacím uzávěrem, k lahvičce je přiložen samostatný mechanický rozprašovač s ochranným víčkem na pipetě. Krabička.
U varianty se samostatným mechanickým rozprašovačem je nutno před prvním použitím rozprašovač přišroubovat na skleněnou lahvičku.
-
Skleněná lahvička jantarové barvy s pevně připojeným mechanickým rozprašovačem a ochranným víčkem na pipetě. Krabička.
Balení obsahuje 10 ml roztoku.