BETADINE 100MG/G Mast

Přípravek Betadine je širokospektrální antiseptikum k

• lokálnímu ošetření malých ploch popálenin, řezných a tržných ran, odřenin,

• léčbě trofických vředů (bércových vředů, dekubitů),

• léčbě plísňových nebo bakteriálních kožních infekcí a infikovaných dermatóz.

Dávkování

Dospělí

Přípravek se aplikuje tenkou vrstvou masti na čistou suchou kůži třikrát až čtyřikrát denně.

V případě silně zanícené nebo hnisající rány lze mast aplikovat častěji, tj. čtyřikrát až šestkrát denně. Intervaly mezi jednotlivými dávkami mají být minimálně 4 hodiny. Léčba může trvat několik dnů.

Pediatrická populace

U novorozenců a kojenců do 6 měsíců má být přípravek Betadine používán pouze ve velmi omezeném rozsahu a po přísném posouzení poměru užitek/riziko lékařem (viz bod 4.4).

Způsob podání

Pouze kožní podání.

Ránu lze podle potřeby překrýt chirurgickým obvazem, v závislosti na rozsahu a závažnosti poranění.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Hypertyreóza, adenom štítné žlázy, jiné akutní onemocnění štítné žlázy.

• Před, během nebo po podání radioaktivního jodu (viz bod 4.5).

• Dühringova herpetiformní dermatitida,

• Přípravky obsahující rtuť se nesmějí používat současně z důvodu tvorby látky, která může poškodit kůži.

Zvláštní opatrnosti je třeba u těhotných a kojících žen. V takových případech je nutno vyhodnotit poměr rizik a přínosů a jodovaný povidon použít, pouze pokud je to jasně nezbytné (viz bod 4.6).

Dlouhodobé používání jodovaného povidonu může způsobit podráždění pokožky, kontaktní

dermatitidu nebo hypersenzitivitu. Pokud se tyto příznaky objeví, přípravek se nemá dále používat.

Používání jodovaného povidonu může vést k přechodnému zbarvení kůže v místě aplikace, které je způsobené barvou léčivého přípravku.

U pacientů se strumou, nodózní strumou nebo jiným neakutním onemocněním štítné žlázy existuje při podávání jodu riziko rozvoje hyperfunkce štítné žlázy (hypertyreóza). U této populace pacientů se

jodovaný povidon nemá aplikovat, pokud to není přesně indikováno. I po ukončení léčby je třeba sledovat časné symptomy možného výskytu hypertyreózy a v případě potřeby monitorovat funkci štítné žlázy.

Ošetření rozsáhlých popálenin jodovaným povidonem může způsobit rozvoj poruchy elektrolytů nebo sérové osmolarity související s poruchou funkce ledvin nebo metabolickou acidózou (viz též bod 4.8).

Doporučuje se zabránit kontaktu tohoto přípravku s očima.

Jestliže přípravek není určen k ošetření či léčbě kůže na rukou, je nezbytné, aby si pacient po každém použití přípravku umyl ruce.

Pediatrická populace

U novorozenců a malých dětí existuje při podávání velkých dávek jodu zvýšené riziko rozvoje

hypotyreózy. Vzhledem k větší propustnosti kůže a zvýšené citlivosti na jod má být používání

jodovaného povidonu u novorozenců a malých dětí omezeno na absolutní minimum. Může být nutná kontrola funkce štítné žlázy (např. hladiny T4 a TSH). Je třeba zcela zabránit požití jodovaného

povidonu dítětem.

Jodovaný povidon je účinný při hodnotách pH 2,0 až 7,0. Je třeba očekávat, že komplex bude reagovat

s proteiny a jinými nenasycenými organickými sloučeninami, což povede ke snížení jeho účinnosti.

Současné použití jodovaného povidonu a přípravků na ošetření ran obsahujících enzymatické sloučeniny vede k oslabení účinků obou látek.

Přípravky obsahující rtuť se nesmějí používat s jodovaným povidonem v přípravku Betadine z důvodu tvorby látky, která může poškodit kůži (viz bod 4.3).

Stříbro, peroxid vodíku, taurolidin a tanin se mohou vzájemně ovlivňovat s jodovaným povidonem a

vést k vzájemnému oslabení účinnosti, a proto se nemají používat současně.

Jodovaný povidon ve formě masti přípravku Betadine nemá být používán současně ani s redukčními činidly, alkalickými solemi a kysele reagujícími látkami.

Přípravky s jodovaným povidonem použité před nebo po aplikaci antiseptik s obsahem oktenidinu na

stejném nebo sousedním místě mohou způsobit přechodné tmavé zbarvení postižené oblasti.

U pacientů léčených současně lithiem je třeba se vyvarovat dlouhodobého používání, zvláště na velkých plochách, protože může dojít k absorpci většího množství jódu.

Vzhledem k oxidačnímu účinku přípravků s jodovaným povidonem mohou mít různé diagnostické přípravky falešně pozitivní laboratorní výsledky (např. testy s toluidinem nebo guajakovou pryskyřicí

pro stanovení hemoglobinu nebo glukosy ve stolici nebo v moči).

Absorpce jodu z přípravků obsahujících jodovaný povidon může snížit vychytávání jodu štítnou

žlázou, což může vést k ovlivnění různých vyšetření (scintigrafie štítné žlázy, stanovení jodu vázaného na bílkoviny [PBI], diagnostika radioaktivním jodem) a může znemožnit plánovanou léčbu štítné žlázy jodem (terapii radioaktivním jodem). Mezi ukončením léčby a provedením nového scintigramu je třeba vyčkat alespoň 4 týdny (viz bod 4.3).

Těhotenství a kojení

Jodovaný povidon prostupuje placentou a vylučuje se do mateřského mléka. U potomků matek, kterým byl podán jod, byly hlášeny poruchy funkce štítné žlázy, včetně vrozené hypotyreózy.

Použití jodovaného povidonu je nutno se vyhnout, ledaže by potenciální přínosy pro matku ospravedlňovaly potenciální riziko pro plod a novorozence nebo pokud není k dispozici bezpečnější alternativa.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje.

Přípravek Betadine nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Klasifikace nežádoucích účinků byla založena na následujících kategoriích frekvencí: Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)

není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Příznaky

Systémová toxicita může vést k porušení funkce ledvin (včetně anurie), tachykardii, hypotenzi, oběhovému selhání, otoku glottis vedoucímu k asfyxii nebo plicnímu edému, záchvatům křečí,

horečce a metabolické acidóze. Rovněž se může rozvinout hypertyreóza nebo hypotyreóza. V případě

dysfunkce štítné žlázy je nutno ošetřování jodovaným povidonem ukončit.

Léčba

Léčba je symptomatická a podpůrná.

Při těžké hypotenzi je nutno podat intravenózně tekutiny; v případě nutnosti lze podat vasopresorika.

Pokud poleptání horních dýchacích cest vede k významnému otoku a edému, může být potřebná endotracheální intubace.

Nemá se vyvolávat zvracení. Pacienta je nutno udržovat v takové poloze, aby dýchací cesty byly volné a zabránilo se aspiraci (při zvracení).

Pokud pacient nezvrací a snáší přijímání potravy ústy, požití potravin obsahujících škrob (např. brambor, chleba) může napomoci převést jód na méně toxický jodid. Pokud nejsou přítomny známky perforace střeva, lze provést výplach žaludku roztokem škrobu pomocí nasogastrické sondy (výtok ze žaludku bude modronachový, přičemž jeho barvu lze využít jako vodítko ke stanovení okamžiku, kdy lze výplach ukončit).

Jód je účinně odstraňován hemodialýzou, která se má použít při závažných případech otravy jódem, zejména pokud je přítomno selhání ledvin. Kontinuální žilní hemodiafiltrace je méně účinná než

hemodialýza.