AZELASTINE BROWN & BURK 0,5MG/ML Oční kapky, roztok

Symptomatická léčba a prevence alergické konjunktivitidy a rinokonjunktivitidy. Léčivý přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 4 let.

Dávkování

Obvyklá dávka pro dospělé, dospívající a děti od 4 let je jedna kapka do každého oka dvakrát denně. V období výskytu závažných alergických příznaků lze dávkování zvýšit na jednu kapku do každého oka čtyřikrát denně.

Léčba přípravkem Azelastine Brown & Burk má být omezena na maximálně 6 týdnů, protože s delším

podáváním nejsou zkušenosti.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Děti do 4 let.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,125 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky.

Pacienti mají být sledování v případě dlouhodobé léčby.

Benzalkonium-chlorid může být absorbován měkkými kontaktními čočkami a může změnit barvu kontaktních čoček. Před podáním tohoto léčivého přípravku má pacient kontaktní čočky vyjmout a po 15 minutách je opět nasadit.

Azelastine Brown & Burk není určen k léčbě očních infekcí. Další upozornění viz body 4.5 a 4.6.

Po perorálním podání 4,4 mg azelastin-hydrochloridu dvakrát denně byla prokázána interakce s cimetidinem, která vedla ke snížení plazmatické hladiny azelastinu. Cimetidin způsobuje inhibici metabolismu azelastinu interakcí s jaterním systémem cytochromu P450. U pacientů, kteří vyžadují souběžnou léčbu antagonistou H2 receptorů, je třeba se vyhnout podávání cimetidinu a zvolit léčbu alternativním antagonistou H2 receptorů.

Byly provedeny specifické studie vlivu azelastinu na změnu intervalu QT (QTc) u lidí po perorálním podání. Azelastin byl studován jak samostatně, tak v kombinaci s erythromycinem nebo ketokonazolem. Nebyly pozorovány žádné účinky na interval QTc.

Vzhledem k tomu, že systémové hladiny azelastinu po jeho podání se pohybují v rozmezí pikogramů, neočekává se na základě systémového účinku přípravku žádná interakce. Specifické studie lékových interakcí s azelastinem nebyly provedeny.

Vzhledem k nízké hladině léčivé látky po lokálním podání lze očekávat minimální systémovou expozici

azelastinu.

O používání azelastinu během těhotenství a kojení není k dispozici dostatečné množství informací. Proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při používání přípravku Azelastine Brown & Burk u těhotných nebo kojících žen.

Přípravek Azelastine Brown & Burk má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a používat stroje. Pokud se aplikuje alespoň 5 minut před zahájením výše uvedených činností, lze jej z tohoto hlediska považovat za bezpečný.

Následující nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy systémových orgánů a frekvence. Frekvence jsou

definovány následovně:

Velmi časté: (≥1/10) Časté: (≥1/100 až <1/10)

Méně časté: (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné: (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné: (<1/10 000)

Není známo: z dostupných údajů nelze určit.

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: Alergické reakce (např. vyrážka nebo svědění).

Poruchy nervového systému

Méně časté: Hořká chuť

Oční poruchy

Časté: Mírné přechodné podráždění očí

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Při očním podání přípravku nejsou očekávány žádné příznqky předávkování.

V případě předávkování po náhodném perorálním požití lze na základě pokusů na zvířatech očekávat poruchy centrálního nervového systému (např. ospalost, zmatenost, kóma, tachykardii a hypotenzi). Léčba těchto poruch musí být symptomatická.

Není známo žádné antidotum.