CONDROSULF 800MG Tableta

Přípravek Condrosulf 800 mg tablety je indikován k dlouhodobé léčbě degenerativních kloubních onemocnění, zejména gonartrózy, koxartrózy a artrózy kloubů prstů ruky.

Přípravek je určen pro dospělé pacienty ve II. a III. stadiu onemocnění podle Kellgrena, méně vhodný je pro pacienty s velmi pokročilým stavem onemocnění.

Dávkování

Dospělí

Jedenkrát denně 800 mg chondroitin sulfátu (1 tableta).

Pediatrická populace

Z důvodu nedostatku údajů se použití chondroitin-sulfátu u dětí a dospívajících do 18 let nedoporučuje.

Porucha funkce srdce a/nebo ledvin

K dispozici je málo zkušeností s používáním chondroitin-sulfátu u pacientů trpících selháním srdce nebo ledvin. Condrosulf 800 mg tablety proto má být u těchto pacientů používán s opatrností a pacienti by měli být pravidelně kontrolováni.

Porucha funkce jater

Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s používáním chondroitin-sulfátu u pacientů s poruchou funkce

jater. Condrosulf 800 mg tablety proto má být u těchto pacientů používán s opatrností a pacienti by měli být pravidelně kontrolováni.

Způsob podání

Tablety je možno užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle s dostatečným množstvím tekutiny. Užívání po jídle se doporučuje u nemocných s citlivým žaludkem.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Pacienti se srdečním selháním a/nebo selháním ledvin

Velmi vzácně byly hlášeny edém a / nebo retence tekutiny u pacientů léčených chondroitin-sulfátem. Tuto skutečnost lze přičíst základnímu kardiovaskulárnímu nebo ledvinnému onemocnění nebo osmotickému účinku chondroitin-sulfátu. U pacientů se srdečním a / nebo ledvinným selháním by měl být přípravek používán s opatrností a pravidelně monitorován.

Tento léčivý přípravek obsahuje 73 mg sodíku v jedné tabletě, což odpovídá 3,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Nejsou dosud známé.

Adekvátní údaje o podávání přípravku Condrosulf těhotným a kojícím ženám nejsou k dispozici, proto se tento léčivý přípravek nedoporučuje podávat během těhotenství nebo kojení.

Těhotenství

Neexistují žádné klinické údaje o podávání přípravku během těhotenství. Studie na zvířatech

nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Kojení

Není známo, zda je přípravek vylučován do mateřského mléka a vylučování do mléka nebylo nikdy studováno na zvířatech. Vzhledem k nízkému vstřebávání po užití per os (cca 10-20% dávky) není

významné ovlivnění kojeného dítěte příliš pravděpodobné. Protože však údaje o používání Condrosulfu během kojení nejsou dostupné, není léčba Condrosulfem pro kojící ženy vhodná.

Fertilita

Údaje o vlivu Condrosulfu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici. Condrosulf nevyvolal u potkanů žádné účinky na fertilitu. Viz bod 5.3.

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.

V rámci každé třídy systémových orgánů jsou nežádoucí účinky klasifikovány podle frekvence výskytu pomocí následujícího pravidla:

Velmi časté: (≥1/10); časté: (≥1/100 až <1/10); méně časté: (≥1/1 000 až <1/100);

vzácné: (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné: (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit)

1 Které obvykle nevedou k přerušení léčby

2 Velmi vzácně byly hlášeny případy alergických reakcí (jako je angioneurotický edém)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

V případě požití nadměrného množství přípravku se neočekávají žádné klinické příznaky. V případě výskytu nežádoucích účinků po předávkování má být zahájena symptomatická léčba.