VERMOX 100MG Tableta

Vermox je určen k léčbě gastrointestinální infestace jedním nebo několika ze jmenovaných střevních parazitů: Enterobius vermicularis (roup dětský); Trichuris trichiura (tenkohlavec bičíkový); Ascaris lumbricoides (škrkavka dětská); Ancylostoma duodenale, Necator americanus (měchovci); Strongyloides stercoralis (hádě střevní); Taenia spp. (tasemnice).

Dávkování

Dospělí a dospívající

Enterobióza

1 tableta jako jednorázová dávka.

Vzhledem k velmi častým reinfekcím parazitem Enterobius vermicularis lze po 2 až 4 týdnech doporučit podání další tablety.

Askariáza, trichuriáza, infekce způsobené měchovci a smíšené infestace

2x denně 1 tableta ráno a večer 3 po sobě následující dny.

Teniáza a strongyloidiáza

Třebaže byly dosaženy dobré výsledky s nižším dávkováním, doporučená dávka vedoucí k úplnému vyléčení je 2x denně 2 tablety tři po sobě jdoucí dny. I při tomto vyšším dávkování jsou nežádoucí účinky vzácné.

Zvláštní populace

Pediatrická populace

Děti mladší 2 let

Přípravek Vermox nebyl extenzivně studován u dětí mladších 2 let. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.4, 4.8 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti se přípravek Vermox nemá používat u dětí mladších než 1 rok (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).

Enterobióza

1 tableta jako jednorázová dávka.

Vzhledem k velmi častým reinfekcím parazitem Enterobius vermicularis lze po 2 až 4 týdnech doporučit podání další tablety.

Askariáza, trichuriáza, infekce z působené měchovci a smíšené infestace

2x denně 1 tableta ráno a večer 3 po sobě následující dny.

Teniáza a strongyloidiáza

Pediatrická populace / děti a dospívající (≥ 2 až 16 let)

Údaje o účinnosti a bezpečnosti u dětí a dospívajících ve věku ≥ 2 roky až 16 let jsou omezené. Mebendazol se má používat pouze v případě, že neexistuje žádná terapeutická alternativa.

2x denně 1 tableta ráno a večer 3 po sobě jdoucí dny.

Způsob podání

Léčba nevyžaduje žádný zvláštní režim, dietu nebo užití laxativ.

Tablety lze žvýkat nebo polykat celé. Před podáním malému dítěti tabletu rozdrťte. Po dobu užívání tohoto léku je třeba vždy na dítě dohlížet.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

U pacientů, kteří byli léčeni mebendazolem v doporučených dávkách pro indikované stavy, byly

hlášeny případy reverzibilní poruchy jaterní funkce, hepatitidy a neutropenie (viz bod 4.8, Zkušenosti z postmarketingového období). U pacientů léčených pro echinokokózu (hydatidózu) byly také hlášeny agranulocytóza a glomerulonefritida.

Výsledky kontrolované studie zaměřené na vyvolání Stevensova-Johnsonova syndromu/toxické

epidermální nekrolýzy (SJS/TEN) svědčí o možné souvislosti mezi SJS/TEN a současném užívání mebendazolu a metronidazolu. Další data svědčící o vzájemných lékových interakcích nejsou

k dispozici. Z tohoto důvodu nemají být mebendazol a metronidazol užívány současně.

Tablety nejsou určené pro nejnižší věkovou kategorii, ale v indikovaných případech je možné tuto lékovou formu podávat dle zvážení ordinujícího lékaře a individuální tolerance pacienta.

U dětí, včetně kojenců mladších 1 roku, byly v poregistračním sledování velmi zřídka hlášeny křeče (viz bod 4.8). Přípravek Vermox nebyl extenzivně studován u dětí mladších 2 let. Proto se má přípravek Vermox používat u dětí ve věku 1 až 2 roky, pouze pokud potenciální přínos převáží

potenciální riziko. Z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti se nemá přípravek Vermox používat

u dětí mladších 1 roku.

Tento léčivý přípravek obsahuje barvivo oranžovou žluť, která může způsobit alergické reakce.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Při současné léčbě cimetidinem může dojít k inhibici metabolismu mebendazolu v játrech a

výslednému zvýšení plazmatických koncentrací, zejména při dlouhodobé léčbě.

V tomto případě je doporučeno sledování plazmatických koncentrací a korekce dávky.

Mebendazol a metronidazol nemají být užívány současně (viz bod 4.4).

Těhotenství

Mebendazol vykazuje embryotoxické a teratogenní účinky po jednorázové perorální dávce

u laboratorních potkanů a myší. Škodlivé účinky na reprodukci u dalších testovaných živočišných druhů nebyly pozorovány (viz bod 5.3).

Při předepisování přípravku Vermox během těhotenství, zejména v prvním trimestru, je zapotřebí posoudit možná rizika proti očekávanému terapeutickému prospěchu.

Kojení

Omezené údaje z hlášených případů ukazují, že po perorálním podání je malé množství mebendazolu vylučováno do mateřského mléka. Proto je při podávání mebendazolu během kojení zapotřebí zvýšené opatrnosti.

Vermox nemá žádný vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

V tomto bodě jsou uvedeny nahlášené nežádoucí reakce. Nežádoucí reakce jsou nežádoucí účinky, které jsou považovány za doprovodné během užívání přípravku Vermox založené na komplexním stanovení dostupných informací o nežádoucích účincích. Případná souvislost s přípravkem Vermox

nemůže být spolehlivě stanovena v jednotlivých případech. Jelikož jsou klinické studie prováděny za obecně proměnných podmínek, pozorované nežádoucí účinky v klinických studiích s přípravkem,

nemohou být přímo srovnávány s poměry klinických studií s jiným přípravkem a nemohou odrážet poměry pozorované v klinické praxi.

Údaje z klinických studií

Bezpečnost přípravku Vermox byla hodnocena v 39 klinických studiích u 6 276 subjektů, kteří byli léčeni pro jednotlivou nebo smíšenou parazitární infestaci gastrointestinálního traktu. V těchto

39 klinických studiích nebyly pozorovány u ≥ 1 % léčených subjektů nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky u < 1 % subjektů léčených přípravkem Vermox jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1

Nežádoucí účinky hlášené u < 1 % subjektů léčených přípravkem Vermox v 39 klinických studiích

Zkušenosti z postmarketingového období

Kromě nežádoucích účinků hlášených během předregistračních klinických studií uvedených výše, jsou nežádoucí účinky získané z postmarketingového období uvedeny v tabulce 2.

Četnosti jsou stanoveny podle následující konvence:

Velmi časté ≥ 1/10

Časté ≥ 1/100 až < 1/10

Méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100

Vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000

Velmi vzácné < 1/10 000 včetně jednotlivých hlášených případů

V tabulce 2 jsou nežádoucí účinky uvedeny dle frekvence založené na poměru ze spontánních hlášení, pokud je známo.

* Pozorované u pacientů léčených pro echinokokózu (hydatidózu)

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Agranulocytóza a glomerulonefritida jsou nežádoucí účinky při léčbě echinokokózy (hydatidózy), při které je dávka vyšší a je užívána po delší období ve srovnání s jinými indikacemi. Proto se jedná o očekávané symptomy předávkování u indikací jiných, než je echinokokóza (hydatidóza) (viz

bod 4.8).

Příznaky

V případě náhodného předávkování se mohou objevit abdominální křeče, nauzea, zvracení a průjem.

Léčba

Specifické antidotum neexistuje. V případě potřeby lze rovněž podávat aktivní uhlí.