Konjunktivitida způsobená citlivými organismy.

Dávkování:

Dospělí, dospívající i děti včetně novorozenců:

jedna kapka se nakape do oka dvakrát denně. V léčbě se má pokračovat nejméně dva dny poté, co příznaky zánětu ustoupily.

Způsob podání:

Pouze oční podání.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Při použití kyseliny fusidové byl zaznamenán výskyt rezistence. Stejně jako u všech antibiotik, dlouhodobé nebo opakované používání kyseliny fusidové může zvýšit riziko vzniku rezistence. V průběhu léčby přípravkem Fucithalmic se nemají nosit kontaktní čočky. Mikrokrystalická kyselina fusidová může způsobit poškrábání kontaktní čočky nebo rohovky.

Kontaktní čočky se mohou znovu nasadit nejméně za 12 hodin po ukončení léčby.

Přípravek Fucithalmic obsahuje benzalkonium-chlorid, Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky.

Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Vzhledem k zanedbatelné systémové absorpci

po použití přípravku Fucithalmic systémové interakce nejsou pravděpodobné

Těhotenství

Neočekává se žádný vliv na těhotenství, protože systémová expozice přípravku Fucithalmic je zanedbatelná. Oční kapky Fucithalmic lze podávat během těhotenství.

Kojení

Neočekávají se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě, protože systémová expozice

kyselině fusidové je u kojící matky zanedbatelná. Oční kapky Fucithalmic lze během kojení používat.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné studie pro lokálně používaný Fucithalmic týkající se fertility. Neočekávají se žádné účinky u žen v reprodukčním věku, protože systémová expozice přípravku Fucithalmic je zanedbatelná.

Podobně jako u všech očních kapek může Fucithalmic po aplikaci způsobit rozmazané vidění. Pacient má s řízením nebo obsluhou strojů vyčkat, dokud rozmazané vidění neodezní.

Odhad četností výskytu nežádoucích účinků je založen na souhrnné analýze dat z klinických studií a spontánních hlášení.

Ze souhrnné analýzy dat z klinických studií zahrnujících 2499 pacientů s očními infekcemi včetně akutní konjunktivitidy, kteří dostávali oční kapky Fucithalmic, vyplývá, že frekvence výskytu nežádoucích účinků je 11,3 %.

Mezi nežádoucí účinky nejčastěji hlášené během léčby patří různé reakce v místě podání jako je bolest, svědění nebo podráždění/ oční diskomfort a/nebo kolem očí, které se vyskytovaly

přibližně u 8,5 % pacientů, dále rozmazané vidění, které se vyskytlo u 1,2 % pacientů. V době po uvedení přípravku na trh byl u několika pacientů hlášen angioedém.

Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány podle MedDRA tříd orgánových systémů a jednotlivé

nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu počínaje nejčastějšími. V rámci každé skupiny četnosti se nežádoucí účinky uvádějí podle klesající závažnosti.

Časté (≥1/100 až <1/10)

méně časté (≥1/1 000 až <1/100) vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000)

Pediatrická populace:

U dětí byl sledován stejný bezpečnostní profil jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Předávkování je nepravděpodobné.

Není-li hypersenzitivita na kyselinu fusidovou, nebo na kteroukoliv pomocnou látku, je nepravděpodobné, že by náhodné požití přípravku Fucithalmic způsobilo poškození zdraví.

Celkové množství kyseliny fusidové v jedné tubě obsahující 5 g přípravku Fucithalmic (50 mg) nepřesahuje schválenou celkovou denní dávku pro perorálně podávané přípravky obsahující kyselinu fusidovou, kromě u dětí, mladších 1 rok s tělesnou hmotností ≤ 10 kg. V tomto případě je však nepravděpodobné, že by dítě této věkové skupiny požilo celou tubu přípravku Fucithalmic. Nejsou žádná publikovaná hlášení o léčbě náhodného masivního předávkování a

není žádná zkušenost s jakoukoliv specifickou léčbou. Léčba má být omezena na symptomatická a podpůrná opatření.

Koncentrace pomocných látek je příliš nízká na to, aby představovala bezpečnostní riziko.