XOROX 30MG/G Oční mast

Oční mast Xorox je indikována k léčbě keratitidy způsobené virem herpes simplex.

Dávkování:

Dospělí:

Pokud není předepsáno jinak, má se nanášet pětkrát denně (přibližně ve 4hodinových intervalech) 1cm proužek masti do dolního spojivkového vaku. Léčba má pokračovat ještě alespoň 3 dny po zahojení.

Pediatrická populace:

Stejně jako u dospělých.

Použití u starších pacientů (≥ 65 let):

Není nutná úprava dávkování.

Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater:

Není nutná úprava dávkování.

Způsob podání:

Oční podání.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Hypersenzitivita na valaciklovir.

Pouze oční podání. Není určeno k injekčnímu ani perorálnímu podání.

Nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje o použití oční masti Xorox na hluboké defekty rohovky a o kombinovaném použití oční masti Xorox s topickými kortikosteroidy.

V případě současné bakteriální infekce musí být zavedena další antibiotická léčba.

Pacienti mají být informováni, že bezprostředně po aplikaci může dojít k přechodnému mírnému pocitu bodání.

Pacienti nemají během léčby oční mastí Xorox používat kontaktní čočky.

Při topické aplikaci nebyly identifikovány žádné klinicky významné interakce.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie sledující vliv topického očního podání acikloviru na fertilitu. Nejsou k dispozici žádné informace o účinku acikloviru na fertilitu žen.

Ve studii provedené s 20 muži s normálním počtem spermií bylo prokázáno, že aciklovir podávaný perorálně v dávkách až 1 g denně po dobu až šesti měsíců nemá žádný klinicky významný dopad na počet, pohyblivost či morfologii spermií. Při doporučeném používání přípravku Xorox je očekávaná systémová expozice acikloviru zanedbatelná a nepředpokládá se žádné riziko.

Těhotenství

Poregistrační těhotenský registr pacientek, které používaly aciklovir dokumentuje výsledky těhotenství u žen vystavených působení acikloviru. Zjištění registru neprokázala nárůst v počtu vrozených vad popisovaných mezi subjekty vystavenými působení acikloviru v porovnání s běžnou populací a u případných vrozených vad se neprokázala žádná jedinečnost ani konzistentní vzorec, které by poukazovaly na společnou příčinu.

Systémové podávání acikloviru v rámci mezinárodně uznávaných standardních testů nemělo u králíků, potkanů ani myší embryotoxické ani teratogenní účinky.

Při doporučeném používání přípravku Xorox se nepředpokládá žádný dopad na těhotenství, protože očekávaná systémová expozice acikloviru je zanedbatelná. Pokud to bude nutné, lze oční mast Xorox během těhotenství používat.

Kojení

Omezené údaje poukazují na skutečnost, že lék přechází při systémovém podávání do mateřského mléka.

Nicméně dávka přijatá kojencem po použití oční masti Xorox matkou by byla nevýznamná. Během kojení je možné zvážit používání oční masti Xorox.

Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Oční mast Xorox může ovlivnit zrakovou schopnost, proto se při řízení nebo obsluze strojů doporučuje opatrnost.

Bezprostředně po aplikaci oční masti může dojít k dočasnému mírnému bodání nebo pálení, to však na léčbu nemá vliv.

Závažné nežádoucí účinky po systémovém podání acikloviru jsou vzácné a většina z těchto příznaků je reverzibilní.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle frekvence. Použité kategorie frekvencí jsou následující:

Velmi časté: (≥ 1/10)

Časté: (≥ 1/100 a < 1/10) Méně časté: (≥ 1/1 000 a < 1/100)

Vzácné: (≥ 1/10 000 a < 1/1 000) Velmi vzácné: (< 1/10 000)

Není známo: z dostupných údajů nelze určit.

S ohledem na povahu nežádoucích účinků není možné jasně stanovit, zda tyto reakce byly způsobeny onemocněním nebo podáním léku. Jako základ pro přiřazení frekvence nežádoucích účinků byla

použita postmarketingová spontánní hlášení.

Poruchy imunitního systému:

Velmi vzácné: Okamžitá hypersenzitivní reakce včetně angioedému (Quinckeho edém, bledý otok kůže, zejména v obličeji) a urtikarie (kopřivka)

Poruchy oka:

Velmi časté: Keratitis punctata superficialis. To nevyžadovalo předčasné ukončení léčby a hojení proběhlo bez následků.

Méně časté: Přechodné mírné bodání nebo pálení, ke kterému dochází bezprostředně po aplikaci, konjunktivitida

Vzácné: blefaritida

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. I v případě, že by pacient spolkl celý obsah 4,5g tuby oční masti Xorox obsahující 135 mg acikloviru, se neočekávají žádné nežádoucí účinky.