FLURBIPROFEN STADA 8,75MG Pastilka

Flurbiprofen STADA je indikován pro lokální krátkodobou symptomatickou úlevu od bolesti v hrdle u dospělých a dospívajících od 12 let.

Dávkování

Ke zmírnění příznaků má být používána co nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu (viz bod 4.4).

Dospělí a dospívající od 12 let

Jednu pastilku je třeba pomalu cucat/rozpouštět v ústech každých 3 až 6 hodin podle potřeby. Maximálně 5 pastilek v každém 24hodinovém období.

Doporučuje se používat tento přípravek nejdéle tři dny.

Pediatrická populace

Není určeno pro děti do 12 let.

Bezpečnost a účinnost přípravku Flurbiprofen STADA u dětí mladších 12 let nebyla stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Starší pacienti

Vzhledem k omezeným klinickým údajům, které jsou k dispozici, nelze doporučit obecnou dávku.

Starší pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku závažných následků nežádoucích účinků (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba upravit dávkování. U pacientů s těžkou ledvinovou insuficiencí je flurbiprofen kontraindikován (viz bod 4.3).

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není třeba upravit dávkování. U pacientů

s těžkou jaterní insuficiencí je flurbiprofen kontraindikován (viz bod 4.3).

Způsob podání

Pouze pro orální podání a krátkodobé použití.

Jako u všech pastilek je potřeba pastilky Flurbiprofen STADA v průběhu rozpouštění v ústní dutině přemisťovat, aby se zabránilo místnímu podráždění sliznice.

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• hypersenzitivní reakce (např. astma, bronchospasmus, rinitida, angioedém nebo kopřivka)

  na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antiflogistika (NSAID) v anamnéze

• aktivní nebo v anamnéze se opakující peptický vřed/krvácení (dvě nebo více různých epizod

  prokázané ulcerace) a střevní ulcerace

• gastrointestinální krvácení nebo perforace, těžké kolitidy, krvácení nebo hematopoetické poruchy související s předchozí léčbou NSAID v anamnéze

• poslední trimestr těhotenství (viz bod 4.6)

• závažné selhání srdce, závažné selhání ledvin nebo závažné selhání jater (viz bod 4.4)

Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nezbytnou pro kontrolu příznaků.

Starší pacienti

U starších pacientů je zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků po NSAID, zejména

gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální.

Respirační poruchy

U pacientů s bronchiálním astmatem a alergiemi nebo jejich výskytem v anamnéze se může vzniknout bronchospasmus. Tito pacienti musí používat pastilky Flurbiprofen STADA 8,75 mg se zvýšenou opatrností.

Jiné NSAID

Současnému používání pastilek s flurbiprofenem a jiných NSAID, včetně selektivních inhibitorů

cyklooxygenázy-2, je třeba se vyhnout (viz bod 4.5).

SLE (systémový lupus erythematodes) a smíšené onemocnění pojivové tkáně

U pacientů se SLE a smíšeným onemocněním pojivové tkáně může být zvýšené riziko aseptické meningitidy (viz bod 4.8). Tento účinek však obvykle není pozorován u přípravků určených

ke krátkodobému použití, jako jsou například pastilky s flurbiprofenem.

Kardiovaskulární, renální a jaterní poruchy

Bylo popsáno, že NSAID způsobují různé formy nefrotoxicity, včetně intersticiální nefritidy, nefrotického syndromu a selhání ledvin. Podávání NSAID může způsobit snížení tvorby prostaglandinů v závislosti na dávce a může způsobit selhání ledvin. Pacienti, kteří jsou nejvíce ohroženi touto reakcí, jsou pacienti s poruchou funkce ledvin, srdeční poruchou, poruchou funkce jater, pacienti užívající diuretika a starší osoby. Tento účinek však obvykle není pozorován

u přípravků určených ke krátkodobému použití, jako jsou například pastilky s flurbiprofenem.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

U pacientů s hypertenzí a/nebo srdečním selháním v anamnéze je nutná opatrnost (porada s lékařem nebo lékárníkem), protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin, hypertenze a otoky.

Klinické studie a epidemiologické údaje naznačují, že podávání některých NSAID (zejména při

vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě) může být spojeno s malým zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (například infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Neexistuje

dostatek údajů k vyloučení tohoto rizika při podání flurbiprofenu v maximální denní dávce 5 pastilek.

Účinky na játra

Lehká až středně těžká porucha funkce jater (viz body 4.3 a 4.8).

Účinky na nervový systém

Bolest hlavy vyvolaná analgetiky: V případě dlouhodobého užívání analgetik nebo překročení doporučeného dávkování se může objevit bolest hlavy, která nesmí být léčena podáváním vyšších dávek léčivého přípravku.

Gastrointestinální trakt

NSAID mají být podávány pacientům s gastrointestinálními chorobami v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) s opatrností, protože to může vyvolat exacerbaci těchto stavů (viz bod 4.8).

Bylo hlášeno gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, u všech NSAID kdykoli během léčby, s varovnými příznaky nebo bez nich a s nebo bez předchozích

závažných gastrointestinálních příhod v anamnéze.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace je vyšší se zvyšujícími se dávkami NSAID, u pacientů s vředem v anamnéze, zejména pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3) a u starších osob. Tento účinek však obvykle není pozorován u přípravků určených

ke krátkodobému použití, jako jsou pastilky s flurbiprofenem. Pacienti s gastrointestinální toxicitou v anamnéze, zejména starší, mají hlásit svému lékaři jakékoli neobvyklé břišní příznaky (zejména gastrointestinální krvácení).

U pacientů, kteří současně užívají léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia (např. warfarin), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo antiagregační látky (např. kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5)), je třeba postupovat s opatrností.

U pacientů používajících flurbiprofen má být léčba ukončena, pokud dojde ke gastrointestinálnímu

krvácení nebo ulceraci.

Dermatologické účinky

V souvislosti s použitím NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé

byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek hypersenzitivity má být podávání flurbiprofenu ukončeno.

Infekce

Pacient se má okamžitě obrátit na lékaře, pokud se během terapie flurbiprofenem objeví příznaky bakteriální infekce nebo se zhorší, protože v ojedinělých případech byla popsána exacerbace infekčního zánětu (např. vývoj nekrotizující fasciitidy) v souvislosti se současným užíváním systémových NSAID. Má být posouzena potřeba zahájit antibiotickou léčbu antiinfekčním přípravkem.

V případě hnisavé bakteriální faryngitidy/tonsilitidy se pacientovi doporučuje konzultace s lékařem, protože je třeba přehodnotit léčbu.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění

Epidemiologické studie naznačují, že systémové nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) mohou maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému zahájení vhodné léčby, a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována u bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když je přípravek Flurbiprofen STADA podáván v době, kdy

pacient trpí horečkou nebo bolestí související s infekcí, doporučuje se sledovat průběh infekce. Léčba nemá trvat déle než 3 dny.

Pomocné látky

Obsahuje isomalt a maltitol, které mohou mít při opakovaném denním užívání mírný laxativní účinek. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek používat.

Energetická hodnota maltitolu a isomaltu je 9,66 kJ/g (2,3 kcal/g).

Tento léčivý přípravek obsahuje azobarviva ponceau 4R (E 124) a oranžovou žluť SY (E 110). Mohou

způsobit alergické reakce.

Flurbiprofen STADA obsahuje citronové aroma obsahující limonen a geraniol, které mohou vyvolat alergickou reakci.

Studie dosud neodhalily žádnou interakci mezi flurbiprofenem a tolbutamidem nebo antacidy.

Pediatrická populace

Nejsou k dispozici žádné další informace.

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání přípravku Flurbiprofen STADA během těhotenství. Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a/nebo embryo/fetální vývoj. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství.

Absolutní riziko kardiovaskulární malformace se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %.

Předpokládá se, že riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčby.

U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitoru syntézy prostaglandinů vede ke zvýšeným pre- a postimplantačním ztrátám a embryofetální letalitě. U zvířat, kterým byl podáván inhibitor syntézy prostaglandinů během organogenetického období, byly navíc hlášeny zvýšené incidence různých malformací, včetně kardiovaskulárních.

I když je systémová expozice ve srovnání s perorálním podáním nižší, není známo, zda systémová

expozice přípravku Flurbiprofen STADA dosažená po lokálním podání nemůže být pro embryo/plod škodlivá. Během prvního a druhého trimestru těhotenství nemá být přípravek Flurbiprofen STADA

používán, pokud to není zcela nezbytné. Pokud je používán, má být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství může systémové používání inhibitorů syntetázy prostaglandinů

včetně přípravku Flurbiprofen STADA u plodu vyvolat kardiopulmonální a renální toxicitu. Na konci

těhotenství může dojít k prodloužení doby krvácení u matky i u dítěte a porod může být opožděný.

Proto je přípravek [název přípravku] během posledního trimestru těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).

Kojení

U limitovaného počtu studií se flurbiprofen objevuje v lidském mateřském mléce ve velmi nízkých

koncentracích a je nepravděpodobné, že by negativně ovlivnil kojené dítě. Avšak vzhledem k možným nepříznivým účinkům NSAID na kojené děti se přípravek Flurbiprofen STADA kojícím matkám nedoporučuje.

Fertilita

Existují důkazy, že léčiva, která inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů, mohou působením na ovulaci způsobit poruchu ženské plodnosti. To je reverzibilní po ukončení léčby.

Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Možnými nežádoucími účinky po užití flurbiprofenu jsou závrať, ospalost a poruchy vidění. Pokud má pacient tyto příznaky, nemá řídit ani obsluhovat stroje.

Byly hlášeny hypersenzitivní reakce po NSAID, které mohou zahrnovat:

• nespecifické alergické reakce a anafylaxi

• reaktivitu dýchacích cest, jako je astma, zhoršení astmatu, bronchospasmus a dušnost.

• Některé kožní reakce, jako je svědění, kopřivka, angioedém a vzácněji exfoliativní a bulózní dermatózy (včetně epidermální nekrolýzy a erythema multiforme).

  V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.

  Klinické studie a epidemiologické údaje naznačují, že použití některých NSAID (zejména

  ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno s malým zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (například infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

  Neexistují dostatečné údaje k vyloučení takového rizika pro pastilky s flurbiprofenem 8,75 mg.

  Následující seznam nežádoucích účinků se týká nežádoucích účinků hlášených u flurbiprofenu při dávkách pro výdej bez lékařského předpisu pro krátkodobé použití:

  (velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, <1/10), méně časté (≥ 1/1 000, <1/100)), vzácné (≥ 1/10 000,

  <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)).

  Poruchy krve a lymfatického systému

  Není známo: anémie, trombocytopenie

  Poruchy imunitního systému

  Vzácné: anafylaktická reakce

  Psychiatrické poruchy

  Méně časté: insomnie

  Poruchy nervového systému

  Časté: závrať, bolest hlavy, parestezie Méně časté: somnolence

  Srdeční poruchy

  Není známo: edém, srdeční selhání

  Cévní poruchy

  Není známo: hypertenze

  Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

  Časté: podráždění v hrdle

  Méně časté: exacerbace astmatu a bronchospasmus, dušnost, sípání, orofaryngeální puchýře,

  faryngeální hypestezie

  Gastrointestinální poruchy

  Časté: průjem, vředy v ústech, nauzea, bolest v ústech, parestézie v ústech, bolest v orofaryngu, diskomfort v ústech (pocit tepla nebo pálení nebo mravenčení v ústech)

  Méně časté: břišní distenze, bolest břicha, zácpa, sucho v ústech, dyspepsie, flatulence, glosodynie,

  dysgeusie, orální dysestézie, zvracení

  Poruchy jater a žlučových cest

  Není známo: hepatitida

  Poruchy kůže a podkožní tkáně

  Méně časté: různé kožní vyrážky, svědění.

  Není známo: závažné formy kožních reakcí, jako jsou bulózní reakce, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy

  Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

  Méně časté: pyrexie, bolest

  Hlášení podezření na nežádoucí účinky

  Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

  případně na adresu:

  Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

  100 00 Praha 10

  e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Příznaky

U většiny pacientů, kteří požili klinicky významná množství NSAID, se vyvine pouze nauzea, zvracení, epigastrická bolest nebo vzácněji průjem. Tinitus, bolest hlavy a gastrointestinální krvácení jsou také možné. Při závažnější otravě NSAID je toxicita pozorována v centrálním nervovém systému a projevuje se jako ospalost, příležitostně excitace, rozmazané vidění a dezorientace nebo kóma.

U pacientů se někdy objeví křeče. Při závažné otravě NSAID může dojít k metabolické acidóze a

prodloužení protrombinového času/INR (International Normalized Ratio), pravděpodobně v důsledku interference s působením cirkulujících koagulačních faktorů. Může dojít k akutnímu selhání ledvin a poškození jater. U astmatických pacientů je možná exacerbace astmatu.

Léčba

Léčba má být symptomatická a podpůrná a má zahrnovat udržování průchodnosti dýchacích cest a monitorování srdečních a základních životních funkcí, dokud se nestanou stabilními.

Má se zvážit podání aktivního uhlí nebo výplach žaludku a v případě potřeby korekce elektrolytů v séru, pokud uplynula méně než jedna hodina od požití potenciálně toxického množství. Časté nebo

prodloužené křeče mají být léčeny intravenózním diazepamem nebo lorazepamem. U astmatu podávat bronchodilatancia. Pro flurbiprofen neexistuje specifické antidotum.