NEUROMULTIVIT 100MG/100MG/1MG Injekční roztok

• Léčba klinických a subklinických stavů nedostatku vitamínu B.

• Adjuvantní léčba neuropatií (např. neuropatická bolest provázející diabetes mellitus a abúzus alkoholu), neuritidy a neuralgie (např. kořenová neuritida jako následek degenerativních onemocnění páteře, lumbální syndrom, ischialgie).

Dá vková ní

U těžkých stavů: zpočátku 1 injekce denně, dokud nedojde ke zmírnění příznaků. U méně závažných stavů: 1 injekce 1-3krát týdně.

Pediatrická populace

Zkušenosti u dětí a dospívajících jsou omezené, a proto se použití přípravku nedoporučuje.

Z působ podá ní

Intramuskulární podání.

Injekční roztok přípravku Neuromultivit se aplikuje výhradně intramuskulární cestou (hluboko do hýžďového svalu). Je třeba se vyvarovat intravenózního podání.

Aplikován může být pouze čirý, červený roztok pro injekci.

Dé lka podá vá ní

Neuromultivit se nemá parenterálně podávat déle, než je nezbytné. Lékař musí zvážit, kdy se přejde na suplementaci vitamínů B perorální cestou, s ohledem na konkrétní onemocnění a pacientův stav. Nejpozději po 4 týdnech podávání léčivých přípravků s obsahem vitamínů skupiny B (perorálně i parenterálně dohromady) je třeba zvážit možnost snížení dávky (viz bod 4.4).

Hypersensitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravky s obsahem vitaminu B¹² mohou maskovat klinický obraz a laboratorní nálezy typické pro funikulární myelózu a perniciózní anémii. Tuto možnost je třeba zvážit před zahájením léčby.

Pokud se objeví příznaky nebo známky periferní senzorické neuropatie (parestezie), je třeba upravit dávkování a v případě potřeby ukončit používání přípravku. Neuropatie byly pozorovány při dlouhodobém používání (déle než 6-12 měsíců) v denních dávkách vyšších než 50 mg vitamínu B⁶ a při krátkodobém použití (déle než 2 měsíce) v dávkách vyšších než 1 g vitamínu B⁶ za den.

5-fluorouracil inaktivuje thiamin kompetitivní inhibicí fosforylace thiaminu na thiamin

pyrofosfát.

Inhibicí tubulární reabsorpce mohou kličková diuretika (např. furosemid) při dlouhodobé terapii zvýšit vylučování thiaminu, a tak snížit jeho hladiny.

Vitamín B⁶ snižuje účinek levodopy, ale pokud je současně podáván i inhibitor dopa-

dekarboxylázy (například karbidopa či benserazid), tento účinek se nevyskytuje.

Současné podávání antagonistů pyridoxinu (např. isoniazid (INH), hydralazin, d-penicilamin

nebo cykloserin) může zvýšit potřebu vitamínu B⁶.

T ě hote nství

K dispozici jsou pouze nedostatečné studie na zvířatech, které zkoumaly vliv tohoto přípravku na těhotenství, embryo-fetální, prenatální a postnatální vývoj. Možné riziko u lidí není známo. Použití tohoto přípravku v těhotenství se nedoporučuje.

Koje ní

Vitamíny B¹, B⁶ a B¹² se vylučují do mateřského mléka. Vysoké koncentrace vitamínu B⁶ mohou snížit produkci mléka. Údaje o rozsahu vylučování do mateřského mléka nejsou ze studií na zvířatech dostupné. Použití tohoto přípravku během kojení se nedoporučuje. Proto je potřeba pečlivě zvážit výhody kojení pro dítě oproti terapeutickému přínosu pro matku a rozhodnout, zda ukončit kojení nebo léčbu přípravkem Neuromultivit.

Přípravek Neuromultivit nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh jsou uvedené níže podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu. Kategorie frekvence výskytu jsou stanovené takto: Velmi časté (> 1/10); Časté (> 1/100 až < 1/10); Méně časté (> 1/1 000 až < 1/100); Vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000); Velmi vzácné (< 1/10 000); Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: hypersenzitivní reakce, např. pocení, tachykardie nebo kožní reakce jako svědění a kopřivka.

Byly hlášeny anafylaktoidní reakce po parenterálním (převážně i.v.) podání vitamínu B¹ nebo ^B12.

Poruchy nervového systému

Není známo: periferní senzorická neuropatie

Dlouhodobý příjem (více než 6-12 měsíců) denních dávek vitamínu B⁶ vyšších než 50 mg může způsobit periferní senzorickou neuropatii.

Gastrointestinální poruchy

Vzácné: nauzea, zvracení, průjem a bolest břicha.

Celkové reakce a reakce v místě podání

Vzácné: bolest hlavy, vertigo.

Není známo: lokální reakce a vzácněji zánět v místě aplikace.

Hlá še ní pode z ře ní na ne žá douc í úč inky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Vitamin B1

Thiamin má široké terapeutické rozpětí. Při velmi vysokých dávkách (přes 10 g) blokuje ganglia a podobně jako kurare potlačuje vedení nervového impulsu.

Vitamin B6

Zdá se, že toxický potenciál vitamínu B⁶ je velmi malý. Dlouhodobá léčba (déle než 6 – 12 měsíců) v denních dávkách vyšších než 50 mg vitamínu B⁶ může nicméně způsobit periferní senzorickou neuropatii. Trvalý příjem vitamínu B⁶ v denních dávkách vyšších než 1 g po dobu delší než 2 měsíce může mít neurotoxické účinky.

Po požití více než 2 g denně byly zaznamenány případy neuropatie s ataxií a poruchy sensitivity, cerebrální křeče se změnami EEG a ve velmi vzácných případech hypochromní anémie a seborrhoická dermatitida.

Vitamin B12

Po parenterálním podání vysokých dávek (ve vzácných případech také po perorálním podání) byly pozorovány alergické reakce, ekzematózní kožní změny a benigní typ akné.

Léčba předávkování je symptomatická.