Vakcína Priorix-Tetra inj. stříkačka je určena k aktivní imunizaci jedinců ve věku od 11 měsíců proti

spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím.

Za zvláštních okolností lze zvážit možnost očkování dětí ve věku 9 až 10 měsíců. Viz bod 4.2.

Poznámka: očkování vakcínou Priorix-Tetra inj. stříkačka se má provádět na základě oficiálních doporučení.

Dávkování

Jedinci ve věku od 11 měsíců

Jedincům ve věku od 11 měsíců mají být podány dvě dávky (každá po 0,5 ml) vakcíny Priorix-Tetra inj. stříkačka. Věk, ve kterém se může jedincům podat vakcína Priorix-Tetra inj. stříkačka, se má řídit oficiálními doporučeními*, které se mohou lišit podle epidemiologické situace těchto onemocnění.

Mezi podáním obou dávek se doporučuje* dodržet interval mezi 6 týdny a 3 měsíci.

Pokud je první dávka podána ve věku 11 měsíců, druhá dávka se má podat do 3 měsíců. Za žádných okolností nesmí být interval mezi dávkami kratší než 4 týdny (viz bod 5.1).

Alternativně, pokud je to v souladu s platnými oficiálními doporučeními*, je možné:

• podat jednu dávku vakcíny Priorix-Tetra inj. stříkačka jedincům, kteří již byli očkováni jednou dávkou jiné vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) a/nebo jednou dávkou jiné vakcíny proti planým neštovicím;

• podat jednu dávku vakcíny Priorix-Tetra inj. stříkačka a poté očkovat jednou dávkou jiné vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) a/nebo jednou dávkou jiné vakcíny proti planým neštovicím.

* Platná oficiální doporučení se mohou lišit ohledně intervalu mezi dávkami a nutnosti očkovat dvěma dávkami nebo jednou dávkou vakcín proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám a proti planým

neštovicím.

Děti ve věku od 9 měsíců do 10 měsíců

V případě, že epidemiologická situace vyžaduje očkování kojenců mladších než 11 měsíců věku, může být první dávka vakcíny Priorix-Tetra inj. stříkačka podána ve věku 9 měsíců. Druhá dávka vakcíny se má podat 3 měsíce po první dávce (viz bod 5.1).

Způsob podání

Vakcína se podává subkutánně (s.c.) nebo intramuskulárně (i.m.) do deltové oblasti horní části paže

nebo do horní části anterolaterální oblasti stehna.

Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krevní srážlivosti má být vakcína podána přednostně subkutánně (viz bod 4.4).

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

Podobně jako u jiných vakcín musí být aplikace vakcíny Priorix-Tetra inj. stříkačka odložena u osob trpících akutním závažným horečnatým onemocněním. Avšak přítomnost slabé infekce, jako je nachlazení, není důvodem k odložení očkování.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na neomycin. Výskyt kontaktní dermatitidy po neomycinu v anamnéze však není kontraindikací. Alergie na vejce viz bod 4.4.

Hypersenzitivita po předchozí aplikaci vakcín proti příušnicím, spalničkám, zarděnkám a/nebo planým neštovicím.

Současná nebo nedávná imunosupresivní terapie (včetně vysokých dávek kortikosteroidů). Priorix- Tetra není kontraindikován u jedinců, kteří používají topické nebo nízké dávky parenterálních kortikosteroidů (např. k profylaxi astmatu nebo jako substituční terapii) (viz bod 4.4).

Těžká humorální nebo buněčná (primární nebo získaná) imunodeficience, např. závažné kombinované imunodeficience, agamaglobulinemie a AIDS nebo symptomatická HIV infekce nebo věkově specifický procentuální podíl CD4+ T-lymfocytů u dětí mladších 12 měsíců: CD4+ < 25 %; u dětí mezi 12 – 35 měsíci: CD4+ < 20 %; u dětí mezi 36 – 59 měsíci: CD4+ < 15 % (viz bod 4.4).

Těhotenství. Ženám, které plánují těhotenství, by se mělo doporučit oddálení otěhotnění o 1 měsíc po očkování (viz bod 4.6).

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro vzácný případ rozvoje anafylaktického šoku okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.

Před aplikací vakcíny je nutné vyčkat, až se alkohol nebo jiná antiseptika použitá k dezinfekci místa vpichu odpaří z kůže, aby nedošlo k inaktivaci atenuovaných virů obsažených ve vakcíně.

Spalničková a příušnicová složka vakcíny se vyrábí na kultuře buněk kuřecích embryí, může proto obsahovat stopy vaječné bílkoviny. U osob s anamnézou anafylaktických, anafylaktoidních nebo jiných okamžitých reakcí (např. generalizovaná kopřivka, otoky úst a hrdla, obtížné dýchání, hypotenze nebo šok) následujících po požití vajec, může po podání vakcíny existovat zvýšené riziko bezprostředních hypersenzitivních reakcí, i když tyto typy reakcí se vyskytují velmi vzácně. Jedinci, u nichž se po požití vejce vyskytla anafylaktická reakce, musí být očkováni s extrémní opatrností a pro případ, že by k takové reakci došlo, musí být okamžitě k dispozici odpovídající léčba ke zvládnutí anafylaxe.

Očkované osoby se musí po dobu 6 týdnů po aplikaci každé dávky této vakcíny vyvarovat užívání salicylátů, protože po užívání salicylátů během infekce divokým virem planých neštovic byl popsán výskyt Reyova syndromu.

Omezená ochrana proti spalničkám nebo planým neštovicím může být získána očkováním až do

72 hodin po expozici onemocnění.

Febrilní křeče

Ve srovnání se souběžným podáním vakcíny MMR a vakcíny proti planým neštovicím je v průběhu

5 až 12 dnů po první dávce vakcíny Priorix-Tetra inj. stříkačka zvýšené riziko výskytu horeček

a febrilních konvulzí (viz body 5.1).

Očkování jedinců s osobní a rodinnou anamnézou výskytu konvulzí (včetně febrilních křečí) by mělo být posouzeno s opatrností. Při první dávce by měla být zvážena alternativní imunizace těchto jedinců samostatnou vakcínou MMR a vakcínou proti planým neštovicím (viz bod 4.2). V každém případě v průběhu tohoto rizikového období má být očkovaný jedinec monitorován pro možnost výskytu horečky.

Vysoká četnost výskytu horečky je po první dávce vakcín obsahujících spalničkovou složku obvyklá. Nejsou údaje o zvýšeném riziku výskytu horečky po druhé dávce.

Imunokompromitovaní pacienti

U pacientů s vybranými imunodeficiencemi je třeba očkování zvážit tak, aby přínos převážil nad rizikem (např. jedinci HIV asymptomatičtí, s deficitem podtřídy IgG, vrozenou neutropenií, chronickou granulomatózou a s onemocněním při nedostatku komplementu).

Imunokompromitovaní pacienti, u kterých není kontraindikace k podání této vakcíny (viz bod 4.3),

nemusí na očkování odpovědět tak dobře, jako imunokompetentní pacienti. Proto někteří z těchto

pacientů v případě kontaktu mohou onemocnět spalničkami, příušnicemi, zarděnkami a planými neštovicemi navzdory očkování. Tito pacienti musí být pečlivě sledováni pro možný výskyt příznaků spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic.

S ohledem na potenciální riziko snížené odpovědi na vakcínu a/nebo rozšíření onemocnění je třeba zvážit časový interval mezi očkováním vakcínou Priorix-Tetra a imunosupresivní terapií (viz bod 4.3).

Přenos vakcinálních virů

Přenos virů spalniček, příušnic ani zarděnek z očkovaných jedinců na vnímavé osoby nikdy nebyl zaznamenán, i když je známo, že mezi 7 až 28 dnem po očkování dochází k faryngeální exkreci viru zarděnek s maximem okolo 11. dne. Bylo prokázáno, že k přenosu kmene Oka viru planých neštovic dojde ve velmi malém rozsahu u séronegativních očkovaných jedinců s vyrážkou. Přenos kmene Oka viru planých neštovic z očkovaného, u kterého nedošlo k rozvoji vyrážky, na séronegativní kontakty nelze vyloučit.

Očkovaní jedinci, třebaže se u nich nevyvinula vyrážka podobná planým neštovicím, by se měli pokusit, je-li to možné, vyvarovat blízkého kontaktu s vnímavými osobami s vysokým rizikem onemocnění planými neštovicemi po dobu až 6 týdnů po očkování. V případech, kdy kontakt

s vnímavými osobami s vysokým rizikem onemocnění planými neštovicemi je nevyhnutelný, je třeba zvážit možné riziko přenosu vakcinačního viru planých neštovic proti riziku získání a přenosu divokého kmene planých neštovic. Mezi vnímavé jedince s vysokým rizikem onemocnění planými neštovicemi patří:

• Imunokompromitovaní pacienti (viz body 4.4);

• Těhotné ženy bez doložené pozitivní anamnézy prodělaných planých neštovic nebo

  laboratorního důkazu prodělané infekce.

• Novorozenci matek bez doložené pozitivní anamnézy prodělaných planých neštovic nebo laboratorního důkazu prodělané infekce.

Vakcína Priorix-Tetra inj. stříkačka nesmí být v žádném případě aplikována intravaskulárně nebo intradermálně.

Trombocytopenie

Po očkování živými vakcínami proti příušnicím, spalničkám a zarděnkám byly hlášeny případy zhoršení trombocytopenie a případy recidivy trombocytopenie u osob, u kterých došlo k výskytu trombocytopenie po první dávce těchto vakcín. V takových případech se musí opatrně posoudit riziko a přínos očkování vakcínou Priorix-Tetra inj. stříkačka. Tito pacienti mají být očkováni s opatrností s upřednostněním subkutánního podání.

Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním synkopa (mdloba) jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou. Synkopa může být během zotavování doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie

a tonicko-klonické křeče končetin. Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.

Tak jako u každé jiné vakcíny, protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných. Stejně jako u jiných vakcín proti planým neštovicím se prokázalo, že případy planých neštovic lze očekávat i u jedinců, kteří již dříve byli očkováni vakcínou Priorix-Tetra. Tyto průlomové případy jsou obvykle mírné s menším množstvím lézí a nízkou teplotou ve srovnání s příznaky

u neočkovaných jedinců.

Existuje velmi malý počet hlášení diseminovaných planých neštovic s postižením vnitřních orgánů vyskytujících se po očkování vakcínou obsahující kmen Oka virus planých neštovic hlavně

u imunokompromitovaných jedinců.

Interference se sérologickými testy (viz bod 4.5).

Encefalitida

Během používání živých oslabených vakcín proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím po uvedení přípravku na trh byla hlášena encefalitida. V několika případech bylo zaznamenáno úmrtí, zejména u pacientů s oslabenou imunitou (viz bod 4.3). Očkované jedince / rodiče je třeba poučit, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich / jejich dítěte objeví po očkování příznaky naznačující encefalitidu, jako je ztráta vědomí nebo snížená úroveň vědomí, epileptické záchvaty nebo ataxie doprovázené horečkou a bolestí hlavy.

Pomocné látky se známým účinkem

Priorix-Tetra obsahuje kyselinu 4-aminobenzoovou. Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné) a výjimečně bronchospasmus (zúžení průdušek).

Vakcína obsahuje 583 mikrogramů fenylalaninu v jedné dávce. Fenylalanin může být škodlivý pro

jedince s fenylketonurií (PKU).

Vakcína obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Vakcína obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“.

Klinické studie prokázaly, že vakcínu Priorix-Tetra inj. stříkačka lze současně aplikovat s jakoukoli z následujících monovalentních nebo kombinovaných vakcín [včetně hexavalentních vakcín (DTPa- HBV-IPV/Hib)]: vakcína proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární komponenta) (DTPa), vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě (IPV), vakcína proti hepatitidě B (HBV), vakcína proti meningokokům séroskupiny B (MenB), konjugovaná vakcína proti meningokokům séroskupiny C (MenC), konjugovaná vakcína proti meningokokům séroskupin A, C, W-135 a Y (MenACWY) a 10valentní konjugovaná pneumokoková vakcína.

Z důvodu zvýšeného rizika výskytu horečky, citlivosti v místě vpichu injekce, změny stravovacích návyků a podrážděnosti při současném podání vakcíny Bexsero a vakcíny Priorix-Tetra, lze zvážit, je- li to možné, oddělené očkování.

Údaje, které by podpořily podávání vakcíny Priorix-Tetra inj. stříkačka s jinými vakcínami, jsou v současné době nedostatečné.

Pokud je vakcína Priorix-Tetra inj. stříkačka podána současně s jinou injekční vakcínou, mají být vakcíny vždy aplikovány do různých míst.

Sérologické testování

V případě, že se má provést tuberkulinový test, měl by se test provést před nebo současně s aplikací vakcíny, protože bylo zjištěno, že kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám mohou způsobit dočasný pokles citlivosti kožního tuberkulinového testu. Protože toto snížení citlivosti po aplikaci vakcíny může trvat až 6 týdnů, neměl by se po tuto dobu tuberkulinový test provádět, jelikož by se mohly získat falešně negativní výsledky.

Očkování jedinců, kterým byly podány lidské gamaglobuliny nebo krevní transfúze, by se mělo odložit nejméně o 3 měsíce, protože příjmem pasivních protilátek se zvyšuje pravděpodobnost selhání vakcinace.

Očkované osoby se musí po dobu 6 týdnů po aplikaci každé dávky vakcíny Priorix-Tetra inj. stříkačka vyvarovat užívání salicylátů (viz bod 4.4).

Fertilita

Vakcína Priorix-Tetra inj. stříkačka nebyla zahrnuta do studií fertility.

Těhotenství

Těhotné ženy nemají být očkovány vakcínou Priorix-Tetra inj. stříkačka.

Studie s přípravkem Priorix-Tetra u těhotných žen nebyly provedeny.

Během přezkoumání více než 3 500 vnímavých žen, které byly očkovány vakcínou obsahující zarděnky a nevěděly, že jsou v časných stádiích těhotenství, nebyly hlášeny žádné případy vrozeného zarděnkového syndromu. Následné sledování po uvedení přípravku na trh identifikovalo spojitost

s vrozeným zarděnkovým syndromem a kmenem vakcíny proti zarděnkám (Wistar RA 27/3) po

neúmyslném očkování těhotné ženy vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.

Nebylo zaznamenáno poškození plodu, když byly těhotným ženám podány vakcíny proti spalničkám, příušnicím nebo planým neštovicím.

Po dobu jednoho měsíce po očkování je nutno se vyhnout otěhotnění. Ženy, které hodlají otěhotnět, musí být poučeny, aby otěhotnění odložily na později.

Kojení

Odpovídající lidská data o použití vakcíny Priorix-Tetra inj. stříkačka během kojení nejsou

k dispozici.

Studie hodnotící účinek vakcíny Priorix-Tetra na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Očekává se, že vakcína Priorix-Tetra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přehled bezpečnostního profilu

Bezpečnostní profil uváděný dále je podložen daty získanými v klinických studiích, v nichž bylo více než 4 000 dětí ve věku 9 až 27 měsíců podáno více než 6 700 dávek vakcíny Priorix-Tetra inj. stříkačka subkutánně. Nežádoucí účinky byly zaznamenávány až do 42 dnů po očkování.

Nejčastějšími nežádoucími účinky při očkování vakcínou Priorix-Tetra inj. stříkačka byly bolest

a zarudnutí v místě podání injekce, stejně jako horečka ≥ 38 °C (měřeno rektálně), nebo ≥ 37,5 °C (měřeno axilárně/perorálně).

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Frekvence nežádoucích účinků hlášených jako:

Velmi časté (> 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné (< 1/10 000)

Klinické studie

*Riziko výskytu febrilních křečí v návaznosti na první dávku očkovaných dětí ve věku 9 až 30 měsíců vakcínou Priorix-Tetra inj. stříkačka ve srovnání s odpovídající kohortou, která obdržela vakcínu MMR nebo simultánně, ale odděleně vakcínu MMR a vakcínu proti planým neštovicím bylo hodnoceno retrospektivní analýzou databáze.

Studie zahrnovala 82 656 očkovaných dětí vakcínou MMRV, 149 259 dětí vakcínou MMR a 39 203

dětí odděleně vakcínou MMR a vakcínou proti planým neštovicím.

V závislosti na definici případu používané k identifikaci febrilních křečí byla incidence febrilních křečí v hlavním rizikovém období 5 až 12 dnů po podání první dávky 2,18 (95% CI: 1,38; 3,45) nebo

6,19 (95% CI: 4,71; 8,13) na 10 000 jedinců ve skupině očkované vakcínou MMRV a 0,49 (95% CI:

0,19; 1,25) nebo 2,55 (95% CI: 1,67; 3,89) na 10 000 jedinců v odpovídajících kontrolních kohortách. Tato data naznačují jeden případ febrilních křečí navíc na 5 882 nebo 2 747 jedinců očkovaných vakcínou Priorix-Tetra inj. stříkačka ve srovnání s odpovídajícími kontrolními kohortami, kterým byla podána vakcína MMR nebo simultánně, ale odděleně vakcína MMR a vakcína proti planým neštovicím (atributivní riziko 1,70 (95% CI: -1,86; 3,46) a 3,64 (95% CI: -6,11; 8,30) na 10 000 jedinců) - viz bod 5.1.

**Po podání první dávky kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím byl pozorován zvýšený výskyt horečky (přibližně 1,5násobně) ve srovnání se souběžným podáním vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a vakcíny proti planým neštovicím odděleně do jiných injekčních míst.

U jedinců starších než 6 let nebyly provedeny žádné klinické studie s vakcínou Priorix-Tetra (MMRV). Bezpečnostní profil vakcíny Priorix-Tetra u jedinců starších než 6 let je extrapolován z dostupných dat vakcíny MMR (Priorix) společnosti GlaxoSmithKline a monovalentní vakcíny obsahující kmen Oka virus planých neštovic (Varilrix). Spektrum nežádoucích účinků, jako je

horečka, vyrážka, bolest v místě vpichu, otok v místě vpichu a zarudnutí v místě vpichu u jedinců starších než 6 let, kteří obdrželi vakcínu Priorix nebo Varilrix bylo srovnatelné se spektrem nežádoucích účinků pozorovaných u dětí mladších 6 let, které obdržely vakcínu Priorix-Tetra.

V těchto klinických studiích bylo prokázáno, že druhá dávka vakcíny MMR je lépe tolerována, pokud jde o horečku, než první dávka zatímco reaktogenita vakcíny proti planým neštovicím má tendenci zůstat stejná bez ohledu na použitou dávku. Otok v místě vpichu je hlášen jako “častý” u dětí, které dostaly vakcínu Priorix-Tetra, zatímco ve studiích s vakcínou Varilrix u dospívajících a dospělých je hlášen jako “velmi častý”.

Postmarketingové sledování

V průběhu postmarketingového sledování byly ve vzácných případech identifikovány následující dodatečné nežádoucí účinky. Vzhledem k tomu, že jsou údaje dobrovolně hlášeny populací neznámé velikosti, není možné poskytnout skutečný odhad četnosti výskytu nežádoucích účinků.

*Tyto vybrané nežádoucí účinky hlášené po očkování jsou rovněž důsledkem infekce způsobené kmenem viru planých neštovic divokého typu. Neexistuje žádný náznak zvýšeného rizika těchto nežádoucích účinků po očkování ve srovnání s nákazou způsobenou kmenem divokého typu.

+ Viz ,,Popis vybraných nežádoucích účinků“.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Po očkování živými oslabenými vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým

neštovicím byla pozorována encefalitida. V několika případech bylo hlášeno úmrtí, zejména u osob s oslabenou imunitou (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového

formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.