Přípravek Isoprinosine je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku věku u následujících onemocnění:

• imunodeficitní stavy, zejména poruchy buněčné imunity provázené protrahovanými nebo opakovanými virovými infekty,

• recidivující herpes labialis a progenitalis,

• herpes zoster,

• subakutní sklerotizující panencefalitida,

• cytomegalovirové infekce a EB virózy,

• condylomata acuminata (zevní genitální kondylomy), mukokutánní, vulvovaginální (subklinické) nebo infekce vyvolané human papilloma virem postihující sliznici děložního hrdla

Dávkování

Dávkování přípravku je individuální na základě tělesné hmotnosti pacienta a povaze a závažnosti onemocnění.

Pokud není určeno jinak, obvyklé dávkové schéma je následující:

Dospělí a starší pacienti: 50 mg/kg tělesné hmotnosti (1 tableta na 10 kg), ve 3–4 rovnoměrně rozdělených dávkách v průběhu dne (obvykle 2 tablety 3–4x denně). Maximální dávka je 4 g/den.

Pediatrická populace:

50 mg/kg tělesné hmotnosti (1 tableta/10 kg) ve 3–4 rovnoměrně rozdělených dávkách v průběhu dne.

Přípravek není určený dětem mladším než 1 rok.

Doba léčb y

Akutní onemocnění :

Pro virová onemocnění s krátkodobým průběhem je obvyklá doba léčby 5–10 dní. Léčba má pokračovat ještě minimálně 1–2 dny po odeznění příznaků nebo déle podle stavu pacienta. Pro virová onemocnění s dlouhodobým průběhem má léčba pokračovat ještě 1–2 týdny po odeznění příznaků onemocnění nebo déle podle stavu pacienta.

Rekurentní onemo cnění:

Pro úvodní fázi léčby platí stejná doporučení jako pro léčbu akutních onemocnění.

V udržovací léčbě lze dávku zredukovat na 500–1 000 mg denně (1 až 2 tablety). Projeví-li se

první známky relapsu, je nutno se vrátit k dávkování užívanému u akutních stavů a

pokračovat v něm minimálně 1–2 dny po ústupu klinických příznaků. Výše uvedený postup je

možno na základě posouzení klinického stavu opakovat.

Dávkování ve zvláštních indikacích:

Zevní genitální kondylomata, mukokutánní, vulvovaginální (subklinické) nebo sliznici děložního hrdla postihující infekce HPV:

3 g (2 tablety 3x denně) po dobu 14–28 dnů buď v monoterapii, nebo v kombinaci s konvenční místní léčbou nebo chirurgickým výkonem podle následujícího schématu:

Pacienti s níz k ým riz ike m relapsu nebo r ekuren c e

kontinuální léčba po dobu 14–28 dnů s očekávaným dosažením maximální rychlosti clearance do 2 měsíců po ukončení léčby,

Pacienti s v ysok ým riz ikem relapsu nebo rekur en ce *

5 dní v týdnu ve 2 po sobě následujících týdnech v měsíci po dobu 3 měsíců aby bylo dosaženo maximální rychlosti clearance.

* Faktory „vysokého rizika“ rekurencí nebo cervikální dysplasie u pacientů s genitálními infekcemi HPV zahrnují:

• snížení imunity jako následek:

  • rekurentních nebo chronických infekcí nebo jiných sexuálně přenosných chorob v anamnéze

  • chemoterapie nádorového onemocnění

• dlouhodobá hormonální antikoncepce (2 roky a více)

• hodnoty kyseliny listové v erytrocytech ≤ 660 nmol/l

• časté střídání sexuálních partnerů nebo změna dlouhodobého partnera

• častý vaginální sex

• atopie

• nedostatečně kontrolovaný diabetes mellitus

• kouření

• genitální bradavice v anamnéze déle než 2 roky nebo selhání jejich předchozí léčby 3 roky a více

• v anamnéze žádné bradavice na kůži v dětství

Subakutní sklerotizující panencefalitida:

100 mg/kg tělesné hmotnosti a den do maximální dávky 3-4 g/den kontinuálně s pravidelným sledováním klinického stavu pacienta a zhodnocením potřeby pokračovat v léčbě.

Způsob podání:

Při potížích s polykáním celých tablet je možno těsně před užitím tablety rozdrtit a rozpustit v malém množství ochucené tekutiny těsně před použitím.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Dna

Zvýšená hladina kyseliny močové v krvi.

Isoprinosine může přechodně zvyšovat koncentrace kyseliny močové v séru a v moči, a to zejména u mužů a starších osob obojího pohlaví. Hodnoty však obvykle nepřesahují meze normálních hodnot (s horní hranicí 0,42 mmol/l). Zvýšení hladiny kyseliny močové je způsobeno odbouráváním inosinové složky přípravku jako přirozeného purinu u lidí na kyselinu močovou běžnými metabolickými cestami.

Isoprinosine je proto třeba podávat se zvýšenou opatrností u pacientů s dnou, hyperurikemiíurolitiázou v anamnéze a u nemocných se závažnými onemocněními ledvin sdruženými s poruchou funkce ledvin. Ve vš ech t ěchto případe ch má být pravidelně monitorována hladina kyseliny močové v séru a moči i renální funkce.

U pacientů s dlouhotrvající léčbou přípravkem Isoprinosine (3 měsíce a déle) mají být pravidelně kontrolovány hladiny kyseliny močové v séru a v moči, renální funkce, jaterní testy a krevní obraz.

Je-li Isoprinosine používán v kombinaci s léky, které rovněž zvyšují urikemii, nebo mohou způsobit dysfunkci ledvin, je třeba pečlivě monitorovat hladiny kyseliny močové v séru i v moči.

U některých lidí se mohou vyskytnout akutní hypersenzitivní reakce (kopřivka, angioedém, anafylaxe). Léčba přípravkem Isoprinosine musí být v těchto případech ukončena.

Pšeničný škrob v tomto léčivém přípravku obsahuje lepek (gluten) ve velmi malém množství, je považovaný za bezlepkový a je velmi nepravděpodobné, že by způsobil problémy, pokud má pacient celiakii. Jedna 500mg tableta neobsahuje více než 6,7 mikrogramů lepku (glutenu). Pokud má pacient alergii na pšenici (odlišnou od celiakie), nemá tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek má být s opatrností užíván při současném podávání inhibitorů xanthinoxidázy

(alopurinol), urikosurik nebo diuretik – thiazidových diuretik (jako jsou hydrochlorothiazid,

chlortalidon, indapamid) nebo kličkových diuretik (jako jsou furosemid, torasemid, kyselina

etakrynová).

Isoprinosine se nikdy nepodává současně s imunosupresivy, aby se předešlo vzájemné interakci a snížení požadovaného léčebného účinku.

Současné užití se zidovudinem (AZT, azidothymidin) zvyšuje tvorbu AZT nukleotidu mechanismem zahrnujícím zvýšení biologické dostupnosti AZT v plasmě a zvýšenou intracelulární fosforylaci v krevních monocytech. Výsledkem je zvýšení účinku AZT.

Nejsou dostupné klinické studie hodnotící vliv přípravku na plod a fertilitu. Není známo, jestli se léčivá látka, inosin pranobex, vylučuje do mateřského mléka. Přestože studie na zvířatech neprokázaly teratogenní efekt (viz bod 5.3), Isoprinosine se nemá podávat v těhotenství a v období kojení, pokud lékař pečlivě nezváží, zda přínos převáží její možná rizika.

Při léčbě přípravkem Isoprinosine byla v některých případech pozorována ospalost a závrať, které mohou omezovat schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle frekvence výskytu na: Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy ledvin a močových cest

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny z postmarketingového sledování bezpečnosti léku. Frekvence jejich výskytu není známa (nemůže být hodnocena z dostupných údajů).

Gastrointestinální poruchy bolest v epigastriu

Poruchy imunitního systému hypersenzitivita, anafylaktická reakce

Poruchy kůže a podkožní tkáně erytém, angioedém, kopřivka

Celkové poruchy a reakce

v místě aplikace malátnost

Hlášení podezření na n ež ádoucí účink y

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,

100 41 Praha 10,

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Žádné případy předávkování přípravku nebyly dosud popsány.

Závažné nežádoucí účinky s výjimkou přechodného zvýšení hladiny kyseliny močové se zdají nepravděpodobné vzhledem k dosaženým výsledkům toxikologických studií u experimentálních zvířat. Případná léčba by byla omezena na symptomatická a podpůrná opatření.