Přípravek Diprosalic je indikován ke zmírnění zánětlivých projevů hyperkeratických a suchých

dermatóz, které reagují na lokální kortikosteroidní léčbu, jako jsou psoriáza, chronická atopická dermatitida, neurodermatitida (lichen simplex chronicus), lichen planus, ekzémy (včetně numulárního ekzému, ekzému rukou a ekzematózní dermatitidy), dishydróza (pomfolyx), seboroická dermatitida kštice, ichthyosis vulgaris a další ichtyotické stavy.

Tenký film přípravku Diprosalic se nanáší dvakrát denně (ráno a večer) tak, aby úplně pokryl postižené místo. U některých pacientů lze udržovat vyhovující účinek i při méně častém podávání.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Přípravek je kontraindikován, jako ostatní lokální kortikoidy, při infekčních onemocněních bakteriálního, virového či mykotického původu a při postvakcinační reakci.

Přípravek je dále kontraindikován u dětí do 1 roku věku.

Jestliže se při používání přípravku Diprosalic vyvine podráždění nebo hypersenzitivita, léčba má být přerušena.

V přítomnosti infekce je indikována odpovídající léčba.

Kterýkoli z nežádoucích účinků hlášených po systémovém používání kortikosteroidů, včetně potlačení

funkce nadledvin, se může objevit také po použití lokálních kortikosteroidů, zvláště u dětí.

Systémová absorpce lokálních kortikosteroidů nebo kyseliny salicylové se zvyšuje, jsou-li léčeny rozsáhlé kožní povrchy nebo je-li použita okluzivní technika. V tomto případě, nebo předpokládá-li se dlouhodobé používání, je třeba přijmout vhodná opatření, zejména u dětí.

Pokud kůže nadměrně vysychá nebo se vyvine zvýšené podráždění, musí se léčba přerušit.

Přípravek Diprosalic není určen pro oftalmologické použití. Je třeba se vyvarovat kontaktu s očima

a sliznicemi.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se

u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin poruchy zraku, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Pediatrická populace

Děti jsou více než dospělí pacienti náchylné k supresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), indukované lokálními kortikosteroidy, a k exogennímu účinku kortikosteroidů vzhledem k vyšší absorpci léku způsobené větším poměrem tělesného povrchu k tělesné hmotnosti.

Při použití lokálně aplikovaných kortikosteroidů u dětí byla hlášena suprese HPA osy, Cushingův syndrom, lineární zpomalení růstu, zpoždění přibývání tělesné hmotnosti a intrakraniální hypertenze. K projevům suprese nadledvin u dětí patří nízké plazmatické koncentrace kortizolu a vymizení odpovědi na stimulaci ACTH. Projevy intrakraniální hypertenze zahrnují zduření fontanely, bolesti hlavy a bilaterální papiloedém.

U přípravku Diprosalic nejsou dosud interakce známé.

Těhotenství

Vzhledem k tomu, že bezpečnost lokálních kortikosteroidů u těhotných žen zatím nebyla prokázána, má být přípravek Diprosalic používán pouze tehdy, když prospěch léčby převýší potenciální riziko pro plod. Léčiva této skupiny se nemají používat u těhotných žen ve větším množství nebo dlouhodobě.

Kojení

Není dosud známo, zda při lokální aplikaci kortikosteroidů může docházet k takové systémové

absorpci, jejímž výsledkem je detekovatelné množství kortikosteroidů v mateřském mléce. Proto je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo léčbu, přičemž je třeba zvážit důležitost léčiva pro matku.

Přípravek Diprosalic nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

Při používání přípravku Diprosalic byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytovat častěji při použití okluzivních obvazů: macerace

kůže, sekundární infekce, atrofie kůže, strie a miliaria.

Kyselina salicylová může způsobit dermatitidu. Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nadměrné nebo dlouhotrvající používání lokálních kortikosteroidů může způsobit supresi funkce osy hypofýza-nadledviny s následkem sekundární insuficience nadledvin a projevů hyperkortizolismu, včetně Cushingovy nemoci.

Podávání lokálních přípravků obsahujících kyselinu salicylovou ve větších dávkách nebo po delší dobu může vyvolat symptom salicylismu (otrava salicylovými sloučeninami).

Indikována je odpovídající symptomatická léčba. Akutní hyperkortikoidní symptomy jsou obyčejně reverzibilní. V případě nutnosti je třeba léčit vzniklou nerovnováhu elektrolytů. Při chronické toxicitě se doporučuje postupné vysazení dávek kortikosteroidů.

Léčba salicylismu je symptomatická. Je třeba co nejrychleji odstranit salicyláty z organizmu alkalizací moči a podporou diurézy podáváním hydrogenuhličitanu sodného.