NITROFURANTOIN OLIKLA 100MG Tvrdá tobolka

Nitrofurantoin Olikla je indikován u dospělých a dospívajících k léčbě akutních nebo profylaxi rekurentních nekomplikovaných infekcí dolních močových cest způsobených mikroorganismy citlivými na nitrofurantoin (viz bod 5.1).

Je třeba se řídit oficiálními pokyny ohledně správného používání antibakteriálních přípravků.

Dávkování

Dospělí a dospívající

Akutní nekomplikované infekce dolních močových cest: 50 mg 4× denně nebo 100 mg 2× denně po dobu 7 dnů.

Profylaxe rekurentních nekomplikovaných infekcí dolních močových cest: 50 mg–100 mg večer před spaním.

Pediatrická populace

Přípravek Nitrofurantoin Olikla není vhodný pro děti mladší 12 let. Nitrofurantoin je kontraindikován u dětí mladších 3 měsíců (viz bod 4.3).

Starší pacienti

Pokud není přítomna významná porucha funkce ledvin, při které je nitrofurantoin kontraindikován, má být použito běžné dávkování pro dospělé. Viz opatření a rizika pro starší pacienty spojená

s dlouhodobou léčbou (bod 4.8).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin bude během léčby nitrofurantoinem vyžadováno monitorování funkce ledvin, u pacientů včetně starších osob s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin může být nutná úprava dávkování (viz body 4.3, 4.4 a 4.8).

Nitrofurantoin je kontraindikován u pacientů s poruchou funkce ledvin s eGFR nižší než 45 ml/min (viz body 4.3 a 4.4).

Porucha funkce jater

Nitrofurantoin má být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce jater, především starší pacienti dlouhodobě léčení nitrofurantoinem mohou vyžadovat sledování (viz bod 4.4).

Způsob podání Perorální podání.

Má se užívat s potravou nebo s mlékem (např. v době jídla).

• Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné nitrofurany nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Pacienti s poruchou funkce ledvin s eGFR nižší než 45 ml/min.

• Deficit glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD): Může způsobit hemolýzu u novorozenců, pokud se použije v termínu porodu. V mateřském mléce jsou přítomna pouze malá množství, ale mohou být dostatečná k vyvolání hemolýzy u kojenců s deficitem G6PD.

• Akutní porfyrie.

• U dětí ve věku do tří měsíců a u těhotných žen v termínu porodu (během porodu a těsně před ním) z důvodu teoretické možnosti vzniku hemolytické anémie u plodu nebo u novorozence v důsledku nezralých erytrocytárních enzymových systémů.

Nitrofurantoin není účinný při léčbě infekcí parenchymu jednostranně nefunkční ledviny. V rekurentních nebo závažných případech je třeba vyloučit chirurgickou příčinu infekce.

Protože již existující stavy mohou maskovat nežádoucí účinky, nitrofurantoin má být používán s opatrností u pacientů s onemocněním plic, poruchou funkce jater, neurologickými poruchami a s alergickou diatézou.

Nitrofurantoin má být používán s opatrností u pacientů s anémií, diabetem mellitem, elektrolytovou dysbalancí, výrazně oslabujícími stavy a nedostatkem vitaminu B (zejména folátu).

Neuropatie

Vyskytla se periferní neuropatie a náchylnost k periferní neuropatii, která se může stát závažnou nebo ireverzibilní a může být život ohrožující. Proto má být léčba přerušena při prvních známkách nervového postižení (parestezie).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin budou vyžadovat odpovídající sledování, protože u nich může při užívání nitrofurantoinu dojít ke zvýšení výskytu plicních nežádoucích účinků, viz body 4.2 a 4.8.

Nitrofurantoin je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, viz bod 4.3.

Plicní reakce

U pacientů léčených nitrofurantoinem byly pozorovány akutní, subaktuní a chronické plicní reakce.

Pokud se tyto reakce objeví, má být podávání nitrofurantoinu okamžitě přerušeno. Akutní plicní

reakce se obvykle objevují během prvního týdne léčby a jsou po jejím ukončení reverzibilní. Pokud se objeví některá z následujících respiračních reakcí, je třeba léčbu přerušit. Akutní plicní reakce se

obvykle projevují horečkou, zimnicí, kašlem, bolestí na hrudi, dušností, plicní infiltrací s konsolidací nebo pleurálním výpotkem na rentgenovém snímku hrudníku a eozinofilií. Při subakutních plicních reakcích se horečka a eozinofilie vyskytují méně často než v akutní formě.

Chronické plicní reakce (včetně plicní fibrózy a difuzní intersticiální pneumonitidy) se mohou nevyzpytatelně rozvinout a mohou se vyskytnout často u starších pacientů. Vyžaduje se pečlivé sledování stavu plic u pacientů, kteří jsou léčeni dlouhodobě (zejména u starších pacientů).

Vyskytly se změny EKG spojené s plicními reakcemi. Mírné příznaky, jako jsou horečka, zimnice, kašel nebo dušnost, mohou být významné. Kolaps a cyanóza byly hlášeny zřídka. Zdá se, že závažnost chronických plicních reakcí a stupeň jejich vymizení souvisí s délkou léčby po nástupu prvních

klinických příznaků. Je důležité tyto příznaky rozpoznat co nejdříve. Funkce plic může být trvale poškozena i po ukončení léčby.

Byl hlášen lupus-like syndrom spojený s plicními reakcemi na nitrofurantoin (viz bod 4.8).

Hematologické účinky

Nitrofurantoin může způsobit hemolýzu u pacientů s deficitem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (deset procent černošských pacientů a variabilní procento etnických skupin původem ze Středomoří, Blízkého východu a Asie). Hemolýza ustává po vysazení léku. Vyskytla se agranulocytóza,

leukopenie, granulocytopenie, hemolytická anémie, trombocytopenie, anémie z nedostatku glukózo-6- fosfát dehydrogenázy, megaloblastická anémie a eozinofilie. Vzácně byla hlášena aplastická anémie. Po ukončení léčby se krevní obraz obvykle vrátil do normálu.

Průjem spojený s bakterií Clostridioides difficile (CDAD)

Gastrointestinální reakce lze minimalizovat užitím léku s jídlem nebo s mlékem nebo úpravou dávky.

Průjem spojený s bakterií Clostridioides difficile byl hlášen při užívání téměř všech antibakteriálních látek, včetně nitrofurantoinu, a může mít různou závažnost od mírného průjmu až po fatální kolitidu. Léčba antibakteriálními přípravky mění normální flóru tlustého střeva, což vede k přemnožení C. difficile.

Hepatotoxicita

Vzácně dochází k jaterním reakcím, včetně hepatitidy, autoimunitní hepatitidy, cholestatické

žloutenky, chronické aktivní hepatitidy a nekrózy jater. Byla hlášena i úmrtí. Nástup chronické hepatitidy může být nenápadný, pacienti mají být pravidelně monitorováni kvůli změnám

biochemických testů, které mohou poškození jater indikovat. Cholestatická žloutenka je obvykle

spojena s krátkodobou léčbou (obvykle do dvou týdnů). Chronická aktivní hepatitida, příležitostně

vedoucí k nekróze jater, je obecně spojena s dlouhodobou léčbou (obvykle po šesti měsících). Nástup může být nenápadný. Léčba má být ukončena při prvních příznacích hepatotoxicity. Pokud dojde k výskytu hepatitidy, je třeba ihned ukončit používání léčiva a přijmout příslušná opatření. Vzácně bylo po užívání nitrofurantoinu hlášeno selhání jater (které může být fatální).

Při dlouhodobé léčbě je třeba pacienta pečlivě sledovat, zda se neobjeví hepatitida (nebo poškození jater), plicní nebo neurologické příznaky a jiné známky toxicity. Pokud se objeví jinak neobjasněné plicní, jaterní, hematologické nebo neurologické syndromy, je třeba léčbu nitrofurantoinem přerušit.

Karcinogenita

Existují omezené důkazy o karcinogenních účincích nitrofurantoinu na pokusných zvířatech, ale u lidí nebyla prokázána karcinogenita tohoto léčiva.

Antimikrobiální látky

Stejně jako u jiných antimikrobiálních látek může dojít k superinfekci plísněmi nebo rezistentními organismy, jako je Pseudomonas. Ty však zůstávají omezeny na genitourinární trakt, protože k

potlačení normální bakteriální flóry jinde v těle nedochází.

Laboratorní testy

Po užití nitrofurantoinu může být moč zbarvena žlutě nebo hnědě. Pacienti užívající nitrofurantoin jsou náchylní k falešně pozitivnímu nálezu glukózy v moči (pokud jsou testováni na přítomnost redukčních látek).

Pomocné látky

Přípravek obsahuje laktózu a sodík

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Souběžné podávání trikřemičitanu hořečnatého snižuje absorpci nitrofurantoinu.

Urikosurika, jako je probenecid a sulfinpyrazon, mohou inhibovat renální tubulární sekreci nitrofurantoinu. Výsledné zvýšení sérových hladin může zvýšit toxicitu. Snížení hladin nitrofurantoinu v moči by mohlo snížit jeho účinnost jako antibakteriálního léčiva močových cest.

Souběžné použití s chinolony se nedoporučuje.

V přítomnosti inhibitorů karboanhydrázy a látek alkalizujících moč může dojít ke snížení antibakteriální aktivity nitrofurantoinu.

V důsledku přítomnosti nitrofurantoinu při testování na přítomnost redukčních látek může dojít k falešně pozitivní reakci na glukózu v moči.

Přítomnost potravy nebo látek zpomalujících vyprazdňování žaludku může mít za následek zvýšenou absorpci nitrofurantoinu.

Jelikož nitrofurantoin patří do skupiny antibakteriálních látek, bude mít následující interakce:

Perorální vakcína proti břišnímu tyfu: antibakteriální látky inaktivují perorální vakcínu proti břišnímu tyfu.

Těhotenství

Nitrofurantoin je kontraindikován u těhotných pacientek v termínu porodu (během porodu a těsně před ním). Stejně jako u všech léků mohou nežádoucí účinky u matky, pokud se vyskytnou, nepříznivě

ovlivnit průběh těhotenství. Přípravek má být užíván v nejnižší účinné dávce a pouze po pečlivém zhodnocení přínosů oproti možným rizikům.

Na základě reprodukčních studií na zvířatech a dlouholetých klinických zkušeností u lidí nejsou k dispozici žádné důkazy o teratogenních účincích nitrofurantoinu na plod.

Kojení

Je třeba se dočasně vyhnout kojení dítěte, o kterém je známo, že trpí deficitem erytrocytárních enzymů nebo u kterého existuje podezření na deficit erytrocytárních enzymů (včetně deficitu G6PD), protože

nitrofurantoin je ve stopovém množství detekován v mateřském mléce. Fertilita

Nejsou dostupné žádné údaje.

Nitrofurantoin Olikla má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Může způsobit

závratě a somnolenci. Pacient má být poučen, že pokud je takto ovlivněn, nemá řídit ani obsluhovat stroje, dokud tyto příznaky neodezní.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků je uveden níže:

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a následujících frekvencí: vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000),

není známo (z dostupných údajů nelze určit).

* Akutní plicní reakce se obvykle objevují během prvního týdne léčby a jsou reverzibilní po ukončení léčby. Akutní plicní reakce se obvykle projevují horečkou, zimnicí, kašlem, bolestí na hrudi, dyspnoí, plicní infiltrací s konsolidací nebo pleurálním výpotkem na rentgenovém snímku hrudníku a eozinofilií. Při subakutních plicních reakcích se horečka a eozinofilie vyskytují méně často než v akutní formě. Chronické plicní reakce se vzácně vyskytují u pacientů, kteří dostávali léčbu nepřetržitě po dobu 6 měsíců nebo déle, a častěji se vyskytují u starších pacientů. Vyskytly se změny EKG, které souvisejí s plicními reakcemi.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Symptomy

Známky a příznaky předávkování zahrnují podráždění žaludku, nauzeu a zvracení. Léčba

Není známo žádné specifické antidotum. Nitrofurantoin však může být v případě nedávného požití hemodialyzován. Standardní léčba zahrnuje vyvolání zvracení nebo výplach žaludku v případě

nedávného požití. Doporučuje se sledovat celkový krevní obraz, funkce jater a plicní funkce. Pro podporu vylučování léčiva močí má být udržován vysoký příjem tekutin.