ALLERGODIL 0,5MG/ML Oční kapky, roztok

Symptomatická léčba a prevence alergické konjunktivitidy a rinokonjunktivitidy. Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 4 let.

Dávkování

Obvyklé dávkování pro dospělé, dospívající a děti od 4 let je jedna kapka do každého oka dvakrát denně.

V obdobích těžkých obtíží lze dávkování zvýšit na jednu kapku do každého oka čtyřikrát denně.

Léčba přípravkem Allergodil má být omezena na nejvýše 6 týdnů, jelikož s delším podáváním nejsou zkušenosti.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Děti do 4 let.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,125 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů

s možným poškozením rohovky.

Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.

Benzalkonium-chlorid může být absorbován měkkými kontaktními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku má pacient vyjmout kontaktní čočky a nasadit je zpět až po 15 minutách.

Přípravek Allergodil není určen k léčbě očních infekcí. Další upozornění viz body 4.5 a 4.6.

Po perorálním podání 4,4 mg azelastin-hydrochloridu dvakrát denně se prokázala interakce

s cimetidinem vedoucí ke snížení plazmatické hladiny azelastinu. Cimetidin způsobuje inhibici metabolismu azelastinu interakcí se systémem jaterního cytochromu P450. U pacientů vyžadujících doprovodnou léčbu antagonisty H2 receptorů je nutné vyvarovat se podávání cimetidinu a nezbytné zvolit léčbu alternativním antagonistou H2 receptorů.

Byly provedeny specifické studie účinku azelastinu na změnu intervalu QT (QTc) u lidí po perorálním podání. Azelastin byl sledován jak samostatně, tak při současném podání erythromycinu nebo

ketokonazolu. Žádné účinky na QTc interval nebyly pozorovány.

Vzhledem k tomu, že systémové hladiny azelastinu po podání přípravku Allergodil se pohybují v rozmezí pikogramů, nepředpokládá se interakce na základě systémového účinku přípravku. S přípravkem Allergodil nebyly provedeny specifické studie zaměřené na lékové interakce.

Z důvodu nízké hladiny léčivé látky po lokálním podání je možné očekávat minimální systémovou

expozici azelastinu.

O použití azelastinu v období těhotenství a kojení není dostatek informací. Při použití přípravku

Allergodil u těhotných nebo kojících žen je proto nutné zachovávat opatrnost.

Přípravek Allergodil má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se použije nejméně 5 minut před zahájením výše uvedených činností, lze jej považovat z tohoto hlediska za

bezpečný.

Následující nežádoucí účinky jsou řazeny dle třídy orgánových systémů a četnosti. Četnosti výskytu jsou definované následovně:

Velmi časté: (≥ 1/10) Časté: (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté: (≥ 1/1 000 až <1/100) Vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné: (<1/10 000)

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: Alergické reakce (například vyrážka nebo svědění)

Poruchy nervového systému

Méně časté: Hořká pachuť

Poruchy oka

Časté: Mírné přechodné podráždění oka

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Pří očním podání se neočekávají žádné příznaky předávkování.

V případě předávkování po náhodném perorálním požití je možno na základě pokusů na zvířatech očekávat poruchy centrálního nervového systému (jako ospalost, zmatenost, koma, tachykardie

a hypotenze).

Léčba těchto symptomů musí být symptomatická. Není známo žádné antidotum.