AGNUCASTON Potahovaná tableta

Přípravek je indikován k léčbě:

• premenstruačního syndromu

• mastodynie

• odchylek pravidelné menstruace

Dávkování

Způsob podání

Aby bylo dosaženo optimálního léčebného efektu, doporučuje se užívat nejméně po dobu 3 měsíců (i během menstruace).

Tablety se polykají celé, nerozkousané a zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

6.1.

Opatrnost se doporučuje u pacientek trpících estrogen – sensitivním nádorem nebo

s nádorem tohoto typu v anamnéze, dále u pacientek, které užívají agonisty dopaminu, antagonisty dopaminu, estrogeny nebo antiestrogeny (viz bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“).

O plodu Vitex agnus-castus se předpokládá, že působí na osu hypotalamus – hypofýza.

Opatrnost se proto doporučuje u pacientek, které mají v anamnéze poruchy funkce/onemocnění hypofýzy.

V případě nádoru hypofýzy, produkujícího prolaktin, může užívání plodu Vitex agnus- castus maskovat příznaky nádoru.

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

Agnucaston potahované tablety obsahují v jedné dávce méně než 0,01 sacharidových výměnných jednotek (VJ).

Pediatrická populace

Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let nebylo stanoveno vzhledem k nedostatku

adekvátních údajů.

Vzhledem k možnému dopaminergnímu a estrogennímu účinku plodu Vitex agnus- castus nelze vyloučit interakce s agonisty dopaminu, antagonisty dopaminu, estrogeny a antiestrogeny.

Těhotenství

Neexistuje žádná indikace pro použití v těhotenství. Kojení

Údaje z reprodukčních studií naznačují, že extrakt z plodu Vitex agnus-castus může ovlivňovat laktaci. Použití v průběhu laktace se nedoporučuje.

Fertilita

Plod Vitex agnus-castus může ovlivnit ženskou fertilitu tím, že reguluje menstruační

cyklus.

Agnucaston potahované tablety nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost

řídit nebo obsluhovat stroje

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících četnostech výskytu:

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému

Není známo: Závažné alergické reakce s otokem obličeje, dyspnoí a obtížemi při polykání

Poruchy nervového systému

Není známo: Bolesti hlavy, závratě.

Gastrointestinální poruchy

Není známo: Gastrointestinální potíže (jako nauzea, bolesti břicha).

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo: (Alergické) kožní reakce (vyrážka, kopřivka), akné.

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Není známo: Poruchy menstruace.

Při prvních známkách hypersenzitivní reakce nesmí být Agnucaston potahované tablety dále užíván.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

Léčba předávkování:

Pokud se objeví příznaky předávkování, měla by být započata symptomatická léčba.