POLYGYNAX 35000IU/35000IU/100000IU Měkká vaginální tobolka

Přípravek Polygynax je indikován k lokální léčbě gynekologických afekcí u dospělých žen. Léčba:

Polygynax je indikován k léčbě vaginálních infekcí způsobených citlivými patogeny (viz bod 5.1):

-Bakteriální vaginóza

-Bakteriální vaginitida

-Kvasinková vulvovaginitida

-Smíšené infekce

Prevence:

• před všemi chirurgickými výkony na pohlavních cestách (vaginální chirurgie);

• před potratem;

• před a po elektrokoagulaci děložního hrdla;

• před nitroděložními vyšetřeními (hysterografie).

Dávkování

Dospělí

Jedna vaginální tobolka denně. Podání vždy večer, nepřetržitě po dobu 12 dní.

Způsob podání

Vaginální tobolka se zavádí hluboko do pochvy, nejlépe v poloze vleže na zádech, s pokrčenými

koleny.

• hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• hypersenzitivita na jiná aminoglykosidová, polypeptidová nebo polyenová antibiotika,

• hypersenzitivita na arašídy nebo sóju,

• těhotenství

V průběhu léčby je nutné dodržovat hygienická pravidla (používat bavlněné spodní prádlo, vyloučit vaginální sprchování, vyloučit používání dámských hygienických tampónů) a pokud je to možné, vyloučit další přispívající faktory (např. nošení těsného oblečení, kouření).

Léčba se nemá přerušovat v průběhu menstruace.

Léčba partnera je individuální.

Z hlediska rizika ruptury kondomů je léčba kompatibilní s latexovými a polyizoprenovými pánskými

kondomy.

Riziko ruptury hrozí při současném použití přípravku s polyuretanovými pánskými nebo dámskými

kondomy, proto je nutné se vyhnout jejich použití během léčby.

Léčbu je nutné přerušit v případě lokálního podráždění nebo alergické reakce.

Vyvolaná lokální hypersenzitivita může omezovat následné systémové použití stejných antibiotik

obsažených v přípravku nebo příbuzných antibiotik.

Délka podávání musí být časově omezena, protože prodloužené podávání může podporovat selekci

rezistentních kmenů způsobujících následně superinfekci.

Vzhledem k nedostatku údajů o vstřebávání neomycinu a polymyxinu B poševní sliznicí nelze vyloučit možnost rizika systémových účinků, zejména u pacientek s renální insuficiencí.

Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej. V případě alergie na arašídy nebo sóju, se tento léčivý přípravek nesmí používat (viz bod 4.3).

Během léčby Polygynaxem také není vhodné používat spermicidní přípravky, neboť jakákoliv lokální terapie může zcela eliminovat účinek lokální spermicidní antikoncepce.

Těhotenství

Podávání v těhotenství je kontraindikováno, jelikož přípravek obsahuje neomycin, aminoglykosid s potenciálně ototoxickými účinky, a nemůže být rovněž vyloučeno riziko systémových účinků.

Kojení

Nejsou dostupné údaje o přestupu 3 složek přípravku Polygynax do mateřského mléka. Jejich systémové vstřebávání při vaginálním podání je pravděpodobně velmi malé a rovněž vstřebání z gastrointestinálního traktu je velmi omezené. Významné klinické ovlivnění kojeného dítěte proto není příliš pravděpodobné. Nicméně, vzhledem k nedostatečným údajům o používání přípravku Polygynax v období kojení, se tato léčba nedoporučuje.

Není relevantní.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže, podle třídy orgánových systémů a frekvence jejich výskytu: Frekvence jsou definovány následovně:

velmi časté: (≥1/10)

časté: (≥1/100 až <1/10)

méně časté: (≥1/1 000 až <1/100) vzácné: (≥ 1/10 000 až <1/1 000) velmi vzácné: (<1/10 000)

není známo: (z dostupných údajů nelze určit)

V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nadměrné a prodlužované podávání může vyvolat systémové účinky (sluchové a renální), zejména u pacientek s renální insuficiencí. Prodloužené používání také znamená zvýšené riziko alergického ekzému.