TŘEZALKA APOMEDICA Tvrdá tobolka

Třezalka Apomedica tvrdé tobolky je rostlinný léčivý přípravek. Používá se ke krátkodobé léčbě příznaků mírné deprese.

Přípravek Třezalka Apomedica tvrdé tobolky je indikován k léčbě dospělých od 18 let věku.

Dávkování

Dospělí od 18 let věku užívají jednu tobolku 1-2krát denně.

Nástup účinku lze očekávat přibližně po 1 – 4 týdnech. Tobolky se doporučuje užívat po dobu 6 týdnů. Pokud příznaky přetrvávají po dobu užívání přípravku, je třeba kontaktovat lékaře.

Pediatrická populace

Použití u dětí a dospívajících do 18 let věku se nedoporučuje (viz bod 4.4). Způsob podání

Perorální podání.

Tobolky se polykají při jídle, nerozkousané, s dostatkem vody.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.

Současné užívání cyklosporinu, takrolimu systémově, amprenaviru, indinaviru a jiných inhibitorů proteázy, irinotekanu a také warfarinu (viz bod 4.5).

Během léčby je nutné se vyhnout intenzivnímu UV záření.

Jelikož nejsou k dispozici dostatečné údaje, nedoporučuje se podávat přípravek dětem a dospívajícím do 18 let věku.

Pomocné látky se známým účinkem:

Přípravek obsahuje laktózu ve výši 17,8 mg v jedné tvrdé tobolce. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Suchý extrakt z třezalky indukuje aktivitu CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 a P-glykoproteinu. Současné užívání cyklosporinu, takrolimu systémově, amprenaviru, indinaviru a jiných inhibitorů proteázy,

irinotekanu a také warfarinu je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Klinicky nejvýznamnější jsou interakce třezalky s následujícími látkami:

Zvláštní opatrnost je nutná při současném užívání léků, jejichž metabolismus je ovlivňován CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 a P-glykoproteinem, jako jsou amitriptylin, fexofenadin, benzodiazepiny, methadon, simvastatin, digoxin, finasterid, ivabradin či verapamil, protože může dojít ke snížení

koncentrace v plazmě.

Snížení koncentrace perorálních kontraceptiv v plazmě může vést ke zvýšenému výskytu

intermenstruačního krvácení a ke snížené ochraně proti početí. Ženy užívající perorální kontraceptiva mají používat další ochranu proti početí.

Před plánovanými chirurgickými zákroky je nutno zjistit možné interakce s přípravky pro celkovou a lokální anestézii. V případě nutnosti je třeba tento rostlinný léčivý přípravek vysadit.

Zvýšená aktivita enzymů se normalizuje do jednoho týdne po vysazení.

Suchý extrakt z třezalky může v kombinaci s antidepresivy, jako jsou inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (jako sertralin, paroxetin, nefazodon), s buspironem nebo triptany zvýšit serotoninergní

účinky.

Z pokusů na zvířatech nebyly získány žádné jednoznačné výsledky. Potenciální riziko pro člověka není známo. Z důvodu absence dostatečných klinických údajů se užívání v těhotenství a v období kojení nedoporučuje.

Ohledně účinků na schopnost řízení vozidel nebo ovládání strojů nebyly provedeny žádné příslušné studie.

Mohou se vyskytovat zažívací potíže, alergické kožní reakce, únava a neklid. Četnost výskytu není známa.

Osoby se světlou pletí mohou na intenzivnější sluneční záření reagovat intenzivnějším rozvojem příznaků spálení kůže.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Při užívání až 4,5 g suchého extraktu denně po dobu dvou týdnů a dalších 15 g suchého extraktu přímo před hospitalizací byly hlášeny záchvaty křečí a zmatenost.

Po masivním předávkování přípravkem Třezalka Apomedica tvrdé tobolky je třeba se vyvarovat slunečního záření a jiných zdrojů UV záření po dobu 1-2 týdnů.