ORGAMETRIL 5MG Tableta

• polymenorea

• menoragie a metroragie

• některé případy primární a sekundární amenorey a oligomenorey

• endometrióza

• některé případy karcinomu endometria

• benigní onemocnění prsu

• potlačení ovulace, ovulační bolesti a menstruace; dysmenorea

• posunutí menstruace

• jako přídatný lék při léčbě estrogeny při peri- a postmenopauze s cílem zabránit hyperplazii

  endometria

Tablety přípravku Orgametril se užívají perorálně, nejlépe s vodou nebo jinou tekutinou. Zapomenutá

dávka má být užita okamžitě, jakmile si pacientka vzpomene, pokud již neuplynulo více než 24 hodin.

* Prvním dnem cyklu je první den menstruačního krvácení.

• Těhotenství nebo suspektní těhotenství.

• Závažné jaterní onemocnění, jako např. cholestatická žloutenka nebo hepatitida (nebo závažné jaterní onemocnění v anamnéze, po němž nedošlo k normalizaci jaterních testů), tumor jaterních buněk, Rotorův syndrom a Dubin-Johnsonův syndrom.

• Vaginální krvácení bez zjištěné příčiny.

• Vzácná onemocnění, o kterých je známo, že jsou ovlivňována pohlavními steroidy, např. závažný pruritus, cholestatická žloutenka, herpes gestationis, porfyrie a otoskleróza nebo některé z těchto onemocnění v anamnéze. Onemocnění se mohlo poprvé vyskytnout, nebo se mohlo zhoršit, během těhotenství nebo při užívání pohlavních steroidů.

• Aktivní venózní tromboembolická porucha.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Přípravek Orgametril obsahuje laktózu jako pomocnou látku. Proto by tento lék neměl být užíván pacientkami se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy.

• Léčba by měla být zastavena při abnormálních jaterních testech.

• Během užívání estrogenových a/nebo gestagenních přípravků se v ojedinělých případech vyskytne chloasma, zvláště u žen s výskytem chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy, které jsou k výskytu chloasma náchylné, by se měly vyvarovat vystavení pokožky přírodnímu nebo umělému slunečnímu záření.

• Užívání steroidů může ovlivnit výsledky specifických laboratorních testů. U mnoha pacientek léčených přípravkem Orgametril se vyskytuje zvýšení LDL-cholesterolu a snížení HDL- cholesterolu. V ojedinělých případech se mohou vyskytnout změny v parametrech jaterních funkcí, metabolismu sacharidů a hemostáze.

• Při dlouhodobé léčbě gestageny se doporučují pravidelné lékařské prohlídky.

• Díky účinku na SHBG má Orgametril slabé androgenní účinky. To potvrzují mírné známky virilizace pozorované u některých pacientek (především akné a seborea).

• Epidemiologické průzkumy spojují použití gestagenu v kombinaci s estrogeny se zvýšeným výskytem žilní tromboembolie (VTE, hluboká žilní trombóza a plicní embolie). Ačkoli klinický význam tohoto nálezu u lynestrelu bez přítomnosti estrogenní složky není znám, musí se v případě trombózy podávání přípravku Orgametril přerušit. O přerušení podávání přípravku Orgametril by se mělo uvažovat i v případě dlouhodobé imobilizace způsobené chirurgickým výkonem nebo nemocí. Ženy s tromboembolickými poruchami v anamnéze by si měly být vědomy možnosti jejich opětovného výskytu.

• Je třeba pravidelně sledovat pacientky trpící některými z těchto stavů:

  • oběhové poruchy (nebo oběhové poruchy v anamnéze), protože u perorálních kontraceptiv obsahujících estrogen/gestagen bylo hlášeno mírně zvýšené riziko některých kardiovaskulárních chorob nebo cerebrovaskulárních potíží;

  • specifické formy těžké deprese, které se mohou zhoršit užíváním pohlavních steroidů.

Přestože jsou dostupná data omezená, interakce mezi přípravkem Orgametril a jinými léčivými přípravky se mohou vyskytnout. Následující interakce byly popsány při použití syntetických gestagenů nebo

u kombinované perorální kontracepce a mohou se také vztahovat na přípravek Orgametril.

Rifampicin, hydantoiny, barbituráty (včetně primidonu), karbamazepin a aminoglutetimid mohou účinek přípravku Orgametril snižovat. Naopak přípravek Orgametril může zvyšovat terapeutický, farmakologický nebo toxikologický účinek cyklosporinu, theofylinů, troleandomycinu a některých betablokátorů. Přípravek Orgametril může snižovat účinnost inzulínu.

Přípravek Orgametril je v těhotenství kontraindikován.

Pro posouzení možného rizika pro dítě při použití přípravku Orgametril v období kojení neexistuje dostatek údajů.

Protože se u některých pacientek vyskytla závrať, je nutná obezřetnost při řízení a obsluze strojů.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny z literatury a po uvedení léčivého přípravku na trh:

Při dlouhodobém podávání přípravku Orgametril dochází často k metroragii (krvácení z průniku nebo špinění). Při cyklickém podávání se metroragie objevuje ojediněle. Obecně se metroragie vyskytuje více během prvních dvou měsíců užívání; později se výskyt postupně snižuje. Krvácení lze ve většině případů zvládnout dočasným zvýšením dávky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Toxicita lynestrenolu je velmi nízká. V případě předávkování, např. u malých dětí, které požijí více tablet najednou, se nepředpokládá výskyt toxických příznaků. Příznaky, které se mohou vyskytnout, jsou nauzea a zvracení. Není nutná žádná specifická léčba. V případě potřeby je možno zahájit symptomatickou léčbu.