Přípravek Pylera v kombinaci s omeprazolem je indikován k eradikaci Helicobacter pylori a prevenci relapsu peptických vředů u pacientů s aktivními vředy souvisejícími s infekcí H. pylori nebo s takovými vředy v anamnéze.

Dávkování

Jedna dávka přípravku Pylera sestává ze 3 stejných tvrdých tobolek. Jednotlivé dávky se mají užívat 4krát denně, 3 tobolky po snídani, 3 tobolky po obědě, 3 tobolky po večeři a 3 tobolky před spaním (nejlépe po lehkém jídle), tj. celkové množství 12 tobolek denně po dobu 10 dnů. Po celou dobu 10 dnů léčby je třeba užívat jednu tobolku/tabletu omeprazolu 20 mg dvakrát denně, ve stejnou dobu jako dávky přípravku Pylera po snídani a po večeři.

Tabulka 1 Denní dávkovací schéma přípravku Pylera

Vynechané dávky lze nahradit prodloužením normálního dávkovacího režimu na více než 10 dnů, dokud nebyl všechen léčivý přípravek užit. Pacienti by neměli užívat dvě dávky najednou. Pokud se vynechají více než 4 po sobě jdoucí dávky (1 den), je třeba se obrátit na předepisujícího lékaře.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin

Přípravek Pylera je kontraindikován u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater (viz body 4.3 a 4.4). Bezpečnost a účinnost přípravku Pylera u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nebyla hodnocena.

Starší pacienti

Zkušenosti u starších pacientů jsou omezené. Obecně platí, že při předepisování přípravku Pylera u této populace pacientů je třeba zvážit vyšší výskyt snížené funkce jater, ledvin nebo srdce, jakož i přítomnost souběžných onemocnění a četných současně podávaných lékových terapií.

Pediatrická populace

Přípravek Pylera je kontraindikován u dětí ve věku do 12 let (viz bod 4.3) a nedoporučuje se používat u dětí ve věku od 12 do 18 let.

Způsob podání

Perorální podání. Tobolky se nemají otvírat, ale mají se spolknout celé. Přípravek Pylera a omeprazol se mají užívat po jídle, vsedě, s plnou sklenicí vody (250 ml), zejména s dávkou před spaním, aby se snížilo riziko ezofageální ulcerace způsobené tetracyklin-hydrochloridem (viz bod 4.8). Pacienti si ihned po užití přípravku Pylera a omeprazolu nemají lehat.

• Těhotenství a kojení

• Pediatrická populace (do 12 let věku)

• Porucha funkce ledvin nebo jater

• Hypersenzitivita na léčivé látky, jiné deriváty nitroimidazolu nebo na kteroukoli pomocnou látku

  uvedenou v bodě 6.1

• Pacienti s Cockayneovým syndromem (viz bod 4.8)

V souvislosti s nadměrnými dávkami různých přípravků obsahujících bismut při déletrvající léčbě byly hlášeny vzácné případy encefalopatie, které byly po ukončení léčby reverzibilní. Ve velmi vzácných případech byla v souvislosti s metronidazolem též hlášena encefalopatie (viz bod 4.8.c). V rámci poregistračního sledování byly hlášeny případy encefalopatie související s použitím přípravku Pylera.

U pacientů, kterým byl podáván metronidazol obvykle po dlouhou dobu, byla hlášena periferní

neuropatie. Případy periferní neuropatie však též byly hlášeny i u přípravku Pylera. Jestliže se

u pacienta vyskytnou abnormální neurologické projevy, je nutné okamžité vysazení přípravku Pylera. Přípravek Pylera je třeba podávat s opatrností pacientům s onemocněními centrální nervové soustavy (viz bod 4.8).

Během léčby tetracyklinem se může vyskytnout orální kandidóza, vulvovaginitida a pruritus ani, převážně způsobené přerůstáním kvasinky Candida albicans, které mohou vyžadovat podání antimykotika. Může být doprovázeno přerůstáním rezistentních koliformních organismů jako např. Pseudomonas spp. a Proteus spp. způsobující průjem. Příležitostně byla při užívání tetracyklinu hlášena enterokolitida způsobená superinfekcí rezistentními stafylokoky a pseudomembranózní kolitida vyvolaná Clostridium difficile, což je závažnější. Pokud dojde k superinfekci, je třeba ukončit podávání přípravku Pylera a zahájit vhodnou léčbu (viz bod 4.8).

U některých jedinců užívajících tetracykliny byla pozorována fotosenzitivita projevující se přehnanou reakcí na sluneční záření. Pacienty, u kterých je pravděpodobná expozice přímému slunečnímu záření nebo ultrafialovému záření, je třeba poučit, že se při používání tetracyklinových léčiv může tato reakce vyskytnout. Při prvních známkách kožního erytému je třeba léčbu přerušit.

Doporučuje se podávat dostatečné množství tekutin, zvláště s dávkou tetracyklin-hydrochloridu před spaním, aby se snížilo riziko podráždění a ulcerace jícnu (viz bod 4.8).

Metronidazol je třeba užívat s opatrností u pacientů se známkami krevní dyskrazie nebo s krevní dyskrazií v anamnéze. Ve vzácných případech byla při dlouhodobém užívání metronidazolu pozorována mírná leukopenie (viz bod 4.8).

Během léčby přípravkem Pylera může být nutno snížit dávku perorálních antikoagulancií jako např. warfarinu (metronidazol může prodloužit protrombinový čas). Hodnoty protrombinového času je třeba sledovat. K interakci s heparinem nedochází (viz bod 4.5). Omeprazol může zpožďovat eliminaci warfarinu, proto může být nutné dávku warfarinu snížit.

Prodloužení QT intervalu bylo hlášeno při podávání metronidazolu současně s léčivými přípravky, které mají potenciál prodlužovat QT interval a zároveň existuje potenciál pro jejich zvýšené plazmatické hladiny sekundárně po lékových interakcích s metronidazolem (viz bod 4.5).

Během léčby přípravkem Pylera a po dobu nejméně 24 hodin po ukončení léčby se nemají konzumovat

alkoholické nápoje (viz bod 4.5).

Používání tetracyklinu je spojováno s pseudotumorem cerebri (benigní intrakraniální hypertenze) u dospělých. Obvyklými klinickými projevy jsou bolest hlavy a rozmazané vidění. I když toto onemocnění a spojené příznaky obvykle odezní krátce po vysazení tetracyklinu, existuje možnost trvalých následků (interakce s retinoidy viz body 4.8 a 4.5).

Při užívání tetracyklinu byl vzácně hlášen myastenický syndrom. U pacientů s myasthenia gravis, kteří mohou mít riziko zhoršení tohoto onemocnění, se doporučuje postupovat s opatrností (viz bod 4.8).

Při současném užívání tetracyklinu a methoxyfluranu byla hlášena fatální renální toxicita. Proto je

třeba vyvarovat se podávání methoxyfluranu u pacientů užívajících přípravek Pylera.

Přípravek Pylera obsahuje přibližně 96 mg draslíku v jedné dávce (3 tobolky obsahující každá 32 mg draslíku). Je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.

Přípravek Pylera obsahuje také laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Bismut absorbuje rentgenové paprsky a může ovlivňovat radiologické diagnostické procedury zaměřené na gastrointestinální trakt.

Bismut může způsobit přechodné a bezvýznamné tmavé zbarvení stolice. To však nemá vliv na

standardní testy na okultní krvácení.

Metronidazol může ovlivňovat určité typy vyšetření biochemických parametrů séra, jako je např. aspartátaminotransferáza (AST, SGOT), alaninaminotransferáza (ALT, SGPT), laktátdehydrogenáza (LDH), triglyceridy a stanovení glukózy hexokinázovou metodou. Mohou být zaznamenány nulové hodnoty. Všechny testy, při kterých byla popsána interference, využívají enzymatického propojení testu s oxidací-redukcí nikotinamidu (NAD). Příčinou interference jsou podobná absorpční maxima NADH (340 nm) a metronidazolu (322 nm) při pH 7.

Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí s přípravkem Pylera. Následující bod tedy uvádí interakce pozorované s jednotlivými složkami přípravku Pylera, tak jak jsou popsány v příslušných souhrnech údajů o přípravku nebo jak byly popsány v literatuře.

Potřebu dalších současně podávaných léčiv u pacientů dostávajících přípravek Pylera je třeba ověřit před léčbou. I když nebyly zjištěny žádné specifické interakce s touto kombinací, u pacientů užívajících velký počet léčiv souběžně je všeobecně vyšší riziko vzniku nežádoucích účinků, a proto se u nich má k léčbě přistupovat s opatrností.

Interakce s bismutem

Ranitidin zvyšuje absorpci bismutu. Omeprazol zvyšuje absorpci bismutu.

Proto se doporučuje užívat přípravek Pylera a omeprazol po jídle za účelem snížit absorpci bismutu.

Interakce s metronidazolem

Lithium

Z několika případů vyplývá, že metronidazol může vyvolat známky lithiové toxicity u pacientů užívajících vysoké dávky lithia. U těchto pacientů se doporučuje pečlivé sledování hladin lithia.

Alkohol/disulfiram

Metronidazol vykazuje dobře dokumentovanou reakci s alkoholem podobnou jako po disulfiramu (křeče v břiše, nauzea, zvracení, bolest hlavy, návaly horka). U alkoholických pacientů, kteří užívají metronidazol a kteří užili disulfiram během předchozích 2 týdnů, byly hlášeny psychotické reakce.

Antikoagulancia

U metronidazolu byla hlášena potenciace antikoagulačního účinku warfarinu a jiných perorálních kumarinových antikoagulancií vedoucí k prodloužení protrombinového času. Proto je během léčby přípravkem Pylera žádoucí sledování s příslušnou úpravou dávky antikoagulancia.

Fenytoin, fenobarbital

Současné podávání léčivých přípravků, které indukují mikrozomální jaterní enzymy jako např. fenytoinu nebo fenobarbitalu, může urychlit eliminaci metronidazolu a vést tak ke sníženým hladinám v plazmě. V takových situacích byla též hlášena zhoršená clearance fenytoinu. Klinický význam snížené systémové expozice metronidazolu není znám, jelikož relativní podíl systémové antimikrobiální aktivity vůči Helicobacter pylori oproti aktivitě lokální nebyl stanoven.

5-fluorouracil

Metronidazol snižuje clearance 5-fluorouracilu a může tudíž způsobit zvýšenou toxicitu 5- fluorouracilu.

Cyklosporin

U pacientů užívajících cyklosporin je riziko zvýšení hladin cyklosporinu v séru. Pokud je současné podávání nutné, je třeba pečlivě monitorovat sérový cyklosporin a sérový kreatinin.

Busulfan

Metronidazol může zvýšit plazmatické hladiny busulfanu, což může vést k závažné toxicitě způsobené

busulfanem.

Současně podáváné přípravky, které prodlužují QT interval a jejichž metabolismus může být inhibován

metronidazolem

Je nutné se vyvarovat kombinaci metronidazolu s látkami, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A4 nebo CYP2C9 a které zároveň prodlužují QT interval (např. ondansetron, amiodaron, methadon, domperidon).

Interakce s tetracyklinem

Methoxyfluran

Při současném užívání tetracyklinu a methoxyfluranu byla hlášena fatální renální toxicita.

Antikoagulancia

Bylo zjištěno, že tetracyklin snižuje aktivitu protrombinu v plazmě. Proto je při zahájení podávání přípravku Pylera žádoucí častá monitorace antikoagulační terapie s příslušnou úpravou dávky antikoagulancia.

Penicilin

Jelikož bakteriostatické léčivé přípravky, jako např. tetracyklinová řada antibiotik, mohou mít vliv na

baktericidní účinek penicilinu, současné podávání těchto léčivých přípravků se nedoporučuje.

Antacida, preparáty železa a mléčné výrobky

Absorpce tetracyklinu je zhoršena antacidy obsahujícími hliník, vápník nebo hořčík, přípravky obsahujícími železo, zinek nebo bikarbonátem sodným nebo mléčnými výrobky. Klinický význam snížené systémové expozice tetracyklinu není znám, jelikož relativní podíl systémové antimikrobiální aktivity vůči Helicobacter pylori oproti aktivitě lokální nebyl stanoven. Proto tyto přípravky nemají být podávány současně s přípravkem Pylera.

Retinoidy

Při současném podávání retinoidů a tetracyklinů byl hlášen zvýšený výskyt benigní intrakraniální hypertenze; současného používání je proto nutné se vyvarovat (viz bod 4.4). Je třeba zvážit přerušení terapie retinoidy po krátkou dobu léčby přípravkem Pylera.

Atovachon

Tetracyklin může snižovat koncentrace atovachonu v plazmě.

Těhotenství

Zkušenosti získané u člověka prokázaly, že tetracyklin-hydrochlorid (složka přípravku Pylera)

podávaný během těhotenství má účinky na zuby a vývoj skeletu. Přípravek Pylera je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).

Údaje o podávání přípravku Pylera těhotným ženám nejsou k dispozici.

Údaje o účincích kalium-citrátu bismutitého ze studií na zvířatech nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech ohledně účinků koloidního citronanu bismutitého (koloidní citronan bismutitý je podobný kalium-citrátu bismutitému, co se týče fyzikálně chemických, strukturálních, biologických (in vitro) a farmakokinetických vlastností) a metronidazolu nejsou dostatečné.

Fertilita

Studie metronidazolu a tetracyklin-hydrochloridu (složky přípravku Pylera) na zvířatech prokázaly zhoršení samčí fertility. Údaje o účincích kalium-citrátu bismutitého ze studií na zvířatech nejsou

k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech ohledně účinků koloidního citronanu bismutitého (koloidní citronan bismutitý je podobný kalium-citrátu bismutitému, co se týče fyzikálně chemických, strukturálních, biologických (in vitro) a farmakokinetických vlastností) nejsou dostatečné.

Kojení

Metronidazol se vylučuje do lidského mateřského mléka v koncentracích podobných koncentracím zjištěným v plazmě.

Není známo, zda se kalium-citrát bismutitý nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.

Tetracyklin-hydrochlorid se vylučuje do lidského mateřského mléka a u kojených novorozenců/dětí žen léčených tetracyklin-hydrochloridem byly prokázány účinky na zuby. Podávání přípravku Pylera je během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).

Na základě známých farmakodynamických vlastností látek, ze kterých se přípravek Pylera skládá, se neočekává vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně klinické studie, které by dokumentovaly nepřítomnost takových účinků, nebyly provedeny.

U pacientů léčených metronidazolem byly hlášeny konvulzivní záchvaty a závratě. Použití tetracyklinu bylo u dospělých spojeno s výskytem pseudotumoru cerebri (benigní intrakraniální hypertenze) jehož klinické projevy zahrnují přechodné rozmazané vidění (viz bod 4.8). Pacienty je třeba upozornit na možnost výskytu těchto nežádoucích účinků a poučit je, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se tyto příznaky vyskytnou.

1. Souhrn bezpečnostního profilu

   Nežádoucí účinky hlášené u přípravku Pylera v kombinaci s omeprazolem během kontrolovaných klinických studií byly konzistentní se známým bezpečnostním profilem kalium-citrátu bismutitého, metronidazolu a tetracyklin-hydrochloridu podávaných jako samostatné přípravky.

   Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (velmi častými) během léčby přípravkem Pylera jsou

   v pořadí dle klesající frekvence: abnormální stolice, průjem, nauzea a dysgeuzie (včetně kovové chuti

   v ústech).

   Závažné kožní nežádoucí reakce, jako je Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom, potenciálně fatální), byly hlášeny při použití přípravku Pylera

   a jednotlivých složek, metronidazolu a tetracyklinu. Vznik závažných kožních nežádoucích reakcí vyžaduje okamžité ukončení podávání přípravku Pylera.

   V souvislosti s použitím přípravku Pylera byla hlášena pseudomembranózní kolitida (kolitida vyvolaná

   Clostridium difficile) a periferní neuropatie (viz bod 4.4).

2. Tabulkový seznam nežádoucích účinků

   Uvedené nežádoucí účinky pocházejí ze souhrnných údajů ze tří kontrolovaných klinických studií fáze 3 (540 pacientů, kterým byl podáván přípravek Pylera) a zkušeností po uvedení přípravku na trh (včetně spontánních hlášení, hlášení autorit a případů popsaných v literatuře).

   Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti výskytu, za použití následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až

   < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

   Třída orgánových systémů Preferovaný termín	Velmi časté(≥ 1/10)	Časté(≥ 1/100 až < 1/10)	Méně časté(≥ 1/1 000 až< 1/100)	Není známo
   Infekce a infestace		Vaginální infekce	Kandidóza, orální kandidóza, vaginálníkandidóza	Pseudomembranózníkolitida
   Poruchy imunitního systému			Přecitlivělost na lék
   Poruchy metabolismu a výživy		Anorexie, snížená chuťk jídlu
   Psychiatrické poruchy			Úzkost, deprese, insomnie
   Poruchy nervového systému	Dysgeuzie(včetně kovovéchuti v ústech*)	Bolest hlavy, závrať,spavost	Hypestezie, parestezie,amnézie, tremor	Periferní neuropatie,aseptická meningitida; Cerebelární syndrom
   Poruchy oka			Rozmazané vidění
   Poruchy ucha a labyrintu			Vertigo
   Gastrointestinálníporuchy	Průjem, nauzea, abnormální stolice (včetně černé stolice*)	Zvracení, bolest břicha (včetně bolesti horní části břicha), dyspepsie, zácpa, sucho v ústech, flatulence	Otok jazyka, ulcerace v ústech, stomatitida, břišní distenze, říhání, změna barvyjazyka
   Poruchy jatera žlučových cest		Zvýšení hodnot alaninaminotransferázy, zvýšení hodnot aspartátaminotransferázy
   Poruchy kůžea podkožní tkáně		Vyrážka (včetně makulopapulózní vyrážky, svědící vyrážky)	Kopřivka, pruritus	Puchýře, kožní exfoliace, Stevensův- Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza(Lyellův syndrom), syndrom
   				DRESS (léková reakce s eozinofilií a systémovýmipříznaky)
   Poruchy ledvin a močových cest		Pigmenturie
   Celkové poruchya reakce v místěaplikace		Astenické stavy**	Bolest na hrudi,hrudní diskomfort

   * Termín nejnižší úrovně (Lowest Level Term, LLT); ** termín vysoké úrovně (High-Level Term,

   HLT) MedDRA verze 11.0

3. Popis vybraných nežádoucích účinků

   Při užívání sloučenin bismutu se může vyskytnout černá stolice a změna barvy jazyka způsobené přeměnou na sulfid bismutitý v gastrointestinálním traktu; stomatitida je přičítána solím bismutu, byla však také hlášena při používání metronidazolu.

   Podobně jako jiné antimikrobiální látky tetracyklin může vést ke vzniku superinfekcí. Kandidóza (orální a vaginální) je pravděpodobně způsobena tetracyklinem.

   Závrať, dysgeuzii, bolest hlavy a pigmenturii (tmavé zbarvení moči) má nejpravděpodobněji za následek metronidazol.

   Během klinických studií s přípravkem Pylera bylo pozorováno reverzibilní a přechodné zvýšení transamináz.

   Při užívání přípravku Pylera byl pozorován cerebelární syndrom (např. ataxie, dysartrie, poruchy chůze, nystagmus a třes), který může po vysazení přípravku odeznít.

   Další důležité nežádoucí účinky jednotlivých složek přípravku Pylera z příslušných dokumentů

   Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u sloučenin bismutu

   • S užíváním vysokých dávek různých solí bismutu po delší dobu byla spojena encefalopatie.

     Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u metronidazolu

   • Reverzibilní leuko-neutropenie v případech dlouhodobé léčby; vzácně reverzibilní

     trombocytopenie.

   • S terapií metronidazolem byly spojovány konvulzivní záchvaty (obvykle při vysokých dávkách

     nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin).

   • U pacientů, kterým byl podáván metronidazol, obvykle po dlouhou dobu, byla hlášena periferní neuropatie. Vysazení metronidazolu nebo snížení dávky obvykle vede k úplnému odeznění nebo zlepšení neuropatie, ale u některých pacientů může neuropatie přetrvat navzdory těmto opatřením.

   • Anafylaxe, dysurie, cystitida, inkontinence, pankreatitida a pseudomembranózní enterokolitida.

   • U metronidazolu byly hlášeny velmi vzácné případy encefalopatie, cholestatické hepatitidy a žloutenky.

   • U pacientů s Cockayneovým syndromem byly hlášeny případy závažné ireverzibilní hepatotoxicity/akutního jaterního selhání, včetně případů s fatálními následky a velmi rychlým nástupem po zahájení systémového podání metronidazolu (viz bod 4.1).

     Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u tetracyklin-hydrochloridu

   • Možnou komplikací při použití tetracyklinu je pseudomembranózní kolitida způsobená přerůstáním Clostridium difficile; podobně jako u jiných antibiotik se mohou vyskytnout jiné superinfekce.

   • V některých případech bylo hlášeno selhání jater u pacientů užívajících velké dávky tetracyklinu

     a u pacientů s poruchou funkce ledvin.

   • U tetracyklinu byla hlášena renální dysfunkce, obzvláště exacerbace dysfunkce u pacientů s již existující poruchou funkce ledvin. Tyto účinky souvisí s dávkou. Vzácně se vyskytly akutní selhání ledvin a intersticiální nefritida.

   • Během vývoje zubů může dojít k trvalému zabarvení zubů. Byla také hlášena hypoplazie skloviny.

   • U tetracyklinu byla hlášena ezofageální ulcerace, zvláště po požití tobolek nebo tablet bez

     dostatečného množství vody před spaním.

   • Při použití tetracyklinu byla hlášena hemolytická anémie, trombocytopenie, trombocytopenická

     purpura, neutropenie a eozinofilie, i když vzácně.

   • U dospělých užívajících tetracyklin byl hlášen pseudotumor cerebri (benigní intrakraniální

     hypertenze); u dětí léčených tetracyklinem bylo hlášeno vypouknutí fontanel.

   • Při používání tetracyklinu u pacientů s myasthenia gravis byla v některých případech hlášena zvýšená svalová slabost (myastenický syndrom).

   • Fotosenzitivita, která byla hlášena u většiny tetracyklinových antibiotik, se při užívání tetracyklinu vyskytuje velmi vzácně; její povaha se zdá být spíše fototoxická než fotoalergická. Parestezie může být časnou známkou hrozící fototoxicity.

   • Faryngitida, anafylaxe, exfoliativní dermatitida a pankreatitida.

4. Pediatrická populace

   Přípravek Pylera je kontraindikován u pacientů ve věku do 12 let a nemá se používat u dětí ve věku od 12 do 18 let.

5. Jiné zvláštní populace

   Starší pacienti

   Zkušenosti u starších pacientů jsou omezené. Nebyla identifikována žádná zvláštní bezpečnostní

   rizika.

   Porucha funkce jater

   V klinických studiích s přípravkem Pylera bylo pozorováno přechodné mírné až středně závažné zvýšení hodnot jaterních enzymů. U pacientů s poruchou funkce jater je přípravek Pylera kontraindikován (viz bod 4.3).

   Porucha funkce ledvin

   Přípravek Pylera je kontraindikován u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3). Klinické studie nezjistily případy selhání ledvin způsobené přípravkem Pylera.

6. Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

V případě předávkování se pacienti mají obrátit na lékaře, toxikologické středisko nebo na pohotovost.