GELASPAN 4% Infuzní roztok

Gelaspan 4% je koloidní náhrada objemu plazmy v izotonickém, plně vyváženém roztoku elektrolytů

a používá se:

• k léčbě relativní nebo absolutní hypovolemie a šoku,

• k profylaxi hypotenze

  • způsobené relativní hypovolemií během indukce epidurální nebo spinální anestezie,

  • vzniklé v důsledku iminentní významné ztráty krve při chirurgickém výkonu,

• u postupů zahrnujících mimotělní oběh jako součást tekutiny doplňující objem v kombinaci s krystaloidními roztoky (např. u přístrojů pro mimotělní oběh).

  1

Jako všechny koloidy se má i přípravek Gelaspan 4% používat jen tehdy, pokud není možné hypovolemii dostatečně léčit pouhými krystaloidy. U závažné hypovolemie se koloidy obvykle používají v kombinaci s krystaloidy.

Za všech okolností je nutné zabránit objemovému přetížení v důsledku předávkování nebo příliš rychlého podávání infuze. Dávkování se musí pečlivě upravit, zejména u pacientů s plicními nebo srdečně-oběhovými problémy.

Dávkování

Dávkování a rychlost infuze se upravuje podle velikosti krevní ztráty a podle individuálních potřeb obnovy, resp. udržení stabilního hemodynamického stavu. Podávané počáteční dávky se pohybují v průměru od 500 do 1 000 ml, v případě velké ztráty krve mohou být podány vyšší dávky.

Dospělí

Patřičnou rychlostí infuze, odvisející od hemodynamického stavu pacienta, se podá 500 ml. V případě větší než 20% ztráty krve se obvykle k přípravku Gelaspan 4% přidává krev nebo krevní komponenty (viz bod 4.4).

Maximální dávka

Maximální denní dávka je určena stupněm hemodiluce. Je nutné se vyvarovat poklesu hladiny hemoglobinu nebo snížení hematokritu pod kritické hodnoty.

V případě potřeby musí být navíc podána krev nebo koncentrát erytrocytů.

Pozornost musí být rovněž věnována diluci plazmatických proteinů (např. albuminu a koagulačních faktorů), které musí být v případě potřeby vhodně nahrazeny.

Rychlost infuze

Prvních až 20 ml roztoku se má infundovat pomalu, aby se co nejdříve odhalily anafylaktické/anafylaktoidní reakce (viz také bod 4.4).

V závažných situacích vyžadujících akutní zásah lze přípravek Gelaspan 4% podat rychle, a to tlakovou

infuzí (500 ml lze podat během 5-10 minut), dokud známky hypovolemie neustoupí.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Gelaspan 4% u dětí nebyla dosud zcela stanovena. Proto nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Gelaspan 4% se má podat pouze těm pacientům, u nichž očekávaný přínos jednoznačně převažuje nad možnými riziky. V takových případech je třeba vzít v úvahu celkový klinický stav pacienta a léčbu obzvláště pečlivě monitorovat. (Viz také bod 4.4.)

Starší pacienti

U pacientů s dalšími onemocněními, jako je srdeční nebo renální insuficience, která často souvisí

s pokročilým věkem, je třeba postupovat opatrně (viz také bod 4.4).

Způsob podání

Intravenózní podání

Před rychlým podáním infuze lze přípravek Gelaspan 4% temperovat na maximální teplotu 37 °C.

V případě tlakové infuze, která může být ve vitálních indikacích nutná, musí být z vaku a infuzního setu před podáním roztoku odstraněn veškerý vzduch. Účelem je zabránit riziku vzduchové embolie, k níž by jinak mohlo při infuzi dojít.

• hypersenzitivita na roztoky obsahující želatinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• hypersenzitivita na galaktózo-α-1,3-galaktózu (alfa-gal) nebo známá alergie na červené maso (maso savců) a vnitřnosti (viz bod 4.4)

• hypervolemie

• hyperhydratace

• akutní městnavé srdeční selhání

Anafylaktické/anafylaktoidní reakce

Pacientům s alergickými onemocněními, např. astmatem, v anamnéze je třeba roztoky modifikované tekuté želatiny podávat opatrně.

Roztoky modifikované tekuté želatiny mohou vzácně vyvolat alergické (anafylaktické/anafylaktoidní) reakce různého stupně závažnosti. Aby bylo možné vznik alergické reakce odhalit co nejdříve, prvních 20 ml infuze se má podávat pomalu a pacient musí být, obzvláště na začátku infuze, pečlivě sledován. Popis příznaků anafylaktoidní reakce viz bod 4.8.

U pacientů s alergií na červené maso (maso savců) a vnitřnosti v anamnéze a/nebo u pacientů, kteří měli pozitivní výsledek testu na protilátky proti alfa-gal IgE, se může v důsledku možných zkřížených reakcí s alergenem galaktózo-alfa-1,3-galaktózou (alfa-gal) výrazně zvýšit riziko senzibilizace a následné anafylaktické reakce na roztoky obsahující želatinu. Koloidní roztoky obsahující želatinu jsou u těchto pacientů kontraindikovány (viz bod 4.3).

V případě alergické reakce musí být infuze okamžitě přerušena a zahájena patřičná léčba.

Preexistující stavy, které je třeba vzít v úvahu

Přípravek Gelaspan 4% má být podáván pouze s opatrností pacientům

• s rizikem vzniku oběhového přetížení, např. u pacientů s městnavým srdečním selháním, insuficiencí pravé nebo levé komory, hypertenzí, plicním edémem nebo renální insuficiencí s oligonurií nebo anurií

• se závažnou poruchou funkce ledvin

• se závažnou hypernatremií

• se závažnou hyperchloremií

• s otoky s retencí vody/soli

• s významnými poruchami koagulace krve

• s preexistující hyperkalemií; u těchto pacientů je třeba postupovat opatrně a roztok podat pouze

  tehdy, pokud je zřejmé, že přínos převažuje rizika

• užívajícím léčivé přípravky, jež mohou zvýšit hladinu draslíku v séru, tj. draslík šetřící diuretika, inhibitory ACE, nesteroidní protizánětlivé přípravky, cyklosporin, takrolimus nebo suxamethonium. Současné podávání roztoků obsahujících draslík a těchto léků může vést k závažné hyperkalemii, která pak může vyvolat srdeční arytmii

• pokročilého věku (starším pacientům), jež jsou náchylnější k rozvoji poruch, jako je srdeční nebo renální insuficience.

  Sledování

  Klinické sledování má zahrnovat pravidelné kontroly koncentrace elektrolytů v séru, acidobazické rovnováhy a rovnováhy vody, zvláště u pacientů s hypernatremií, hyperchloremií, hyperkalcemií, hyperkalemií nebo poruchou funkce ledvin. Přípravek Gelaspan 4% obsahuje sodík v suprafyziologické koncentraci (151 mmol/l).

  Elektrolyty a tekutiny je třeba doplňovat na základě individuálních požadavků, je-li to nutné. Musí se sledovat hemodynamika, hematologický a koagulační systém.

  Během kompenzace těžkých krevních ztrát infuzemi velkého objemu přípravku Gelaspan 4% se musí sledovat elektrolyty a hematokrit. Hematokrit nemá klesnout pod 25 %. U starších pacientů a kriticky nemocných nemá klesnout pod 30 %.

  Rovněž má být v těchto situacích pozorován diluční efekt na koagulační faktory, zvláště u pacientů

  s existujícími poruchami hemostázy.

  Protože přípravek nenahrazuje ztráty plazmatických proteinů, doporučuje se kontrola koncentrace plazmatických proteinů, viz také bod 4.2, „Maximální dávka“.

  Inkompatibility

  Přípravek Gelaspan 4% se nesmí podávat stejnou infuzní linkou současně s krví nebo krevními preparáty (krevními elementy, plazmou a frakcemi plazmy).

  Pediatrická populace

  S použitím přípravku Gelaspan 4% u dětí nejsou dostatečné zkušenosti. Proto má být přípravek Gelaspan 4% podán pouze takovým pacientům, u nichž předpokládaný přínos jednoznačně převyšuje možná rizika. (Viz také bod 4.2.)

  Ovlivnění laboratorních testů

  Laboratorní krevní testy (stanovení krevní skupiny nebo zvláštních antigenů) jsou po infuzi přípravku Gelaspan 4% možné. Doporučuje se nicméně odebrat vzorky krve před infuzí přípravku Gelaspan 4%, aby se vyloučila nesprávná interpretace výsledků.

  Gelaspan 4% může ovlivnit následující laboratorní vyšetření a vést k falešně vysokým hodnotám:

  • rychlost sedimentace erytrocytů

  • specifická hmotnost moči

  • nespecifické stanovení obsahu proteinů, např. biuretová reakce

Opatrnost vyžadují pacienti, kteří současně užívají nebo jsou jim současně podávány léčivé přípravky způsobující retenci sodíku (např. kortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivé přípravky), protože současné podávání může způsobit vznik otoku.

Podávání draslíku může snížit terapeutický účinek srdečních glykosidů.

ACTH, kortikosteroidy a kličková diuretika mohou zvýšit eliminaci draslíku ledvinami.

Těhotenství

Údaje o podávání přípravku Gelaspan 4% těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3)

Vzhledem k omezeným dostupným údajům a možné závažné anafylaktické/anafylaktoidní reakci a následnému fetálnímu a neonatálnímu ohrožení v důsledku hypotenze u matky má být použití modifikovaných roztoků tekuté želatiny během těhotenství, omezeno na naléhavé situace.

Kojení

Není známo, zda se přípravek Gelaspan 4%/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Sodík a chlorid jsou běžnou složkou lidského organismu a stravy. Po použití přípravku Gelaspan 4% se nepředpokládá výrazný nárůst množství těchto elektrolytů v mateřském mléku. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Gelaspan 4%.

Fertilita

Nejsou dostupné žádné údaje o účinku přípravku Gelaspan 4% na fertilitu u člověka nebo u zvířat. Na základě povahy složek přípravku se však pokládá za nepravděpodobné, že by měl přípravek Gelaspan 4% vliv na fertilitu.

Přípravek Gelaspan 4% nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny na základě frekvence následovně:

Velmi časté: (≥ 1/10)

Časté: (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné: (< 1/10 000)

Není známo:(z dostupných údajů nelze určit) Shrnutí bezpečnostního profilu

Během podávání přípravku Gelaspan 4% a po jeho skončení se mohou vyskytnout nežádoucí účinky léčiva. Ty zpravidla zahrnují anafylaktické/anafylaktoidní reakce různého stupně závažnosti (viz také body 4.3 a 4.4, zejména ve vztahu k hypersenzitivitě na galaktózo-α-1,3-galaktózu (alfa-gal) a alergii na červené maso a vnitřnosti).

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Poruchy imunitního systému

Vzácné: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce až šok (viz bod 4.4)

Srdeční poruchy

Velmi vzácné: Tachykardie

Cévní poruchy

Velmi vzácné: Hypotenze

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi vzácné: Horečka, zimnice Gastrointestinální poruchy

Není známo: Nauzea, zvracení, bolest břicha

Vyšetření

Není známo: Snížená saturace kyslíkem

Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté:

Snížený hematokrit a snížená koncentrace plazmatických proteinů

Časté (v závislosti na podané dávce):

Relativně velké dávky přípravku Gelaspan 4% způsobují diluci koagulačních faktorů a mohou tedy ovlivnit koagulaci krve. Po podání velkých dávek přípravku Gelaspan 4% se může zvýšit hodnota protrombinového času a prodloužit aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) (viz bod 4.4).

Údaje o vybraných nežádoucích účincích

Mírná anafylaktoidní reakce zahrnuje:

Generalizovaný edém, kopřivku, periorbitální edém nebo angioedém.

Středně závažná anafylaktoidní reakce zahrnuje:

Dyspnoe, stridor, pískoty, nauzeu, zvracení, závratě (presynkopa), diaforézu, tíseň v hrdle nebo na prsou nebo bolest břicha.

Závažná anafylaktoidní reakce zahrnuje:

Cyanózu nebo SaO2 ≤ 92 % v jakémkoli stádiu, hypotenzi (systolický krevní tlak < 90 mmHg u dospělých), zmatenost, kolaps, ztrátu vědomí nebo inkontinenci.

V případě anafylaktoidní reakce musí být infuze okamžitě zastavena a zavedena obvyklá akutní léčba. Pediatrická populace

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se specifického charakteru nebo incidence nežádoucích účinků

u pediatrické populace.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Příznaky

Předávkování přípravkem Gelaspan 4% může způsobit hypervolemii a přetížení oběhu se signifikantním poklesem hematokritu a plazmatických proteinů, doprovázené porušením rovnováhy elektrolytů a acidobazické rovnováhy. To může být spojeno s následným poškozením funkce srdce

a plic (plicní edém). Příznaky přetížení oběhu jsou např. bolest hlavy, dyspnoe a kongesce jugulárních vén.

Léčba

V případě přetížení oběhu musí být infuze zastavena a podána rychle působící diuretika. Pokud dojde k předávkování, musí být pacient léčen symptomaticky a je nutné sledovat elektrolyty monitoringem elektrolytů.