ATROVENT N 0,02MG/DÁV Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Atrovent N je bronchodilatační přípravek a je určen k udržovací léčbě bronchospasmu spojeného

s chronickou obstrukční plicní nemocí, včetně chronické bronchitidy, emfyzému a astmatu.

Dávkování

Dávkování musí být přizpůsobeno individuální potřebě pacienta a pacient musí být během léčby sledován lékařem. Nedoporučuje se překračovat doporučenou denní dávku ani při akutním ani při chronickém podávání.

Jestliže léčba nevede k významnému zlepšení nebo pokud se stav pacienta zhoršuje, je třeba vyhledat lékařskou pomoc a změnit způsob léčby. Pacient by měl být poučen, že v případě akutní a rychle se zhoršující dyspnoe musí být okamžitě vyhledána lékařská pomoc.

Doporučeny jsou následující dávky: Udržovací léčba:

Dospělí a děti od 6 let:

2 odměřené dávky (vstřiky) 4x denně

V případě potřeby vyšších dávek může být počet dávek zvýšen, maximální denní dávka 12 vstřiků by však neměla být překročena.

Při akutním zhoršení chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) se doporučuje použít přípravek Atrovent ve formě roztoku k inhalaci (roztoku k rozprašování pomocí nebulizačního zařízení).

Protože neexistuje dostatek údajů o podávání přípravku dětem, měl by být u této skupiny Atrovent N roztok k inhalaci v tlakovém obalu podáván pouze na doporučení lékaře a pod dohledem dospělé osoby.

Způsob použití

Čtěte pečlivě následující pokyny, aby bylo zajištěno správné podání přípravku. Správný způsob použití inhalátoru je předpokladem úspěšné léčby.

Před prvním použitím stiskněte dvakrát dávkovací ventil.

Před každým použitím dodržujte následující postup:

1. Odstraňte ochranný kryt.

2. Zhluboka vydechněte.

3. Inhalátor držte v poloze zobrazené na obrázku č. 1, náustek sevřete rty. Dno tlakového obalu

   (kovové tlakové nádobky) a šipka na ní směřuje vzhůru.

   Obr. 1

4. Zhluboka se nadechněte a na začátku tohoto nádechu stiskněte rázně dávkovací ventil, který uvolní jednu odměřenou dávku. Zadržte dech na několik sekund, vyjměte náustek z úst a vydechněte. Při podání druhé dávky, pokud je to potřebné, postupujte stejným způsobem.

5. Po použití nasaďte zpět ochranný kryt.

6. Pokud nebyl přípravek použit 3 dny, je třeba před aplikací 1x stisknout dávkovací ventil.

Kovová tlaková nádobka je neprůhledná, nelze tedy sledovat hladinu přípravku a zrakem zjistit, kdy je spotřebován. Přípravek obsahuje 200 dávek léku. Po použití uvedeného počtu dávek(obvykle po 3 týdnech, pokud se používá dle doporučení), může kovová tlaková nádobka stále ještě obsahovat určité množství tekutiny. Je však nutno užít nové balení přípravku, abyste si mohl(a) být jistý(á), že při každém použití dostáváte správné množství léku.

Čištění náustku provádějte nejméně jednou týdně. Je důležité udržovat náustek v čistotě, aby nedošlo

k poruše funkce spreje ucpáním nečistotami.

Při čištění nejprve sejměte ochranný kryt a vyjměte kovovou tlakovou nádobku z inhalátoru.

Proplachujte teplou vodou náustek tak dlouho, dokud nejsou viditelné žádné nečistoty.

Obr. 2

Po vyčištění náustku vytřepejte a nechte volně uschnout na vzduchu. Při sušení nepoužívejte teplo. Jakmile náustek vyschne, složte ochranný kryt a kovovou tlakovou nádobku opět dohromady.

Obr. 3

Varování: Umělohmotný náustek byl vyroben pouze pro použití s roztokem k inhalaci v tlakovém obalu Atrovent N tak, aby vždy byla zajištěna inhalace optimálního množství přípravku. Náustek proto nesmí být používán s jinými roztoky k inhalaci a roztok k inhalaci v tlakovém obalu Atrovent N nesmí být používán s jiným náustkem, než který je dodáván spolu s přípravkem.

Kovová tlaková nádobka obsahuje stlačenou kapalinu. Nevystavujte teplotě vyšší než 50 °C. Nádobka nesmí být otevírána násilím.

Atrovent N je kontraindikován u pacientů se známou hypersenzitivitou na atropin, jeho deriváty (jako je léčivá látka ipratropium-bromid) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita

Po podání přípravku Atrovent N se mohou ve vzácných případech vyskytnout okamžité reakce přecitlivělosti jako kopřivka, angioedém, kožní vyrážka, bronchospasmus, orofaryngeální edém a anafylaktické reakce.

Paradoxní bronchospazmus

Stejně jako jiné inhalační léky může Atrovent N vyvolat paradoxní bronchospazmus, který může vést až k ohrožení života. Pokud se paradoxní bronchospazmus objeví, je nutno léčbu přípravkem Atrovent N okamžitě přerušit a nahradit ji léčbou jinou.

Oční komplikace

Přípravek Atrovent N musí být podáván se zvýšenou opatrností u pacientů s dispozicí ke vzniku

glaukomu s úzkým úhlem.

Při vniknutí aerosolové formy ipratropium-bromidu samotného nebo v kombinaci s beta2-agonisty do

očí jsou ojediněle zmiňovány oční komplikace (např. mydriáza, zvýšený nitrooční tlak, glaukom

s úzkým úhlem, bolestivost očí).

Bolesti očí nebo oční problémy, rozostřené vidění, vizuální haló nebo duhové vidění spojené se zčervenáním očí, které je způsobeno překrvením spojivek, a otok rohovky, mohou být příznaky akutního glaukomu s úzkým úhlem. Objeví-li se jakákoli kombinace uvedených příznaků, je nutno zahájit léčbu kapkami s miotickým účinkem a vyhledat pomoc očního lékaře.

Pacienti musí být poučeni o správném způsobu podávání přípravku Atrovent N.

Je třeba dbát na to, aby přípravek nezasáhl oči. Vzhledem k tomu že se roztok k inhalaci v tlakovém

obalu aplikuje pomocí náustku a je kontrolován ručně, je riziko omezené.

Vliv na ledviny a močové cesty

Přípravek Atrovent N je třeba podávat opatrně u pacientů s již existující obstrukcí vývodných cest močových (například při hyperplázii prostaty nebo při obstrukci v oblasti hrdla močového měchýře).

Poruchy gastrointestinální motility

Pacienti s cystickou fibrózou mohou být náchylnější k poruchám gastrointestinální motility.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 8 mg alkoholu (ethanolu) v jedné odměřené dávce.

Množství tohoto přípravku v jednom vstřiku odpovídá méně než 1 ml piva nebo 1 ml vína. Malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nebude mít žádné znatelné účinky.

Současné dlouhodobé inhalační podávání přípravku Atrovent N spolu s jinými anticholinergiky nebylo studováno. Z tohoto důvodu se současné dlouhodobé podávání přípravku Atrovent N s jinými anticholinergiky nedoporučuje.

Beta-agonisté a xantinové deriváty mohou zesilovat bronchodilatační účinek.

Těhotenství

Bezpečnost podávání přípravku Atrovent N v průběhu těhotenství nebyla stanovena. Při potvrzeném nebo předpokládaném těhotenství musí být zvážen prospěch léčby pro matku oproti případným rizikům pro nenarozené dítě. Neklinické studie neprokázaly embryotoxicitu nebo teratogenitu při inhalačním nebo nosním podávání dávek, které výrazně převyšovaly doporučené dávky pro člověka.

Kojení

Není známo, zda je ipratropium-bromid vylučován do mateřského mléka. Je ale nepravděpodobné, že by zvláště při inhalačním podání dosáhl ipratropium-bromid takové koncentrace v mateřském mléce, která by ohrožovala kojence. Při užívání přípravku kojícími matkami je třeba zvýšené opatrnosti.

Fertilita

Klinické údaje vztahující se k plodnosti nejsou pro ipratropium-bromid k dispozici. Neklinické studie prováděné s léčivou látkou ipratropium-bromid neprokázaly nežádoucí účinky na plodnost (viz bod 5.3).

Nebyly provedeny žádné studie vlivu přípravku Atrovent N na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně pacienti musí být poučeni, že se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako závrať, poruchy akomodace, mydriáza a rozostřené vidění během léčby přípravkem Atrovent N. Proto je nutná při řízení auta nebo obsluze strojů opatrnost.

Mnohé z uvedených nežádoucích účinků patří k vlastnostem anticholinergik. Tak jako při každé inhalační terapii, také u přípravku Atrovent N se mohou objevit příznaky lokálního podráždění.

Mezi nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích byly bolesti hlavy, podráždění v krku, kašel, sucho v ústech, poruchy gastrointestinální motility (včetně zácpy, průjmu a zvracení), nevolnost a závratě.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během používání přípravku Atrovent N v klinických studiích a ze zkušeností po uvedení na trh.

Nežádoucí účinky byly rozděleny podle výskytu za použití následující MedDRA konvence:

velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1000, < 1/100);

vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému

Méně časté: hypersenzitivita, anafylaktické reakce

Poruchy nervového systému

Časté: bolest hlavy, závrať

Poruchy oka

Méně časté: rozostřené vidění, mydriáza, zvýšení nitroočního tlaku, glaukom, bolest očí, vizuální haló, překrvení spojivek, otok rohovky

Vzácné: poruchy akomodace

Srdeční poruchy

Méně časté: palpitace, supraventrikulární tachykardie

Vzácné: fibrilace síní, zrychlená srdeční frekvence

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté: podráždění v krku, kašel

Méně časté: bronchospasmus, paradoxní bronchospasmus, laryngospasmus, otok hltanu, sucho

v krku

Gastrointestinální poruchy

Časté: sucho v ústech, nauzea, poruchy gastrointestinální motility Méně časté: průjem, zácpa, zvracení, stomatitida, otok úst

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: vyrážka, svědění, angioedém Vzácné: kopřivka

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté: retence moči

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Specifické příznaky předávkování nebyly popsány. Vzhledem ke značné terapeutické šíři a topickému podávání přípravku Atrovent N nelze očekávat závažné anticholinergní příznaky. Mohou se objevovat mírné systémové anticholinergní účinky jako sucho v ústech, poruchy vidění (akomodace) a zrychlená srdeční frekvence.