CEFIXIME INNFARM 100MG/5ML Granule pro perorální suspenzi

Přípravek Cefixime InnFarm je indikován u dětí od 6 měsíců, dospívajících a dospělých pacientů k léčbě následujících infekcí způsobených citlivými mikroorganismy (viz bod 4.4 a 5.1):

• akutní exacerbace chronické bronchitidy,

• komunitní pneumonie,

• infekce dolního močového traktu,

• pyelonefritida,

  k léčbě:

• otitis media,

• sinusitidy,

• faryngitidy.

Je třeba věnovat pozornost oficiálním pokynům týkajícím se vhodného použití antibakteriálních látek.

Dávkování

Dospělí a dospívající:

400 mg denně (= 20 ml rekonstituované suspenze) jako jedna dávka nebo 2x denně 200 mg (= 10 ml rekonstituované suspenze) po 12 hodinách.

Starší pacienti

Starším pacientům může být podávána stejná dávka, jaká je doporučena pro dospělé. Je třeba hodnotit renální funkce a dávkování je třeba upravit u těžké poruchy funkce ledvin (viz dávkování při poruše funkce ledvin viz níže a bod 4.4.).

Děti do 12 let

Dávka 8 mg/kg tělesné hmotnosti/den jako jedna dávka, nebo 2 rozdělené dávky po 12 hodinách. Doporučené dávkování je uvedeno v následující tabulce:

U dospívajících a dospělých pacientů bez problémů s polykáním je doporučeno užívání cefiximu v tabletách. Bezpečnost a účinnost cefiximu nebyla stanovena u dětí do 6 měsíců.

Porucha funkce ledvin

Cefixim se může podávat za přítomnosti poruchy funkce ledvin. Normální dávku a dávkovací schéma lze aplikovat u pacientů s clearance kreatininu 20 ml/min nebo vyšší. U pacientů, jejichž clearance kreatininu je nižší než 20 ml/min/1,73 m², se doporučuje, aby nebyla překročena dávka 200 mg jednou denně. U dětí do 12 let, jejichž clearance kreatininu je nižší než 20 ml/min/1,73 m², se doporučuje dávka 4 mg cefiximu/kg tělesné hmotnosti pouze 1x denně. U dávky a režimu pro pacienty, kteří podstupují chronickou ambulantní peritoneální dialýzu nebo hemodialýzu, je nutné dodržovat stejné doporučení jako u pacientů s clearance kreatininu nižší než 20 ml/min.

Délka léčby

Obvyklá délka léčby je 7 dnů. Léčba může pokračovat až po dobu 14 dnů dle závažnosti infekce. Pro akutní nekomplikovanou cystitidu u žen je doba léčby 1-3 dny.

Způsob podání

Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.

Přípravek Cefixime InnFarm 100 mg/5 ml je určen pouze k perorálnímu podání. Rekonstituovaná suspenze musí být užita neředěná, před nebo během jídla (viz bod 5.2).

Plastová perorální stříkačka (5 ml), dodávaná k lahvičce, slouží k přesnému dávkování. Jedna plastová perorální stříkačka (5 ml) obsahuje 100 mg cefiximu.

Vstřebávání cefiximu není významně ovlivněno jídlem.

Hypersenzitivita na léčivou látku, jiná cefalosporinová antibiotika nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Předchozí, okamžitá a/nebo závažná hypersenzitivní reakce na penicilin nebo na jakékoliv betalaktamové

antibiotikum.

Hypersenzitivita na peniciliny

Cefixim se má podávat opatrně u pacientů se známou hypersenzitivitou na jiná léčiva. Cefalosporiny se mají podávat opatrně u pacientů s hypersenzitivitou na penicilin, protože existují určité důkazy o částečné zkřížené alergii mezi peniciliny a cefalosporiny.

Pacienti měli závažné reakce (včetně anafylaxe) na obě třídy léků. Zvláštní péče je indikována u pacientů, u nichž se vyskytla jakákoliv alergická reakce na peniciliny nebo na jakákoliv betalaktamová antibiotika, protože může dojít ke zkřížené reakci (kontraindikace v důsledku známých reakcí z hypersenzitivity viz bod 4.3.).

Pokud se po podání cefiximu vyskytnou závažné reakce z hypersenzitivity nebo anafylaktické reakce, je třeba užívání cefiximu okamžitě ukončit a zahájit odpovídající urgentní opatření.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s clearance kreatininu < 20 ml/min má být cefixim používán s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).

Pseudomembranózní kolitida

Léčba cefiximem v doporučené (400 mg) dávce může významně změnit normální flóru tlustého střeva a vést k přerůstání klostridií. Studie ukazují, že toxin produkovaný bakterií Clostridium difficile je primární příčinou průjmu spojeného s podáváním antibiotik. U pacientů, u kterých se vyvine závažný přetrvávající průjem během užívání cefiximu a po něm, je třeba vzít v úvahu riziko život ohrožující pseudomembranózní kolitidy. Použití cefiximu je třeba ukončit a je třeba učinit odpovídající léčebná opatření. Použití léčivých přípravků, které inhibují střevní peristaltiku, je kontraindikováno (viz bod 4.8).

Dlouhodobé užívání cefiximu může vést k přerůstání necitlivých organismů.

Závažné kožní nežádoucí reakce

U pacientů léčených cefiximem (viz bod 4.8) byly hlášeny závažné kožní reakce, jako je syndrom lékové hypersenzitivity (DRESS) nebo bulózní kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom). Pokud se objeví takové reakce, je třeba podávání cefiximu okamžitě ukončit.

Pediatrická populace

Cefixime nesmí být používán u novorozenců a předčasně narozených novorozenců.

Použití s jinými léčivými přípravky

Funkce ledvin se má sledovat při kombinované terapii přípravky obsahujícími cefixim a aminoglykosidovými antibiotiky, polymyxinem B, kolistinem nebo vysokou dávkou kličkových diuretik (např. furosemid) kvůli pravděpodobnosti dalšího poškození ledvin. To se týká zejména pacientů s již omezenou funkcí ledvin (viz bod 4.5).

Užívání cefiximu může způsobit zvracení a průjem (viz bod 4.8). V takovém případě může být účinnost tohoto přípravku a/nebo jiných léčivých přípravků (např. perorální antikoncepce) narušena.

Cefixime InnFarm 100 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi obsahuje 2,52 g sacharózy v 5 ml rekonstituované perorální suspenze. Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje 2,5 mg benzoátu (E 211) v 5 ml rekonstituované perorální suspenze. Natrium- benzoát (E 211) může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 5 ml rekonstituované perorální suspenze, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Souběžné použití potenciálně nefrotoxických látek (jako jsou aminoglykosidová antibiotika, kolistin, polymyxin a viomycin) a silných diuretik (např. kyselina etakrynová nebo furosemid) indukuje zvýšení rizika poruchy funkce ledvin (viz bod 4.4).

Nifedipin, který je blokátorem kalciových kanálů, může zvyšovat biologickou dostupnost cefiximu až na 70 %.

Podobně jako další cefalosporiny bylo u několika pacientů zaznamenáno zvýšení protrombinového času. Proto je třeba opatrnosti u pacientů užívajících antikoagulační terapii.

Falešně pozitivní reakce na glukózu v moči se může objevit u Benediktova nebo Fehlingova roztoku nebo u

testovacích tablet síranu měďnatého, ale nikoliv u testů založených na enzymatické glukózooxidázové reakci.

Během léčby cefalosporinovými antibiotiky byl hlášen falešně pozitivní přímý Coombsův test, a proto je třeba vzít na vědomí, že pozitivní Coombsův test může být důsledkem léku.

Falešně pozitivní reakce na ketolátky v moči se může objevit u testů využívajících nitroprusid, ale nikoliv u

testů, které využívají nitroferikyanid.

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádná adekvátní data o použití cefiximu u těhotných žen. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Jako preventivní opatření se přípravek Cefixime InnFarm nemá používat u těhotných matek, pokud to není považováno lékařem za nezbytné.

Kojení

Není známo, zda je cefixim vylučován do lidského mateřského mléka. Neklinické studie ukázaly vylučování cefiximu do mléka zvířat. Rozhodnutí, zda pokračovat či přestat s kojením nebo pokračovat či přestat s terapií cefiximem je třeba provést se zohledněním přínosu kojení pro dítě a přínosu terapie cefiximem pro ženu. Do doby, než budou k dispozici další klinické zkušenosti, se přípravek Cefixime InnFarm nemá předepisovat kojícím matkám.

Fertilita

Reprodukční studie provedené u myší a potkanů nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).

Přípravek Cefixime InnFarm nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

V této části byla použita následující konvence pro klasifikaci nežádoucích účinků podle četnosti výskytu:

• velmi časté (≥ 1/10),

   časté (≥ 1/100 až < 1/10),

   méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),

   vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),

• velmi vzácné (< 1/10 000) a

• není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

S předávkováním cefiximem nejsou zkušenosti.

Nežádoucí reakce pozorované při úrovních dávky do 2 g cefiximu u normálních subjektů se nelišily od profilu, který byl pozorován u pacientů léčených doporučenými dávkami. Při předávkování může být indikován výplach žaludku. Neexistuje žádné specifické antidotum. Cefixim se neodstraňuje z krevního oběhu ve významném množství hemodialýzou ani peritoneální dialýzou.