OCUAZEL 0,5MGML Oční kapky, roztok

Léčba a prevence příznaků sezonní alergické konjunktivitidy u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let. Léčby příznaků nesezonní (celoroční) alergické konjunktivitidy u dospělých a dospívajících

ve věku od 12 let.

Sezonní alergická konjunktivitida

Obvyklá dávka pro dospělé, dospívající a děti ve věku od 4 let je jedna kapka do každého oka dvakrát denně, která může být zvýšena v případě potřeby na čtyřikrát denně. Pokud je předpokládána

expozice alergenu, lze přípravek Ocuazel podat preventivně před expozicí alergenu.

Nesezonní (celoroční) alergická konjunktivitida

Obvyklá dávka pro dospělé a dospívající ve věku od 12 let je jedna kapka do každého oka dvakrát denně, která může být zvýšena v případě potřeby na čtyřikrát denně.

Léčba přípravkem Ocuazel má být omezena na nejvýše 6 týdnů, jelikož v klinických studiích byly bezpečnost a účinnost prokázány na dobu do 6 týdnů.

Pacienty je potřeba poučit, aby vyhledali svého lékaře, pokud se příznaky zhorší nebo nezlepší do 48 hodin. Je potřeba poukázat na to, že léčba v trvání delším než 6 týdnů musí probíhat pod dohledem lékaře i v případě sezonní alergické konjunktivitidy.

Způsob podání Oční podání.

Pokud pacient používá kontaktní čočky, je potřeba je vyjmout z oka před podáním přípravku Ocuazel.

Pacient má před opětovným nasazením kontaktních čoček počkat 15 minut.

Přípravek Ocuazel je roztok bez konzervačních látek.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Ocuazel není určen k léčbě infekcí oka.

Kontaktní čočky je potřeba vyjmout z oka před použitím přípravku a pacient má po použití přípravku vyčkat alespoň 15 minut před opětovným nasazením kontaktních čoček.

Nebyly provedeny žádné specifické studie interakcí přípravku Ocuazel. Byly provedeny studie

interakcí s vysokými dávkami azelastinu podanými perorálně, nicméně tyto studie nejsou relevantní pro přípravek Ocuazel , jelikož systémové hladiny po podání očních kapek jsou v rozmezí pikogramů.

Těhotenství

Není k dispozici dostatek údajů ke stanovení bezpečnosti podávání azelastinu těhotným ženám. U

experimentálních zvířat bylo prokázáno, že vysoké dávky azelastinu podané peorálně způsobují nežádoucí účinky (úmrtí plodu, růstovou retardaci a malformace skeletu). Oční podání vede

k minimální systémové expozici (v rozmezí pikogramů). Nicméně je potřebné zachovat opatrnost při podávání přípravku Ocuazel během těhotenství.

Kojení

Azelastin se v malém možství vylučuje do lidského mateřského mléka. Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávání přípravku Ocuazel v období kojení.

Fertilita

Účinky na lidskou fertilitu nebyly zkoumány.

Po podání přípravku Ocuazel se může objevit mírné přechodné podráždění, u kterého se však nepředpokládá jakékoliv výraznější ovlivnění zraku. Nicméně, pacient má být poučen, aby v případě jakýchkoliv dočasných účinků na vidění počkal s řízením nebo obsluhou strojů, dokud tyto účinky

neodezní.

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících frekvencích výskytu:

Velmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10000 až < 1/1000) Velmi vzácné (<1/10000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: Alergické reakce (jako vyrážka a svědění)

Poruchy nervového systému

Méně časté: Hořká chuť

Poruchy oka

Časté: Mírné přechodné podráždění oka

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nejsou známy žádné specifické reakce po očním předávkování a vzhledem k oční cestě podání se

reakce z předávkování neočekávají.

Nejsou žádné zkušenosti s podáním toxických dávek azelastin-hydrochloridu u člověka. Na základě výsledků pokusů na zvířatech lze v případě předávkování nebo intoxikace očekávat poruchy

centrálního nervového systému. Léčba těchto poruch musí být symptomatická. Není známo žádné

antidotum.