LIBEPOLL 1MG/G Gel

Zmírnění svědění u dermatóz, urtikarií, bodnutí hmyzem, spálení sluncem a povrchových popálenin u

kojenců, dětí, dospívajících a dospělých.

Dávkování

U kojenců, dětí, dospívajících, dospělých a starších osob se má přípravek Libepoll aplikovat na postiženou oblast kůže 2-4krát denně.

Maximální doporučená denní dávka přípravku je 4 g. Maximální dávka byla vypočítána na základě prstových jednotek (fingertip units, FTU): 1 FTU gelu (tj. množství gelu vytlačeného z tuby

odpovídající délce distálního článku ukazováčku dospělého člověka, přibližně 0,5 g) pokryje oblast

odpovídající 2 dlaním (dlaň s prsty dospělého člověka). Jednotlivá maximální dávka je 2 FTU (tj. 1 g gelu), jež může být aplikována maximálně 4krát denně.

Maximální délka použití: pokud se symptomy nezlepší po 7 dnech, má se pacient poradit s lékařem.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

V případě použití přípravku na rozsáhlejší plochy kůže je třeba se vyhnout dlouhodobému vystavení ošetřovaných ploch slunečnímu záření. U kojenců a malých dětí (do 2 let věku) je třeba se vyhnout použití na rozsáhlých oblastech kůže, zejména v případě poranění nebo zánětu kůže.

U dětí do 2 let má být přípravek používán pouze pod lékařským dohledem. U kojenců, zejména u předčasně narozených, je třeba se vyhnout použití přípravku na velkých plochách kůže, obzvlášť na odřených a zanícených oblastech (viz body 4.1 a 4.2).

V případě velmi silného svědění nebo rozsáhlých lézí lze lokální léčbu doplnit perorálně podávaným dimetinden-maleinátem.

Tento přípravek obsahuje propylenglykol a benzalkonium-chlorid.

Tento léčivý přípravek obsahuje 150 mg propylenglykolu v jednom gramu gelu.

Propylenglykol může způsobit podráždění kůže. Doporučuje se konzultace s lékařem nebo lékárníkem před použitím přípravku u dětí mladších než 4 týdny s otevřenými ranami nebo s rozsáhlými oblastmi poraněné nebo poškozené kůže (jako například popáleniny).

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,05 mg benzalkonium-chloridu v jednom gramu gelu.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění kůže. Pokud pacientka kojí, nemá se přípravek aplikovat na prsy, protože ho dítě může pozřít s mlékem.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Vzhledem k nízké systémové absorpci dimetinden-maleinátu

při lokálním podání jsou interakce velmi nepravděpodobné.

Těhotenství

Nejsou k dispozici klinická data o používání dimetinden-maleinátu během těhotenství.

Studie na zvířatech s dimetinden-maleinátem nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).

Přípravek Libepoll má být během těhotenství používán, jen pokud benefit z léčby pro matku převýší potenciální riziko pro plod, a pouze pod lékařským dohledem.

Během těhotenství nemá být přípravek Libepoll aplikován na rozsáhlé oblasti kůže, zvláště v případech poranění nebo zánětu kůže.

Kojení

Výše uvedená opatření platí také pro kojící matky. Navíc nemá být gel aplikován na prsy v období kojení.

Fertilita

Nejsou k dispozici data týkající se vlivu na fertilitu u žen. Studie na zvířatech neprokázaly účinky na fertilitu.

Přípravek Libepoll nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby byly mírné a přechodné kožní reakce v místě aplikace.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Frekvenci nežádoucích účinků z dostupných údajů nelze určit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Symptomy

Náhodné požití značného množství dimetinden-maleinátu může vyvolat některé charakteristické příznaky předávkování H1-antihistaminiky: útlum CNS a ospalost (zejména u dospělých), stimulace CNS a antimuskarinové účinky (zejména u dětí) včetně následujících symptomů: podráždění, ataxie, halucinace, tonicko-klonické křeče, mydriáza, sucho v ústech, zrudnutí, zadržování moči, horečka. Může dojít rovněž k hypotenzi.

Léčba

Neexistuje specifické antidotum pro předávkování antihistaminiky. V těchto případech se poskytuje obvyklá první pomoc; v případě požití se podává živočišné uhlí a salinická projímadla. V nutných případech se přistupuje k podpoře kardiopulmonálních funkcí. Nemají být podávány stimulující prostředky, při léčbě hypotenze mohou být použita vazopresorika.