RENVELA 0,8G Prášek pro perorální suspenzi
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - RENVELA 0,8G
Přípravek Renvela je indikován k léčbě hyperfosfatemie u dospělých pacientů podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
Přípravek Renvela je rovněž indikován k léčbě hyperfosfatemie u nedialyzovaných dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) při koncentraci fosforu v séru ≥ 1,78 mmol/l.
Přípravek Renvela je indikován k léčbě hyperfosfatemie u pediatrických pacientů (>6 let věku a s plochou povrchu těla (BSA) >0,75 m2) s chronickým onemocněním ledvin.
Přípravek Renvela má být užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, do kterého může patřit vápníkový doplněk, kalcitriol, nebo některý z jeho analogů ke kontrole rozvoje kostní nemoci u pacientů s ledvinovým selháním.
Dávkování
Počáteční dávka Dospělí
Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu u dospělých je 2,4 g nebo 4,8 g denně podle klinických potřeb pacienta a koncentrace fosforu v séru. Přípravek Renvela musí být užíván třikrát denně s jídlem.
| Koncentrace fosforu v séru | Celková denní dávka sevelamer-karbonátu, užitá během dne při třech jídlech |
| 1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl) | 2,4 g* |
| > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) | 4,8 g* |
*S následnou titrací, viz bod „Titrace a udržovací dávka“.
Děti/dospívající (>6 let věku a s BSA >0,75 m2)
Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu u dětí je mezi 2,4 a 4,8 g na den v závislosti na kategorii BSA pacienta. Přípravek Renvela se musí užívat třikrát denně spolu s hlavním jídlem nebo svačinou.
| BSA (m2) | Celková denní dávka sevelamer-karbonátu, užitá během dne při třech jídlech |
| >0,75 to <1,2 | 2,4 g** |
| ≥1.2 | 4,8 g** |
**S následnou titrací, viz bod „Titrace a udržovací dávka“.
U pacientů, kteří již dříve užívali vazače fosfátů (sevelamer-hydrochlorid nebo vazače na bázi vápníku), se podává stejné množství gramů přípravku Renvela a sledují se hladiny fosforu v séru tak, aby byly denní dávky optimální.
Titrace a udržovací dávka
*Dospělí
U dospělých pacientů je nutno každé 2 až 4 týdny monitorovat hladinu fosforu v séru a titrovat dávku sevelamer-karbonátu v přírůstcích po 0,8 g třikrát denně (2,4 g/den), dokud není dosaženo přijatelné hladiny sérového fosforu. Poté je třeba pokračovat v pravidelném sledování.
V klinické praxi bývá léčba trvalá v důsledku potřeby regulovat hladiny fosforu v séru. Předpokládaná denní dávka u dospělého je průměrně 6 g denně.
**Děti a dospívající (>6 let věku a s BSA >0,75m2)
U pediatrických pacientů je nutno třikrát denně každé 2 až 4 týdny monitorovat hladinu fosforu v séru a titrovat dávku sevelamer-karbonátu v přírůstcích v závislosti na pacientově BSA, dokud není dosaženo přijatelné hladiny fosforu v séru, s následným pravidelným sledováním.
Dávka u pediatrické populace v závislosti na BSA (m2)
| BSA (m2) | Počáteční dávka | Nárůst/pokles titrace |
| >0,75 to <1,2 | 0,8 g třikrát denně | Titrovat nahoru/dolů po 0,4 g třikrát denně |
| ≥1,2 | 1,6 g třikrát denně | Titrovat nahoru/dolů po 0,8 g třikrát denně |
Pacienti užívající přípravek Renvela musí dodržovat předepsanou dietu. Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Renvela u dětí mladších 6 let nebo u dětí s BSA menší než 0,75 m2 nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Pediatrickým pacientům s BSA <1,2 m2 má být podávána perorální suspenze, jelikož tabletové formy přípravku nebyly u této věkové skupiny testovány a nejsou proto pro ně vhodné.
Způsob podání Perorální podání.
Obsah jednoho sáčku s 0,8 g prášku je třeba před podáním rozmíchat ve 30 ml vody (viz bod 6.6). Suspenzi je nutno vypít do 30 minut po přípravě. Přípravek Renvela se musí užívat spolu s jídlem a ne nalačno.
Jako alternativa k vodě může být prášek předem smíchán s malým množstvím nápoje nebo jídla (např. 100 g/120 ml) a zkonzumován během 30 minut. Prášek přípravku Renvela se nemá zahřívat (např.
v mikrovlnné troubě) ani se nemá přidávat do ohřátých jídel nebo nápojů.
(Návod pro verzi balení S odměrnou lžičkou)
Pro dosažení správné dávky musí být 0,4 g prášku přípravku Renvela odměřeno pomocí odměrné lžičky, která je součástí balení. Další pokyny jsou podrobně uvedeny v příbalové informaci.
(Návod pro verzi balení BEZ odměrné lžičky)
Pro dosažení správné dávky použijte, v případě kdy má být sáček rozdělen, verzi balení 0,8 g prášku s odměrnou lžičkou.
-
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
-
Hypofosfatemie.
-
Střevní obstrukce.
Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla stanovena u nedialyzovaných dospělých pacientů
s chronickým onemocněním ledvin s hladinou fosforu v séru < 1,78 mmol/l. Proto se jeho používání pro tyto pacienty v současné době nedoporučuje.
Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla stanovena u pacientů s následujícími poruchami:
-
dysfagie
-
poruchy polykání
-
těžké poruchy gastrointestinální motility, včetně neléčené nebo závažné gastroparézy, retence žaludečního obsahu nebo abnormálních či nepravidelných pohybů střev
-
aktivní zánětlivé onemocnění střev
-
velká operace na trávicím ústrojí
Léčba těchto pacientů přípravkem Renvela má být zahájena pouze po pečlivém posouzení přínosů a rizik. Pokud je léčba zahájena, mají být pacienti trpící těmito poruchami sledováni. Léčba přípravkem Renvela má být přehodnocena u pacientů, u kterých se vyvinula těžká zácpa nebo jiné závažné gastrointestinální příznaky.
Střevní obstrukce a ileus/subileus
Velmi vzácně byla u pacientů během léčby sevelamer-hydrochloridem (tobolky/tablety), který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, pozorována střevní obstrukce a ileózní/subileózní stav. Předcházet může zácpa. Pacienty se zácpou je nutno při léčbě přípravkem Renvela pečlivě sledovat. U pacientů s těžkou zácpou nebo s jinými závažnými gastrointestinálními příznaky je nutné léčbu tímto
léčivým přípravkem přehodnotit.
Vitaminy rozpustné v tucích a nedostatek folátů
U pacientů s CKD může dojít k nedostatku vitaminů rozpustných v tucích (A, D, E a K). Míra tohoto nedostatku závisí na příjmu těchto vitaminů v dietě a závažnosti onemocnění. Nelze vyloučit, že sevelamer- karbonát může vázat vitaminy rozpustné v tucích, obsažené v požité potravě. Pokud pacienti nemají
doplňkový příjem vitaminů a užívají sevelamer, je nutno pravidelně kontrolovat hladiny vitaminů A, D, E a K v séru. Pokud je třeba, doporučuje se příjem vitaminů doplňovat. Nedialyzovaným pacientům s CKD se doporučuje podávat vitamin D (přibližně 400 IU nativního vitaminu D denně), který může být součástí
multivitaminového přípravku, podávaného v jinou dobu než dávka sevelamer-karbonátu. U pacientů
léčených peritoneální dialýzou se doporučuje další monitorování hladin vitaminů rozpustných v tucích a kyseliny listové, protože hladiny vitaminů A, D, E a K u těchto pacientů nebyly měřeny v žádné klinické studii.
V současnosti neexistuje dostatek údajů umožňujících vyloučit možnost, že během dlouhodobé léčby sevelamer-karbonátem vznikne nedostatek folátů. Pokud pacienti nemají doplňkový příjem kyseliny listové a užívají sevelamer, je nutno hladinu folátů pravidelně kontrolovat.
Hypokalcemie/hyperkalcemie
U pacientů s CKD může dojít ke vzniku hypokalcemie nebo hyperkalcemie. Sevelamer-karbonát neobsahuje vápník. Hladiny vápníku v séru proto musí být v pravidelných intervalech monitorovány a v případě potřeby lze podávat jako doplněk prvkový vápník.
Metabolická acidóza
Pacienti s CKD jsou predisponováni k rozvoji metabolické acidózy. Součástí správné klinické praxe je proto monitorování sérových hladin bikarbonátů.
Peritonitida
U dialyzovaných pacientů existuje určité riziko infekce, které je specifické podle typu dialýzy. U pacientů léčených peritoneální dialýzou je známou komplikací peritonitida. V klinickém hodnocení s podáváním sevelamer-hydrochloridu byl uváděn větší počet případů peritonitidy ve skupině užívající sevelamer než
v kontrolní skupině. U pacientů léčených peritoneální dialýzou musí být pečlivě sledováno správné použití vhodných aseptických technik. Je nutné rychlé rozpoznání veškerých známek a příznaků peritonitidy a nasazení správné léčby.
Hypotyreóza
Doporučuje se podrobněji sledovat pacienty s hypotyreózou, kterým je současně podáván sevelamer- karbonát a levotyroxin (viz bod 4.5).
Hyperparatyreóza
Sevelamer-karbonát není indikován k léčbě hyperparatyreózy. U pacientů se sekundární hyperparatyreózou má být sevelamer-karbonát užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, jehož součástí může být jako doplněk vápník, 1,25-dihydroxyvitamin D3 nebo některý z jeho analogů, a to s cílem snížení hladiny intaktního parathormonu (iPTH).
Zánětlivé gastrointestinální poruchy
Byly hlášeny případy závažných zánětlivých poruch různých částí gastrointestinálního traktu (včetně závažných komplikací jako je krvácení, perforace, ulcerace, nekróza, kolitida a resistence v tlustém
střevě/céku) spojené s přítomností krystalů sevelameru (viz bod 4.8). Zánětlivé poruchy mohou vymizet po vysazení sevelameru. Léčba sevelamer-karbonátem má být u pacientů, u kterých se objeví závažné
gastrointestinální symptomy, přehodnocena.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v sáčku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Dialýza
Studie interakcí nebyly provedeny u dialyzovaných pacientů.
Ciprofloxacin
Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků při podání jedné dávky sevelamer-hydrochloridu spolu
s jednou dávkou ciprofloxacinu snižoval sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou účinnou funkční skupinu jako sevelamer-karbonát, biologickou dostupnost ciprofloxacinu přibližně o 50 %. Sevelamer- karbonát proto nesmí být podáván spolu s ciprofloxacinem.
Cyklosporin, mofetil-mykofenolát a takrolimus u pacientů po transplantacích
U pacientů po transplantacích byly při souběžném podávání se sevelamer-hydrochloridem pozorovány snížené hladiny cyklosporinu, mofetil-mykofenolátu a takrolimu bez klinických důsledků (např. rejekce
štěpu). Možnost interakcí nelze vyloučit a během užívání této kombinace a po jejím vysazení je třeba pečlivě monitorovat koncentrace cyklosporinu, mofetil-mykofenolátu a takrolimu v krvi.
Levotyroxin
U pacientů souběžně užívajících levotyroxin a sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, byla velmi vzácně hlášena hypotyreóza. Proto se u pacientů užívajících sevelamer- karbonát a levotyroxin doporučuje pečlivé sledování hladin tyreotropinu (TSH).
Antiarytmika a antikonvulziva
Pacienti užívající antiarytmika k léčbě arytmií a antikonvulziva k léčbě křečových stavů byli z klinických studií vyloučeni. Nelze proto vyloučit možné snížení absorpce. Antiarytmika mají být podávána nejméně jednu hodinu před nebo tři hodiny po podání přípravku Renvela a může být zváženo vyšetření krve.
Inhibitory protonové pumpy
Po uvedení na trh byly hlášeny velmi vzácné případy zvýšených hladin fosfátů u pacientů užívajících
současně sevelamer-karbonát s inhibitory protonové pumpy. Při předepisování inhibitorů protonové pumpy u pacientů současně léčených přípravkem Renvela je nutná zvýšená opatrnost. Je nutno monitorovat hladinu fosfátů v séru a následně upravit dávkování přípravku Renvela.
Biologická dostupnost
Sevelamer-karbonát není vstřebáván a může mít vliv na biologickou dostupnost jiných léčivých přípravků.
Při podávání léčivých přípravků, kde by snížení biologické dostupnosti mohlo mít klinicky významný vliv na bezpečnost nebo účinnost, musí být tyto léčivé přípravky podávány nejméně jednu hodinu před nebo tři hodiny po podání sevelamer-karbonátu, případně musí lékař monitorovat jejich koncentrace v krvi.
Digoxin, warfarin, enalapril nebo metoprolol
Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, neměl ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků vliv na biologickou dostupnost digoxinu, warfarinu, enalaprilu nebo metoprololu.
Těhotenství
K dispozici nejsou žádné nebo pouze omezené údaje o používání sevelameru u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek sevelameru potkanům (viz
bod 5.3). Bylo rovněž prokázáno, že sevelamer snižuje vstřebávání několika vitaminů včetně kyseliny listové (viz body 4.4 a 5.3). Potenciální rizika pro člověka nejsou známa. Sevelamer-karbonát může být podáván těhotným ženám pouze v případě jednoznačné potřeby a po pečlivé analýze rizik a přínosů pro matku a plod.
Kojení
Není známo, zda je sevelamer nebo jeho metabolity vylučován do lidského mateřského mléka. Protože sevelamer není vstřebáván, je vylučování sevelameru do mateřského mléka nepravděpodobné. Při
rozhodování o tom, jestli pokračovat či ukončit kojení, případně zda užívat nebo vysadit sevelamer-karbonát, je nutné zvážit přínos kojení pro dítě a prospěšnost léčby sevelamer-karbonátem pro ženu.
Fertilita
Nejsou k dispozici údaje o vlivu sevelameru na fertilitu u lidí. Studie se zvířaty prokázaly, že sevelamer nenarušoval fertilitu potkanů (samců ani samic) při expozici dávce ekvivalentní 2násobku maximální dávky 13 g/den v klinické studii u lidí, na základě srovnání relativní BSA.
Sevelamer nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Souhrn bezpečnostního profilu
Všechny nejčastější (u ≥ 5 % pacientů) nežádoucí účinky byly gastrointestinální poruchy podle třídy orgánových systémů. Většina těchto nežádoucích účinků byla mírné až středně závažné intenzity.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Bezpečnost sevelameru (buď jako karbonátu nebo jako hydrochloridu) byla zjišťována četnými klinickými studiemi, zahrnujícími celkem 969 pacientů léčených hemodialýzou s délkou léčby 4 až 50 týdnů (724
pacientů léčených sevelamer-hydrochloridem a 245 léčených sevelamer-karbonátem), 97 pacientů s peritoneální dialýzou s délkou léčby 12 týdnů (všichni léčeni sevelamer-hydrochloridem) a
128 nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin a délkou léčby 8 až 12 týdnů (79 pacientů léčených sevelamer-hydrochloridem a 49 sevelamer-karbonátem).
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny během klinických hodnocení nebo spontánně hlášeny při postmarketingovém sledování a jsou shrnuty podle frekvence v níže uvedené tabulce. Frekvence hlášení je klasifikována jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třídy orgánových systémů podledatabáze MedDRA | Velmi časté | Časté | Velmi vzácné | Není známo |
| Poruchy imunitního systému | hypersenzitivita* | |||
| Gastrointestinální poruchy | nauzea, zvracení, bolest horní části břicha, zácpa | průjem, dyspepsie, flatulence,bolest břicha | intestinální obstrukce, ileus/subileus, intestinální perforace1, gastrointestinální krvácení*1, intestinální ulcerace*1, gastrointestinální nekróza*1, kolitida*1,rezistence ve střevě*1 | |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | pruritus, vyrážka | |||
| Vyšetření | krystalová depozita střeva*1 |
* postmarketingové sledování
1 Viz zánětlivé gastrointestinální poruchy v bodě 4.4.
Pediatrická populace
Bezpečnostní profil u dětí a dospívajících (6 až 18 let) je obecně podobný jako bezpečnostní profil u dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, byl po dobu osmi dnů podáván normálním zdravým dobrovolníkům v dávkách až 14 gramů denně bez jakýchkoli nežádoucích účinků. U pacientů s chronickým onemocněním ledvin byla nejvyšší průměrná denní dávka podávaná
v rámci studie 14,4 gramu sevelamer-karbonátu (podávaných jako jediná denní dávka).
Příznaky pozorované při předávkování jsou podobné nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4.8, včetně zejména zácpy a dalších gastrointestinálních poruch.
Má být poskytnuta odpovídající symptomatická léčba.
Farmakologické vlastnosti - RENVELA 0,8G
Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, léčiva k terapii hyperkalemie a hyperfosfatemie, ATC kód: V03AE02.
Mechanismus účinku
Přípravek Renvela obsahuje sevelamer, nevstřebávaný síťovaný polymer, který váže fosfáty a neobsahuje kovy a vápník. Sevelamer obsahuje mnohočetné aminy oddělené od polymerového základu jedním uhlíkem, na které se v žaludku váží protony. Tyto protonované aminy váží ve střevě negativně nabité ionty, jako například fosfáty z potravy.
Farmakodynamické účinky
Sevelamer snižuje koncentraci fosforu v séru tím, že váže fosfáty v gastrointestinálním traktu a snižuje jejich vstřebávání. Při podávání vazače fosfátů je vždy nutné pravidelné monitorování hladin fosforu v séru.
Klinická účinnost a bezpečnost
Ve dvou randomizovaných zkřížených klinických hodnoceních bylo prokázáno, že sevelamer-karbonát je terapeuticky rovnocenný se sevelamer-hydrochloridem a proto je účinný při kontrole fosforu v séru u
hemodialyzovaných pacientů s CKD. Ty také prokázaly, že sevelamer-karbonát je ve formě tablet i prášku terapeuticky rovnocenný se sevelamer-hydrochloridem.
První studie prokázala, že tablety sevelamer-karbonátu podávané třikrát denně byly rovnocenné tabletám sevelamer-hydrochloridu podávaným třikrát denně u 79 hemodialyzovaných pacientů léčených během dvou randomizovaných 8týdenních období (časově vážené odhady průměrné koncentrace fosforu v séru byly
1,5 ± 0,3 mmol/l jak pro sevelamer-karbonát, tak pro sevelamer-hydrochlorid). Druhá studie prokázala, že prášková forma sevelamer-karbonátu podávaná třikrát denně byla rovnocenná tabletám sevelamer-
hydrochloridu podávaným třikrát denně u 31 hemodialyzovaných pacientů s hyperfosfatemií (definovanou jako hladiny fosforu v séru ≥ 1,78 mmol/l) během dvou randomizovaných 4týdenních období (časově vážené odhady průměrné koncentrace fosforu v séru byly 1,6 ± 0,5 mmol/l pro práškovou formu sevelamer- karbonátu a 1,7 ± 0,4 mmol/l pro tablety sevelamer-hydrochloridu).
V klinických hodnoceních u hemodialyzovaných pacientů neměl sevelamer sám o sobě konzistentní a
klinicky významný účinek na iPTH. Ve dvanáctitýdenní studii u pacientů léčených peritoneální dialýzou
však bylo pozorováno podobné snížení hladiny iPTH jako u pacientů užívajících kalcium-acetát. U pacientů se sekundární hyperparatyreózou má být sevelamer-karbonát užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, jehož součástí může být jako doplněk vápník, 1,25-dihydroxyvitamin D3 nebo některý z jeho
analogů, a to s cílem snížení hladin iPTH.
Na experimentálních zvířecích modelech bylo prokázáno, že sevelamer váže žlučové kyseliny jak in vitro, tak in vivo. Vázání žlučových kyselin pomocí iontoměničových pryskyřic je osvědčená metoda, jak snižovat hladinu cholesterolu v krvi. V klinických studiích se sevelamerem poklesla průměrná hodnota celkového a LDL cholesterolu o 15 až 39 %. Pokles cholesterolu byl pozorován po 2 týdnech léčby a udrží se i při
dlouhodobé terapii. Triacylglyceroly, HDL cholesterol a albumin zůstávaly po léčbě sevelamerem nezměněny.
Vzhledem k tomu, že sevelamer váže žlučové kyseliny, může jeho podávání interferovat se vstřebáváním vitaminů rozpustných v tucích (A, D, E a K).
Sevelamer neobsahuje vápník. Jeho podávání snižuje incidenci hyperkalcemických epizod v porovnání s pacienty léčenými samostatně podávanými kalciovými vazači fosfátů. V jednoroční sledovací studii tyto účinky sevelameru na fosfor a vápník během studie přetrvávaly. Tyto informace pocházejí ze studií
s podáváním sevelamer-hydrochloridu. Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu u pediatrických pacientů s hyperfosfatemií při CKD byla hodnocena v multicentrické studii, zahrnující 2týdenní randomizovanou placebem kontrolovanou fázi s fixní dávkou (FDP) následovanou 6měsíční jednoramennou otevřenou fází s titrací dávky (DTP). Do studie bylo randomizováno celkem 101 pacientů (ve věku 6 až 18 let s BSA v rozmezí 0,8 m2 až 2,4 m2). Během 2týdenní fáze s fixní dávkou (FDP) dostávalo 49 pacientů sevelamer-karbonát a 51 pacientů placebo.
Následně všichni pacienti v rámci fáze titrace dávky (DTP) dostávali 26 týdnů sevelamer-karbonát. Studie splnila jak svůj primární cílový parametr, kdy sevelamer-karbonát snížil ve srovnání s placebem hladinu
sérového fosforu dle rozdílu ve střední hodnotě -0,90 mg/dl, tak i sekundární cílové parametry. U
pediatrických pacientů s hyperfosfatemií při chronickém onemocnění ledvin sevelamer-karbonát významně snížil hladiny fosforu v séru ve srovnání s placebem během 2týdenní fáze s fixní dávkou. U pediatrických pacientů, kteří dostávali sevelamer-karbonát během 6měsíční otevřené fáze DTP, odpověď na léčbu
přetrvávala. 27 % pediatrických pacientů dosáhlo na konci léčby hladiny fosforu v séru, která odpovídala jejich věku. Odpovídající hodnoty byly 23 % v podskupině pacientů na hemodialýze a 15 % v podskupině pacientů na peritoneální dialýze. Odpověď na léčbu během 2týdenní FDP nebyla ovlivněna BSA, avšak u pediatrických pacientů s hraničními hladinami fosforu <7,0 mg/dl nebyla pozorována žádná odpověď na léčbu. Většina nežádoucích účinků hlášených jako souvisejících nebo možná souvisejících s užíváním
sevelamer-karbonátu byla gastrointestinálního původu. Při užívání sevelamer-karbonátu během studie nebyla zaznamenána žádná nová rizika ani bezpečnostní signály.
Farmakokinetické studie pro sevelamer-karbonát nebyly provedeny. Jak potvrdila studie vstřebávání prováděná na zdravých dobrovolnících, sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou účinnou frakci jako sevelamer-karbonát, se nevstřebává z gastrointestinálního traktu.
Během jednoleté klinické studie nebyl zaznamenán žádný důkaz akumulace sevelameru. Potenciální
absorpci a akumulaci sevelameru během dlouhodobé chronické léčby (> jeden rok) však nelze zcela vyloučit.
Farmaceutické údaje - RENVELA 0,8G
Propylenglykol-alginát (E405) Krémové citronové aroma Chlorid sodný
Sukralosa
Žlutý oxid železitý (E172)
3 roky
Po rekonstituci
Perorální suspenze musí být podána do 30 minut.
Sáček musí být zlikvidován po 24 hodinách od otevření.
(Pokyny pro verzi balení s odměrnou lžičkou)
Sáček musí být zlikvidován po 24 hodinách od otevření.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Sáček z kopolymeru ethylen-methakrylátu, polyesteru, LDPE a hliníkovo-laminátovou fólií, s tepelným svárem.
Jeden sáček obsahuje 0,8 g sevelamer-karbonátu.
(Pokyny pro verzi balení s odměrnou lžičkou)
Jedna krabička obsahuje 90 sáčků a odměrnou lžičku k odměření 0,4 g dávky prášku.
Prášek z jednoho sáčku je třeba před podáním rozmíchat ve 30 ml vody. Prášek pro perorální suspenzi je světle žlutý a má citronovou příchuť.
Prášek může být také předem smíchán se studeným nápojem nebo neohřátým jídlem (viz bod 4.2). Prášek nemá být zahříván (např. v mikrovlnné troubě).
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.