Pneumovax 23 je indikován k aktivní imunizaci proti pneumokokovým onemocněním u dětí starších

2 let, dospívajících a dospělých.

Informace o ochraně proti specifickým pneumokokovým sérotypům viz bod 5.1

Očkovací schéma vakcíny Pneumovax 23 má být založeno na oficiálních doporučeních.

Dávkování

Základní očkování:

Dospělí a děti ve věku 2 roky nebo starší - jedna jednorázová dávka o objemu 0,5 ml aplikovaná intramuskulární nebo subkutánní injekcí. U dětí ve věku do 2 let se použití pneumokokové polysacharidové vakcíny nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost vakcíny nebyly dosud stanoveny a protilátková odpověď může být nedostatečná.

Zvláštní dávkování:

Doporučuje se podávat pneumokokovou vakcínu nejméně dva týdny před plánovanou splenektomií nebo zahájením chemoterapie nebo jiné imunosupresivní léčby. Je nutno se vyhnout očkování během chemoterapie nebo radioterapie.

Imunitní odpověď na očkování po ukončení chemoterapie a/nebo radioterapie pro neoplastické onemocnění může zůstat snížená. Vakcína se nemá podávat dříve než tři měsíce po dokončení takové terapie. U pacientů po intenzivní nebo prodloužené léčbě může být vhodný delší časový odstup (viz bod 4.4).

Osoby s asymptomatickou nebo symptomatickou infekcí HIV mají být očkovány co nejdříve po potvrzení diagnózy.

Přeočkování:

Jedna jednorázová dávka o objemu 0,5 ml aplikovaná intramuskulární nebo subkutánní injekcí. Načasování a potřeba přeočkování mají být určeny na základě dostupných oficiálních doporučení. Pro informace o imunitní odpovědi po přeočkování viz bod 5.1.

Kvůli zvýšenému riziku nežádoucích účinků se nedoporučuje přeočkování v intervalu kratším než 3 roky. Pokud mezi základním očkováním a přeočkováním uplynuly 3 roky až 5 let, byl výskyt lokálních a některých systémových reakcí u osob ve věku ≥ 65 let po přeočkování vyšší než po základním očkování. Viz bod 4.8.

O podání více než dvou dávek vakcíny Pneumovax 23 jsou k dispozici velmi omezené klinické údaje. Dospělí

Zdraví dospělí nemají být rutinně přeočkováváni.

Přeočkování lze zvážit u osob se zvýšeným rizikem závažných pneumokokových infekcí, kterým byla

pneumokoková vakcína podána před více než pěti lety nebo o kterých je známo, že u nich došlo

k rychlému poklesu protilátek proti pneumokokům. Přeočkování po třech letech lze zvážit u vybraných populací (např. asplenici), o nichž je známo, že jsou silně ohroženy fatálními pneumokokovými infekcemi.

Děti

Zdravé děti nemají být rutinně přeočkovávány.

Děti ve věku 10 let a starší

Přeočkování u nich lze zvážit podle doporučení pro dospělé (viz výše).

Děti ve věku mezi 2 a 10 lety

Přeočkování po 3 letech u nich lze zvážit, pouze pokud jsou silně ohroženy pneumokokovou infekcí (např. děti s nefrotickým syndromem, asplenií nebo srpkovitou anemií).

Způsob podání

Jednorázová 0,5ml dávka vakcíny Pneumovax 23 se má podávat intramuskulárně (i.m.) nebo subkutánně (s.c.).

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Podání vakcíny je třeba odložit při každém významném febrilním onemocnění, jiné aktivní infekci nebo pokud by systémová reakce představovala významné riziko, s výjimkou situací, kdy by odložení podání vakcíny mohlo představovat ještě vyšší riziko.

Vakcína Pneumovax 23 se nikdy nesmí injikovat intravaskulárně, přičemž je nutno přijmout opatření, aby se jehla nedostala do cévy. Vakcína se rovněž nemá injikovat intradermálně, protože injikování touto cestou je spojeno se zvýšenými lokálními reakcemi.

Pokud se vakcína podává pacientům imunosuprimovaným v důsledku buď základní nemoci nebo léčby (např. imunosupresivní léčby, jako je nádorová chemoterapie nebo radioterapie), nemusí se po první nebo druhé dávce dosáhnout očekávané sérové protilátkové odpovědi. Takoví pacienti nemusí být tudíž proti pneumokokovému onemocnění chráněni tak dobře, jako imunokompetentní jedinci.

Stejně jako u jiných vakcín nemusí být u všech jedinců očkovaných pneumokokovou

polysacharidovou vakcínou dosaženo kompletní ochranné imunitní odpovědi.

U pacientů léčených imunosupresivy se doba do obnovení imunitní odpovědi liší podle nemoci

a léčby. U některých pacientů byla významná zlepšení protilátkové odpovědi pozorována během dvou let po dokončení chemoterapie nebo jiné imunosupresivní léčby (s ozařováním nebo bez něj), zejména s prodlužujícím se intervalem mezi koncem léčby a vakcinací proti pneumokokům (viz bod 4.2).

Stejně jako u jiných vakcín má být k dispozici odpovídající lékařská péče a vybavení včetně

epinefrinu (adrenalinu) k okamžitému použití v případě rozvoje anafylaktické reakce.

Potřebná profylaktická antibiotická léčba pneumokokové infekce se po vakcinaci proti pneumokokům

nemá ukončovat.

Pacienti se zvlášť zvýšeným rizikem závažných pneumokokových infekcí (např. asplenici a pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu dostali imunosupresivní léčbu) mají být poučeni ohledně možné potřeby včasné antimikrobiální léčby při závažném, náhlém febrilním onemocnění.

Pneumokoková vakcína nemusí být účinná při prevenci infekcí pocházejících z fraktur lebeční báze

nebo z externích spojení s cerebrospinální tekutinou.

U 629 dospělých ve věku ≥ 65 let a 379 dospělých ve věku 50 až 64 let byla provedena klinická studie primární vakcinace a přeočkování. Získané údaje naznačily, že četnost reakcí v místě injekce

a systémových nežádoucích účinků u subjektů ve věku ≥ 65 let nebyla vyšší, než četnost u subjektů ve věku 50 až 64 let. Je nutno poznamenat, že obecně starší jedinci nemusí lékařské zákroky snášet tak dobře, jako mladší jedinci; vyšší četnost a/nebo větší závažnost reakcí nelze u některých starších jedinců vyloučit (viz bod 4.2).

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Sledovatelnost

Jméno a číslo šarže podaného přípravku mají být řádně zaznamenány, aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků.

Pneumokokovou vakcínu lze podat současně s vakcínou proti chřipce, pokud se použijí různé jehly

a různá místa podání injekce.

Souběžné podávání vakcíny Pneumovax 23 a vakcíny Zostavax v malé klinické studii vedlo ke snížené imunogenitě vakcíny Zostavax (viz bod 5.1). Nicméně údaje shromážděné ve velké observační studii nenaznačují zvýšené riziko rozvoje herpes zoster po současném podání těchto dvou vakcín.

Těhotenství

Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3). Tuto vakcínu lze

v těhotenství použít pouze tehdy, když to klinický stav ženy vyžaduje (potenciální přínos musí odůvodnit všechna potenciální rizika pro plod).

Kojení

Není známo, zda se tato vakcína vylučuje do lidského mateřského mléka. Pokud se podává kojící matce, je nutná opatrnost.

Fertilita

Tato vakcína nebyla ve studiích fertility hodnocena.

Studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

1. Souhrn bezpečnostního profilu

   Byla provedena klinická studie základního očkování a přeočkování u 379 dospělých ve věku 50 až

   64 let a 629 dospělých ve věku ≥ 65 let. Míra nežádoucích účinků v místě injekce při přeočkování

   u starší skupiny byla srovnatelná s mírou pozorovanou u mladších příjemců vakcíny. Reakce v místě

   injekce se objevily během 3 dnů po vakcinaci a obvykle vymizely do 5. dne. Míra systémových a s vakcínou souvisejících systémových nežádoucích účinků byla ve starší přeočkované skupině srovnatelná s mírou pozorovanou u mladší přeočkované skupiny. Celkově mezi nejčastějšími

   systémovými nežádoucími účinky byly pozorovány: astenie/únava, myalgie a bolest hlavy. Ve většině případů vedla symptomatická léčba k úplnému vymizení nežádoucích účinků.

2. Tabulkový přehled nežádoucích účinků

   Níže uvedená tabulka shrnuje frekvence nežádoucích účinků, které byly u vakcíny Pneumovax 23 hlášeny v klinických hodnoceních a/nebo v poregistračním sledování, a to za použití následující zvyklosti: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

   Nežádoucí účinky	Frekvence
   Poruchy krve a lymfatického systému
   Hemolytická anemie* Leukocytóza LymfadenitidaLymfadenopatie Trombocytopenie**	Není známo
   Poruchy imunitního systému
   Anafylaktoidní reakce Angioneurotický edémSérová nemoc	Není známo
   Poruchy nervového systému
   Febrilní křečeGuillain-Barrého syndromBolest hlavy ParestezieRadikuloneuropatie	Není známo

   Nežádoucí účinky	Frekvence
   Gastrointestinální poruchy
   NauzeaZvracení	Není známo
   Poruchy kůže a podkožní tkáně
   Vyrážka Kopřivka	Není známo
   Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
   Artralgie ArtritidaMyalgie	Není známo
   Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
   Horečka (≤ 38,8 °C)Reakce v místě injekce:	Velmi časté
   Rozsáhlý edém očkované končetiny†	Vzácné
   Astenie Zimnice HorečkaSnížení pohyblivosti končetiny, do které byla injekce podánaCelkový pocit nemoci Periferní edém††	Není známo
   Vyšetření
   Zvýšení C-reaktivního proteinu	Není známo

   • erytém

   • indurace

   • bolest

   • citlivost

   • otok

   • teplo

   * u pacientů, kteří měli další hematologické poruchy

   ** u pacientů se stabilizovanou idiopatickou trombocytopenickou purpurou

   † s krátkou dobou nástupu od podání vakcíny; definováno klinickým přezkumem případů uvádějících preferované termíny rozsáhlý edém očkované končetiny, celulitida a celulitida v místě injekce, přičemž všechny popisovaly reakce podobné celulitidě.

   †† v končetině, do které byla injekce podána

3. Pediatrická populace

Byla provedena klinická studie hodnotící bezpečnost a imunogenitu pneumokokové polysacharidové vakcíny Pneumovax 23 u 102 jedinců, včetně 25 subjektů ve věku od 2 do 17 let, 27 subjektů ve věku od 18 do 49 let a 50 subjektů ve věku 50 let a starších. Typ

a závažnost nežádoucích účinků v místě injekce a systémových nežádoucích účinků hlášených

u dětí ve věku 2 až 17 let byly srovnatelné s těmi, které byly hlášeny u dospělých ve věku

18 let a starších. Podíly subjektů, které hlásily nežádoucí účinky v místě injekce a systémové nežádoucí účinky, však byly u subjektů ve věku 2 až 17 let vyšší, než u subjektů ve věku 18 let a starších.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Neuplatňuje se.